Finasterid "Aurobindo"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Finasterid "Aurobindo" 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Finasterid "Aurobindo" 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40761
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Finasterid Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter

Finasterid

Læs

denne

indlægsseddel

grundigt,

inden

du

begynder

at

tage

dette

lægemiddel,

da

den

indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De du har

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide før du begynder at tage Finasterid Aurobindo

Sådan skal du tage Finasterid Aurobindo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Finasterid Aurobindo tilhører den gruppe af mediciner der kaldes 5-alfa reductase inhibitorer. De

fungerer ved at reducere størrelse på prostata hos mænd.

Finasterid Aurobindo benyttes i behandlingen og kontrollen af godartet forstørrelse af prostata (benign

prostatahyperplasia – BPH). Det forårsager regression af den hævede prostata, og forbedrer urin

strømmen, samt de symptomer som der forårsages af BPH. Risikoen for akut urinvejs blokering og

dermed behov for operation bliver også reduceret.

2.

Det skal du vide før du begynder at tage Finasterid Aurobindo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Finasterid Aurobindo

-Hvis du er allergisk over for finasterid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Finasterid Aurobindo

(angivet i punkt 6).

- hvis du er en kvinde (da denne medicin er til mænd)

- hvis du er et barn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Finasterid Aurobindo

hvis du har en stor mængde rest- urin og/eller alvorligt reduceret urin gennemgang. Hvis det er

tilfældet, bør du overvåges nøje for urinvejs forsnævring.

hvis du får foretaget en PSA test (test der anvendes til at opdage prostata kræft), bedes du

informere din læge om at du tager finasterid. Finasterid kan påvirke niveauet på de substanser

der testes efter under en PSA.

hvis din seksualpartner er eller kan være gravid, skal du undgå, at hun kommer i berøring med

din sæd, da den kan indeholde meget små mængder lægemiddel, som kan påvirke den normale

udvikling af barnets kønsorganer.

Konsulter din læge hvis noget af det ovenfor gør sig gældende for dig nu eller tidligere her gjort det.

Brug af anden medicin sammen med Finasterid Aurobindo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Finasterid Aurobindo påvirker normalt ikke anden medicin.

Brug af Finasterid sammen med mad og drikke og alkohol

Finasterid Aurobindo kan indtages med eller uden mad.

Graviditet og amning

og fertilitet

Finasterid Aurobindo må ikke tages af kvinder.

Kvinder der er gravide eller muligvis bliver gravide, bør ikke håndtere knækkede eller knuste

Finasterid Aurobindo tabletter. Hvis finasterid bliver absorberet igennem huden eller indtages igennem

munden af en kvinder der er gravid med et mandligt foster, kan barnet blive født med deformerede

kønsorganer.

Tabletterne

film-overtrukne,

hvilket

forhindrer

kontakt

finasterid,

såfremt

tabletterne ikke er knækkede eller knuste.

Når en patients sexpartner er, eller muligvis bliver gravid, bør patienten enten undgå at udsætte sin

partner for sæd (f.eks. ved brug af kondom) eller stoppe behandlingen med Finasterid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Så vidt det vides har Finasterid Aurobindo ikke nogen indflydelse på evnen til at køre eller betjene

maskiner.

Finasterid Aurobindo indeholder laktose.

Hvis din læge har informeret dig om at du har en

intolerance overfor visse typer sukker, kontakt da din læge før du tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Finasterid Aurobindo

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalets.

Voksne:

Den sædvanlige dosis er en Finasterid Aurobindo 5 mg tablet dagligt (svarende til 5 mg finasterid).

De filmovertrukne tabletter kan enten tages på tom mave eller i forbindelse med et måltid. De

filmovertrukne tabletter skal sluges hele og bør ikke deles eller knuses.

Selvom der kan ses tidlig forbedring, kan det være nødvendigt med behandling i mindst seks måneder,

for at kunne vurderer om en brugbar effekt er blevet opnået.

Din læge vil fortælle dig hvor lang tid du bør forsætte med at tage Finasterid Aurobindo 5 mg. Afbryd

ikke behandlingen før tid, ellers kan symptomerne komme tilbage.

Patienter med nedsat leverfunktion

Der er ingen erfaringer med brug af Finasterid Aurobindo 5 mg, hos patienter med begrænset

leverfunktion.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der kræves ingen justering af dosen (se ”Voksne”). Brug af Finasterid Aurobindo 5 mg hos patienter

der gennemgår dialyse, er til dato ikke blevet undersøgt.

Ældre patienter

Der kræves ingen justering af dosen (se ”Voksne”).

Spørg deres læge eller apotek hvis du føler at effekten af Finasterid Aurobindo 5 mg er for stærk eller

for svag.

Hvis du har taget for meget Finasterid Aurobindo

kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

De/du har taget mere af ”Finasterid Aurobindo”, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Finasterid Aurobindo

Hvis du har glemt at tage en dosis Finasterid Aurobindo 5 mg, kan du tage den så snart du kommer i

tanke om det, medmindre det næsten er tid til næste dosis, da bør du blot fortsætte med medicinen som

sædvanlig.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

- Spørg lægen eller på apoteket , hvis der er noget, De du er i tvivl om

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:

Almindeligt (

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

:

Du kan være ude af stand til at få erektion (impotens)

Du kan have mindre lyst til sex

Du kan have problemer med din udløsning, for eksempel en nedsat mængde sæd ved samleje. Det

forekommer ikke som om denne nedsatte mængde sæd påvirker normal seksualfunktion.

De ovennævnte bivirkninger kan forsvinde efter du fortsætter med at tage Finasterid Aurobindo i et

stykke tid. Hvis dette ikke er tilfældet, forsvinder de normalt efter du stopper med at tage Finasterid

Aurobindo.

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Hævede bryster eller ømme bryster

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Hjertebanken (du kan mærke dit hjerteslag)

Ændringer af din måde, din lever virker på, hvilket kan påvises ved en blodprøve

Smerter i dine testikler

Overfølsomhedsreaktioner

Hvis du har en overfølsomhedsreaktion, skal du holde op med at tage det, og straks kontakte lægen.

Tegnene kan omfatte:

Hududslæt, kløe eller hævede områder på huden (nældefeber)

Hævelse af dine læber og ansigtet.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever ændringer i brystvævet, såsom knuder, smerter,

forstørrelse eller udsivning fra brystvorterne, da disse kan være tegn på en alvorlig tilstand, såsom

brystkræft.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

indrapportere

bivirkninger

hjælpe

at fremskaffe

mere information

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Brug ikke dette lægemiddel hvis der er synlige tegn på nedbrydning af produktet.

Spørg på apoteket, hvordan De du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må Dedu ikke

smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Finasterid Aurobindo indeholder:

- Aktivt stof(fer): finasterid. Hver film-overtrukken tablet indeholder 5 mg finasterid.

- Øvrige indholdsstoffer: Laktosemonohydrat, cellulose, mikrokrystalinsk, natriumstivelsesglykolat

(Type A), pregelatineret majsstivelse, docusatnatrium, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulose,

hypromellose, titandioxid, talcum, (E553b), indigocarmine aluminium lake (E132), gul jernoxid

(E172).

Finasterid aurobindo´s udseende og pakningstørrelse

Film overtrukket tablet.

Blå, cirkelformet, bikonvex, facet kantet film-overtrukken tablet afmærket med et ”E” på den ene side,

og ´61´på den anden side.

Finasterid Aurobindo 5 mg tabletter er tilgængelig i PVC/PE/PVdC-aluminiums folie blister pakker og

hvide uigennemsigtige HDPE-beholdere lukket med polypropylen lukning.

Blisterpakninger:10,14,15,20,28,30,45,50,60,90,98,100 eller 120 filmovertrukne tabletter.

HDPE-beholder: 30, 50, 60, 90, 98, 100 og 500 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakkestørrelser bliver markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

Tlf: + 44 20 8845 8811

Fax: + 44 20 8845 8795

Fremstiller

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

eller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

eller

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków

05-152

Czosnów

Polen

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Cypern

Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Tyskland

Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Danmark

Finasterid ”Aurobindo”

Estland

Finasteride Aurobindo

Grækenland

FINESCAR 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Spanien

FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg comprimido recubierto con película EFG

Frankrig

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé

Irland

Fintrid 5 mg film-coated tablets

Litauen

Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės

Letland

Finasteride Aurobindo 5 mg apvalkotās tabletes

Holland

Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Polen

ADASTER

Portugal

Finasterida Aurobindo

Sverige

Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter

Storbritannien

Finasteride 5 mg film-coated tablets

Denne indlægsseddel blev senest

ændret

01/2017.

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.