Finadyne Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Finadyne Vet. 50 mg/ml injektionsvæske
  • Dosering:
  • 50 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Finadyne Vet. 50 mg/ml injektionsvæske
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest, Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 30629
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Finadyne Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

20216

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Finadyne Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

1 ml indeholder:

Flunixin meglumin, svarende til flunixin 50 mg

Hjælpestof:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg, svin og hest

4.2

Terapeutiske indikationer

Kvæg: Aseptiske inflammationer samt som led i behandling af kalve og ungkreaturer med

lungebetændelse.

Svin:

Som led i understøttende behandling af svin med aseptisk artritis. Understøttende anti-

inflammatorisk og febernedsættende behandling i forbindelse med pneumoni og

MMA sammen med passende antibiotikabehandling. Til reduktion af smerter der

opstår efter mindre kirurgiske indgreb på bløddele, herunder kastration.

Hest:

Aseptiske inflammationer i bevægeapparatet og kolik.

30629_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Se pkt. 4.7.

Svin:

Bør ikke anvendes til drægtige svin.

Hest:

Bør ikke anvendes til drægtige hopper.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne. Brugen til dyr med hjerte-, lever- eller nyresygdom eller dyr med sår

eller blødning i mave-tarm-kanalen er kontraindiceret.

Bør ikke bruges til køer/kvier inden for 48 timer før forventet kælvning.

4.4

Særlige advarsler

Behandling af pattegrise med Finadyne Vet. før kastration reducerer post-operative

smerter. Lindring af smerter ved selve det kirurgiske indgreb kræver samtidig behandling

med et egnet anæstetikum/analgetikum.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anbefalet dosis bør ikke overskrides. Overdoseringsstudier hos svin har vist, at produktet

tolereres godt, se pkt. 4.10.

Det er kendt at NSAID præparater har tokolytisk virkning og kan forsinke fødslen ved at

hæmme de prostaglandiner, der er vigtige for fødslens igangsættelse. Brug af præparatet

umiddelbart post partum kan interferere med den uterine involution og afstødelse af

fosterhinderne, og dermed tilbageholdt efterbyrd. Se også pkt. 4.7.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Gastrointestinale reaktioner i form af irritation eller ulceration kan forekomme. Ved

dehydrerede eller hypovolæmiske dyr er der risiko for nyrebeskadigelse.

I sjældne tilfæde ses ataksi og anafylaktisk shock.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Se pkt. 4.3.

Svin:

Bør ikke anvendes til drægtige svin.

Hest:

Bør ikke anvendes til drægtige hopper.

Der foreligger ingen sikkerhedsstudier på drægtige svin eller drægtige hopper.

Præparatet bør kun anvendes i de første 36 timer post partum i overensstemmelse med den

ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/risk-forholdet, og behandlede dyr bør monitoreres

for tilbageholdt efterbyrd.

30629_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af steroider og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, kan

potensere evt. bivirkninger. Undgå at anvende andre nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler indenfor 24 timer før eller efter behandling.

Samtidig behandling med potentielt nyrebeskadigende midler bør undgås.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kvæg:

1,1-2,2 mg flunixin/kg kropsvægt 1 gang dagligt i op til 3 dage.

Administreres intravenøst.

Svin:

2,2 mg/kg i op til 3 dage. Ved kastration gives èn injektion op til ½ time før indgrebet.

Administreres intramuskulært

Hest:

1-1,5 mg/kg, svarende til 2-3 ml pr. 100 kg i.v. 1 gang dagligt.

Administreres intravenøst.

Intravenøs injektion skal foregå langsomt, og injektionsvæsken skal have kropstemperatur

inden injektion.

4.10

Overdosering

Se pkt. 4.5 og pkt. 4.6.

Overdoseringsstudier hos svin har vist, at produktet tolereres godt. Forsøg udført på 4 døgn

gamle grise af danske landracer har vist, at de tåler dosering af 2,2 mg/kg uden bivirkninger.

Forsøg udført på slagtesvin med pneumoni har vist, at dosering af 3,3 mg/kg tåles godt.

3,3 mg/kg har samme kliniske effekt som 2.2 mg/kg. Studier med grise på 30 kg har vist, at

op til 10 gange normal dosering i op til 9 dage ikke udløser mavesår eller påvirker blodets

koagulationsevne.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

Kvæg:

4 døgn

Hest:

3 døgn.

Svin:

28 døgn

Mælk:

Kvæg:

24 timer

Hest:

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorica og antirheumatica, fenamater.

ATCvet-kode: QM 01 AG 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Non-steroid antiinflammatorisk stof. Den farmakologiske og kliniske effekt skyldes en

hæmning af enzymet cyclooxygenase og dermed nedsat frigørelse af potente inflammations-

mediatorer (prostaglandiner m.m.). Dette er baggrunden for den udtalte antiinflammatoriske,

analgetiske og antipyretiske effekt. Forsøg udført på grise med naturlig infektion med

ondartet lungesygdom, forårsaget af Actinobacillus pleuropneumonia, har vist en reduktion i

omfanget af lungeforandringer på 28% ved sammenligning af slagtesvin behandlet med

antibiotika alene og slagtesvin behandlet med antibiotika og Finadyne Vet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs indgift opnås klinisk effekt efter 15-30 min. Maksimal effekt ses fra 2 til 16

timer efter administration. Effekten persisterer op til 24-30 timer efter indgift. Halveringstiden

efter i.v. er kort: Hest 1,6 timer og kvæg 2,5 timer. For svin er halveringstiden op til 8 timer

30629_spc.doc

Side 3 af 5

(i.m.). Stoffet elimineres dels ved metabolisering i lever dels ved udskillelse af uomdannet

stof gennem nyrerne.

5.3

Miljømæssige forhold

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Phenol

Dietanolamin

Natriumformaldehydsulfoxylat

Dinatriumedetatdihydrat

Propylenglycol

Saltsyre

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Bør ikke blandes med andre lægemidler før injektion

6.3 Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5 Emballage

Hætteglas à 50 ml

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

30629

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30629_spc.doc

Side 4 af 5

7. maj 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

30629_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.