Finadyne Transdermal Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Finadyne Transdermal Vet. 50 mg/ml pour-on, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • pour-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Finadyne Transdermal Vet. 50 mg/ml pour-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52377
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Finadyne Transdermal Vet., pour-on, opløsning

0.

D.SP.NR.

28773

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Finadyne Transdermal Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Flunixin: 50 mg

Svarende til 83 mg flunixinmeglumin

Hjælpestoffer:

Levomenthol:

50 mg

Allurarød AC (E 129):

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pour-on, opløsning.

Klar rød væske uden synlige partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til reduktion af pyreksi i forbindelse med luftvejsinfektion hos kvæg.

Til reduktion af pyreksi i forbindelse med akut mastitis.

Til reduktion af smerte og halthed forbundet med interdigital phlegmone, interdigital

dermatitis og digital dermatitis.

52377_spc.docx

Side 1 af 8

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr, der lider af kardiel, hepatisk eller renal insufficiens, eller hvor

der er tegn på gastrointestinal ulceration eller blødning.

Må ikke anvendes hos svært dehydrerede, hypovolæmiske dyr, da der er en potentiel risiko

for øget renal toksicitet.

Produktet må ikke anvendes til kvier/køer inden for 48 timer før forventet kælvning.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Må kun anvendes på tør hud. Mulighed for befugtning skal forhindres i mindst 6 timer

efter applikation.

I tilfælde af bakterielle infektioner bør samtidig antibiotikabehandling overvejes.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Se også pkt. 4.7.

Det er kendt, at non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) har

tokolytisk virkning og kan forsinke kælvning ved at hæmme de prostaglandiner, der er

vigtige for igangsættelse af kælvning. Anvendelse af produktet i den tidlige del af

postpartum-perioden kan forhale involution af uterus og løsning af fosterhinder, hvilket

kan resultere i tilbageholdt efterbyrd.

Der er ikke udført sikkerhedsstudier på tyre, som er bestemt til avl.

Laboratorieundersøgelser med rotter har vist tegn på reproduktionstoksicitet. Må kun

anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk/benefit-

forholdet.

Anvendelse til ikke-drøvtyggende og gamle dyr kan være forbundet med øget risiko. Hvis

en sådan anvendelse ikke kan undgås, kan det være nødvendigt at reducere dosis til disse

dyr og give omhyggelig klinisk pleje.

Må kun anvendes på ubeskadiget hud.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ved håndtering af dette lægemiddel bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form

af handsker, som kan modstå gennemtrængning, beskyttelsestøj og godkendte

sikkerhedsbriller.

Indtagelse af eller hudkontakt med lægemidlet kan være skadeligt. Spis, drik og ryg ikke,

samtidig med at dette lægemiddel håndteres. Undgå, at børn får adgang til lægemidlet eller

behandlede dyr. Vask hænder efter brug. I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller kontakt med

munden, skylles munden straks med rigelige mængder vand og læge kontaktes.

52377_spc.docx

Side 2 af 8

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) kan forårsage

overfølsomhed.

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med

dette lægemiddel.

Lægemidlet har vist sig at kunne forårsage alvorlig og irreversibel øjenskade. Undgå

kontakt med øjnene, herunder berøring af øjnene med hænderne. I tilfælde af kontakt med

øjnene skylles øjnene straks med rigelige mængder rent vand og læge kontaktes.

Lægemidlet har vist sig at kunne forårsage let hudirritation. Undgå kontakt med huden. I

tilfælde af kontakt med huden vaskes grundigt med sæbe og vand.

Undgå kontakt med det behandlede område (for at fordele lægemidlet) uden

beskyttelseshandsker i mindst 3 dage, eller indtil det behandlede område er tørt (> 3 dage).

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Forbigående hævelse, erytem, pityriasis capitis, slidt/skørt pelslag, udtynding af pelsen,

alopeci eller hudfortykkelse er almindeligt rapporterede reaktioner på applikationsstedet.

Der er normalt ikke behov for specifik behandling.

Nogle dyr kan vise midlertidige tegn på irritation, agitation eller ubehag efter applikation

af lægemidlet. I meget sjældne tilfælde kan der opstå anafylaktiske reaktioner, som kan

være alvorlige, og som bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation, undtagen inden for 48 timer før forventet

kælvning.

På grund af en øget risiko for tilbageholdt efterbyrd må lægemidlet kun administreres

inden for de første 36 timer i postpartum-perioden i overensstemmelse med den ansvarlige

dyrlæges vurdering af risk/benefit-forholdet, og behandlede dyr bør overvåges for tegn på

tilbageholdt efterbyrd.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der må ikke anvendes andre NSAID-præparater 24 timer før og efter behandling med dette

lægemiddel.

Nogle NSAID-præparater kan være meget stærkt bundet til plasmaproteiner og konkurrere

med andre stærkt bundne lægemidler, hvilket kan forårsage toksiske virkninger. Samtidig

administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler bør undgås.

52377_spc.docx

Side 3 af 8

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Pour-on anvendelse. Til én applikation. Den anbefalede dosis er 3,33 mg flunixin/kg

kropsvægt (svarende til 1 ml/15 kg kropsvægt). Flasken har et doseringskammer, som er

forsynet med målestreger til angivelse af dosis i forhold til kropsvægt. For at sikre

administration af korrekt dosis skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.

Påføringsteknikken indøves et par gange for at opnå fortrolighed med håndtering af

flasken, inden dosis påføres dyret.

Trin 1: Ved første ibrugtagning fjernes hætten på doseringskammeret og forseglingen trækkes af.

Hætten på flasken må ikke fjernes.

Trin 2: Hold flasken lodret i øjenhøjde og klem samtidig langsomt og forsigtigt på flasken, således

at doseringskammeret fyldes til den valgte markering.

Trin 3: Fordel den afmålte dosis på midterlinjen af dyrets ryg fra skulderkammen til haleroden.

Lokal anvendelse på mindre områder bør undgås.

Trin 1

Trin 2

Trin 3

52377_spc.docx

Side 4 af 8

Doserings-

kammer

Hætten på

flasken må

ikke fjernes.

Ved første

ibrugtagning

fjernes hætten

på doserings-

kammeret og

forseglingen

trækkes af.

Hold flasken lodret i

øjenhøjde og klem

samtidig langsomt

og forsigtigt på

flasken, således at

doseringskammeret

fyldes til den valgte

markering.

Hvis doseringskammeret er overfyldt, følges

’Vejledning til reduktion i tilfælde af overfyldning’.

Fordel den afmålte

dosis på midterlinjen

af dyrets ryg fra

skulderkammen til

haleroden.

Lokal anvendelse på

mindre områder bør

undgås.

Der vil være en lille mængde opløsning tilbage

langs siderne i kammeret, men dette er der

taget højde for i forhold til kammerets

målestreger.

Undgå at klemme på flasken, mens

opløsningen hældes ud af doseringskammeret.

Vejledning til reduktion i tilfælde af overfyldning

Trin 1

Trin 2

Trin 3

Trin 4

Figur 1 – Anbefalet påføringssted

4.10

Overdosering

Lokale, dermale inflammatoriske reaktioner og nekrose er blevet rapporteret ved 5 mg/kg.

Erosioner og ulcerationer i løben blev observeret hos dyr, som fik doser, der var 3 gange

højere end den anbefalede dosis.

Okkult blod i fæces blev observeret hos nogle dyr, som fik doser, der var 5 gange højere

end den anbefalede dosis.

Nødprocedurer er ikke nødvendige.

52377_spc.docx

Side 5 af 8

Luftlomme

Overføringsrør

Sæt hætten

på flasken og

stram til (om

nødvendigt).

Sæt hætten

på doserings-

kammeret og

stram til.

Vip flasken, således at der dannes en luft-

lomme i starten af overføringsrøret inde i

flasken.

Overføringsrør

Hold flasken vandret, således at

opløsningen dækker slutningen af

overføringsrøret inde i

doseringskammeret.

Klem nogle gange efter hinanden på

flasken.

Opløsningen løber tilbage til flasken

gennem overføringsrøret.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 7 dage

Mælk: 36 timer

På grund af risiko for krydskontaminering af dette lægemiddel mellem behandlede og ikke-

behandlede dyr, når dyrene slikker på hinanden, bør behandlede dyr holdes adskilt fra

ikke-behandlede dyr i hele tilbageholdelsestiden. Manglende overholdelse af denne

anbefaling kan medføre restkoncentrationer i ikke-behandlede dyr.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorica og antirheumatica, non-steroide;

fenamater; flunixin

ATCvet-kode: QM01AG90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive stof flunixin (som megluminsalt) er et non-steroidt antiinflammatorisk middel i

carboxylsyre-gruppen (NSAID-præparat) med ikke-narkotisk analgetisk og antipyretisk

effekt. Det udviser en potent hæmning af cyclooxygenase-systemet (COX-1 og COX-2).

COX omdanner arachidonsyre til ustabile cykliske endoperoxider, der omdannes til

prostaglandiner, prostacyklin og thromboxan. Hæmningen af syntesen af sådanne

komponenter er årsagen til flunixinmeglumins analgetiske, antipyretiske og

antiinflammatoriske egenskaber.

I et studie blev Finadyne Transdermal Vet. undersøgt hos 64 køer med mastitis, og effekt

med hensyn til at reducere rektal temperatur blev sammenlignet med placebo, som blev

givet til 66 køer. Seks timer efter behandling viste 95,3 % af køerne, som blev behandlet

med Finadyne Transdermal Vet., et fald i rektal temperatur på over 1,1 °C sammenlignet

med 34,9 % i placebogruppen. Seks timer efter, at der blev suppleret med antibiotisk

behandling, var der ingen forskel i rektal temperatur mellem grupperne

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter dermal applikation optages flunixin i moderat grad gennem huden hos kvæg

(biotilgængelighed ca. 44%). Hos kvæg (undtagen kalve) har stoffet generelt et lavt

fordelingsvolumen på grund af dets høje grad af plasmaproteinbinding (ca. 99%). Den

tilsyneladende halveringstid i plasma efter pour-on administration er omkring 7,8 timer.

Metabolismen af flunixin er temmelig begrænset; det meste af lægemidlet svarende til det

oprindelige stof og de resterende metabolitter var dannet ved hydroxylering. Hos kvæg

sker elimination primært via biliær ekskretion.

Efter pour-on-behandling blev der observeret en hurtigere absorption af flunixin ved varme

omgivelsestemperaturer i forhold til køligere. Ved varme omgivelsestemperaturer (13°C-

30°C), var T

ca. 2 timer, mens den var ca. 6 timer ved kølige omgivelsestemperaturer

(-3°C-7 °C).

Antipyretisk virkning er blevet påvist fra 4 timer efter applikation af lægemidlet.

5.3

Miljømæssige forhold

52377_spc.docx

Side 6 af 8

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pyrrolidon

Levomenthol

Propylenglycoldicaprylocaprat

Allurarød AC (E 129)

Glycerolmonocaprylat

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Flasker af HDPE med låg af polypropylen. Flaskerne er yderligere forsynet med en foring

og forseglet med en aluminiumshætte, som kan trækkes af. Flaskerne er forsynet med et

doseringskammer med målestreger og leveres enkeltvis i en æske.

3 pakningsstørrelser: 100 ml, 250 ml og 1.000 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52377

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

52377_spc.docx

Side 7 af 8

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

52377_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.