Finacea

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Finacea 15% gel
  • Dosering:
  • 15%
  • Lægemiddelform:
  • gel
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Finacea 15% gel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 34173
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Finacea15% Gel

Azelainsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Finacea Gel til dig personligt. Lad derfor være med at give

Finacea Gel til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Finacea Gel

Sådan skal du bruge Finacea Gel

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Finacea Gel indeholder det aktive stof azelainsyre. Det tilhører den gruppe af midler mod

akne, der påføres på huden. Finacea Gel anvendes til lindring af mild til moderat

papulopustuløs akne i ansigtet. Finacea Gel anvendes også til behandling af papulopustuløs

rosacea. Papulopustuløs akne og rosacea medfører betændte og pusholdige bumser.

Lægen kan have givet dig Finacea Gel for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FINACEA GEL

Brug ikke Finacea Gel

hvis du er overfølsom over for azelainsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne

(se pkt. 6)..

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Finacea Gel.

Finacea Gel er kun til udvortes brug. Undgå kontakt med øjne, mund eller slimhinder. Hvis

præparatet alligevel skulle komme i kontakt med øjne, mund eller slimhinder, skal der straks

skylles grundigt med rigelige mængder vand. Hvis du stadig har øjenirritation, skal du

henvende dig til lægen. Du skal vaske hænder efter hver behandling med Finacea Gel.

Når Finacea Gel anvendes til behandling af papulopustulær rosacea anbefales det at undlade

at anvende rensemidler, tinkturer og skintonic, slibemidler og peeling, der indeholder alkohol.

Der er i sjældne tilfælde set forværring i astmasymptomerne hos nogle astmapatienter, der er

blevet behandlet med azelainsyre.

Børn og teenagere

Sikkerhed og virkning ved behandling af akne er undersøgt hos 12-18 årige unge (se afsnit 3.

Sådan skal du bruge Finacea Gel). Finacea Gel anbefales ikke til behandling af akne hos børn

under 12 år på grund af manglende oplysninger om sikkerhed og virkning.

Brug af anden medicin sammen med Finacea Gel

Der er ikke gennemført studier omkring Finaceas Gel indflydelse på andre lægemidler og

andre lægemidlers indflydelse på Finacea Gel. Du må ikke anvende anden medicin eller

anden behandling i ansigtet, samtidig med at du anvender Finacea Gel.

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidlerog vitaminerog

mineraler.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller dit apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Der er begrænset erfaring omkring anvendelsen af azelainsyre under graviditet. Hvis du er

gravid eller ammer, vil din læge afgøre, om du kan anvende Finacea Gel.

Amning

Børn må ikke komme i kontakt med behandlet hud eller bryst.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Finacea Gel påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Finacea Gel indeholder benzoesyre

og propylenglykol

Benzoesyre har en lettere irriterende virkning på hud, øjne og slimhinder.

Propylenglykol kan forårsage hudirritation.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE FINACEA GEL

Brug altid Finacea Gel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Finacea Gel er kun til udvortes brug (smøres på huden).

Anvendelsesmåde

Før du påfører Finacea Gel, skal du omhyggeligt rengøre huden med vand og lad den tørre

helt. Du kan anvende et mildt hudrensemiddel. Dækkende forbinding eller omslag må ikke

anvendes, og det er vigtigt at vaske hænder, hver gang du har anvendt gelen.

Den sædvanlige dosis er:

Påfør Finacea Gel på de angrebne hudområder to gange om dagen (morgen og aften) og gnid

den blidt ind i huden. Ca. 2,5 cm, svarende til 0,5 g gel, er tilstrækkeligt til hele ansigtet).

For at opnå en optimal virkning af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at

anvende Finacea Gel regelmæssigt i hele behandlingsperioden.

I tilfælde af hudirritation (se afsnit 4. ”Bivirkninger”), kan du anvende Finacea Gel i en

mindre mængde eller nøjes med at bruge gelen én gang dagligt, indtil irritationen holder op.

Du kan evt. afbryde behandlingen midlertidigt i nogle få dage.

Brug til børn og teenagere

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til børn fra 12-18 år, der behandles for akne.

Varighed af behandlingen

Det varierer fra person til person, hvor lang tid det er nødvendigt at bruge Finacea Gel, og det

afhænger af hudlidelsens sværhedsgrad.

Din læge vil fortælle dig, hvor længe, du skal anvende Finacea Gel.

Akne: Du kan anvende Finacea Gel over en periode på flere måneder afhængigt af den effekt,

du har af behandlingen. Normalt ses en bedring efter 4 ugers behandling. Hvis der ikke ses en

bedring efter én måneds behandling, eller hvis aknen bliver værre, skal behandlingen med

Finacea Gel afbrydes, og du skal kontakte din læge.

Rosacea: Du kan anvende Finacea Gel over en periode på flere måneder afhængigt af den

effekt, du har af behandlingen. Normalt ses en bedring 4 uger efter behandlingens start. Hvis

der ikke er nogen bedring efter to måneder, eller hvis rosaceaen bliver værre, skal du ophøre

med at anvende Finacea Gel og kontakte din læge.

Hvis du har brugt for meget Finacea Gel

Selv om du ved en fejl har anvendt mere Finacea Gel end du burde, er en skadelig virkning

(forgiftning) usandsynlig.

Fortsæt behandlingen som fastsat af lægen, og spørg lægen til råds, hvis du er i tvivl.

Hvis du har glemt at bruge Finacea Gel

Du må ikke anvende dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt som fastsat af

din læge.

Hvis du holder op med at bruge Finacea Gel

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Finacea Gel.

Hvis du holder op med at bruge Finacea Gel, kan din hudlidelse blive værre. Spørg lægen til

råds, før du holder op med at bruge Finacea Gel.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af Finacea Gel, så henvend dig til din læge

eller dit apotek.

4. BIVIRKNINGER

Finacea Gel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan forekomme hudirritationer (fx brændende fornemmelse og kløe). I de fleste tilfælde

er irritationssymptomerne milde til moderate og hyppigheden falder i løbet af behandlingen.

De hyppigste bivirkninger er kløe (pruritus), brændende fornemmelse og smerte på

påføringsstedet.

Følgende bivirkninger kan forekomme under behandlingen med Finacea Gel. De er kun set på

huden i påføringsområdet:

Akne:

Meget almindelig

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

:

Brændende

fornemmelse, smerte, kløe (pruritus) på påføringsstedet.

Almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede)

:

Udslæt, prikken eller

følelsesløshed (paræstesi), tør hud på påføringsstedet.

Ikke almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede)

:

Hudreaktioner på grund af

ekstern påvirkning (kontakteksem), unormal rødmen i huden (erytem); hudafskalning,

varmefølelse, misfarvning af huden på påføringsstedet.

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

: Allergisk reaktion

(overfølsomhed), forværrig af astma

Rosacea:

Meget almindelig (

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

:

Brændende

fornemmelse, smerte, kløe (pruritus) på påføringsstedet

Almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede)

:

Prikken eller følelsesløshed

(paræstesi), Tør hud, udslæt, hævelse (ødem) på påføringsstedet

Ikke almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede)

:

Akne, hudreaktioner på

grund af ekstern påvirkning (kontakteksem), unormal rødmen i huden (erytem); nældefeber

(urticaria), ubehag på påføringsstedet.

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

: Allergisk reaktion

(overfølsomhed), forværrig af astma

Børn og unge

Behandling af acne vulgaris hos unge mellem 12-18 år:

Ved afprøvning på unge patienter svarede den samlede forekomst af bivirkninger med

Finacea Gel til forekomsten hos hele patientgruppen.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke fremgår af denne indlægsseddel..

Bivirkninger, der ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberettet bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk.

5. OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Finacea Gel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Finacea 15 % Gel indeholder:

Aktivt stof: Azelainsyre (1 g Finacea indeholder 150 mg azelainsyre)

Øvrige indholdsstoffer: Lecithin, triglycerider (mellemkædet), polysorbat 80, propylenglykol,

carbomer 980, natriumhydroxid, dinatriumedetat, benzoesyre (E210) og renset vand.

Benzoesyre

har en lettere irriterende virkning på hud, øjne og slimhinder.

Propylenglykol

kan forårsage hudirritation.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Finacea Gel er en hvid til gullig-hvid uigennemsigtig gel.

Pakningsstørrelser

Finacea Gel fås i pakningsstørrelser med 5, 30, 50 eller 2 x 50 g gel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Repræsentant for Danmark

Intendis GmbH Berlin

Bayer AS

Max-Dorhn-Strasse 10

Arne Jacobsens Allé 13

D-10589 Berlin

2300 København S

Tyskland

Fremstiller

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

I-20090 Segrate

Milano

Italien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Finacea: Danmark, Frankrig, Island, Italien, Norge, Portugal, Spanien,

Storbritannien, Sverige, ,

Skinoren 15% Gel: Finland, Grækenland, Irland, Luxembourg, Tyskland, Østrig ,

Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2014

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety