Filgrastim ratiopharm

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Filgrastim ratiopharm
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Filgrastim ratiopharm
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • L03 Immunostimulerende midler
  • Terapeutisk område:
  • Neutropeni
  • Terapeutiske indikationer:
  • Filgrastim ratiopharm er indiceret til reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med etableret cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom) og for reduktionen i varigheden af neutropeni i patienter gennemgår myeloablative behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation anses for at være øget risiko for langvarig svær neutropeni. Sikkerheden og effekten af ​​filgrastim er ens hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. ; Filgrastim ratiopharm er indiceret til mobilisering af perifere blod progenitorceller (PBPC). ; Hos patienter, børn eller voksne med alvorlig medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrofilantal (ANC) på 0. 5 x 109/l, og en historie af svær eller tilbagevendende infektioner, langsigtet administration af Filgrastim ratiopharm er indiceret at øge neutrofile tæller og reducere hyppigheden og varigheden af infektion-relaterede hændelser. ; Filgrast

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000824
  • Autorisation dato:
  • 15-09-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000824
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/824

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

FILGRASTIM RATIOPHARM

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene). Det indeholder det

aktive stof filgrastim.

Filgrastim ratiopharm er et ‘biosimilært’ lægemiddel. Det betyder, at Filgrastim ratiopharm svarer til

et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder

det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet"). Referencelægemidlet for Filgrastim

ratiopharm er Neupogen. Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i

dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Filgrastim ratiopharm til?

Filgrastim ratiopharm anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:

til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og

forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi

(cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)

til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling, for at tilintetgøre

knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter

med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni

til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektion (betændelse) hos patienter med

neutropeni, der gentagne gange tidligere har haft alvorlige infektioner

til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere

risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.

Filgrastim ratiopharm kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til

transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene. Hvordan

lægemidlet gives, doseres og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet

anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen. Filgrastim

ratiopharm gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt

instrueret heri. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Filgrastim ratiopharm?

Det aktive stof i Filgrastim ratiopharm, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet

granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som

‘rekombinant DNA-teknologi’: Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som

gør den i stand til at producere filgrastim. Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som

det naturligt fremstillede G-CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide

blodlegemer.

Hvordan blev Filgrastim ratiopharm undersøgt?

Filgrastim ratiopharm blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet

Neupogen.

Filgrastim ratiopharm blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en

hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer. Undersøgelsen så på varigheden af svær

neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.

For at undersøge sikkerheden af Filgrastim ratiopharm blev der gennemført to undersøgelser af

patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Filgrastim ratiopharm?

Behandling med Filgrastim ratiopharm mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde

som Neupogen. I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med

Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8

dage hos dem, der fik placebo. Virkningen af Filgrastim ratiopharm viste sig derfor at svare til

virkningen af Neupogen.

Hvilken risiko er der forbundet med Filgrastim ratiopharm?

Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim ratiopharm (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter)

er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler). Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af

10 patienter, afhængig af den tilstand, som Filgrastim ratiopharm anvendes til behandling af. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Filgrastim ratiopharm fremgår af

indlægssedlen.

Filgrastim ratiopharm bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over

for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Filgrastim ratiopharm godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Filgrastim ratiopharm i

overensstemmelse med EU’s krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som

svarer til Neupogen. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici

som for Neupogen. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim

ratiopharm.

Andre oplysninger om Filgrastim ratiopharm:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Filgrastim ratiopharm til ratiopharm GmbH den 15. september 2008.

Den fuldstændige EPAR for Filgrastim ratiopharm findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning

Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning

Filgrastim

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Filgrastim ratiopharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Filgrastim ratiopharm

Sådan skal De bruge Filgrastim ratiopharm

Bivirkninger

Opbevaring6.

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Virkning

Filgrastim ratiopharm indeholder det aktive stof filgrastim. Filgrastim er et protein, der

fremstilles ved bioteknologi i bakterien

Escherichia coli

. Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes

cytokiner, og som er meget lig et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]),

som produceres af Deres organisme. Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye

blodlegemer opstår) til at fremstille flere blodlegemer, især visse typer hvide blodlegemer. Hvide

blodlegemer spiller en vigtig rolle i bekæmpelse af infektioner.

Anvendelse

Deres læge har ordineret Filgrastim ratiopharm til Dem for at hjælpe Deres krop med at producere

flere hvide blodceller. Lægen kan forklare Dem nærmere om, hvorfor De får Filgrastim ratiopharm.

Filgrastim ratiopharm kan bruges ved følgende lidelser:

Kemoterapi

Knoglemarvstransplantation,

Almen sløjhed grundet lav mængde af hvide blodlegemer (kronisk neutropeni),

Neutropeni hos patienter med hiv-infektion,

Til at øge dannelsen af stamceller i blodet (mobilisering af perifere blodstamceller).

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE FILGRASTIM

RATIOPHARM

Brug ikke Filgrastim ratiopharm

Hvis De er overfølsom (allergisk) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Filgrastim ratiopharm

Hvis De får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær. Det kan skyldes en lungelidelse (se pkt. 4

bivirkninger).

Hvis De har seglcellesygdom, eller

Hvis De får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet. Det kan skyldes en lidelse

i milten (se pkt. 4 bivirkninger).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Under behandlingen med Filgrastim ratiopharm skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle

antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter. Derved kan lægen se,

hvordan behandlingen virker, og om der er grund til at afbryde den.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det fornylig. Det gælder også

medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Filgrastim ratiopharm er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Det er vigtigt, at De fortæller det til

lægen, hvis De er gravid, tror at De kunne være gravid eller forsøger at blive det. I så fald vil lægen

måske beslutte, at De ikke skal have medicinen.

Det vides ikke, om filgrastim udskilles i modermælk. Hvis De ammer, vil lægen måske beslutte, at De

ikke skal bruge denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De må ikke arbejde med værktøjer eller maskiner eller køre bil, hvis De føler Dem træt.

Vigtiginformation om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Filgrastim ratiopharm

Denne medicin indeholder sorbitol (en sukkerart). Hvis Deres læge har oplyst Dem om, at De ikke kan

tåle visse sukkerarter, bør De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel.

3.

SÅDAN SKAL DE BRUGE FILGRASTIM RATIOPHARM

Tag altid Filgrastim ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosis

Hvor meget Filgrastim ratiopharm, De skal have, afhænger af, hvorfor De skal have Filgrastim

ratiopharm, og hvor meget De vejer. Lægen fortæller Dem, når det er tid til at stoppe med Filgrastim

ratiopharm. Det er helt normalt at få flere behandlingsforløb med Filgrastim ratiopharm.

Filgrastim ratiopharm og kemoterapi

Den sædvanlige dosis er 0,5 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.

Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 30 mio. IE. Behandlingen varer

sædvanligvis ca. 14 dage. Ved nogle sygdomsformer kan der dog være behov for længere behandling

af op til en måneds varighed.

Filgrastim ratiopharm og knoglemarvstransplantation

Den sædvanlige startdosis er 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.

Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 60 mio. IE. Normalt vil De få den

første dosis Filgrastim ratiopharm mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer

efter at De får knoglemarvstransfusion. Dernæst tager lægen dagligt en blodprøve for at undersøge,

hvor godt behandlingen virker, og for at finde den rette dosis for Dem. Behandlingen stoppes, når et

passende antal hvide blodceller opnås.

Filgrastim ratiopharm og alvorlig lav mængde af hvide blodlegemer (kronisk neutropeni)

Den sædvanlige startdosis er mellem 0,5 og 1,2 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg

legemsvægt hver dag som enkeltdosis eller fordelt på flere doser. Dernæst tager lægen en blodprøve

for at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og hvilken dosis De bør have. Det er nødvendigt at

give langtidsbehandling mod neutropeni.

Filgrastim ratiopharm og lav mængde af hvide blodlegemer (neutropeni) hos patienter med hiv-

infektion

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Den sædvanlige startdosis er mellem 0,1 og 0,4 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg

legemsvægt om dagen. Lægen vil tage blodprøver med jævne mellemrum for at undersøge, hvor godt

behandlingen virker. Når først antallet af hvide blodlegemer er normaliseret, kan doseringen muligvis

nedsættes, så injektionen ikke skal gives hver dag. Lægen vil fortsat tage regelmæssige blodprøver for

at fastlægge den dosis, som virker bedst hos Dem. Det kan være nødvendigt at give langtidsbehandling

med Filgrastim ratiopharm for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer.

Filgrastim ratiopharm og forøget dannelse af stamceller i blodet (mobilisering af perifere

blodstamceller)

Hvis De donerer stamceller til eget brug, er den sædvanlige dosis 0,5 til 1 million internationale

enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen. Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i op til

2 uger og kan undtagelsesvis vare længere. For at finde frem til, hvornår det er bedst at høste

stamcellerne, skal De til blodprøvekontrol hos lægen.

Hvis De donerer stamceller til en anden person, er den sædvanlige dosis 1 million internationale

enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen. Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i 4-5

dage.

Indgivelsesmåde

Medicinen gives som indsprøjtning – enten som drop (infusion) i en åre eller i vævet lige under huden

(som subkutan (SC) injektion). Hvis De får medicinen som subkutan injektion, vil lægen muligvis

foreslå, at De selv lærer at tage indsprøjtningerne. Lægen eller sygeplejersken kan vejlede Dem i,

hvordan De skal gøre. Forsøg ikke at gøre det selv uden at have fået vejledningen. Nogle af de

oplysninger, De får brug for, er angivet sidst i denne indlægsseddel, men Deres sygdom kræver et tæt

og konstant samarbejde med lægen for at opnå den rette behandling.

Hver fyldt injektionssprøjte må kun bruges en enkelt gang.

Hvis De har taget for meget Filgrastim ratiopharm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket snarest muligt, hvis De har taget for meget Filgrastim

ratiopharm.

Hvis De har glemt at tage Filgrastim ratiopharm

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte indsprøjtning.

Hvis De holder op med at bruge Filgrastim ratiopharm

Tal med lægen, før De stopper behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Filgrastim ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende frekvenssystem er brugt ved vurderingen af bivirkningerne:

Meget almindelige:

flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelige:

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelige:

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjældne:

mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjældne:

færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Ikke kendt:

frekvensen kan ikke bestemmes ud fra af eksisterende data

Der er indberettet allergiske reaktioner på filgrastim, der omfatter hududslæt, hævede hudområder med

kløe og anafylaksi (svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser i ansigtet). Stop

omgående indsprøjtning af Filgrastim ratiopharm og søg lægehjælp, hvis De mener, at De oplever

denne type reaktion.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Der er indberettet forstørret milt og meget sjældne tilfælde af miltruptur. Nogle tilfælde af miltruptur

var dødelige.

Det er vigtigt, at De

straks kontakter lægen

, hvis De får

smerter øverst i venstre side af maven

eller i venstre skulderparti

, da det kan skyldes, at der er noget galt med milten.

Det er også yderst vigtigt, at De kontakter lægen, hvis De tror, at De har fået en infektion. Infektioner

kan vise sig på mange forskellige måder. Vær opmærksom på, om Deres temperatur er over 37,8 °C,

eller De har andre tegn på infektion såsom udslæt, ondt i halsen, diarré, ørepine, vejrtrækningsbesvær

eller smerter, når De trækker vejret, eller andre problemer såsom hoste, hiven efter vejret. Disse

symptomer kan være tegn på alvorlige bivirkninger i lungerne såsom lungebetændelse og akut

lungesvigt hos voksne (

adult respiratory distress syndrome)

, hvilket kan føre til dødsfald. Kontakt

omgående lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer, og tag direkte på hospitalet

Hvis De har seglcellesygdom, skal De fortælle det til lægen, før De begynder at få Filgrastim

ratiopharm. Nogle patienter med seglcellesygdom har fået seglcellekrise efter behandling med

filgrastim.

Som en meget almindelige bivirkning kan filgrastim give knogle- og muskelsmerter. Spørg deres læge

hvilken medicin De kan tage for at afhjælpe dette.

Yderligere kan De få følgende bivirkninger:

fald i antallet af røde blodlegemer, som kan give bleghed og svaghed eller åndenød; fald i

antallet af blodplader, som øger risikoen for blødning eller buler; øget antal hvide blodlegemer.

afstødning af transplanteret knoglemarv (hyppighed ukendt)

forhøjet niveau af visse lever- eller blodenzymer, højt niveau af urinsyre, lavt blodsukker

hovedpine

midlertidigt lavt blodtrykt, forstyrrelser i blodkarrene (som kan give smerter, rødmen og

hævelser i benene)

næseblod, hoste, ondt i halsen

hoste, feber og åndedrætsbesvær eller ophosten af blod (hyppighed ukendt)

kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, appetitløshed, mucositis (smertefuld betændelse og

sårdannelse i fordøjelseskanalens slimhinder)

smerter eller problemer i forbindelse med vandladning (meget sjælden), blod i urinen, proteiner

i urinen

forstørret lever

betændelse i blodkar, ofte med udslet (meget sjælden); der kan opstå blommefarvede,

smertefulde hævelser med læsioner på arme og ben (sommetider også i ansigtet og på halsen)

ledsaget af feber (Sweets syndrom, meget sjældent); hårtab; smerter ved injektionsstedet, udslæt

ledsmerter, brystsmerter, forværring af reumatiske lidelser, calciumtab fra knoglerne, smerter og

hævelse af led, som kan minde om urinsyregigt (hyppighed ukendt)

træthed, generel svaghed, uspecifik smerte

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er genererende eller bliver værre eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Filgrastim ratiopharm efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte

injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brug ikke Filgrastim ratiopharm, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden..

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Filgrastim ratiopharm indeholder:

Aktivt stof: filgrastim. Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner

internationale enheder [mio. IE] (600 mikrogram) filgrastim

Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner

internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml.

Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner

internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til

injektionsvæsker.

Nærmere oplysninger om indholdsstoffet sorbitol (en sukkerart) er angivet i afsnit 2 under

"Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Filgrastim ratiopharm".

Udseende og pakningsstørrelser

Filgrastim ratiopharm er en injektions- og infusionsvæske i en fyldt injektionssprøjte. Filgrastim

ratiopharm er en klar og farveløs væske. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml eller 0,8 ml

opløsning.

Filgrastim ratiopharm leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2

pakker á 5) fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

Tyskland

info@ratiopharm.de

Fremstiller

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Tyskland

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Filgrastim ratiopharm, skal De henvende Dem til den

lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

ratiopharm Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 2 761 10 11

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

България

ratiopharm GmbH, Германия

Teл: +49 731 402 02

Magyarország

ratiopharm Hungária Kft.

Tel: +36 1 273 2730

Česká republika

ratiopharm CZ s.r.o.

Tel: +420 2 510 21 122

Malta

ratiopharm GmbH, Il Ġermanja

Tel: +49 731 402 02

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Danmark

ratiopharm A/S

Tlf: +45 45 46 06 60

Nederland

ratiopharm Nederland bv

Tel: +31 75 653 00 00

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Norge

ratiopharm AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

ratiopharm Eesti büroo

Tel: +372 6838 006

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

ratiopharm GmbH, Γερμανία

Τηλ: +49 731 402 02

Polska

ratiopharm Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 335 39 20

España

ratiopharm España, S.A.

Division ratiopharm direct

Tel: +34 91 567 29 70

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

France

Laboratoire ratiopharm S.A.

Tél: +33 1 42 07 97 04

România

ratiopharm GmbH, Germania

Tel: +49 731 402 02

Ireland

ratiopharm UK Ltd, United Kingdom

Tel: +44 239 238 6330

Slovenija

ratiopharm GmbH, Nemčija

Tel: +49 731 402 02

Ísland

ratiopharm GmbH, Þýskaland

Sími: +49 731 402 02

Slovenská republika

ratiopharm Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 57 200 300

Italia

ratiopharm Italia s.r.l.

Division ratiopharm direct

Tel: +39 02 28 87 71

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

ratiopharm GmbH, Γερμανία

Τηλ: +49 731 402 02

Sverige

ratiopharm AB

Tel: +46 42 37 0740

Latvija

ratiopharm Latvijas pārstāvniecība

Tel: +371 67499110

ratiopharm UK Ltd

Tel: +44 239 238 6330

Lietuva

ratiopharm atstovas Lietuvoje

Tel: + 370 5 212 3295

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere information om Filgrastim ratiopharm på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.em

a.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

SÅDAN GIVER DE DEM SELV INDSPRØJTNINGER

Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med

Filgrastim ratiopharm. Det er vigtigt, at De ikke forsøger at tage en indsprøjtning selv, før De har fået

den fornødne vejledning af en læge eller sygeplejerske. Det er ligeledes vigtigt, at De anbringer den

brugte sprøjte i en særlig beholder til skarpe genstande. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis

De ikke er sikker på, at De kan injicere Dem selv, eller hvis De har spørgsmål.

Sådan injicerer De Filgrastim ratiopharm

De skal give indsprøjtningen i væv lige under huden. Det kaldes en subkutan injektion. De skal have

indsprøjtningerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Nødvendigt udstyr

For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge:

en fyldt medicinsprøjte med Filgrastim ratiopharm

spritservietter eller lignende

en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De

kan kassere brugte sprøjter på sikker vis.

Sådan gør De Dem klar til at give Dem selv en subkutan injektion af Filgrastim ratiopharm

Forsøg at give indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Tag medicinsprøjten med Filgrastim ratiopharm ud af køleskabet.

Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (EXP). Brug ikke sprøjten,

hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet.

Kontroller Filgrastim ratiopharms udseende. Opløsningen skal være klar og farveløs. Hvis den

indeholder partikler, må De ikke bruge den.

For at gøre indsprøjtningen så bekvem som muligt bør De lade den fyldte medicinsprøjte ligge i

30 minutter ved stuetemperatur eller holde den fyldte sprøjte forsigtigt i hånden i nogle få

minutter. De må ikke opvarme Filgrastim ratiopharm på anden vis (for eksempel hverken ved at

lægge den i mikroovnen eller i varmt vand).

Fjern ikke

beskyttelseshætten fra medicinsprøjten, før De er klar til at injicere.

Vask hænderne grundigt.

Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte sprøjte

med Filgrastim ratiopharm, spritservietter og beholderen til affald).

Sådan forbereder De indsprøjtningen af Filgrastim ratiopharm

Før injektion af Filgrastim ratiopharm skal De foretage følgende:

Hold i sprøjtecylinderen og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv

den ligeud som vist på figur 1 og 2. Undgå at berøre kanylen eller skubbe til stemplet.

1

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

2

Måske kan De se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte. I tilfælde af luftbobler bank let

på sprøjten med fingrene, indtil luftboblerne stiger til vejrs. Hold sprøjten lodret med kanylen

opad og fjern al luften fra sprøjten ved at trykke stemplet opad.

Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala. Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der

svarer til den ordinerede dosis Filgrastim ratiopharm.

Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Filgrastim

ratiopharm.

Nu kan De give indsprøjtningen.

Hvor skal indsprøjtningen gives?

De mest velegnede steder til indsprøjtningen er:

øverst på hofterne

i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).

3

4

Hvis indsprøjtningen gives af en anden, kan den også gives bag på armene (se figur 4).

Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at undgå risiko for ømhed ved

injektionsstedet.

Sådan gives indsprøjtningen

Desinficer huden med en spritserviet, og tag godt fat i huden mellem tommel- og pegefinger

uden at klemme til (se figur 5).

Før kanylen helt ind under huden, som sygeplejersken eller lægen har vist Dem (se figur 6).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at De ikke har ramt et blodkar. Fjern kanylen, hvis

der er blod i sprøjten, og giv injektionen et andet sted.

Injicer opløsningen støt og roligt, mens De bevarer taget i huden.

Injicer kun den dosis, lægen har ordineret.

Fjern kanylen, når injektionen er færdig, og slip huden.

Hver medicinsprøjte må kun bruges til én injektion. Eventuelle rester af Filgrastim ratiopharm i

sprøjten må ikke anvendes.

5

6

OBS!

Hvis De har problemer, må De endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning.

Bortskaffelse af brugte medicinsprøjter

Sæt ikke beskyttelseshætten på igen efter brug af kanylen.

Anbring brugte medicinsprøjter i den særlige beholder til skarpe genstande, og opbevar

beholderen utilgængeligt for børn.

Kasser beholderen til skarpe genstande som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.

Brugte medicinsprøjter må ikke kasseres sammen med husholdningsaffaldet.

FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:

Filgrastim ratiopharm indeholder ingen konserveringsmidler. Med tanke på den mikrobiologiske

kontamineringsrisiko er Filgrastim ratiopharm injektionssprøjter kun til engangsbrug.

Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Filgrastim ratiopharm negativt.

Filgrastim ratiopharm bør ikke fortyndes i natriumklorid. Dette lægemiddel bør ikke blandes med

andre lægemidler end dem, som nævnes nedenfor. Hvis filgrastim fortyndes på anden måde end de

nedenstående, kan det absorberes af glas og plast.

Filgrastim ratiopharm kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.

Fortynding til en slutkoncentration på under 0,2 mio. IE (2 μg) pr. mil frarådes under alle

omstændigheder.

Opløsningen skal kontrolleres visuelt før brug. Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes. Til

patienter, der behandles med filgrastim, der er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

pr. ml, bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml. Eksempel:

Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mio. IE

(300 μg) gives efter tilsætning af 0,2 ml 20 mg/ml (20 %) human serumalbuminopløsning. Ved

fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glas og

flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og

polypropylen.

Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsopløsning er påvist i 24 timer

ved 2 °C - 8 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen bruges umiddelbart. Hvis den ikke

bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke

bør være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede

og godkendte aseptiske forhold.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety