Filgrastim ratiopharm
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-07-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
20-07-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-07-2011
Aktiv bestanddel:
filgrastim
Tilgængelig fra:
Ratiopharm GmbH
ATC-kode:
L03AA02
INN (International Name):
filgrastim
Terapeutisk gruppe:
Inmunoestimulantes,
Terapeutisk område:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Terapeutiske indikationer:
Filgrastim ratiopharm es indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad de establecido (con la excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y para la reducción en la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea considerado de mayor riesgo de neutropenia grave prolongada. La seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Filgrastim ratiopharm está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC). En los pacientes, niños o adultos, con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de 0. 5 x 109 / l, y un historial de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de Filgrastim ratiopharm está indicada para aumentar los recuentos de neutrófilos y para reducir la incidencia y la duración de los eventos relacionados con la infección. Filgrastim ratiopharm está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (ANC inferior o igual a 1. 0 x 109/l) en pacientes con avanzada infección por el VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para administrar la neutropenia son inapropiadas.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2008-09-15
Indlægsseddel
61
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
62
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MUI/0,5 ML SOLUCIÓN
inyectable
O PARA
PERFUSIÓN
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MUI/0,8 ML SOLUCIÓN
inyectable
O PARA
PERFUSIÓN
Filgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Filgrastim ratiopharm y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Filgrastim ratiopharm
3.
Cómo usar Filgrastim ratiopharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Filgrastim ratiopharm
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES FILGRASTIM RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm contiene el principio activo filgrastim.
Filgrastim es una proteína producida por
biotecnología en una bacteria llamada
_Escherichia coli. _
Pertenece a un grupo de proteínas llamado
citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su
propio organismo
[
factor estimulante
de colonias de granulocitos (GCSF)
]
.
Filgrastim ratiopharm estimula la medula ósea (es el tejido donde se
fabrican las células sanguíneas) para
producir más células sanguíneas, especialmente ciertos tipos de
glóbulos blancos. Los glóbulos blancos
son importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las
infecciones.
PARA QUÉ SE UTILIZA FILGRASTIM RATIOPHARM
Su médico le ha recetado Filgrastim ratiopharm para ayudar a su
cuerpo a fabricar más glóbulos blancos.
Su médico le explicará porque esta siendo tratado con Filgrastim
ratiopharm. Filgrastim ratiopharm es útil
en diferentes si
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 60 millones
de unidades internacionales (MUI)
(600 μg) de filgrastim.
Cada jeringa precargada contiene 30MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5
ml de solución inyectable o para
perfusión.
Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias
de granulocitos humanos) se obtiene
por tecnología DNA recombinante en
_Escherichia coli_
K802.
Excipientes: cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o para perfusión
Solución, transparente e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Filgrastim ratiopharm está indicado para reducir la duración de la
neutropenia y la incidencia de
neutropenia febril en pacientes con tratamiento quimioterápico
citotóxico establecido para neoplasias (a
excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes
mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de
la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo
seguido de trasplante de médula
ósea y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia
grave prolongada.
La eficacia y seguridad de filgrastim es similar en adultos y en
niños en tratamiento quimioterápico
citotóxico.
Filgrastim ratiopharm está indicado para la movilización de las
células progenitoras de sangre periférica
(PBPC).
En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita
grave, cíclica o idiopática, con un
recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10
9
/l, y con una historia de infecciones graves o
recurrentes, está indicada la administración prolongada de
Filgrastim ratiopharm para aumentar el
recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de lo
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