Fibryga

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fibryga 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Fibryga 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58312
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

7. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Fibryga, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerheds-

oplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

0.

D.SP.NR.

30442

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Fibryga

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Humant fibrinogen.

Hver flaske Fibryga indeholder 1 g humant fibrinogen. Efter rekonstitution med 50 ml

vand til injektionsvæsker indeholder Fibryga ca. 20 mg/ml humant fibrinogen.

Indholdet af koagulerbart protein er bestemt i henhold til den europæiske farmakopé for

humant fibrinogen.

Fremstillet af plasma fra humane donorer.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Natrium, op til 132 mg (5,8 mmol) pr. flaske.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Hvidt til bleggult vandsugende pulver eller porøst fast stof.

58312_spc.docx

Side 1 af 11

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af blødninger og perioperativ profylakse hos patienter med medfødt hypo- eller

afibrinogenæmi med blødningstendens.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling

af koagulationsforstyrrelser.

Dosering

Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sygdommens sværhedsgrad,

blødningens lokalisering og omfang samt af patientens kliniske tilstand.

Den (funktionelle) fibrinogenkoncentration skal fastslås for at beregne den individuelle

dosering, og mængden og administrationshyppigheden skal bestemmes individuelt fra

patient til patient ved regelmæssig måling af fibrinogenkoncentrationen i plasma og

kontinuerlig overvågning af patientens kliniske tilstand samt under hensyn til eventuelle

andre anvendte substitutionsterapier.

Normalt ligger fibrinogens plasmakoncentration i området 1,5-4,5 g/l. Den kritiske

plasmakoncentration er ca. 0,5-1,0 g/l, og under denne koncentration kan der opstå

blødninger.

Ved større kirurgiske indgreb er det meget vigtigt at overvåge substitutionsterapien nøje

ved hjælp af koagulationsanalyse.

Profylakse hos patienter med medfødt hypo- eller afibrinogenæmi og kendt

blødningstendens.

For at undgå kraftig blødning under kirurgiske indgreb anbefales det at behandle

profylaktisk og øge fibrinogenkoncentrationen til 1 g/l og opretholde denne

fibrinogenkoncentration, indtil der er sikret hæmostase, og holde det på over 0,5 g/l, indtil

der er sket fuldstændig sårheling.

Ved kirurgiske indgreb eller behandling af blødningsepisoder skal dosis beregnes som

følger:

Dosis (mg/kg legemsvægt) = [målkoncentration (g/l) - målt koncentration (g/l)]

0,018 (g/l pr. mg/kg legemsvægt)

Efterfølgende dosering (doser og injektionshyppighed) skal justeres ud fra patientens

kliniske status og laboratorieresultater.

Den biologiske halveringstid for fibrinogen er 3-4 dage. Ved manglende udnyttelse er

gentagen behandling med humant fibrinogen derfor normalt ikke påkrævet. I betragtning af

den akkumulering, der ses ved gentagen administration i forbindelse med profylakse, skal

lægen fastsætte dosis og hyppighed ud fra de terapeutiske mål hos den enkelte patient.

58312_spc.docx

Side 2 af 11

Dosering hos specifikke populationer

Pædiatriske patienter

De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen

anbefalinger vedrørende dosering til børn.

Ældre patienter

De kliniske studier af Fibryga omfattede ikke patienter i alderen 65 år og derover, og der

foreligger derfor ikke entydig dokumentation af, hvorvidt denne patientgruppe responderer

på en anden måde end yngre patienter.

Behandling af blødning

Blødning hos patienter med medfødt hypo- eller afibrinogenæmi

Ved behandling af blødning anbefales det at nå en målkoncentration for plasmafibrinogen

på 1 g/l. Denne koncentration skal opretholdes, indtil der er sikret hæmostase.

Administration

Intravenøs infusion eller injektion.

Intravenøs administration af Fibryga skal ske langsomt, idet den anbefalede maksimale

indgivelseshastighed er 5 ml pr. minut.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tromboemboli

Der er en risiko for trombose, når patienter med medfødt fibrinogenmangel behandles med

humant fibrinogen, navnlig ved høje eller gentagne doser. Patienter, der får humant

fibrinogen, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på trombose.

Hos patienter med tidligere koronar hjertesygdom eller myokardieinfarkt, patienter med

leversygdom, peri- eller postoperative patienter, nyfødte eller patienter med risiko for

tromboemboliske hændelser eller dissemineret intravaskulær koagulation skal den

potentielle gavnlige virkning af behandling med humant plasmafibrinogen afvejes mod

risikoen for tromboemboliske komplikationer. Derudover skal der udvises forsigtighed, og

patienterne skal overvåges nøje.

Allergiske eller anafylaktoide reaktioner

I tilfælde af allergiske eller anafylaktoide reaktioner skal injektionen/infusionen stoppes

omgående. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling af shock

iværksættes.

Natriumindhold

Fibryga indeholder op til 132 mg (5,8 mmol) natrium pr. flaske. Det svarer til 9,2 mg

(0,4 mmol) natrium pr. kg legemsvægt hos en patient, der har fået en første dosis på

58312_spc.docx

Side 3 af 11

70 mg/kg legemsvægt. Dette skal der tages højde for hos patienter på natriumfattig diæt.

Virussikkerhed

Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der opstår som følge af brugen af

medicinske produkter, der er fremstillet af humant blod eller plasma, indbefatter

udvælgelse af donorer, screening af hver enkelt donorportion og plasmapools for

specifikke infektionsmarkører samt brug af effektive fremstillingsprocesser til

inaktivering/fjernelse af virus. På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre

infektiøse agenser ikke elimineres helt i forbindelse med administration af medicinske

produkter, der er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller

opståede vira og andre patogener.

Ovennævnte forholdsregler anses for at være effektive over for kappebærende vira som

HIV, HBV og HCV samt for det ikke-kappeklædte virus HAV. Forholdsreglerne kan have

begrænset virkning over for ikke-kappebærende vira som f.eks. parvovirus B19. En

parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og

for personer med immundefekt eller øget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).

Relevant vaccination (hepatitis A og B) bør overvejes hos patienter, der får

regelmæssige/gentagne doser af lægemidler, som er fremstillet af humant plasma.

For at have en forbindelse mellem patienten og produktpartiet anbefales det på det

kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang Fibryga gives til en

patient.

Immunogenicitet

I forbindelse med substitutionsterapi med koagulationsfaktorer til behandling af andre

medfødte mangler er der observeret antistofreaktioner, men der foreligger ingen data, hvad

angår fibrinogenkoncentrat.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ingen kendte interaktioner mellem humant fibrinogen og andre lægemidler.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke gennemført reproduktionsstudier med dyr (se pkt. 5.3). Da det aktive stof er af

human oprindelse, kataboliseres det på samme måde som patientens eget protein. De

fysiologiske bestanddele i det humane blod forventes ikke at have skadelige virkninger på

reproduktionsevnen eller fostret.

Sikkerheden ved brug af Fibryga under graviditet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske

studier.

Ud fra den kliniske erfaring med fibrinogenprodukter til behandling af fødsels-

komplikationer forventes der ingen skadelig indvirkning på graviditetens forløb eller

fostrets eller det nyfødte barns helbred.

Amning

Det er ukendt, om Fibryga udskilles i human mælk. Brug af Fibryga hos ammende kvinder

er ikke undersøgt i kliniske studier.

58312_spc.docx

Side 4 af 11

Fertilitet

Der foreligger ingen fertilitetsdata.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Fibryga påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Der foreligger ingen solide data fra kliniske studier med dette lægemiddel, hvad angår

hyppigheden af bivirkninger.

I kliniske studier er følgende bivirkninger blevet rapporteret: let pyreksi (én patient) og

lægemiddelrelateret udslæt i form af en mild hudreaktion med kløe og rødme efter

administration (også én patient).

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret for Fibryga og andre fibrinogenkoncentrater:

Systemorganklasse i henhold

til MedDRA-konventionen

Bivirkninger

Hyppighed

Immunsystemet:

Allergiske eller anafylaktoide reaktioner

Hudreaktioner

Ikke kendt

Vaskulære sygdomme:

Tromboemboliske episoder (herunder

myokardieinfarkt og lungeemboli) (se

pkt. 4.4)

Tromboflebitis

Ikke kendt

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet:

Øget kropstemperatur (pyreksi)

Ikke kendt

Hvad angår sikkerheden med hensyn til overførsel af smittebærende stoffer, se pkt. 4.4.

Pædiatrisk population

De 8 patienter med medfødt fibrinogenmangel, der var inkluderet i sikkerhedsanalysen, var

i alderen 12-18 år.

Den overordnede sikkerhedsprofil er den samme for voksne og unge.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

58312_spc.docx

Side 5 af 11

4.9

Overdosering

For at undgå overdosering skal der under behandlingen ske regelmæssig overvågning af

fibrinogenkoncentrationen i plasma (se pkt. 4.2).

I tilfælde af overdosering er risikoen for udvikling af tromboemboliske komplikationer

øget.

4.10

Udlevering

BEGR - kun til sygehuse

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 02 BB 01. Haemostatica, human fibrinogen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved tilstedeværelse af trombin, aktiveret koagulationsfaktor XIII (F XIIIa) og

calciumioner konverteres humant fibrinogen (koagulationsfaktor I) til et stabilt og elastisk

tredimensionelt hæmostatisk fibrinkoagel.

Administration af humant fibrinogen øger fibrinogenkoncentrationen i plasma og kan

midlertidigt korrigere koagulationsdefekten hos patienter med fibrinogenmangel.

Et åbent, prospektivt, randomiseret, kontrolleret farmakokinetisk enkeltdosisstudie med

overkrydsningsdesign i fase II med 22 patienter (2 grupper) med medfødt

fibrinogenmangel (afibrinogenæmi) (se pkt. 5.2) har også undersøgt den maksimale

koagelfasthed (MCF) som surrogatmarkør for hæmostatisk virkning (FORMA-01). MCF-

værdien blev bestemt ved tromboelastometri (ROTEM). Hos den enkelte patient blev

MCF-værdien bestemt før (baseline) samt en time efter administration af en enkelt dosis

Fibryga. MCF-værdien var signifikant højere efter administration af Fibryga end ved

baseline (se tabellen nedenfor).

Tabel 1: Maksimal koagelfasthed MCF [mm] (ITT-population) n = 22

Tidspunkt

Middel ± SD

Median (interval)

Før infusion

0 ± 0

0 (0-0)

1 time efter infusion

9,7 ± 3,0

10,0 (4,0-16,0)

Middelændring (primær analyse)*

9,7 ± 3,0

10,0 (4,0-16,0)

MCF = maksimal koagelfasthed; ITT = intent-to-treat.

*p < 0,0001 (95 % konfidensinterval 8,37-10,99)

Der er foretaget en interimanalyse af et igangværende åbent, prospektivt, ikke-kontrolleret

fase III-studie på flere centre (FORMA-02) med 13 patienter med medfødt

fibrinogenmangel (afibrinogenæmi og hypofibrinogenæmi) i alderen fra 13-53 år (2 unge

og 11 voksne). Der var tale om behandling ved 23 blødningsepisoder og 4 kirurgiske

procedurer. Der sås en signifikant ændring fra baseline i MCF-værdien (målt med

ROTEM) og fibrinogenkoncentrationen i plasma. Alle de analyserede behandlinger i

forbindelse med blødningsepisoder og kirurgiske procedurer blev af investigator og en

uafhængig bedømmelseskomité vurderet som vellykkede (med scoren god eller

58312_spc.docx

Side 6 af 11

fremragende virkning i henhold til et objektivt scoringssystem).

Pædiatrisk population

Fibryga blev administreret i to kliniske studier med 8 patienter i alderen 12-18 år. Det

Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af

studier med Fibryga til behandling af medfødt fibrinogenmangel hos patienter under 12 år

(se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Humant fibrinogen er en normal bestanddel i humant plasma og virker som endogent

fibrinogen. Fibrinogens biologiske halveringstid i plasma er 3-4 dage. Fibryga

administreres intravenøst og er umiddelbart tilgængeligt i en plasmakoncentration svarende

til den administrerede dosis.

Et åbent, prospektivt, randomiseret, kontrolleret overkrydsningsstudie i fase II med

22 patienter (2 grupper) i alderen 12-53 år (6 unge, 16 voksne) med medfødt

fibrinogenmangel (afibrinogenæmi) sammenlignede de farmakokinetiske egenskaber ved

en enkelt dosis Fibryga med de farmakokinetiske egenskaber ved et andet markedsført

fibrinogenkoncentrat hos de samme patienter (FORMA-01). Hver patient fik en enkelt

dosis Fibryga (70 mg/kg) og sammenligningspræparat. Der blev taget blodprøver til

fastsættelse af fibrinogenaktiviteten ved baseline og op til 14 dage efter infusionen. De

farmakokinetiske parametre for Fibryga i per protokol-analysen (PP-analysen) (n = 21) er

vist i tabellen nedenfor.

Tabel 2: Farmakokinetiske parametre (n = 21) for fibrinogenaktiviteten (PP-population*)

Parameter

Middel ± SD

Interval

Halveringstid [t]

75,9 ± 23,8

40,0-157,0

[mg/dl]

139,0 ± 36,9

83,0-216,0

norm

for en dosis på 70 mg/kg [mg*t/ml]

113,7 ± 31,5

59,7-175,5

Clearance [ml/t/kg]

0,67 ± 0,2

0,4-1,2

Gennemsnitlig residenstid [t]

106,3 ± 30,9

58,7-205,5

Fordelingsvolumen ved steady state [ml/kg]

70,2 ± 29,9

36,9-149,1

*Én patient blev ekskluderet fra PP-populationen, fordi vedkommende fik < 90 % af den planlagte

dosis Fibryga og sammenligningspræparat

= maksimal plasmakoncentration; AUC

norm

= areal under kurven normaliseret til den

administrerede dosis; SD = standardafvigelse

Den gradvise in vivo-bedring (IVR) blev bestemt ud fra koncentrationer målt op til 4 timer

efter infusion. Den mediane gradvise IVR-bedring var en stigning på 1,8 mg/dl (interval

1,08-2,62 mg/dl) pr. mg/kg. Den mediane IVR-bedring indikerer, at en dosis på 70 mg/kg

vil øge patientens fibrinogenkoncentration i plasma med ca. 125 mg/dl.

Farmakokinetik hos specifikke populationer

Der sås ingen statistisk relevant forskel i fibrinogenaktivitet mellem mandlige og

kvindelige forsøgspersoner. I PP-analysen sås en lille forskel i halveringstid hos

henholdsvis patienter, der var under 18 år (72,8 ± 16,5 timer (n = 5)), og patienter i

voksengruppen (76,9 ± 26,1 timer (n = 16)). Clearance var næsten identisk i de to grupper,

dvs. henholdsvis 0,68 ± 0,18 ml/t/kg og 0,66 ± 0,21 ml/t/kg.

58312_spc.docx

Side 7 af 11

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen farmakokinetiske data for pædiatriske patienter under 12 år.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Sikkerheden ved Fibryga er blevet påvist i en lang række prækliniske studier af

sikkerhedsfarmakologi (kardiovaskulære virkninger, trombogent potentiale) og toksicitet

(akut toksicitet, lokal tolerance). Ud fra de prækliniske data fra disse studier er der ingen

særlig risiko for mennesker. Venestasetesten (Wessler-test) viste, at Fibryga ikke har

nogen trombogen virkning ved doser på op til 400 mg/kg legemsvægt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

L-argininhydrochlorid

Glycin

Natriumchlorid

Natriumcitratdihydrat

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel efter åbning er dokumenteret

i 24 timer ved stuetemperatur (maks. 25 °C). Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal

præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er

på brugerens eget ansvar. Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses eller opbevares

i køleskab. Delvist brugte flasker skal kasseres.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

C. Må ikke nedfryses. Opbevar flasken i den

ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Farveløs glasflaske, type II Ph.Eur., forseglet med en infusionsprop (brombutylgummi) og

en afrivelig aluminiumshætte.

Pakning med 1 g:

1 g humant fibrinogen i en 100 ml flaske

Octajet-overførselssæt

Partikelfilter

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Generelle instruktioner

Den rekonstituerede opløsning skal være næsten farveløs og let opaliserende. Hvis

opløsningen er uklar eller har bundfald, må den ikke bruges.

58312_spc.docx

Side 8 af 11

Rekonstitution

Pulveret og et hætteglas med 50 ml vand til injektionsvæsker (medfølger ikke)

varmes til stuetemperatur i de uåbnede flasker. Stuetemperaturen skal opretholdes

under hele rekonstitutionen. Hvis der anvendes vandbad til opvarmningen, skal det

omhyggeligt sikres, at gummipropper og hætter fra flaskerne ikke kommer i

kontakt med vandet. Vandbadets temperatur må ikke være over 37 °C.

Fjern hætten fra flasken med Fibryga-koncentrat og hætten fra flasken med vand til

injektionsvæsker, så den centrale del af infusionsproppen blotlægges. Rens

gummipropperne med en spritserviet, og lad dem tørre.

Træk låget af Octajet-overførselssættets ydre emballage. For at bevare steriliteten

må Octajets ydre gennemsigtige emballage ikke fjernes.

Tag fat om Octajet i den ydre emballage, vend bunden

i vejret på den, og placer den hen over flasken med

Fibryga-koncentrat. Anbring Octajet (stadig i den ydre

emballage), så den er centreret på Fibryga-flasken.

Tryk Octajet ned over flasken, indtil klemmerne er

låst, og det farveløse spyd har perforeret proppen.

Hold fat om flasken med koncentrat, og fjern

forsigtigt den ydre emballage fra Octajet (vær

påpasselig med ikke at røre ved det blå spyd til vandet

til injektionsvæsker) og kontrollér, at Octajet sidder

godt fast på flasken med koncentrat (figur 1).

Tag fat om flasken med Fibryga-koncentrat (hold den

mod en plan flade), vend bunden i vejret på flasken

med vand til injektionsvæsker, og centrer den over det

blå spyd. Pres det blå plastspyd på Octajet gennem

gummiproppen på flasken med vand til

injektionsvæsker med en fast bevægelse (figur 2).

Fjern afstandsringen (figur 3), og tryk flasken med vand til injektionsvæsker ned

(figur 4). Vandet til injektionsvæsker løber nu ned i flasken med Fibryga-

koncentrat.

Når alt vandet til injektionsvæsker er løbet igennem, skal du forsigtigt dreje flasken

med lægemiddel frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst. Du må ikke ryste

flasken, da der ellers kan dannes skum. Pulveret bør være helt opløst inden for

ca. 5 minutter. Det må ikke tage mere end 30 minutter at opløse pulveret. Hvis

58312_spc.docx

Side 9 af 11

Figur 1

Figur 2

Figur 4

Figur 3

pulveret ikke er opløst inden for 30 minutter, må produktet ikke anvendes.

Drej den blå konnektor på flasken med vand til

injektionsvæsker til højre eller venstre, så

positionsmarkørerne mødes, og fjern den tomme

flaske med vand til injektionsvæsker sammen med

det blå spyd (figur 5).

Fastgør en sprøjte til det medfølgende filter (figur 6), og forbind filteret med

Octajet-luer lock-konnektoren på flasken med koncentrat (figur 7). Træk

opløsningen gennem filteret op i sprøjten (figur 8).

10. Frigør den fyldte sprøjte fra filteret, og kassér den tomme flaske.

Det anbefales at bruge et standardinfusionssæt til intravenøs indgivelse af den

rekonstituerede opløsning ved stuetemperatur.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

S-112 75 Stockholm

Sverige

Repræsentant

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Oberlaaer Str. 235

1100 Vienna

Østrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58312

58312_spc.docx

Side 10 af 11

Figur 5

Figur 8

Figur 7

Figur 6

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. september 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58312_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

HYPERRHO S/D FULL DOSE (Rho(D) Immune Globulin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

HYPERRHO S/D FULL DOSE (Rho(D) Immune Globulin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HYPERRAB (Rabies Immune Globulin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

HYPERRAB (Rabies Immune Globulin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases  https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2301 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-4-2018

Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication Evolved

Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication Evolved

Title: Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication EvolvedCategory: Health NewsCreated: 4/10/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/11/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

11-4-2018

Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian Devils

Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian Devils

Title: Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian DevilsCategory: Health NewsCreated: 4/10/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/10/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet