Fexeric
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
09-10-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-10-2015
Aktiv bestanddel:
complexo de coordenação de citrato férrico
Tilgængelig fra:
Akebia Europe Limited
ATC-kode:
V03AE
INN (International Name):
ferric citrate coordination complex
Terapeutisk gruppe:
Medicamentos para tratamento de hipercalemia e hiperfosfatemia
Terapeutisk område:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutiske indikationer:
Fexeric está indicado para o controle da hiperfosfatemia em pacientes adultos com doença renal crônica (DRC).
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2015-09-23
Indlægsseddel
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FEXERIC 1 G COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
complexo de coordenação de citrato férrico
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fexeric e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fexeric
3.
Como tomar Fexeric
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fexeric
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FEXERIC E PARA QUE É UTILIZADO
Fexeric
contém o complexo de coordenação de citrato férrico como
substância ativa. Em adultos com
função renal comprometida, é utilizado para baixar os níveis
elevados de fósforo no sangue.
O fósforo está incluído em muitos alimentos. Os doentes com rins
que não funcionam adequadamente
não têm capacidade para eliminar devidamente o fósforo do seu
organismo. Esta situação pode levar a
níveis elevados de fósforo no sangue. É importante manter o nível
de fósforo normal de modo a
manter ossos e vasos sanguíneos saudáveis e impedir a ocorrência de
pele com comichão, olhos
vermelhos, dor óssea ou fraturas ósseas.
Fexeric
liga-se ao fósforo dos alimentos no t
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fexeric 1 g comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1 g de complexo de
coordenação de citrato férrico
(equivalente a 210 mg de ferro férrico).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém amarelo sol FCF (E110)
(0,99 mg) e vermelho allura
AC (E129) (0,70 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película de cor de pêssego, com forma oval
e impresso com a designação
“KX52”. Os comprimidos têm 19 mm de comprimento, 7,2 mm de
espessura e 10 mm de largura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fexeric é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes
adultos com doença renal crónica
(DRC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
_Dose inicial_
_ _
A dose inicial recomendada de Fexeric é de 3 a 6 g (3 a 6
comprimidos) por dia com base nos níveis
de fósforo sérico.
Os doentes que sofrem de DRC mas que não estão submetidos a diálise
necessitam da dose inicial
mais baixa, 3 g (3 comprimidos) por dia.
Fexeric deve ser tomado em doses divididas com ou imediatamente após
as refeições do dia.
Os doentes que tomavam anteriormente outros captadores de fosfato que
mudam para Fexeric devem
começar por tomar 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) por dia.
Os doentes que recebem este medicamento devem seguir as dietas
prescritas com baixo teor em
fosfato.
3
_Ajuste da dose _
As concentrações séricas de fósforo devem ser monitorizadas no
prazo de 2 a 4 semanas a contar do
início ou da
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