Fexeric
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
09-10-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-10-2015
Aktiv bestanddel:
vas-citrát koordinációs komplex
Tilgængelig fra:
Akebia Europe Limited
ATC-kode:
V03AE
INN (International Name):
ferric citrate coordination complex
Terapeutisk gruppe:
Gyógyszerek hyperkalaemia és hyperphosphataemia kezelésére
Terapeutisk område:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutiske indikationer:
Fexeric javallt hyperphosphataemia felnőtt betegeknél, a krónikus vesebetegség (CKD) ellenőrzése.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2015-09-23
Indlægsseddel
20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FEXERIC 1 G FILMTABLETTA
vas-citrát koordinációs komplex
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fexeric és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fexeric szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fexeric-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fexeric-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEXERIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fexeric hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet
tartalmaz. Beszűkült vesefunkciójú
felnőtteknél alkalmazzák a vér magas foszforszintjének
csökkentésére.
A foszfor sok élelmiszerben megtalálható. Azok a betegek, akiknek a
veséi nem működnek jól,
nem képesek a szervezetükből a foszfor megfelelő
kiválasztására. Ez magas foszforszin
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fexeric 1 g filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g vas-citrát koordinációs komplex filmtablettánként (210 mg
vas(III)-nak felel meg).
Ismert hatású segédanyagok:
Minden filmtabletta Sunset Yellow FCF-et (E110) (0,99 mg) és Allura
Red AC-t (E129) (0,70 mg)
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Barackszínű, ovális alakú filmtabletta „KX52”
dombornyomással. A tabletták 19 mm hosszúak,
7,2 mm vastagok és 10 mm szélesek.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fexeric a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt
betegeknél fellépő
hyperphosphataemia kontrolljára javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_ _
_Kezdő dózis_
_ _
A Fexeric kezdő dózisa naponta 3–6 g (3–6 tabletta) a szérum
foszforszint alapján.
A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknek alacsonyabb,
napi 3 g-os (3 tabletta) kezdő
adagra van szükségük.
A Fexeric-et osztott adagokban, étkezés közben vagy közvetlenül
utána kell bevenni.
A korábban egyéb foszfátkötőkkel kezelt betegeknek, akiket
Fexeric-re állítanak át, napi 3–6 g (3–
6 tabletta) szedésével kell kezdeniük a kezelést.
A gyógyszert szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt
alacsony foszfáttartalmú diétát.
_Dózisbeállítás_
_ _
A Fexeric szedésének megkezdését vagy adagjának módosítását
követően a szérum foszforszintet 2–4
héten belül, majd körülbelül 2–3 havonta ellenőrizni kell,
miután az stabilizálódott. A szérum
3
foszforszint ajánlott célértéken tartása célj
Læs hele dokumentet
