Fexeric

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fexeric
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fexeric
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperphosphatæmi
  • Terapeutisk område:
  • hyperfosfatæmi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Fexeric er indiceret til bekæmpelse af hyperphosphatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003776
  • Autorisation dato:
  • 23-09-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003776
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/510659/2015

EMEA/H/C/003776

EPAR - sammendrag for offentligheden

Fexeric

koordinationskompleks af jerncitrat (ferricitrat)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fexeric.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Fexeric bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fexeric, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Fexeric, og hvad anvendes det til?

Fexeric er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere for højt fosfatindhold i blodet

(hyperfosfatæmi) hos voksne med langvarig nyresygdom. Det indeholder det aktive stof jerncitrat

(ferricitrat) som koordinationskompleks.

Hvordan anvendes Fexeric?

Fexeric leveres som 1 g tabletter. Den anbefalede startdosis er 3-6 tabletter dagligt, der tages i flere

doser sammen med måltiderne. Den maksimale dosis er 12 tabletter dagligt. Blodets indhold af fosfat

bør overvåges regelmæssigt under behandlingen. Patienten bør overholde den fosfatfattige kost, der er

ordineret.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Fexeric?

Patienter med svær nyresygdom har vanskeligt ved at udskille fosfat. Ophobning af fosfat medfører for

højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi), hvilket i det lange løb kan give komplikationer i form af

hjerte- og knoglesygdom.

Send et spørgsmål via vores websted

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Det aktive stof i Fexeric er et koordinationskompleks af ferricitrat, som er en fosfatbinder. Når det

tages sammen med et måltid, bindes jernindholdet i Fexeric til fosfatet fra føden i tarmen og danner en

forbindelse, der derefter udskilles i afføringen. Derved undgås, at fosfatet optages i kroppen, hvilket

medvirker til at holdes fosfatindholdet i blodet nede.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fexeric?

Fexeric blev påvist at være effektivt til at kontrollere blodets indhold af fosfat i to hovedundersøgelser

hos patienter med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi. I begge undersøgelser blev ændringen i

blodets fosfatindhold målt i enheden mg/dl.

I den første undersøgelse var Fexeric lige så effektivt som det godkendte lægemiddel

sevelamercarbonat til at sænke fosfatindholdet hos 359 patienter med langvarig nyresygdom: Efter 12

uger resulterede begge behandlinger i en nedsættelse af fosfatindholdet på ca. 2 mg/dl.

I den anden undersøgelse fik 149 patienter, som ikke var i dialyse, enten Fexeric eller placebo i 3

måneder. I undersøgelsen faldt blodets indhold af fosfat gennemsnitligt med 0,7 mg/dl med Fexeric,

og med 0,3 mg/dl med placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Fexeric?

De hyppigste bivirkninger ved Fexeric (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer) er

ændringer i afføringen (diarré eller forstoppelse) og misfarvet afføring. Alvorlige bivirkninger var ikke

almindelige og berørte hovedsagelig tarm og mave. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Fexeric fremgår af indlægssedlen.

Fexeric må ikke anvendes ved lavt fosfatindhold i blodet, ved alvorlige problemer med maven og

tarmen (såsom blødning fra tarmen) eller ved sygdomme, hvor jern ophobes, såsom hæmokromatose.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Fexeric godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fexeric

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at Fexeric er

effektivt til at kontrollere blodets indhold af fosfat hos patienter med langvarig nyresygdom, hvad

enten de er i dialyse eller ej. Den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og

sammenlignelig med profilen af andre fosfatbindere.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Fexeric?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fexeric anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Fexeric, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Den virksomhed, der markedsfører Fexeric, skal desuden udføre en undersøgelse der skal give flere

oplysninger om den langsigtede sikkerhed af Fexeric, navnlig hos ældre.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Fexeric

EMA/510659/2015

Side 2/3

Andre oplysninger om Fexeric

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Fexeric findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fexeric, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Fexeric

EMA/510659/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Fexeric 1 g filmovertrukne tabletter

Koordinationskompleks af jerncitrat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric

Sådan skal du tage Fexeric

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fexeric

indeholder et koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof. Det bruges til at sænke

forhøjede niveauer af fosfor i blodet hos voksne med nedsat nyrefunktion.

Der er fosfor i mange fødevarer. Patienter med nedsat nyrefunktion er ikke i stand til på passende

måde at udskille fosfor fra kroppen. Dette kan føre til forhøjede niveauer af fosfor i blodet. Det er

vigtigt at opretholde et normalt fosforniveau af hensyn til knoglernes og blodkarrenes sundhed og for

at forebygge hudkløe, røde øjne, knoglesmerter eller knoglebrud.

I mave-tarm-kanalen binder Fexeric

sig til fosfor, i det du spiser, og forhindrer dermed, at det bliver

optaget i blodet. Det Fexeric

-

bundne fosfor udskilles derefter fra kroppen i afføringen.

Du er muligvis blevet bedt om at følge en særlig diæt med henblik på at forhindre, at koncentrationen

af fosfor i blodet stiger til meget høje niveauer. Hvis dette er tilfældet, skal du blive ved med at følge

denne specielle diæt også selv om du tager Fexeric.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric

Tag ikke Fexeric

hvis du er allergisk over for koordinationskomplekset af jerncitrat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

hvis du har et lavt indhold af fosfor i blodet

hvis du lider af en alvorlig mave- eller tarmsygdom som f.eks. mave- eller tarmblødning

hvis du lider af hæmokromatose, en tilstand der gør, at kroppen optager for meget jern fra

kosten

hvis du har andre lidelser, der har at gøre med for meget jern

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fexeric, hvis du har:

for meget jern i kroppen

tarmbetændelse

Monitoreringstest

Fexeric øger kroppens indhold af jern. Da for meget jern kan være skadeligt, vil du få taget blodprøver

med regelmæssige mellemrum for at kontrollere jernindholdet. Disse blodprøver kan udgøre en del af

de rutinemæssige prøver, du får taget på grund af din nyresygdom.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år. Fexerics sikkerhed og virkning er ikke

blevet undersøgt hos børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Fexeric

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Følgende lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Fexeric:

andre lægemidler, der indeholder jern

Fexeric indeholder jern, og lægen vil muligvis skulle justere dosis af andre jernholdige

lægemidler.

lægemidler, der indeholder aluminium

Fexeric må ikke tages samtidig med lægemidler, der indeholder aluminium.

Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske får brug for at

tage nedenstående lægemidler: Lægen vil muligvis ændre dosis af disse lægemidler eller bede dig

om at tage dem 2 timer før eller efter, du tager Fexeric. Det kan også blive aktuelt at tage

blodprøver for at følge indholdet i blodet af disse lægemidler:

ciprofloxacin, doxycyclin, cefdinir: lægemidler til behandling af infektioner med bakterier

valproinsyre: et lægemiddel til behandling af epilepsi og sindslidelser

sertralin: et lægemiddel til behandling af depression

methotrexat: et lægemiddel til behandling af rheumatoid arthritis, cancer og hudsygdommen

psoriasis

alendronat: et lægemiddel til behandling af nedsat knoglemasse og -tæthed

levodopa: et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom

levothyroxin: et lægemiddel til behandling af mangel på skjoldbruskkirtelhormon

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

graviditet

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention, så længe behandlingen varer ved.

Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds. Det vides ikke, om

Fexeric har nogen virkning på det ufødte barn.

amning

Sig det til lægen, hvis du gerne vil amme dit barn. Det vides ikke, om Fexeric udskilles i

modermælken og om dette kan påvirke dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fexeric påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Fexeric indeholder sunset yellow FCF (E110) og Allura Red AC (E129)

Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Fexeric

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

start

dosis for voksne: 3 til 6 tabletter i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter

dagens hovedmåltider. Medicinen virker bedst, når den tages sammen med et måltid.

Patienter, der ikke er i dialyse, skal begynde med den laveste startdosis: 3 tabletter i opdelte doser

sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.

Lægen kan beslutte at hæve eller sænke startdosen, afhængig af hvor meget fosfor, der er i dit

blod. Lægen tager blodprøver med regelmæssige mellemrum for at holde øje med

fosforkoncentrationen. Disse blodprøver kan udgøre en del af de rutinemæssige prøver, du får

taget på grund af din nyresygdom.

maksimal

dosis: 12 tabletter dagligt i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter

dagens måltider

Anvendelsesmåde

Tabletterne skal synkes hele med et glas vand sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.

Hvis du har taget for meget

Fexeric

Hvis du har taget for meget Fexeric, skal du sige det til din læge eller apotekspersonalet.

Kontakt straks en læge eller en forgiftningscentral, hvis et barn ved et uheld kommer til at tage

Fexeric.

Hvis du har glemt at tage Fexeric

Tag næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Fexeric

Behandlingen for forhøjet koncentration af fosfor i blodet er normalt langvarig. Det er vigtigt, at du

bliver ved med at tage Fexeric lige så længe, din læge ordinerer lægemidlet til dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det omgående til lægen

, hvis du oplever:

kraftige mavesmerter eller forstoppelse (ikke almindeligt)

blodig opkastning (ikke almindeligt)

blod i afføringen (ikke almindeligt)

Følgende bivirkninger med Fexeric er indberettet hos dialysepatienter:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

misfarvning af afføring

diarré

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

forstoppelse

mavesmerter/ubehag

udspilet eller oppustet mave

kvalme, opkastning

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

ændringer i blodprøveresultater for jern

nedsat eller øget appetit

fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft

betændelse i mavehinden, sår i maveslimhinden eller den første del af tarmen

tilbageløb af mavesyre i spiserøret

unormal afføring, uregelmæssig afføring

lav koncentration af fosfor i serum

mundtørhed

smagsforstyrrelser

hovedpine

svimmelhed

lav koncentration af kalium i serum

inkontinens

hududslæt, kløe

hjertebanken

åndenød, hvæsende åndedræt, unormale vejtrækningslyde

smerter

tørst

bronchitis

muskelskade

vægtforøgelse

væske i lungerne

kraftigt forhøjet blodtryk

De mest almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 personer) hos patienter, der ikke er i

dialyse, har også at gøre med maven eller tarmen:

misfarvning af afføring

diarré

forstoppelse

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Skal anvendes inden 60 dage efter første åbning af glasset.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fexeric indeholder:

Aktivt stof: jerncitrat koordinationskompleks.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg

jern).

Øvrige indholdsstoffer: prægelatiniseret stivelse, calciumstearat, hypromellose, titandioxid, triacetin,

sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigokarmin.

Udseende og pakningsstørrelser

Fexeric filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, ovale tabletter med "KX52" præget på den ene

side. Tabletterne er 19 mm lange, 7,2 mm tykke og 10 mm brede.

Tabletterne er pakket i plastflasker med børnesikret låg. De leveres i én pakningsstørrelse med 200

tabletter pr. glas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Keryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House

2 Swan Lane

London

EC4R 3TT

Storbritannien

Fremstiller:

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate

Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af

markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu