Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Deferiproni
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
beta-Thalassemia; Iron Overload
Ferriproxin yksinään on tarkoitettu Raudan ylikuormitus potilailla thalassaemia suuria, kun nykyinen kelaatiohoidon hoito on kontraindisoitu tai puutteellista hoitoa. Ferriproxia yhdessä toisen kelatoi tehokkaasti on tarkoitettu potilaille, joilla on talassemia major, kun yksinään mitään rautaa kelatoi tehokkaasti on tehoton, tai kun ehkäisyyn tai hoitoon hengenvaarallisia seurauksia raudan ylikuormitus (lähinnä sydämen ylikuormitus) oikeuttaa nopea tai intensiivinen korjaus.
Revision: 32
valtuutettu
1999-08-25
44 B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FERRIPROX 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT deferiproni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. − Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. − Tämän pahvikotelon mukana on potilaskortti. Irrota ja täytä potilaskortti sekä lue se huolellisesti. Pidä sitä aina mukanasi. Jos saat kuumeen, kurkkukivun tai flunssan kaltaisia infektion oireita, näytä tämä potilaskortti lääkärillesi. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Ferriprox on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ferriprox-valmistetta 3. Miten Ferriprox-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ferriprox-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FERRIPROX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ferriprox-valmisteen vaikuttava aine on deferiproni. Ferriprox aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä. Ferriprox-valmisteen avulla hoidetaan vaikeaa talassemiaa sairastavien potilaiden toistuvista verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito kelaatiota aiheuttavalla aineella on vasta- aiheinen tai riittämätön. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FERRIPROX-VALMISTETTA ÄLÄ OTA FERRIPROX-VALMISTETTA − jos olet allerginen deferipronille tai Ferriproxin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) − jos sinulla on esiintynyt toistuvasti ne Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Ferriprox 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 500 mg deferipronia. Ferriprox 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 1 000 mg deferipronia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletti on valkoinen/harmaan valkoinen, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "APO" ja "500", toinen puoli on ilman merkintää. Tabletin mitat ovat 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm, ja siinä on jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa. Ferriprox 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletti on valkoinen/harmaan valkoinen, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "APO" ja "1000", toinen puoli on ilman merkintää. Tabletin mitat ovat 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm, ja siinä on jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ferriprox-monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia major -potilaille, kun kelatoiva hoito ei riitä tai on vasta-aiheinen. Ferriprox yhdessä muun rautaa kelatoivan aineen kanssa (ks. kohta 4.4) on tarkoitettu talassemia major -potilaille, kun monoterapia muulla rautaa kelatoivalla aineella ei ole riittävän tehokas, tai jos hengenvaarallisten seurausten (lähinnä sydämen ylikuormittuminen) ehkäiseminen tai hoito vaatii rautaylikuormituksen nopeaa tai tehokasta korjaamista (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Deferiproni-hoito tulisi aloittaa ja toteuttaa sellaisen lääkärin, jolla on kokemusta talassemiapotilaiden hoidosta. 3 Annostus _ _ Deferipronia annetaan tavallisesti 25 mg:n annos kehon painokiloa kohti suun kautta kolmesti päivässä kokonaisannoksen ollessa 75 mg kehon painokiloa kohden. Annos kehon painokiloa koh Læs hele dokumentet