Ferriprox
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-12-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
13-12-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-10-2019
Aktiv bestanddel:
Deferiprone
Tilgængelig fra:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-kode:
V03AC02
INN (International Name):
deferiprone
Terapeutisk gruppe:
Alle andere therapeutische producten
Terapeutisk område:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Terapeutiske indikationer:
Ferriprox monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major als de huidige chelatietherapie gecontraïndiceerd of ontoereikend is. Ferriprox in combinatie met andere chelator is geïndiceerd bij patiënten met thalassaemia major wanneer monotherapie met een ijzer-chelator niet effectief is, of wanneer de preventie of behandeling van een levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling (voornamelijk cardiale overbelasting) rechtvaardigt een snelle of te intensieve correctie.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
1999-08-25
Indlægsseddel
47
B. BIJSLUITER
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FERRIPROX 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
deferipron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen
die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
−
Aan de doos is een patiëntenkaart bevestigd. Scheur deze
patiëntenkaart af en vul hem in. Lees
de patiëntenkaart zorgvuldig en draag hem altijd bij u. Geef deze
patiëntenkaart aan uw arts als
u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts, keelpijn of
griepachtige verschijnselen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ferriprox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FERRIPROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ferriprox bevat het werkzame bestanddeel deferipron. Ferriprox is een
ijzerchelator, een geneesmiddel
dat overtollig ijzer uit het lichaam verwijdert.
Ferriprox is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling
veroorzaakt door frequente
bloedtransfusies bij patiënten met thalassemie major wanneer de
huidige chelatietherapie gecontra-
indiceerd of inadequaat is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
U heeft een voorgeschiedenis van herhaalde episodes van neutr
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten
Ferriprox 1 000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten
Elk tablet bevat 500 mg deferipron.
Ferriprox 1 000 mg filmomhulde tabletten
Elk tablet bevat 1 000 mg deferipron.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan
één zijde het opschrift “APO”
breukstreep “500” en zonder opschrift aan de andere zijde. De
tablet heeft een afmeting van
7,1 mm
17,5 mm
6,8 mm en een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
helften.
Ferriprox 1 000 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan
één zijde het opschrift “APO”
breukstreep “1000” en zonder opschrift aan de andere zijde. De
tablet heeft een afmeting van
7,9 mm
19,1 mm
7 mm en een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke
helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie met Ferriprox is geïndiceerd voor het behandelen van
ijzerstapeling bij patiënten met
thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie
gecontra-indiceerd wordt of inadequaat is.
Ferriprox in combinatie met een andere chelator (zie rubriek 4.4) is
geïndiceerd voor het behandelen
van patiënten met thalassemie major wanneer monotherapie met een
bepaalde ijzerchelator niet
effectief is of wanneer de preventie of behandeling van
levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling
(hoofdzakelijk ijzerstapeling in het hart) snel of intensief ingrijpen
rechtvaardigt (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met deferipron moet worden gestart en onderhouden door
een arts die ervaring heeft
met de behandeling van patiënten met thalassemie.
3
Dosering
Deferipron wordt gewoonlijk oraal gegeven als 25 mg/kg
l
Læs hele dokumentet
