Ferriprox
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-12-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
13-12-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-10-2019
Aktiv bestanddel:
Deferiprone
Tilgængelig fra:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-kode:
V03AC02
INN (International Name):
deferiprone
Terapeutisk gruppe:
Tous les autres produits thérapeutiques
Terapeutisk område:
beta-Thalassemia; Iron Overload
Terapeutiske indikationer:
Ferriprox en monothérapie est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer chez les patients atteints de thalassémie majeure lorsque la thérapie de chélation actuelle est contre-indiquée ou inadéquate. Ferriprox en combinaison avec un autre chélateur est indiqué chez les patients atteints de thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec tout chélateur de fer est inefficace, ou lorsque la prévention ou le traitement de la vie en danger les conséquences de la surcharge en fer (principalement cardiaques surcharge) justifie rapide ou intensive correction.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
1999-08-25
Indlægsseddel
46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FERRIPROX 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
défériprone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
−
Une carte de rappel patient est jointe à la boîte. Détachez-la,
complétez-la, lisez-la
soigneusement et portez-la toujours sur vous. Remettez cette carte de
rappel patient à votre
médecin si vous présentez des symptômes d'infection comme de la
fièvre, des maux de gorge ou
des symptômes semblables à ceux de la grippe.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Ferriprox et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferriprox
3.
Comment prendre Ferriprox
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ferriprox
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FERRIPROX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ferriprox contient la substance active défériprone. Ferriprox est un
chélateur du fer, un type de
médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.
Ferriprox est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par
des transfusions sanguines
fréquentes chez les patients présentant une thalassémie majeure
lorsque le traitement chélateur en
cours est contre-indiqué ou inadapté.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FERRIPROX
NE PRENEZ JAMAIS FERRIPROX
−
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés
Ferriprox 1 000 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 500 mg de la défériprone.
Ferriprox 1 000 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 1 000 mg de la défériprone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés
Le comprimé est blanc à blanc cassé, en forme de gélule,
pelliculé, et il porte sur une face divisée en
deux les inscriptions “APO” et “500” et rien sur l’autre
face. Le comprimé est sécable et mesure
7,1 mm × 17,5 mm × 6,8 mm. Le comprimé peut être divisé en deux
demi doses égales.
Ferriprox 1 000 mg comprimés pelliculés
Le comprimé est blanc à blanc cassé, en forme de gélule,
pelliculé, et il porte sur une face divisée en
deux les inscriptions “APO” et “1000” et rien sur l’autre
face. Le comprimé est sécable et mesure
7,9 mm × 19,1 mm × 7 mm. Le comprimé peut être divisé en deux
demi doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ferriprox en monothérapie est indiqué dans le traitement de la
surcharge en fer chez les patients
présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur
en cours est contre-indiqué ou
inadapté.
Ferriprox associé à un autre chélateur (voir rubrique 4.4) est
indiqué chez les patients présentant une
thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur
du fer est inefficace ou lorsque la
prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer
menaçant le pronostic vital
(surcharge cardiaque principalement) justifie qu'on y remédie de
manière rapide et efficace (voir
rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par défériprone doit être initié et conduit
uniquement par un médecin expérime
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