Ferriprox

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ferriprox
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ferriprox
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Alle andre terapeutiske produkter
  • Terapeutisk område:
  • beta-thalassæmi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Ferriprox monoterapi er indiceret til behandling af overbelastning af jern hos patienter med thalassæmi major, når den nuværende chelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000236
  • Autorisation dato:
  • 25-08-1999
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000236
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/349226/2016

EMEA/H/C/000236

EPAR – Sammendrag til offentligheden

Ferriprox

deferipron

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ferriprox. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Ferriprox skal anvendes.

Hvad er Ferriprox?

Ferriprox er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof deferipron. Det fås som hvide kapselformede

tabletter (500 og 1 000 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).

Hvad anvendes Ferriprox til?

Ferriprox er et "jernchelatdannende" stof (et stof, der binder sig til jern). Lægemidlet anvendes til

behandling af jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos patienter med thalassaemia major. Det

er en arvelig sygdom, hvor patienterne ikke er i stand til at danne tilstrækkeligt hæmoglobin, som er

det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen.

Ferriprox anvendes:

alene, når en jernchelatdannende standardbehandling ikke kan anvendes, eller ikke er egnet

sammen med andre jernchelatdannende midler, når behandling med et jernchelatdannende stof

alene ikke virker, eller når forebyggelse eller behandling af livstruende forhold (navnlig

hjerterelateret) kræver hurtig eller omfattende justering af jernniveauerne.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ferriprox?

Ferriprox-behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring i behandling af

patienter med thalassaemia.

Ferriprox

EMA/349226/2016

Side 2/3

Den sædvanlige dosis af Ferriprox er 75 mg pr. kg legemsvægt, som tages hver dag inddelt i tre

separate doser. Doser over 100 mg/kg pr. dag frarådes på grund af den mulige øgede risiko for

bivirkninger. Lægen kan justere dosen af Ferriprox afhængig af patientens respons, som bør måles

hver anden eller tredje måned ved hjælp af blodprøver. Lægen kan afbryde behandlingen, hvis

jernniveauet i kroppen bliver for lavt.

Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.

Hvordan virker Ferriprox?

Patienter med thalassaemia major har behov for hyppige blodtransfusioner. Når patienter får gentagne

blodtransfusioner, overbringer de overførte røde blodlegemer jern til kroppen. Kroppen har imidlertid

ikke en naturlig måde, hvorpå den kan fjerne overskydende jern, så jernet bliver ophobet. Med tiden

kan overskud af jern beskadige vitale organer såsom hjerte eller lever. Det aktive stof i Ferriprox,

deferipron, er et "jernchelatdannende” stof. Det binder sig til jernet i kroppen og danner en

forbindelse, som kan udskilles af kroppen, hovedsageligt i urinen og i mindre grad i afføringen. Dette

medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på grund af overskud af jern.

Hvordan blev Ferriprox undersøgt?

Ferriprox blev oprindelig undersøgt i tre undersøgelser af 247 patienter over seks år med thalassaemia

major. I hovedundersøgelsen blev Ferriprox sammenlignet med deferoxamin hos 71 patienter over en

periode på to år. Undersøgelsen var ”åben”, hvilket betyder, at lægen og patienterne vidste, hvilke

lægemidler patienterne fik, fordi Ferriprox blev taget gennem munden, hvorimod deferoxamin blev

taget som injektion under huden i løbet af natten. I en senere undersøgelse sammenlignedes en

behandling, der vekslede mellem Ferriprox og deferoxamin (fem dage med Ferriprox plus to dage med

deferoxamin hver uge), med en kontinuerlig behandling med deferoxamin alene hos 60 patienter over

en periode på 12 måneder.

I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen i mængden af ferritin i blodet. Ferritin er

et protein, der oplagrer jern i kroppen. Mængden af serumferritin viser, hvor meget jern der er lagret i

kroppen.

Desuden blev der fremlagt undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur af patienter med

thalassaemia major til at underbygge anvendelsen af Ferriprox sammen med andre

jernchelatdannende stoffer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ferriprox?

I den første undersøgelse, hvor Ferriprox blev sammenlignet med deferoxamin, svarede de

gennemsnitlige serumferritinmængder til hinanden i de to behandlingsgrupper. Den gennemsnitlige

koncentration af jern i leveren hos Ferriprox-behandlede patienter syntes dog at stige mere end hos

patienter behandlet med deferoxamin.

I undersøgelsen med vekslende behandling, hvor behandlingen kombinerede Ferriprox i fem dage med

deferoxamin i to dage, blev serumferritinmængderne reduceret i samme omfang, som når deferoxamin

blev taget alene. Imidlertid var antallet af patienter i undersøgelsen for få til at bevise, hvorvidt en

sådan kombineret behandling er lige så effektiv som deferoxamin taget alene.

Offentliggjorte undersøgelser om anvendelsen af Ferriprox sammen med deferoxamin har vist større

fald i jernniveauerne , når begge lægemidler blev taget sammen, end når de blev taget hver for sig. I

Ferriprox

EMA/349226/2016

Side 3/3

en offentliggjort undersøgelse førte Ferriprox sammen med deferoxamin også til større fald i jern i

hjertet sammenlignet med patienter, der tager deferoxamin alene.

Hvilken risiko er der forbundet med Ferriprox?

De hyppigste bivirkninger ved Ferriprox (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er rødlig-

brun urin (der viser, at der bliver udskilt jern), kvalme, mavesmerter og opkastninger. Mindre hyppige

men mere alvorlige bivirkninger er agranulocytose (meget lave mængder af granulocytter, en form for

hvide blodlegemer) og neutropeni (lave mængder af neutrofiler, en form for hvide blodlegemer). Den

fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ferriprox fremgår af indlægssedlen.

Ferriprox må ikke anvendes hos personer, der tidligere gentagne gange har haft neutropeni eller

agranulocytose. Ferriprox må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kan forårsage

neutropeni eller agranulocytose. Ved behandling med Ferriprox bør patientens neutrofiltal kontrolleres

hver uge. Hvis patienten får en infektion, bør behandlingen med Ferriprox ophøre midlertidigt, og

neutrofiltallet kontrolles oftere. Patienterne skal straks underrette deres læge, hvis de har symptomer,

der kan skyldes en infektion, såsom feber, ondt i halsen og influenzalignende symptomer.

Ferriprox må ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer. Den fuldstændige liste over

begrænsninger ved Ferriprox fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ferriprox godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Ferriprox er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Ferriprox.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ferriprox?

Patienter, der tager Ferriprox, eller deres plejere skal have udleveret et ”huskekort”, der minder

patienten om, hvordan lægemidlet tages på en sikker måde.

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ferriprox.

Andre oplysninger om Ferriprox:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ferriprox den 25. august 1999.

Den fuldstændige EPAR for Ferriprox findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ferriprox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter

Deferipron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Se punkt 4.

Sammen med denne folder finder du et informationskort til patient/plejer. Tag kortet af, udfyld

det, læs det omhyggeligt og sørg for at have det på dig.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox

Sådan skal du tage Ferriprox

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron. Ferriprox er en medicin, der fjerner jern fra kroppen.

Ferriprox bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos talassæmi-

patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox

Tag ikke Ferriprox

hvis du er overfølsom over for deferipron eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).

hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).

hvis du tager medicin, der vides at kunne forårsage neutropeni eller agranulocytose (se “Anden

medicin og Ferriprox”).

hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

de alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Ferriprox, er et meget lavt antal

hvide blodlegemer (neutrofiler)). Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose,

optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog Ferriprox i kliniske studier. Da hvide blodlegemer

hjælper med at bekæmpe infektioner, vil et lavt antal neutrofiler udsætte dig for en risiko for at

udvikle en alvorlig eller evt. livstruende infektion. Din læge vil bede dig om at få taget en

blodprøve for at undersøge for neutropeni (kontrollere antallet af hvide blodlegemer)

regelmæssigt, så ofte som hver uge, mens du behandles med Ferriprox. Det er meget vigtigt, at du

overholder alle disse aftaler. Se informationskort til patient/plejer, som er hæftet på denne

indlægsseddel. Fortæl det straks til din læge, hvis der fremkommer symptomer på infektion, såsom

feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.

hvis du er HIV-positiv, eller hvis din nyre- eller leverfunktion er nedsat, kan din læge anbefale

yderligere undersøgelser.

Din læge vil også bede dig møde til undersøgelser for at kontrollere din krops jernbelastning.

Derudover kan han eller hun måske bede dig få taget nogle leverbiopsier.

Brug af anden medicin sammen med Ferriprox

Du må ikke tage medicin, der vides at forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt. “Tag ikke

Ferriprox”). Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tag ikke aluminiumbaserede syreneutraliserende midler, mens De tager Ferriprox.

Kontakt din læge eller apoteket, før du tager ascorbinsyre (C-vitamin) sammen med Ferriprox.

Graviditet og amning

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger på at blive gravid. Dette

lægemiddel kan skade dit barn alvorligt. Du skal benytte effektive præventionsmidler, mens du tager

Ferriprox. Spørg din læge hvilken metode der er bedst egnet til dig. Hvis du bliver gravid, mens du

tager Ferriprox, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.

Brug ikke Ferriprox, hvis du ammer. Referér venligst til det informationskort til patient/plejer, der

følger med denne indlægsseddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant.

3.

Sådan skal du tage Ferriprox

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du er i tvivl.

Den mængde Ferriprox, du tager, afhænger af din vægt. Den normale dosis er 25 mg/kg, 3 gange

daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/kg. Den totale daglige dosis bør ikke overstige 100 mg/kg.

Tag den første dosis om morgenen. Tag den anden dosis midt på dagen. Tag den tredje dosis om

aftenen. Ferriprox kan tages med eller uden mad; det kan dog være lettere for dig at huske at tage

Ferriprox, hvis du tager det sammen med dine måltider.

Hvis du har taget for meget Ferriprox

Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering med Ferriprox. Hvis du ved en fejltagelse

har indtaget mere end den anbefalede dosis, skal du kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage Ferriprox

Ferriprox er mest effektivt, hvis du ikke springer nogen doser over. Hvis du har sprunget en dosis

over, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og så tage den næste dosis til det normalt

planlagte tidspunkt. Hvis du springer mere end én dosis over, må du ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for glemte enkeltdoser, du skal blot fortsætte efter den normale behandlingsplan. Foretag

ikke ændringer i den daglige dosering, uden først at have talt med lægen.

4.

Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den alvorligste bivirkning ved Ferriprox er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler). Denne

tilstand, der betegnes som alvorlig neutropeni eller agranulocytose, er forekommet hos 1 til 2 ud af

100 patienter, som har taget Ferriprox i studier med patienter. Et lavt antal hvide blodlegemer kan

være forbundet med en alvorlig og måske livstruende infektion. Kontakt straks din læge, hvis du har

symptomer på infektion såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

mavesmerter

kvalme

opkastning

rødbrun misfarvning af urinen

Hvis du får kvalme eller kaster op, kan det måske hjælpe at indtage Ferriprox sammen med mad.

Misfarvet urin er en meget almindelig bivirkning og er ikke skadelig.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

lavt antal hvide blodlegemer (agranulocytose og neutropeni)

hovedpine

diarré

stigning i leverenzymer

træthed

forøget appetit

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke skønnes fra de tilgængelige data):

allergiske reaktioner som f.eks. hududslæt eller nældefeber

Ledsmerte og hævelse spændende fra let smerte i et eller flere led til alvorlig funktionsnedsættelse. I

de fleste tilfælde forsvandt smerten, selv om patienterne fortsatte med at tage Ferriprox.

Nerveforstyrrelser (såsom tremor, gangforstyrrelser, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrækninger,

problemer med bevægelseskoordination) er rapporteret hos børn, som igennem flere år frivilligt har

fået ordineret mere end 2 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag, og er også

observeret hos børn ved standarddoser af deferipron. Disse symptomer forsvandt, når børnene ophørte

med at tage Ferriprox.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes inden.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ferriprox indeholder:

Aktivt stof: deferipron. Hver tablet indeholder 500 mg deferipron.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid silica.

Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol, titandioxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Ferriprox-tabletter er hvide til off-white, kapselformede, filmovertrukne tabletter påtrykt “APO” på

den ene halvdel og “500” på den anden, uden påtryk på bagsiden. Tabletterne er forsynet med rille og

kan brækkes over i to dele. Ferriprox er pakket i glas med 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

Indehaver af virksomhedsgodkendelse:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ferriprox, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o UAB CentralPharma Communications

Tel: + 370 5 2430444

България

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tel: +372 6 015 540

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Polska

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 6201421

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

România

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 371 67 450 497

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ferriprox 100 mg/ml oral opløsning

Deferipron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Se punkt 4.

Sammen med denne folder finder du et informationskort til patient/plejer. Tag kortet af, udfyld

det, læs det omhyggeligt og sørg for at have det på dig.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox

Sådan skal du tage Ferriprox

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron. Ferriprox er en medicin, der fjerner jern fra kroppen.

Ferriprox bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos

talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox

Tag ikke Ferriprox

hvis du er overfølsom over for deferipron eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).

hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).

hvis du tager medicin, der vides at kunne forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt.

“Anden medicin og Ferriprox”).

hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

de alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Ferriprox, er et meget lavt antal

hvide blodlegemer (neutrofiler)). Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose,

optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog Ferriprox i kliniske studier. Da hvide blodlegemer

hjælper med at bekæmpe infektioner, vil et lavt antal neutrofiler udsætte dig for en risiko for at

udvikle en alvorlig eller evt. livstruende infektion. Din læge vil bede dig om at få taget en

blodprøve for at undersøge for neutropeni (kontrollere antallet af hvide blodlegemer)

regelmæssigt, så ofte som hver uge, mens du behandles med Ferriprox. Det er meget vigtigt, at du

overholder alle disse aftaler. Se informationskort til patient/plejer, som er hæftet på denne

indlægsseddel. Fortæl det straks til din læge, hvis der fremkommer symptomer på infektion, såsom

feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.

hvis du er HIV-positiv, eller hvis din nyre- eller leverfunktion er nedsat, kan din læge anbefale

yderligere undersøgelser.

Din læge vil også bede dig møde til undersøgelser for at kontrollere din krops jernbelastning.

Derudover kan han eller hun måske bede dig få taget nogle leverbiopsier.

Brug af anden medicin sammen med Ferriprox

Du må ikke tage medicin, der vides at forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt. “Tag ikke

Ferriprox”). Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for

nylig eller evt. tager anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tag ikke aluminiumbaserede syreneutraliserende midler, mens De tager Ferriprox.

Kontakt din læge eller apoteket, før du tager ascorbinsyre (C-vitamin) sammen med Ferriprox.

Graviditet og amning

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger på at blive gravid. Dette

lægemiddel kan skade dit barn alvorligt. Du skal benytte effektive præventionsmidler, mens du tager

Ferriprox. Spørg din læge hvilken metode der er bedst egnet til dig. Hvis du bliver gravid, mens du

tager Ferriprox, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.

Brug ikke Ferriprox, hvis du ammer. Referér venligst til det informationskort til patient/plejer, der

følger med denne indlægsseddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant.

Ferriprox oral opløsning indeholder Sunset yellow (E110)

Sunset yellow (E110) er et farvestof, som kan forårsage allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Ferriprox

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du er i tvivl.

Den mængde Ferriprox, du tager, afhænger af din vægt. Den normale dosis er 25 mg/kg, 3 gange

daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/kg. Den totale daglige dosis bør ikke overstige 100 mg/kg.

Tag den første dosis om morgenen. Tag den anden dosis midt på dagen. Tag den tredje dosis om

aftenen. Ferriprox kan tages med eller uden mad; det kan dog være lettere for dig at huske at tage

Ferriprox, hvis du tager det sammen med dine måltider.

Hvis du har taget for meget Ferriprox

Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering med Ferriprox. Hvis du ved en fejltagelse

har indtaget mere end den anbefalede dosis, skal du kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage Ferriprox

Ferriprox er mest effektivt, hvis du ikke springer nogen doser over. Hvis du har sprunget en dosis

over, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og så tage den næste dosis til det normalt

planlagte tidspunkt. Hvis du springer mere end én dosis over, må du ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for glemte enkeltdoser, du skal blot fortsætte efter den normale behandlingsplan. Foretag

ikke ændringer i den daglige dosering, uden først at have talt med lægen.

4.

Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den alvorligste bivirkning ved Ferriprox er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler). Denne

tilstand, der betegnes som alvorlig neutropeni eller agranulocytose, er forekommet hos 1 til 2 ud af

100 patienter, som har taget Ferriprox i studier med patienter. Et lavt antal hvide blodlegemer kan

være forbundet med en alvorlig og måske livstruende infektion. Kontakt straks din læge, hvis du har

symptomer på infektion såsom feber, ondt i halsen eller influenza-lignende symptomer.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

mavesmerter

kvalme

opkastning

rødbrun misfarvning af urinen

Hvis du får kvalme eller kaster op, kan det måske hjælpe at indtage Ferriprox sammen med mad.

Misfarvet urin er en meget almindelig bivirkning og er ikke skadelig.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

lavt antal hvide blodlegemer (agranulocytose og neutropeni)

hovedpine

diarré

stigning i leverenzymer

træthed

forøget appetit

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke skønnes fra de tilgængelige data):

allergiske reaktioner som f.eks. hududslæt eller nældefeber

Ledsmerte og hævelse spændende fra let smerte i et eller flere led til alvorlig funktionsnedsættelse. I

de fleste tilfælde forsvandt smerten, selv om patienterne fortsatte med at tage Ferriprox.

Nerveforstyrrelser (såsom tremor, gangforstyrrelser, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrækninger,

problemer med bevægelseskoordination) er rapporteret hos børn, som igennem flere år frivilligt har

fået ordineret mere end 2 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag, og er også

observeret hos børn ved standarddoser af deferipron. Disse symptomer forsvandt, når børnene ophørte

med at tage Ferriprox.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes inden.

Skal anvendes inden 35 dage efter første åbning. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ferriprox indeholder:

Aktivt stof: deferipron. Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron.

De øvrige indholdsstoffer er: renset vand; hydroxyethylcellulose; glycerol; koncentreret saltsyre;

kunstig kirsebærsmag; pebermynteolie; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).

Udseende og pakningsstørrelser

Ferriprox oral opløsning er en klar, rød-orange væske. Den er emballeret i flasker à 250 ml eller

500 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

Indehaver af virksomhedsgodkendelse:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ferriprox, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o UAB CentralPharma Communications

Tel: + 370 5 2430444

България

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tel: +372 6 015 540

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Polska

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 6201421

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

România

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 371 67 450 497

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter

Deferipron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Se punkt 4.

Sammen med denne folder finder du et informationskort til patient/plejer. Tag kortet af, udfyld

det, læs det omhyggeligt og sørg for at have det på dig.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox

Sådan skal du tage Ferriprox

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron. Ferriprox er en medicin, der fjerner jern fra kroppen.

Ferriprox bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos talassæmi-

patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox

Tag ikke Ferriprox

hvis du er overfølsom over for deferipron eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).

hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).

hvis du tager medicin, der vides at kunne forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt.

“Anden medicin og Ferriprox”).

hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

de alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Ferriprox, er et meget lavt antal

hvide blodlegemer (neutrofiler)). Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose,

optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog Ferriprox i kliniske studier. Da hvide blodlegemer

hjælper med at bekæmpe infektioner, vil et lavt antal neutrofiler udsætte dig for en risiko for at

udvikle en alvorlig eller evt. livstruende infektion. Din læge vil bede dig om at få taget en

blodprøve for at undersøge for neutropeni (kontrollere antallet af hvide blodlegemer)

regelmæssigt, så ofte som hver uge, mens du behandles med Ferriprox. Det er meget vigtigt, at du

overholder alle disse aftaler. Se informationskort til patient/plejer, som er hæftet på denne

indlægsseddel. Fortæl det straks til din læge, hvis der fremkommer symptomer på infektion, såsom

feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.

hvis du er HIV-positiv, eller hvis din nyre- eller leverfunktion er nedsat, kan din læge anbefale

yderligere undersøgelser.

Din læge vil også bede dig møde til undersøgelser for at kontrollere din krops jernbelastning.

Derudover kan han eller hun måske bede dig få taget nogle leverbiopsier.

Brug af anden medicin sammen med Ferriprox

Du må ikke tage medicin, der vides at forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt. “Tag ikke

Ferriprox”). Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tag ikke aluminiumbaserede syreneutraliserende midler, mens De tager Ferriprox.

Kontakt din læge eller apoteket, før du tager ascorbinsyre (C-vitamin) sammen med Ferriprox.

Graviditet og amning

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger på at blive gravid. Dette

lægemiddel kan skade dit barn alvorligt. Du skal benytte effektive præventionsmidler, mens du tager

Ferriprox. Spørg din læge hvilken metode der er bedst egnet til dig. Hvis du bliver gravid, mens du

tager Ferriprox, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.

Brug ikke Ferriprox, hvis du ammer. Referér venligst til det informationskort til patient/plejer, der

følger med denne indlægsseddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant.

3.

Sådan skal du tage Ferriprox

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du er i tvivl.

Den mængde Ferriprox, du tager, afhænger af din vægt. Den normale dosis er 25 mg/kg, 3 gange

daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/kg. Den totale daglige dosis bør ikke overstige 100 mg/kg.

Tag den første dosis om morgenen. Tag den anden dosis midt på dagen. Tag den tredje dosis om

aftenen. Ferriprox kan tages med eller uden mad; det kan dog være lettere for dig at huske at tage

Ferriprox, hvis du tager det sammen med dine måltider.

Hvis du har taget for meget Ferriprox

Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering med Ferriprox. Hvis du ved en fejltagelse

har indtaget mere end den anbefalede dosis, skal du kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage Ferriprox

Ferriprox er mest effektivt, hvis du ikke springer nogen doser over. Hvis du har sprunget en dosis

over, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og så tage den næste dosis til det normalt

planlagte tidspunkt. Hvis du springer mere end én dosis over, må du ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for glemte enkeltdoser, du skal blot fortsætte efter den normale behandlingsplan. Foretag

ikke ændringer i den daglige dosering, uden først at have talt med lægen.

4.

Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den alvorligste bivirkning ved Ferriprox er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler). Denne

tilstand, der betegnes som alvorlig neutropeni eller agranulocytose, er forekommet hos 1 til 2 ud af

100 patienter, som har taget Ferriprox i studier med patienter. Et lavt antal hvide blodlegemer kan

være forbundet med en alvorlig og måske livstruende infektion. Kontakt straks din læge, hvis du har

symptomer på infektion såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

mavesmerter

kvalme

opkastning

rødbrun misfarvning af urinen

Hvis du får kvalme eller kaster op, kan det måske hjælpe at indtage Ferriprox sammen med mad.

Misfarvet urin er en meget almindelig bivirkning og er ikke skadelig.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

lavt antal hvide blodlegemer (agranulocytose og neutropeni)

hovedpine

diarré

stigning i leverenzymer

træthed

forøget appetit

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke skønnes fra de tilgængelige data):

allergiske reaktioner som f.eks. hududslæt eller nældefeber

Ledsmerte og hævelse spændende fra let smerte i et eller flere led til alvorlig funktionsnedsættelse. I

de fleste tilfælde forsvandt smerten, selv om patienterne fortsatte med at tage Ferriprox.

Nerveforstyrrelser (såsom tremor, gangforstyrrelser, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrækninger,

problemer med bevægelseskoordination) er rapporteret hos børn, som igennem flere år frivilligt har

fået ordineret mere end 2 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag, og er også

observeret hos børn ved standarddoser af deferipron. Disse symptomer forsvandt, når børnene ophørte

med at tage Ferriprox.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes inden.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. Hold glasset tæt tillukket for at beskytte indholdet

mod fugt. Skal anvendes inden 50 dage efter første åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ferriprox indeholder:

Aktivt stof: deferipron.

Hver 1000 mg tablet indeholder 1000 mg deferipron.

Andre indholdsstoffer:

Tabletkerne: Methylcellulose, crospovidon, magnesiumstearat.

Tabletovertræk: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol, titandioxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Ferriprox 1000 mg tabletter er hvide til off-white, kapselformede, filmovertrukne tabletter påtrykt

“APO” på den ene halvdel og “1000” på den anden, uden påtryk på bagsiden. Tabletterne er forsynet

med rille og kan brækkes over i to dele. Ferriprox pakkes i glas med 50 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

Indehaver af virksomhedsgodkendelse:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ferriprox, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o UAB CentralPharma Communications

Tel: + 370 5 2430444

България

Chiesi Bulgaria Ltd.

Тел.: +359 29236524

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: +00420 234 705 700

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tel: +372 6 015 540

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: + 47 66 82 34 00

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 5506676-0

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Polska

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 22 6201421

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel: + 385 1 4874 500

România

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Sími: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 371 67 450 497

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 44 1223 891854

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

INFORMATIONSKORT TIL PATIENT/PLEJER

((Forside))

Vigtige sikkerhedsinformationer for patienter,

der tager Ferriprox (deferipron)

Ordinerende læge:____________________

Telefonnr.:__________________________

((Bagside))

TIL KVINDER I DEN FØDEDYGTIGE

ALDER

De må ikke tage Ferriprox, hvis De er gravid,

eller hvis De forsøger at blive gravid. Hvis

Ferriprox tages under graviditet, kan det skade

det ufødte barn alvorligt.

De skal benytte effektive præventionsmidler,

mens De tager Ferriprox. Spørg Deres læge,

hvilken metode der er bedst egnet til Dem. Hvis

De bliver gravid, mens De tager Ferriprox, skal

De omgående ophøre med at tage lægemidler og

underrette Deres læge. Tag ikke Ferriprox, hvis

De ammer.

((Inderside 1))

KONTROL AF HVIDE BLODCELLETAL

VED BEHANDLING MED FERRIPROX

Der er en meget lille risiko for, at De kan udvikle

agranulocytose (meget lavt antal hvide

blodlegemer), mens De tager Ferriprox, hvilket

kan medføre alvorlig infektion. Selvom

agranulocytose kun forekommer hos 1 til 2 ud af

100 behandlede, er det vigtigt at overvåge Deres

blod regelmæssigt.

((Inderside 2))

Husk at gøre følgende:

1. At få taget en blodprøve hver uge.

2. Omgående at fortælle Deres læge det, hvis De

får feber, ondt i halsen eller influenzalignende

symptomer.

21-2-2018

Orphan designation:  Deferiprone,  for the: Treatment of sickle cell disease

Orphan designation: Deferiprone, for the: Treatment of sickle cell disease

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2017

FERRIPROX (Deferiprone) Tablet, Film Coated [ApoPharma USA, Inc.]

FERRIPROX (Deferiprone) Tablet, Film Coated [ApoPharma USA, Inc.]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

FERRIPROX (Deferiprone) Solution [ApoPharma USA, Inc.]

FERRIPROX (Deferiprone) Solution [ApoPharma USA, Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

Ferriprox (Apotex Europe B.V.)

Ferriprox (Apotex Europe B.V.)

Ferriprox (Active substance: Deferiprone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)3751 of Tue, 30 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00000940/201608

Europe -DG Health and Food Safety