Ferofix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ferofix 100 mg tyggetabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • tyggetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Ferofix 100 mg tyggetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58322
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

12. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Ferofix, tyggetabletter

0.

D.SP.NR.

30440

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ferofix

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tyggetablet indeholder ferrihydroxid polymaltose komplex, der svarer til 100 mg jern

(III).

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder glucose (fra dextrater).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter

Beige/brunplettede, runde tabletter på ca. 12 mm i diameter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af jernmangel hos voksne og unge over 12 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosering og varighed af behandling afhænger af graden af jernmangel.

Unge (> 12 år) og voksne:

Jernmangel

100 til 300 mg (1 til 3 tabletter) daglig, afhængig af jernmanglens sværhedsgrad.

Behandlingsvirkningen skal monitoreres vha. laboratorietests, såsom hæmoglobin- og/eller

jerndepotniveauer af hensyn til dosisoptimering og behandlingsvarighed.

Pædiatrisk population

Ferofix 100 mg tyggetabletter bør ikke anvendes til børn i alderen 12 år og yngre.

58322_spc.docx

Side 1 af 6

Administration

Det anbefales at tage dette lægemiddel under eller umiddelbart efter et måltid for bedre

absorption. Ferofix 100 mg tyggetabletter kan tygges eller sluges hele.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1,

Patienter med jernophobningssyndrom, f.eks. hæmokromatose eller hæmosiderose,

Patienter med jerndepot- eller jernoptagelsessygdomme, f.eks. talassæmi,

Patienter med anæmi, der ikke er forårsaget af jernmangel, f.eks. hæmolytisk anæmi

eller megaloblastisk anæmi grundet B12-vitaminmangel.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kun patienter med jernmangel med eller uden anæmi skal behandles. Grunden til

jernmanglen skal undersøges. Når anæmi vedrører inflammation, for eksempel ved

infektioner, skal jernbehandlingen helst gives efter restitution.

Under behandling med Ferofix 100 mg tyggetabletter kan der forekomme mørk afføring,

som ikke er klinisk signifikant.

Jernbaserede præparater kan forårsage forgiftning, særligt hos børn. Vær særlig

opmærksom ved jerntilskud.

Ferofix virkning skal vurderes under behandling for at sikre et klinisk respons på

behandlingen. Se punkt 4.2.

Ferofix indeholder glucose (fra dextrater). Bør ikke anvendes til patienter med

glucose-/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Da jernet er bundet til komplekset er det usandsynligt, at ioniske interaktioner med

fødevarekomponenter (phytin, oxalater, tannin osv.) og samtidig administration af

lægemidler (tetracykliner, antacider) opstår.

Hæmokkulttesten (selektiv for Hb) til detektion af okkult blod forringes ikke, og der er

derfor ingen grund til at seponere jernbehandlingen.

Samtidig anvendelse af oralt og parenteralt jern skal undgås, da samtidig anvendelse

signifikant hæmmer absorptionen af oralt jern.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data hos et begrænset antal gravide kvinder efter det første trimester viste ingen

bivirkninger ved jernpolymaltose på graviditeten eller på fosterets/det nyfødte barns

helbred. Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på

graviditet, embryonal/føtal udvikling (se pkt. 5.3). Jern er et vigtigt næringsstof under

graviditeten. Ferofix 100 mg tyggetabletter kan anvendes under graviditet, når der er risiko

for jernmangel.

58322_spc.docx

Side 2 af 6

Amning

Modermælk indeholder naturligt jern bundet til laktoferrin. Det er ikke kendt, hvor meget

jern fra komplekset, der passerer ind i modermælken. Ferofix 100 mg tyggetabletter kan

anvendes ved amning, når der er risiko for jernmangel.

Fertilitet

Der er ingen data vedrørende virkningen af ferrihydroxid polymaltose komplex på human

fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ferofix 100 mg tyggetabletter påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden og tolerabiliteten af produkter, der indeholder ferrihydroxid polymaltose

komplex er blevet evalueret i flere kliniske studier og publicerede rapporter. Der er

indberettet følgende bivirkninger:

Tabel 1. Bivirkninger observeret i kliniske forsøg

Systemorganklasse

Meget almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Mave-tarm-

kanalen

Mørkfarvning af

afføringen

Diarré,

kvalme,

dyspepsi

Kvalme, forstoppelse,

abdominale smerter,

misfarvning af tænder

Hud og subkutane

væv

Udslæt, kløe

Nervesystemet

Hovedpine

Mørkfarvning af afføringen er ikke klinisk signifikant.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

58322_spc.docx

Side 3 af 6

4.9

Overdosering

Jernprodukter med jernkomplekser er meget toksiske, særligt for små børn. Ferofix

indeholder ferri-formen af jern, som ikke er til stede i mave-tarm-kanalen som frit jern, og

det forventes derfor at være mindre toksisk end jernprodukter med jernkomplekser. Der er

ikke indberettet tilfælde med utilsigtet forgiftning med fatale konsekvenser, men data om

overdosering med ferri-formen af jern er begrænsede.

Ved overdosering skal den kliniske status vurderes, og de generelle rutiner ved en

formodet overdosis skal følges. Symptomer på overdosering omfatter: opkastninger,

hæmatemese, abdominale smerter, letargi, akut leversvigt, koagulopati, akut tubulær

nekrose, metabolisk acidose, shock, ardannelse i mave-tarme samt forsnævring af pylorus.

Akut leversvigt og kardiovaskulær kollaps er hovedårsagerne til dødsfald grundet en

jernoverdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 03 AB 05. Jern (III), orale midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

De polynukleære jern (III)-hydroxidkerner er overfladisk omgivet af en række ikke-

kovalent-bundne polymaltosemolekyler, der resulterer i en generel kompleks

molekylemasse (Mw) på mere end 50 kD, som er så stor, at fordelingen gennem

slimhindemembranen er mere end 40 gange mindre end den hos hexaaquajern (II)

-enheder. Komplekset er stabilt og frigiver ikke ionisk jern under fysiologiske tilstande.

Jernet i de polynukleære kerner er bundet i en lignende struktur, som det er tilfældet i det

fysiologisk forekommende ferritin. På grund af denne lighed er det kun jern (III) af

komplekset, der absorberes ved en aktiv absorptionsproces. Pga. den konkurrerende

ligandudveksling optager ethvert jernbindende protein i mave-tarm-væsken og på

overfladen af epitel jern (III). Det absorberede jern deponeres hovedsageligt i leveren, hvor

det er bundet til ferritin. Senere i knoglemarven inkorporeres det i hæmoglobin.

Ferrihydroxid polymaltose komplexet har ingen pro-oxiderende egenskaber, sådan som der

er i jern (II) -salte. Modtageligheden af lipoproteiner såsom Very Low Density Lipoprotein

(VLDL) + Low Density Lipoprotein (LDL) over for oxidering er nedsat. Ferofix 100 mg

tyggetabletter forårsager ikke misfarvning af tænder.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Studier har vist, at absorptionen af jern målt som hæmoglobin i erythrocytter er modsat

proportional med dosen, der blev givet (jo højere dosis, jo lavere absorption). Der er en

statistisk negativ korrelation mellem omfanget af jernmangel og mængden af jern, der

absorberes (jo større jernmangel, jo bedre absorption). Den højeste absorption af jern er i

duodenum og jejunum. Jern, som ikke absorberes, udskilles via fæces. Udskillelse via

eksfoliering af epitelceller i mave-tarm-kanalen og huden samt transpiration, galle og urin

er kun på ca. 1 mg jern pr. dag. For kvinder er der også taget højde for jerntab i forbindelse

med menstruation.

58322_spc.docx

Side 4 af 6

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, gentoksicitet samt

reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcyclamat (E952)

Vanillin

Macrogol (E1521)

Hvid chokoladesmag

Dextrat, hydreret

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Talcum (E553b)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminium/aluminium-blisterpakker

Pakningsstørrelser: 30, 50, eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14. km National Road 1

GR-145 64 Kifissia

Grækenland

Repræsentant

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

SE-114 56 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58322

58322_spc.docx

Side 5 af 6

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. september 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58322_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her