Fentanyl "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fentanyl "Sandoz" 25 mikrogram/time depotplastre
  • Dosering:
  • 25 mikrogram/time
  • Lægemiddelform:
  • depotplastre
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fentanyl "Sandoz" 25 mikrogram/time depotplastre
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41520
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fentanyl Sandoz 12 mikrogram/time

Fentanyl Sandoz 25 mikrogram/time

Fentanyl Sandoz 50 mikrogram/time

Fentanyl Sandoz 75 mikrogram/time

Fentanyl Sandoz 100 mikrogram/time

fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Sandoz

Sådan skal du bruge Fentanyl Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Navnet på lægemidlet er Fentanyl Sandoz.

Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget stærke og langvarige:

hos voksne, som har brug for vedvarende smertebehandling

hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der indeholder opioid, og som har brug for

vedvarende smertebehandling.

Fentanyl Sandoz indeholder det aktive stof fentanyl. Det tilhører en gruppe stærke smertestillende

lægemidler, som kaldes opioider.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at bruge Fentanyl Sandoz

Brug ikke Fentanyl Sandoz

hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fentanyl Sandoz

(angivet i afsnit 6)

hvis du har smerter, som kun varer i en kort periode, som f.eks. akutte smerter eller smerter

efter en operation

hvis du har besvær med at trække vejret med langsom eller overfladisk vejrtrækning.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn. Tal med lægen

eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Sandoz, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fentanyl Sandoz kan have livsfarlige bivirkninger hos personer, som ikke regelmæssigt bruger

receptpligtige opioide lægemidler.

Fentanyl Sandoz er et lægemiddel, som kan være livsfarligt for børn, også selv om plastret er

brugt. Husk, at et plaster (ubrugt eller brugt) kan virke fristende for et barn, og hvis det klæber

til barnets hud, eller barnet putter det i munden, kan det have dødelige konsekvenser.

Hvis et plaster klæber fast til en anden person

Plastret må kun bruges på huden på den person, som det er blevet ordineret til. Der er blevet

rapporteret om tilfælde, hvor et plaster ved et uheld klæbede til huden på et familiemedlem, mens

denne var i tæt fysisk kontakt med eller delte seng med plasterbæreren. Et plaster, som ved et uheld

klæber fast til huden på en anden person (især et barn), kan forårsage, at lægemidlet i plastret trænger

gennem huden på denne person og giver anledning til alvorlige bivirkninger som f.eks. problemer med

vejrtrækningen med langsom eller overfladisk vejrtrækning, hvilket kan være dødeligt. Hvis plastret

klæber fast til huden på en anden person, skal plastret omgående tages af, og der skal søges lægehjælp.

Vær særligt forsigtig med Fentanyl Sandoz

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før

du bruger dette lægemiddel, hvis et eller flere af

følgende punkter gælder for dig – lægen vil muligvis undersøge dig nærmere.

Hvis du har eller har haft problemer med lungerne eller vejrtrækningen

Hvis du har eller har haft problemer med hjertet, leveren eller nyrerne, eller hvis du har lavt

blodtryk

Hvis du har eller har haft en svulst i hjernen

Hvis du nogensinde har lidt af vedvarende hovedpine eller er kommet til skade med hovedet

Hvis du er ældre – du kan være mere følsom overfor virkningen af dette lægemiddel

Hvis du har en lidelse, der kaldes ‘myasthenia gravis’, hvor musklerne bliver slappe og nemt

bliver trætte

Hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler

eller ulovlige stoffer.

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din

læge eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Sandoz.

Bivirkninger og Fentanyl Sandoz

Fentanyl Sandoz kan gøre dig mere sløv end normalt og gøre din vejrtrækning langsommere eller

mere overfladisk.

I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer være livstruende eller endog dødelige,

særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke smertestillende opioid-holdige lægemidler (som

Fentanyl Sandoz eller morphin). Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at den person,

der bærer plastret, er unormalt sløv og har langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal I:

Tage plastret af

Straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital

I så vid udstrækning, som det er muligt, holde personen i bevægelse og holde gang i en

samtale med personen.

Hvis du får feber, mens du bruger Fentanyl Sandoz, skal du fortælle det til din læge – det kan

nemlig medføre, at der trænger mere medicin gennem huden end normalt.

Fentanyl Sandoz kan give anledning til forstoppelse. Spørg lægen eller apotekspersonalet om,

hvordan du kan forebygge eller afhjælpe forstoppelse.

Gentagen og langvarig brug af plastrene kan gøre medicinen mindre effektiv (du udvikler ‘tolerans’

over for den), eller du kan blive afhængig af den. Alle bivirkninger er anført i afsnit 4.

Når du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder,

elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal også

undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer og varme boblebade/spabade. Hvis du ikke

overholder dette, kan det medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.

Brug af anden medicin sammen med Fentanyl Sandoz

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også lægemidler købt uden recept og naturmedicin. Du bør også fortælle det til

apotekspersonalet, at du bruger Fentanyl Sandoz, hvis du køber andre lægemidler på apoteket.

Din læge kan fortælle dig, hvilke lægemidler der er sikre at tage sammen med Fentanyl Sandoz.

Det kan være nødvendigt med tæt opfølgning, hvis du tager nogle af de lægemiddeltyper, der er anført

herunder, eller hvis du holder op med at tage visse af de nedenfor anført typer af lægemidler, fordi det

kan have indflydelse på, hvilken styrke af Fentanyl Sandoz du har brug for.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

Andre smertestillende lægemidler, som f.eks. andre smertestillende opioid-holdige lægemidler

(som f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin)

Sovemedicin (som f.eks. temazepam, zaleplon eller zolpidem)

Beroligende lægemidler (som f.eks. alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzin eller

lorazepam) og lægemidler til behandling af sindslidelser (antipsykotika som f.eks. aripiprazol,

haloperidol, olanzapin, risperidon eller phenothiaziner)

Muskelafslappende lægemidler (som f.eks. cyclobenzaprin eller diazepam)

Visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes SSRI’er eller SNRI’er (som f.eks.

citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin)

– se herunder for yderligere oplysninger

Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes MAO-

hæmmere (som f.eks. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Du bør ikke

bruge Fentanyl Sandoz de første 14 dage efter, du er holdt op med at tage disse lægemidler – se

herunder for yderligere oplysninger

Visse antihistaminer, særligt hvis de gør dig søvnig (som f.eks. chlorpheniramin, clemastin,

cyproheptadin, diphenhydramin eller hydroxyzin)

Visse antibiotika til behandling af infektioner (som f.eks. erythromycin eller clarithromycin)

Lægemidler til behandling af svampeinfektioner (som f.eks. itraconazol, ketoconazol,

fluconazol eller voriconazol)

Lægemidler til behandling af hiv-infektion (som f.eks. ritonavir)

Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron, diltiazem eller

verapamil)

Lægemidler til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifampicin)

Visse lægemidler til behandling af epilepsi (som f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller

phenytoin)

Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)

Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)

Visse lægemidler til behandling angina pectoris (brystsmerter) eller forhøjet blodtryk (som

f.eks. nicardipin)

Visse lægemidler til behandling af blodkræft (som f.eks. idelalisib).

Brug af Fentanyl Sandoz sammen med lægemidler mod depression (antidepressiva)

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager lægemidler som f.eks. visse midler mod depression.

Fentanyl Sandoz kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve ændringer i din sindstilstand. Du kan

f.eks. føle dig oprevet eller se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer). Der kan

også være andre virkninger som f.eks. ændring i blodtrykket, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur,

overaktive reflekser, manglende koordination, muskelstivhed, kvalme, opkastning og diarré.

Operationer

Hvis du tror, at du skal bedøves, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du bruger Fentanyl

Sandoz.

Brug af Fentanyl Sandoz sammen med alkohol

Undlad at drikke alkohol, mens du er i behandling med Fentanyl Sandoz, medmindre du har talt med

lægen om det først.

Fentanyl Sandoz kan gøre dig sløv og gøre, at du trækker vejret langsommere. Indtagelse af alkohol

kan forstærke disse virkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Fentanyl Sandoz må ikke bruges under graviditet, medmindre du har aftalt det med lægen.

Fentanyl Sandoz må ikke bruges under fødslen, eftersom lægemidlet kan påvirke det nyfødte barns

vejrtrækning.

Brug ikke Fentanyl Sandoz, hvis du ammer. Du må ikke amme i 3 dage, efter du har taget Fentanyl

Sandoz-plastret af. Dette skyldes, at lægemidlet kan gå over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fentanyl Sandoz kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner og redskaber, da

det kan gøre dig sløv eller svimmel. Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøj eller bruge

redskaber eller maskiner. Lad være med at køre, indtil du ved, hvordan det påvirker dig.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om det er sikkert for dig at køre, mens

du bruger dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du bruge Fentanyl Sandoz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din læge vil beslutte, hvilken styrke af Fentanyl Sandoz der er bedst egnet til dig, under hensyntagen

til, hvor svære dine smerter er, din generelle tilstand og typen af smertebehandling, du hidtil har fået.

Brug og skift af plastre

Hvert enkelt plaster indeholder tilstrækkelig medicin til

3 dage (72 timer)

Du skal skifte plastret hver tredje dag, medmindre lægen har sagt noget andet.

Tag altid det gamle plaster af,

før

du sætter et nyt på.

Skift altid plastret på det

samme tidspunkt

hver tredje dag (72 timer).

Hvis du bruger mere end ét plaster, skal du skifte dem alle på samme tidspunkt.

Notér tidspunktet, dagen og datoen, hvor du sætter plastret på, for at minde dig selv om, hvornår

du skal skifte plastret.

Nedenstående skema viser dig, hvornår du skal skifte plastret:

Hvis du sætter plastret på

Skal du skifte det

Mandag

Torsdag

Tirsdag

Fredag

Onsdag

Lørdag

Torsdag

Søndag

Fredag

Mandag

Lørdag

Tirsdag

Søndag

Onsdag

Hvor skal plastret sættes på

Voksne

Sæt plastret på en flad del af overkroppen eller overarmen (ikke over et led).

Børn

Sæt altid plastret fast på den øverste del af ryggen for at gøre det vanskeligt for barnet at nå det

eller tage det af.

Kontrollér med jævne mellemrum, at plastret stadig sidder fast på huden.

Det er vigtigt, at barnet ikke fjerner plastret og putter det i munden, da dette kan være livsfarligt

eller endog dødeligt.

Hold barnet under nøje opsyn i 48 timer efter:

- det første plaster er blevet sat på

- et plaster med en højere styrke er blevet sat på.

Det kan tage en vis tid, før den maksimale virkning opnås. Derfor kan barnet have behov for at

bruge andre smertestillende midler samtidigt, indtil plastret giver effekt. Din læge vil fortælle

dig om dette.

Voksne og børn:

Sæt ikke plastret på

Det samme sted to gange efter hinanden.

Områder, som du bevæger meget (led), eller hud, der er irriteret eller har rifter.

Hud med kraftig hårvækst. Hvis der er hår, skal du ikke barbere huden (barbering irriterer

huden). I stedet skal du klippe hårene af så tæt på huden som muligt.

Sådan sættes plastret på

Trin 1: Gør huden klar

Sørg for, at huden er fuldstændig tør, ren og afkølet, før du sætter plastret på

Hvis det er nødvendigt at rengøre huden, må du kun bruge koldt vand

Brug ikke sæbe eller andre hudrensemidler, cremer, fugtighedsgivere, olier eller talkum, før du

sætter plastret på

Lad være med at sætte plastret på umiddelbart efter et varmt bad eller brusebad.

Trin 2: Åbn posen

Hvert enkelt plaster er forseglet i sin egen pose

Riv posen op ved hakket

Riv forsigtigt kanten af posen helt af

Tag fat i begge sider af posen og åbn den ved at trække siderne fra hinanden

Tag plastret ud og brug det med det samme

Gem den brugte pose, så du kan bruge den, når du senere skal kassere det brugte plaster

Brug kun plastret én gang

Lad være med at tage plastret ud af posen, før du er klar til at bruge det

Kontrollér plastret for eventuel beskadigelse

Lad være med at bruge plastret, hvis der er blevet klippet i det, det er blevet delt, eller hvis det

ser ud til at være beskadiget

Du må aldrig dele plastret eller klippe i det.

Trin 3: Træk beskyttelsesfilmen af og tryk

Sørg for, at plastret placeres på et sted, hvor det vil være dækket af løstsiddende tøj og ikke

under et stramt eller elastisk bånd

Træk forsigtigt den ene halvdel af den blanke beskyttelsesfilm af fra midten af plastret. Undlad

at berøre den klæbende side af plastret

Pres denne klæbende side af plastret fast på huden

Fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen og pres hele plastret fast på huden med

håndfladen

Hold presset i mindst 30 sekunder. Sørg for, at plastret sidder godt fast, især langs kanterne.

Trin 4: Bortskaffelse af plastret

Straks efter, du har taget plastret af, skal du folde det sammen på midten, så den klæbende side

klæber fast til sig selv

Læg derefter plastret i posen, som du har gemt, og bortskaf posen i henhold til

apotekspersonalets anvisninger

Brugte plastre skal opbevares utilgængeligt for børn – selv de brugte plastre indeholder en vis

mængde lægemiddel, som kan være skadelig for børn og endog være dødelig.

Trin 5: Vask

Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster. Brug kun rent vand.

Flere oplysninger om brug af Fentanyl Sandoz

Dagligdags aktiviteter, når du bruger plaster

Plastrene tåler vand

Du kan tage bruse- eller karbad, når du bærer et plaster, men du må ikke skrubbe på selve

plastret

Hvis din læge siger, at det er i orden, kan du dyrke motion eller udøve sport, når du bærer et

plaster

Du kan også svømme, når du bærer et plaster, men:

Du må ikke gå i varmt boblebad/spabad

Undlad at placere et stramt eller elastisk bånd over plastret

Mens du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder,

elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal

også undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer. Hvis du ikke overholder dette, kan det

medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.

Hvor hurtigt vil plastret virke?

Det kan tage en vis tid, før du opnår den maksimale effekt af det første plaster

Lægen kan give dig andre smertestillende midler samtidigt den første dags tid

Herefter bør plastret alene være tilstrækkeligt til at give en vedvarende lindring af smerterne, så

du ikke behøver tage andre smertestilende midler. Lægen kan dog fra tid til anden ordinere

yderligere smertestillende midler.

Hvor længe skal jeg bruge plastrene?

Fentanyl Sandoz-plastrene er beregnet til vedvarende smerter. Lægen kan fortælle dig, hvor

lang tid du skal forvente at skulle bruge plastrene.

Hvis smerterne bliver værre

Hvis smerterne bliver værre, mens du bruger disse plastre, kan lægen forsøge med et plaster

med en højere styrke eller give dig yderligere smertestillende midler (eller begge dele)

Hvis det ikke hjælper at øge styrken af plastret, kan lægen beslutte, at du skal holde op med at

bruge plastrene.

Hvis du har brugt for mange plastre eller plastre af en forkert styrke

Hvis du har klæbet for mange plastre på huden eller brugt et plaster med en forkert styrke, skal du tage

plastrene/plastret af og straks søge læge.

Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning, træthed, ekstrem

søvnighed, manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og en følelse af svaghed,

svimmelhed eller forvirring.

Hvis du glemmer at skifte plastret

Hvis du har glemt at skifte plastret, skal du skifte det, så snart du kommer i tanker om det og

notere dag og tidspunkt.

Skift derefter plastret igen efter

3 dage (72 timer)

som normalt.

Hvis du skifter plastret meget sent, skal du fortælle det til din læge, da det kan være nødvendigt,

at du får ekstra smertestillende midler. Du må

aldrig

sætte et ekstra plaster på.

Hvis et plaster falder af

Hvis et plaster falder af, inden det er tid til at skifte det, skal du straks sætte et nyt plaster på og

notere dag og tidspunkt. Sæt det nye plaster på et nyt hudområde på:

Overkroppen eller overarmen

Øverst på ryggen, hvis patienten er et barn

Fortæl lægen, hvad der er sket, og lad det nye plaster sidde i

3 dage (72 timer)

eller i henhold

til lægens anvisninger, før du skifter det som sædvanligt

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis plastrene bliver ved med at

falde af.

Hvis du gerne vil holde op med at bruge plastrene

Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse plastre

Hvis du har brugt dem igennem længere tid, kan kroppen have vænnet sig til dem. Hvis du

pludseligt holder op, kan det medføre, at du vil føle dig utilpas

Hvis du holder op med at bruge plastrene, må du ikke begynde at bruge dem igen uden først at

spørge lægen til råds. Du skal muligvis bruge et plaster med en anden styrke, når du begynder

igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at noget af det følgende gælder for den

person, der bærer plastret, skal I tage plastret af og straks søge lægehjælp eller tage til det

nærmeste hospital. Der kan være behov for akut lægehjælp.

Følelse af usædvanlig sløvhed, en vejrtrækning, der er langsommere eller mere overfladisk end

normalt.

Følg ovenstående råd og hold personen, der bar plastret, i bevægelse og hold så vidt muligt gang

i en samtale med personen. I meget sjældne tilfælde kan problemerne med vejrtrækningen blive

livstruende eller endog dødelige, især hos personer, som ikke før har brugt stærke

smertestillende opioid-holdige lægemidler (som f.eks. Fentanyl Sandoz eller morphin) (ikke

almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Pludselig hævelse af ansigt eller svælg, alvorlig irritation, hudrødme eller blæredannelse.

Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra

tilgængelige data)

Krampeanfald (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Nedsat bevidsthed eller bevidstløshed (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1

ud af 100 personer)

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Kvalme, opkastning, forstoppelse

Søvnighed (døsighed)

Svimmelhed

Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Allergisk reaktion

Appetitmangel

Søvnbesvær

Depression

Følelse af angst eller forvirring

Oplevelse af at se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer)

Muskelkramper eller muskelsitren

Usædvanlig følelse i huden som f.eks. prikkende eller kriblende fornemmelser (paræstesi)

Følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo)

Følelse af, at hjertet banker hurtigt eller ujævnt (palpitationer, takykardi)

Forhøjet blodtryk

Kortåndethed (dyspnø)

Diarré

Mundtørhed

Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær

Overdreven sveddannelse

Kløe, hududslæt eller hudrødme

Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt

Følelse af at være meget træt, svag eller generelt utilpas

Kuldefølelse

Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Følelse af uro eller desorientering

Følelse af ekstrem lykke (eufori)

Nedsat følsomhed, særligt i huden (hypæstesi)

Hukommelsestab

Sløret syn

Langsom puls (bradykardi) eller lavt blodtryk

Blåfarvning af huden på grund af lavt indhold af ilt i blodet (cyanose)

Manglende tarmbevægelser (ileus)

Kløende hududslæt (eksem), allergisk reaktion eller andre hudlidelser på det sted, hvor plastret

sidder

Influenzalignende sygdom

Følelse af ændret kropstemperatur

Feber

Muskeltrækninger

Vanskeligheder med at opnå og fastholde erektion (impotens) eller problemer med at dyrke sex

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)

Sammentrukne pupiller (miosis)

Uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen (apnø)

Det kan være, at du oplever udslæt, rødme eller let kløe på det sted på huden, hvor plastret sidder.

Disse gener er normalt lette og forsvinder, når du fjerner plastret. Hvis de ikke forsvinder, eller hvis

plastret virker meget irriterende på huden, skal du fortælle det til lægen.

Gentagen anvendelse af plastrene kan bevirke, at lægemidlet bliver mindre effektivt (du udvikler

‘tolerans’ over for det), eller at du bliver afhængig af det.

Hvis du skifter fra et andet smertestillende middel til Fentanyl Sandoz, eller hvis du pludseligt holder

op med at bruge Fentanyl Sandoz, kan du opleve abstinenssymptomer som f.eks. kvalme, opkastning,

diarré, angst eller kulderystelser. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen af disse virkninger.

Der har også været rapporteret om nyfødte børn med abstinenssymptomer på grund af moderens

langvarige brug af Fentanyl Sandoz under graviditeten.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar alle plastre (både brugte og ubrugte) utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i original emballage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Et brugt eller ubrugt plaster, som ved et uheld klæber til en anden person, kan være dødeligt, især hvis

der er tale om et barn. Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den klæbende side klæber fast

til sig selv. Derefter kan de bortskaffes sikkert ved at lægge dem tilbage i posen og gemme dem på et

sikkert sted uden for børns rækkevidde, indtil de kan kasseres på sikker vis.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fentanyl Sandoz indeholder:

Aktivt stof: fentanyl.

Hvert plaster frigiver henholdsvis 12,5; 25; 50; 75 eller 100 mikrogram fentanyl pr. time. Hvert

plaster på 5,25; 10,5; 21; 31,5 og 42 cm² indeholder henholdsvis 2,1; 4,2; 8,4; 12,6 og 16,8 mg

fentanyl.

Øvrige indholdsstoffer:

Beskyttelsesfilm (fjernes, før plasteret sættes på huden):

Film af poly(ethylenterephthalat), silikoniseret

Selvklæbende matrixlag (frigivelsesmembran):

Acrylvinylacetat-copolymer

Bagsidefilm:

Film af poly(ethylenterephthalat)

Trykfarve

Udseende og pakningsstørrelser

Fentanyl Sandoz er et gennemsigtigt, afrundet, aflangt, præget plaster med en klæbende membran, der

er beskyttet af en beskyttelsesfilm, som skal fjernes, inden plasteret påsættes, så det kan klæbes fast på

huden.

Fentanyl Sandoz fås i pakningsstørrelser med 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 og 20 depotplastre.

Hospitalspakninger med 5 depotplastre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 4. august 2017

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA requiring color changes to Duragesic (fentanyl) pain patches to aid safety―emphasizing that accidental exposure to used patches can cause death

FDA Drug Safety Communication: FDA requiring color changes to Duragesic (fentanyl) pain patches to aid safety―emphasizing that accidental exposure to used patches can cause death

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is requiring color changes to the writing on Duragesic (fentanyl) pain patches so they can be seen more easily. This is part of an effort to prevent accidental exposure to the patches, which can cause serious harm and death in children, pets, and others. 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

31-3-2018

Fentanyl Fuels Latest Spike in Opioid OD Deaths

Fentanyl Fuels Latest Spike in Opioid OD Deaths

Title: Fentanyl Fuels Latest Spike in Opioid OD DeathsCategory: Health NewsCreated: 3/29/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-3-2018

Lidoderm vs. Duragesic

Lidoderm vs. Duragesic

Lidoderm (lidocaine patch 5%) and Duragesic (fentanyl) are medications used to relieve different types of pain. Lidoderm is a topical medication generally used to relieve nerve pain after shingles (post-herpetic neuralgia).

US - RxList

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2018

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

DESFLURANE Liquid [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

CLOBETASOL PROPIONATE Shampoo [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)738 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)739 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2018

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc.]

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

KLOR-CON M (Potassium Chloride) Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]

KLOR-CON M (Potassium Chloride) Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 640 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

TRI-ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

TRI-ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

Memory Loss Hitting Some Fentanyl Abusers

Memory Loss Hitting Some Fentanyl Abusers

Title: Memory Loss Hitting Some Fentanyl AbusersCategory: Health NewsCreated: 1/29/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

23-1-2018

FENTANYL CITRATE Lozenge [SpecGx LLC]

FENTANYL CITRATE Lozenge [SpecGx LLC]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

FENTANYL Patch, Extended Release [Apotex Corp.]

FENTANYL Patch, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Akorn, Inc.]

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Akorn, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]

CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

ACTIQ (Fentanyl Citrate) Lozenge [Cephalon, Inc.]

ACTIQ (Fentanyl Citrate) Lozenge [Cephalon, Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

POLYMYXIN B SULFATE AND TRIMETHOPRIM Solution [Sandoz Inc]

POLYMYXIN B SULFATE AND TRIMETHOPRIM Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution [Sandoz Inc]

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

LAZANDA (Fentanyl Citrate) Spray [Depomed, Inc.]

LAZANDA (Fentanyl Citrate) Spray [Depomed, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

FENTANYL BUCCAL (Fentanyl Citrate) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

FENTANYL BUCCAL (Fentanyl Citrate) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TRI-LO- ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

TRI-LO- ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

SYEDA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

SYEDA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

LATANOPROST Solution [Sandoz Inc]

LATANOPROST Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TOBRAMYCIN Solution [Sandoz Inc]

TOBRAMYCIN Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

SULFACETAMIDE SODIUM Solution [Sandoz Inc.]

SULFACETAMIDE SODIUM Solution [Sandoz Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

CARTEOLOL HYDROCHLORIDE Solution [Sandoz Inc]

CARTEOLOL HYDROCHLORIDE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Sandoz Inc]

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed