Fentanyl "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fentanyl "Orion" 12 mikrogram/time depotplastre
  • Dosering:
  • 12 mikrogram/time
  • Lægemiddelform:
  • depotplastre
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fentanyl "Orion" 12 mikrogram/time depotplastre
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43880
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fentanyl Orion 12 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl Orion 25 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl Orion 50 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl Orion 75 mikrogram/time depotplaster

Fentanyl Orion 100 mikrogram/time depotplaster

fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Orion

Sådan skal du bruge Fentanyl Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Navnet på lægemidlet er Fentanyl Orion.

Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget stærke og langvarige:

hos voksne, som har brug for vedvarende smertebehandling

hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der indeholder opioid, og som har brug for

vedvarende smertebehandling.

Fentanyl Orion indeholder det aktive stof fentanyl. Det tilhører en gruppe stærke smertestillende lægemidler,

som kaldes opioider.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Fentanyl Orion:

hvis du er allergisk over for fentanyl, peanut, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fentanyl

Orion(angivet i punkt 6)

hvis du har smerter, som kun varer i en kort periode, som f.eks. akutte smerter eller smerter efter

en operation

hvis du har besvær med at trække vejret med langsom eller overfladisk vejrtrækning

Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn. Tal med lægen eller

apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Orion, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Orion.

Fentanyl Orion kan have livsfarlige bivirkninger hos personer, som ikke regelmæssigt bruger

receptpligtige opioide lægemidler.

Fentanyl Orion er et lægemiddel, som kan være livsfarligt for børn, også selv om plastret er brugt.

Husk, at et plaster (ubrugt eller brugt) kan virke fristende for et barn, og hvis det klæber til barnets

hud, eller barnet putter det i munden, kan det have dødelige konsekvenser.

Hvis et plaster klæber fast til en anden person

Plastret må kun bruges på huden på den person, som det er blevet ordineret til. Der er blevet rapporteret om

tilfælde, hvor et plaster ved et uheld klæbede til huden på et familiemedlem, mens denne var i tæt fysisk

kontakt med eller delte seng med plasterbæreren. Et plaster, som ved et uheld klæber fast til huden på en

anden person (især et barn), kan forårsage, at lægemidlet i plastret trænger gennem huden på denne person

og giver anledning til alvorlige bivirkninger som f.eks. problemer med vejrtrækningen med langsom eller

overfladisk vejrtrækning, hvilket kan være dødeligt. Hvis plastret klæber fast til huden på en anden person,

skal plastret omgående tages af, og der skal søges lægehjælp.

Vær særligt forsigtig med Fentanyl Orion

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før

du bruger dette lægemiddel, hvis et eller flere af følgende

punkter gælder for dig – lægen vil muligvis undersøge dig nærmere.

Hvis du har eller har haft problemer med lungerne eller vejrtrækningen

Hvis du har eller har haft problemer med hjertet, leveren eller nyrerne, eller hvis du har lavt blodtryk

Hvis du har eller har haft en svulst i hjernen

Hvis du nogensinde har lidt af vedvarende hovedpine eller er kommet til skade med hovedet

Hvis du er ældre – du kan være mere følsom overfor virkningen af dette lægemiddel

Hvis du har en lidelse, der kaldes ‘myasthenia gravis’, hvor musklerne bliver slappe og nemt bliver

trætte

Hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller

ulovlige stoffer

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge

eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Orion.

Bivirkninger og Fentanyl Orion

Fentanyl Orion kan gøre dig mere sløv end normalt og gøre din vejrtrækning langsommere eller mere

overfladisk. I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer være livstruende eller endog

dødelige, særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke smertestillende opioid-holdige

lægemidler (som Fentanyl Orion eller morphin). Hvis du, eller din partner eller omsorgsperson

bemærker, at den person, der bærer plasteret, er unormalt sløv og har langsom eller overfladisk

vejrtrækning skal I:

Tage plastret af

Straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital

så vid udstrækning, som det er muligt, holde personen i bevægelse og holde gang i en

samtale med personen

Hvis du får feber, mens du bruger Fentanyl Orion, skal du fortælle det til din læge – det kan nemlig

medføre, at der trænger mere medicin gennem huden end normalt.

Fentanyl Orion kan give anledning til forstoppelse. Spørg lægen eller apotekspersonalet om, hvordan

du kan forebygge eller afhjælpe forstoppelse.

Gentagen og langvarig brug af plastrene kan gøre medicinen mindre effektiv (du udvikler ‘tolerans’

over for den), eller du kan blive afhængig af den.

Alle bivirkninger er anført i afsnit 4.

Når du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder, elektriske

tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal også undgå solbadning,

lange, varme bade eller saunaer og varme boblebade/spabade. Hvis du ikke overholder dette, kan det

medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.

Brug af anden medicin sammen med Fentanyl Orion

Fortæl lægen eller apotekspersonalet , hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også lægemidler købt uden recept og naturmedicin. Du bør også fortælle det til apotekspersonalet, at du

bruger Fentanyl Orion, hvis du køber andre lægemidler på apoteket.

Din læge kan fortælle dig, hvilke lægemidler der er sikre at tage sammen med Fentanyl Orion. Det kan være

nødvendigt med tæt opfølgning, hvis du tager nogle af de lægemiddeltyper, der er anført herunder, eller hvis

du holder op med at tage visse af de nedenfor anført typer af lægemidler, fordi det kan have indflydelse på,

hvilken styrke af Fentanyl Orion du har brug for.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

Andre smertestillende lægemidler, som f.eks. andre smertestillende opioid-holdige lægemidler (som

f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin)

Sovemedicin (som f.eks. temazepam, zaleplon eller zolpidem)

Beroligende lægemidler (som f.eks. alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzin eller lorazepam)

og lægemidler til behandling af sindslidelser (antipsykotika som f.eks. aripiprazol, haloperidol,

olanzapin, risperidon eller phenothiaziner)

Muskelafslappende lægemidler (som f.eks. cyclobenzaprin eller diazepam)

Visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes SSRI’er eller SNRI’er (som f.eks.

citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin) – se

herunder for yderligere oplysninger

Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes MAO-hæmmere

(som f.eks. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Du bør ikke bruge Fentanyl

Orion de første 14 dage efter, du er holdt op med disse lægemidler – se herunder for yderligere

oplysninger.

Visse antihistaminer, særligt hvis de gør dig søvnig (som f.eks. chlorpheniramin, clemastin,

cyproheptadin, diphenhydramin eller hydroxyzin)

Visse antibiotika til behandling af infektioner (som f.eks. erythromycin eller clarithromycin)

Lægemidler til behandling af svampeinfektioner (som f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol

eller voriconazol)

Lægemidler til behandling af hiv-infektion (som f.eks. ritonavir)

Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron, diltiazem eller

verapamil)

Lægemidler til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifampicin)

Visse lægemidler til behandling af epilepsi (som f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin)

Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)

Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)

Visse lægemidler til behandling af angina pectoris (brystsmerter) eller forhøjet blodtryk (som f.eks.

nicardipin)

Visse lægemidler til behandling af blodkræft (som f.eks. idelalisib).

Brug af Fentanyl Orion sammen med lægemidler mod depression (antidepressiva)

Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager lægemidler som f.eks. visse midler mod depression. Fentanyl

Orion kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve ændriner i din sindstilstand. Du kan f.eks. føle dig

oprevet eller se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer). Der kan også være andre

virkninger som f.eks. ændring i blodtrykket, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur, overaktive reflekser,

manglende koordination, muskelstivhed, kvalme, opkastning og diarré.

Operationer

Hvis du tror, at du skal bedøves, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du bruger Fentanyl Orion.

Brug af Fentanyl Orion sammen med alkohol

Undlad at drikke alkohol, mens du er i behandling med Fentanyl Orion, medmindre du har talt med lægen

om det først.

Fentanyl Orion kan gøre dig sløv og gøre, at du trækker vejret langsommere. Indtagelse af alkohol kan

forstærke disse virkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Fentanyl Orion må ikke bruges under graviditet, medmindre du har aftalt det med lægen.

Fentanyl Orion må ikke bruges under fødslen, eftersom lægemidlet kan påvirke det nyfødte barns

vejrtrækning.

Brug ikke Fentanyl Orion:, hvis du ammer. Du må ikke amme i 3 dage, efter du har taget Fentanyl Orion-

plastret af. Dette skyldes, at lægemidlet kan gå over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Fentanyl Orion kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner og redskaber, da det kan

gøre dig sløv eller svimmel. Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøj eller bruge redskaber eller

maskiner. Lad være med at køre, indtil du ved, hvordan det påvirker dig.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om det er sikkert for dig at køre, mens du

bruger dette lægemiddel.

Fentanyl Orion indeholder sojaolie

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er overfølsom over for jordnødder

(peanuts) eller soja.

3.

Sådan skal du bruge Fentanyl Orion

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil beslutte, hvilken styrke af Fentanyl Orion der er bedst egnet til dig, under hensyntagen til, hvor

svære dine smerter er, din generelle tilstand og typen af smertebehandling, du hidtil har fået.

Brug og skift af plastre

Hvert enkelt plaster indeholder tilstrækkelig medicin til

3 dage (72 timer).

Du skal skifte plastret hver tredje dag, medmindre lægen har sagt noget andet.

Tag altid det gamle plaster af,

før

du sætter et nyt på.

Skift altid plastret på det

samme tidspunkt

hver tredje dag (72 timer).

Hvis du bruger mere end ét plaster, skal du skifte dem alle på samme tidspunkt.

Notér tidspunktet, dagen og datoen, hvor du sætter plastret på, for at minde dig selv om, hvornår du

skal skifte plastret.

Nedenstående skema viser dig, hvornår du skal skifte plastret:

Formatted: Danish

Hvis du sætter

plastret på

Skal du skifte det

Mandag

Torsdag

Tirsdag

Fredag

Onsdag

Lørdag

Torsdag

Søndag

Fredag

Mandag

Lørdag

Tirsdag

Søndag

Onsdag

Hvor skal plastret sættes på

Voksne

Sæt plastret på en flad del af overkroppen eller overarmen (ikke over et led).

Børn

Sæt altid plastret fast på den øverste del af ryggen for at gøre det vanskeligt for barnet at nå det eller

tage det af.

Kontrollér med jævne mellemrum, at plastret stadig sidder fast på huden.

Det er vigtigt, at barnet ikke fjerner plastret og putter det i munden, da dette kan være livsfarligt eller

endog dødeligt.

Hold barnet under nøje opsyn i 48 timer efter:

det første plaster er blevet sat på

et plaster med en højere styrke er blevet sat på

Det kan tage en vis tid, før den maksimale virkning opnås. Derfor kan barnet have behov for at bruge

andre smertestillende midler samtidigt, indtil plastret giver effekt. Din læge vil fortælle dig om dette.

Voksne og børn:

Sæt ikke plastret på

Det samme sted to gange efter hinanden.

Områder, som du bevæger meget (led), eller hud, der er irriteret eller har rifter.

Hud med kraftig hårvækst. Hvis der er hår, skal du ikke barbere huden (barbering irriterer huden). I

stedet skal du klippe hårene af så tæt på huden som muligt.

Sådan sættes plastret på

Trin 1: Gør huden

klar

Sørg for, at huden er fuldstændig tør, ren og afkølet, før du sætter

plastret på

Hvis det er nødvendigt at rengøre huden, må du kun bruge koldt

vand

Brug ikke sæbe eller andre hudrensemidler, cremer,

fugtighedsgivere, olier eller talkum, før du sætter plastret på

Lad være med at sætte plastret på umiddelbart efter et varmt bad

eller brusebad

Trin 2: Åbn den

beskyttende pose

Hvert enkelt plaster er forseglet i sin egen pose

Du kan se et mærke, der viser, hvordan du skal klippe posen op (brug

en saks!)

Riv posen op på langs, efter at den er klippet op

Åbn posen og tag plastret ud og brug det med det samme

Gem den brugte pose, så du kan bruge den, når du senere skal

kassere det brugte plaster

Brug kun plastret én gang

Lad være med at tage plastret ud af den beskyttende pose, før du er

klar til at bruge det

Kontrollér plastret for eventuel beskadigelse

Lad være med at bruge plastret, hvis der er blevet klippet i det, det er

blevet delt, eller hvis det ser ud til at være beskadiget

Du må aldrig dele plastret eller klippe i det

Trin 3: Træk

beskyttelsesfilmen af

og tryk

Sørg for, at plastret placeres på et sted, hvor det vil være dækket af

løstsiddende tøj og ikke under et stramt eller elastisk bånd

Træk forsigtigt den ene halvdel af den blanke beskyttelsesfilm af fra

midten af plastret. Undlad at berøre den klæbende side af plastret

Pres denne klæbende side af plastret fast på huden

Fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen og pres hele plastret

fast på huden med håndfladen

Hold presset i mindst 30 sekunder. Sørg for, at plastret sidder godt

fast, især langs kanterne

Trin 4: Bortskaffelse

af plastret

Straks efter, du har taget plastret af, skal du folde det sammen på

midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv

Læg derefter plastret i posen, som du har gemt, og bortskaf posen i

henhold til apotekspersonalets anvisninger

Brugte plastre skal opbevares utilgængeligt for børn – selv de brugte

plastre indeholder en vis mængde lægemiddel, som kan være

skadelig for børn og endog være dødelig

Trin 5: Vask

Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster. Brug kun rent

vand

Flere oplysninger om brug af Fentanyl Orion

Dagligdags aktiviteter, når du bruger plaster

Plastrene tåler vand

Du kan tage bruse- eller karbad, når du bærer et plaster, men du må ikke skrubbe på selve plastret

Hvis din læge siger, at det er i orden, kan du dyrke motion eller udøve sport, når du bærer et plaster

Du kan også svømme, når du bærer et plaster, men:

Du må ikke gå i varmt boblebad/spabad

Undlad at placere et stramt eller elastisk bånd over plastret

Mens du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder,

elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal også

undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer. Hvis du ikke overholder dette, kan det medføre, at

den mængde medicin, du får fra plastret, øges.

Hvor hurtigt vil plastret virke?

Det kan tage en vis tid, før du opnår den maksimale effekt af det første plaster

Lægen kan give dig andre smertestillende midler samtidigt den første dags tid

Herefter bør plastret alene være tilstrækkeligt til at give en vedvarende lindring af smerterne, så du

ikke behøver tage andre smertestilende midler. Lægen kan dog fra tid til anden ordinere yderligere

smertestillende midler

Hvor længe skal jeg bruge plastrene?

Fentanyl Orion-plastrene er beregnet til vedvarende smerter. Lægen kan fortælle dig, hvor lang tid du

skal forvente at skulle bruge plastrene

Hvis smerterne bliver værre

Hvis smerterne bliver værre, mens du bruger disse plastre, kan lægen forsøge med et plaster med en

højere styrke eller give dig yderligere smertestillende midler (eller begge dele)

Hvis det ikke hjælper at øge styrken af plastret, kan lægen beslutte, at du skal holde op med at bruge

plastrene

Hvis du har brugt for mange Fentanyl Orion-plastre eller plastre af den forkerte styrke

Hvis du har klæbet for mange plastre på huden eller brugt et plaster med en forkert styrke, skal du tage

plastrene/plastret af og straks søge læge.

Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning, træthed, ekstrem

søvnighed, manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og en følelse af svaghed, svimmelhed eller

forvirring.

Hvis du glemmer at skifte plastret

Hvis du har glemt at skifte plastret, skal du skifte det, så snart du kommer i tanker om det og notere

dag og tidspunkt. Skift derefter plastret igen efter

3 dage (72 timer)

som normalt.

Hvis du skifter plastret meget sent, skal du fortælle det til din læge, da det kan være nødvendigt, at du

får ekstra smertestillende midler. Du må

aldrig

sætte et ekstra plaster på.

Hvis et plaster falder af

Hvis et plaster falder af, inden det er tid til at skifte det, skal du straks sætte et nyt plaster på og notere

dag og tidspunkt. Sæt det nye plaster på et nyt hudområde på:

Overkroppen eller overarmen

Øverst på ryggen, hvis patienten er et barn

Fortæl lægen, hvad der er sket, og lad det nye plaster sidde i

3 dage (72 timer)

eller i henhold til

lægens anvisninger, før du skifter det som sædvanligt

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis plastrene bliver ved med at falde af

Hvis du gerne vil holde op med at bruge plastrene

Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse plastre

Hvis du har brugt dem igennem længere tid, kan kroppen have vænnet sig til dem. Hvis du pludseligt

holder op, kan det medføre, at du vil føle dig utilpas

Hvis du holder op med at bruge plastrene, må du ikke begynde at bruge dem igen uden først at spørge

lægen til råds. Du skal muligvis bruge et plaster med en anden styrke, når du begynder igen

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at noget af det følgende gælder for den person,

der bærer plastret, skal I tage plastret af og straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital.

Der kan være behov for akut lægehjælp.

Følelse af usædvanlig sløvhed, og/eller, en vejrtrækning, der er langsommere eller mere overfladisk

end normalt. Følg ovenstående råd og hold personen, der bar plastret, i bevægelse og hold så vidt

muligt gang i en samtale med personen. I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer

være livstruende eller endog dødelige, særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke

smertestillende opioid-holdige lægemidler (som Fentanyl Orion eller morphin) (Ikke almindelig, kan

påvirke op til 1 ud af 100 personer).

Pludselig hævelse af ansigt eller svælg, alvorlig irritation, hudrødme eller blæredannelse. Dette kan

være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.)

Krampeanfald (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Nedsat bevidsthed eller bevidstløshed (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af

100 personer)

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret

Meget almindelig (kan forekomme hos mere en 1 ud af 10 patienter):

Kvalme, opkastning, forstoppelse

Søvnighed (døsighed)

Svimmelhed

Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Allergisk reaktion

Appetitmangel

Søvnbesvær

Depression

Følelse af angst eller forvirring

Oplevelse af at se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer)

Muskelkramper eller muskelsitren

Usædvanlig følelse i huden som f.eks. prikkende eller kriblende fornemmelser (paræstesi)

Følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo)

Følelse af, at hjertet banker hurtigt eller ujævnt (palpitationer, takykardi)

Forhøjet blodtryk

Stakåndethed (dyspnø)

Diarré

Mundtørhed

Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær

Overdreven sveddannelse

Kløe, hududslæt eller hudrødme

Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt

Følelse af at være megt træt, svag eller generelt utilpas

Kuldefølelse

Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Følelse af uro eller desorientering

Følelse af ekstrem lykke (eufori)

Nedsat følsomhed, særligt i huden (hypæstesi)

Hukommelsestab

Sløret syn

Langsom puls (bradykardi) eller lavt blodtryk

Blåfarvning af huden på grund af lavt indhold af ilt i blodet (cyanose)

Manglende tarmbevægelser (ileus)

Kløende hududslæt (eksem), allergisk reaktion eller andre hudlidelser på det sted, hvor plastret sidder

Influenzalignende sygdom

Følelse af ændret kropstemperatur

Feber

Muskeltrækninger

Vanskeligheder med at opnå og fastholde erektion (impotens) eller problemer med at dyrke sex

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Sammentrukne pupiller (miosis)

Uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen (apnø)

Det kan være, at du oplever udslæt, rødme eller let kløe på det sted på huden, hvor plastret sidder. Disse

gener er normalt lette og forsvinder, når du fjerner plastret. Hvis de ikke forsvinder, eller hvis plastret virker

meget irriterende på huden, skal du fortælle det til lægen.

Gentagen anvendelse af plastrene kan bevirke, at lægemidlet bliver mindre effektivt (du udvikler ‘tolerans’

over for det), eller at du bliver afhængig af det.

Hvis du skifter fra et andet smertestillende middel til Fentanyl Orion, eller hvis du pludseligt holder op med

at bruge Fentanyl Orion, kan du opleve abstinenssymptomer som f.eks. kvalme, opkastning, diarré, angst

eller kulderystelser. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen af disse virkninger.

Der har også været rapporteret om nyfødte børn med abstinenssymptomer på grund af moderens langvarige

brug af Fentanyl Orion under graviditeten.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Hvor skal plastrene opbevares

Opbevar alle plastre (både brugte og ubrugte) utilgængeligt for børn.

Hvor længe kan Fentanyl Orion holde

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned. Plastre, hvor udløbsdatoen er overskredet, skal afleveres på apoteket.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Hvordan bortskaffes brugte plastre og plastre, som ikke skal bruges

Et brugt eller ubrugt plaster, som ved et uheld klæber til en anden person, kan være dødeligt, især hvis der er

tale om et barn.

Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv. Derefter kan de

bortskaffes sikkert ved at lægge dem tilbage i posen og gemme dem på et sikkert sted uden for børns

rækkevidde, indtil de kan kasseres på sikker vis. Ubrugte plastre returneres til (sygehus)apoteket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. DELETE

Formatted: Danish

Field Code Changed

Formatted: Danish

Formatted: Danish

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fentanyl Orion indeholder:

Aktive stof: fentanyl.

Fentanyl Orion 12 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 12,5 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på

4,25 cm2 indeholder 2,55 mg fentanyl.

Fentanyl Orion 25 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 25 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på

8,5 cm2 indeholder 5,1 mg fentanyl.

Fentanyl Orion 50 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 50 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på

17 cm2 indeholder 10,2 mg fentanyl.

Fentanyl Orion 75 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 75 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på

25,5 cm2 indeholder 15,3 mg fentanyl.

Fentanyl Orion 100 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 100 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på

34 cm2 indeholder 20,4 mg fentanyl.

Øvrige indholdsstoffer::

Matrixkomponenter:

Aloe vera bladekstraktolie (på grundlag af sojaolie tocopherolacetat),

pentaerythritolester af hydrogeneret harpiks, poly (2-ethylhexylacrylat, vinylacetat) (50:50)

Frigivelsesbelægning

: polyesterfolie

Bagbeklædningsfolie medtryk

: polyethylenterephthalat-folie, trykfarve

Udseende og pakningsstørrelser

Depotplaster.

Fentanyl Orion depotplaster er et uigennemsigtigt, farveløst, rektangulært plaster med runde hjørner og

præget på bagsidefolien med: “fentanyl 12µg/t”/ “fentanyl 25µg/t”/ “fentanyl 50µg/t”/ “fentanyl75 µg/t”/

“fentanyl100 µg/t”/

Fentanyl Orion fås i pakninger, der indeholder 4, 5, 8, 10, 16 og 20 depotplastre i enkeltforseglede,

børnesikrede poser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI- 02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI- 02200 Espoo

Finland

Repræsentant:

For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2017

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA requiring color changes to Duragesic (fentanyl) pain patches to aid safety―emphasizing that accidental exposure to used patches can cause death

FDA Drug Safety Communication: FDA requiring color changes to Duragesic (fentanyl) pain patches to aid safety―emphasizing that accidental exposure to used patches can cause death

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is requiring color changes to the writing on Duragesic (fentanyl) pain patches so they can be seen more easily. This is part of an effort to prevent accidental exposure to the patches, which can cause serious harm and death in children, pets, and others. 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

November 30, 2017: Paramedic Sentenced for Stealing Fentanyl from Ambulance Company

November 30, 2017: Paramedic Sentenced for Stealing Fentanyl from Ambulance Company

November 30, 2017: Paramedic Sentenced for Stealing Fentanyl from Ambulance Company

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2017

September 20, 2017: Registered Nurse Sentenced for Tampering with Fentanyl

September 20, 2017: Registered Nurse Sentenced for Tampering with Fentanyl

September 20, 2017: Registered Nurse Sentenced for Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2018

FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

31-3-2018

Fentanyl Fuels Latest Spike in Opioid OD Deaths

Fentanyl Fuels Latest Spike in Opioid OD Deaths

Title: Fentanyl Fuels Latest Spike in Opioid OD DeathsCategory: Health NewsCreated: 3/29/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

20-3-2018

Lidoderm vs. Duragesic

Lidoderm vs. Duragesic

Lidoderm (lidocaine patch 5%) and Duragesic (fentanyl) are medications used to relieve different types of pain. Lidoderm is a topical medication generally used to relieve nerve pain after shingles (post-herpetic neuralgia).

US - RxList

26-2-2018

EU/3/18/1980 (Orion Corporation)

EU/3/18/1980 (Orion Corporation)

EU/3/18/1980 (Active substance: Levosimendan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1247 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/17

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 640 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

Memory Loss Hitting Some Fentanyl Abusers

Memory Loss Hitting Some Fentanyl Abusers

Title: Memory Loss Hitting Some Fentanyl AbusersCategory: Health NewsCreated: 1/29/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

23-1-2018

FENTANYL CITRATE Lozenge [SpecGx LLC]

FENTANYL CITRATE Lozenge [SpecGx LLC]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

FENTANYL Patch, Extended Release [Apotex Corp.]

FENTANYL Patch, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Akorn, Inc.]

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Akorn, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Comtess (Orion Corporation)

Comtess (Orion Corporation)

Comtess (Active substance: entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 120 of Wed, 10 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-1-2018

ACTIQ (Fentanyl Citrate) Lozenge [Cephalon, Inc.]

ACTIQ (Fentanyl Citrate) Lozenge [Cephalon, Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

LAZANDA (Fentanyl Citrate) Spray [Depomed, Inc.]

LAZANDA (Fentanyl Citrate) Spray [Depomed, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

FENTANYL BUCCAL (Fentanyl Citrate) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

FENTANYL BUCCAL (Fentanyl Citrate) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

FENTANYL - NOVAPLUS (Fentanyl) Patch, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

FENTANYL - NOVAPLUS (Fentanyl) Patch, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

FENTANYL Patch [St. Marys Medical Park Pharmacy]

FENTANYL Patch [St. Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Alvogen, Inc.]

FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Alvogen, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Cantrell Drug Company]

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Cantrell Drug Company]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

Entacapone Orion (Orion Corporation)

Entacapone Orion (Orion Corporation)

Entacapone Orion (Active substance: entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8502 of Thu, 30 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2017

Dilaudid vs. Fentanyl

Dilaudid vs. Fentanyl

US - RxList

25-10-2017

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7243 of Wed, 25 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

10-10-2017

FENTANYL Patch, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

FENTANYL Patch, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

6-10-2017

FENTANYL Patch [Mayne Pharma]

FENTANYL Patch [Mayne Pharma]

Updated Date: Oct 6, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Mallinckrodt, Inc.]

FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Mallinckrodt, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

17-6-2017

Addicts Try to Avoid Deadly Fentanyl, But Many Tragically Fail

Addicts Try to Avoid Deadly Fentanyl, But Many Tragically Fail

Title: Addicts Try to Avoid Deadly Fentanyl, But Many Tragically FailCategory: Health NewsCreated: 6/16/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 6/16/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

7-6-2017

PecFent (Archimedes Development Ltd)

PecFent (Archimedes Development Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3948 of Wed, 07 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

Seizures of Fentanyl-Containing Drugs More Than Double: DEA

Seizures of Fentanyl-Containing Drugs More Than Double: DEA

Title: Seizures of Fentanyl-Containing Drugs More Than Double: DEACategory: Health NewsCreated: 5/22/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/23/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

23-5-2017

FENTANYL Patch, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

FENTANYL Patch, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

FENTANYL Patch [Bryant Ranch Prepack]

FENTANYL Patch [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

19-5-2017

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Corrigendum - Commission Decision (2011)6587 of Fri, 19 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety