Fentanyl "Orion"
Primær information
- Handelsnavn:
- Fentanyl "Orion" 12 mikrogram/time depotplastre
- Aktiv bestanddel:
- FENTANYL
- Tilgængelig fra:
- Orion Corporation
- ATC-kode:
- N02AB03
- INN (International Name):
- Fentanyl
- Dosering:
- 12 mikrogram/time
- Lægemiddelform:
- depotplastre
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 43880
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel
Indlægsseddel: Information til brugeren
Fentanyl Orion 12 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl Orion 25 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl Orion 50 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl Orion 75 mikrogram/time depotplaster
Fentanyl Orion 100 mikrogram/time depotplaster
fentanyl
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Orion
Sådan skal du bruge Fentanyl Orion
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Navnet på lægemidlet er Fentanyl Orion.
Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget stærke og langvarige:
hos voksne, som har brug for vedvarende smertebehandling
hos børn over 2 år, som allerede bruger medicin, der indeholder opioid, og som har brug for
vedvarende smertebehandling.
Fentanyl Orion indeholder det aktive stof fentanyl. Det tilhører en gruppe stærke smertestillende lægemidler,
som kaldes opioider.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fentanyl Orion
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Fentanyl Orion:
hvis du er allergisk over for fentanyl, peanut, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fentanyl
Orion(angivet i punkt 6)
hvis du har smerter, som kun varer i en kort periode, som f.eks. akutte smerter eller smerter efter
en operation
hvis du har besvær med at trække vejret med langsom eller overfladisk vejrtrækning
Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn. Tal med lægen eller
apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Orion, hvis du er i tvivl.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Orion.
Fentanyl Orion kan have livsfarlige bivirkninger hos personer, som ikke regelmæssigt bruger
receptpligtige opioide lægemidler.
Fentanyl Orion er et lægemiddel, som kan være livsfarligt for børn, også selv om plastret er brugt.
Husk, at et plaster (ubrugt eller brugt) kan virke fristende for et barn, og hvis det klæber til barnets
hud, eller barnet putter det i munden, kan det have dødelige konsekvenser.
Hvis et plaster klæber fast til en anden person
Plastret må kun bruges på huden på den person, som det er blevet ordineret til. Der er blevet rapporteret om
tilfælde, hvor et plaster ved et uheld klæbede til huden på et familiemedlem, mens denne var i tæt fysisk
kontakt med eller delte seng med plasterbæreren. Et plaster, som ved et uheld klæber fast til huden på en
anden person (især et barn), kan forårsage, at lægemidlet i plastret trænger gennem huden på denne person
og giver anledning til alvorlige bivirkninger som f.eks. problemer med vejrtrækningen med langsom eller
overfladisk vejrtrækning, hvilket kan være dødeligt. Hvis plastret klæber fast til huden på en anden person,
skal plastret omgående tages af, og der skal søges lægehjælp.
Vær særligt forsigtig med Fentanyl Orion
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før
du bruger dette lægemiddel, hvis et eller flere af følgende
punkter gælder for dig – lægen vil muligvis undersøge dig nærmere.
Hvis du har eller har haft problemer med lungerne eller vejrtrækningen
Hvis du har eller har haft problemer med hjertet, leveren eller nyrerne, eller hvis du har lavt blodtryk
Hvis du har eller har haft en svulst i hjernen
Hvis du nogensinde har lidt af vedvarende hovedpine eller er kommet til skade med hovedet
Hvis du er ældre – du kan være mere følsom overfor virkningen af dette lægemiddel
Hvis du har en lidelse, der kaldes ‘myasthenia gravis’, hvor musklerne bliver slappe og nemt bliver
trætte
Hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller
ulovlige stoffer
Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge
eller apotekspersonalet, før du bruger Fentanyl Orion.
Bivirkninger og Fentanyl Orion
Fentanyl Orion kan gøre dig mere sløv end normalt og gøre din vejrtrækning langsommere eller mere
overfladisk. I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer være livstruende eller endog
dødelige, særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke smertestillende opioid-holdige
lægemidler (som Fentanyl Orion eller morphin). Hvis du, eller din partner eller omsorgsperson
bemærker, at den person, der bærer plasteret, er unormalt sløv og har langsom eller overfladisk
vejrtrækning skal I:
Tage plastret af
Straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital
så vid udstrækning, som det er muligt, holde personen i bevægelse og holde gang i en
samtale med personen
Hvis du får feber, mens du bruger Fentanyl Orion, skal du fortælle det til din læge – det kan nemlig
medføre, at der trænger mere medicin gennem huden end normalt.
Fentanyl Orion kan give anledning til forstoppelse. Spørg lægen eller apotekspersonalet om, hvordan
du kan forebygge eller afhjælpe forstoppelse.
Gentagen og langvarig brug af plastrene kan gøre medicinen mindre effektiv (du udvikler ‘tolerans’
over for den), eller du kan blive afhængig af den.
Alle bivirkninger er anført i afsnit 4.
Når du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder, elektriske
tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal også undgå solbadning,
lange, varme bade eller saunaer og varme boblebade/spabade. Hvis du ikke overholder dette, kan det
medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.
Brug af anden medicin sammen med Fentanyl Orion
Fortæl lægen eller apotekspersonalet , hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder
også lægemidler købt uden recept og naturmedicin. Du bør også fortælle det til apotekspersonalet, at du
bruger Fentanyl Orion, hvis du køber andre lægemidler på apoteket.
Din læge kan fortælle dig, hvilke lægemidler der er sikre at tage sammen med Fentanyl Orion. Det kan være
nødvendigt med tæt opfølgning, hvis du tager nogle af de lægemiddeltyper, der er anført herunder, eller hvis
du holder op med at tage visse af de nedenfor anført typer af lægemidler, fordi det kan have indflydelse på,
hvilken styrke af Fentanyl Orion du har brug for.
Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Andre smertestillende lægemidler, som f.eks. andre smertestillende opioid-holdige lægemidler (som
f.eks. buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin)
Sovemedicin (som f.eks. temazepam, zaleplon eller zolpidem)
Beroligende lægemidler (som f.eks. alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzin eller lorazepam)
og lægemidler til behandling af sindslidelser (antipsykotika som f.eks. aripiprazol, haloperidol,
olanzapin, risperidon eller phenothiaziner)
Muskelafslappende lægemidler (som f.eks. cyclobenzaprin eller diazepam)
Visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes SSRI’er eller SNRI’er (som f.eks.
citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin) – se
herunder for yderligere oplysninger
Visse lægemidler til behandling af depression eller Parkinsons sygdom, som kaldes MAO-hæmmere
(som f.eks. isocarboxazid, phenelzin, selegilin eller tranylcypromin). Du bør ikke bruge Fentanyl
Orion de første 14 dage efter, du er holdt op med disse lægemidler – se herunder for yderligere
oplysninger.
Visse antihistaminer, særligt hvis de gør dig søvnig (som f.eks. chlorpheniramin, clemastin,
cyproheptadin, diphenhydramin eller hydroxyzin)
Visse antibiotika til behandling af infektioner (som f.eks. erythromycin eller clarithromycin)
Lægemidler til behandling af svampeinfektioner (som f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol
eller voriconazol)
Lægemidler til behandling af hiv-infektion (som f.eks. ritonavir)
Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (som f.eks. amiodaron, diltiazem eller
verapamil)
Lægemidler til behandling af tuberkulose (som f.eks. rifampicin)
Visse lægemidler til behandling af epilepsi (som f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin)
Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)
Visse lægemidler til behandling af halsbrand eller mavesår (som f.eks. cimetidin)
Visse lægemidler til behandling af angina pectoris (brystsmerter) eller forhøjet blodtryk (som f.eks.
nicardipin)
Visse lægemidler til behandling af blodkræft (som f.eks. idelalisib).
Brug af Fentanyl Orion sammen med lægemidler mod depression (antidepressiva)
Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager lægemidler som f.eks. visse midler mod depression. Fentanyl
Orion kan påvirke disse lægemidler, og du kan opleve ændriner i din sindstilstand. Du kan f.eks. føle dig
oprevet eller se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer). Der kan også være andre
virkninger som f.eks. ændring i blodtrykket, hurtig puls, forhøjet kropstemperatur, overaktive reflekser,
manglende koordination, muskelstivhed, kvalme, opkastning og diarré.
Operationer
Hvis du tror, at du skal bedøves, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du bruger Fentanyl Orion.
Brug af Fentanyl Orion sammen med alkohol
Undlad at drikke alkohol, mens du er i behandling med Fentanyl Orion, medmindre du har talt med lægen
om det først.
Fentanyl Orion kan gøre dig sløv og gøre, at du trækker vejret langsommere. Indtagelse af alkohol kan
forstærke disse virkninger.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Fentanyl Orion må ikke bruges under graviditet, medmindre du har aftalt det med lægen.
Fentanyl Orion må ikke bruges under fødslen, eftersom lægemidlet kan påvirke det nyfødte barns
vejrtrækning.
Brug ikke Fentanyl Orion:, hvis du ammer. Du må ikke amme i 3 dage, efter du har taget Fentanyl Orion-
plastret af. Dette skyldes, at lægemidlet kan gå over i mælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.
Fentanyl Orion kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner og redskaber, da det kan
gøre dig sløv eller svimmel. Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøj eller bruge redskaber eller
maskiner. Lad være med at køre, indtil du ved, hvordan det påvirker dig.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om det er sikkert for dig at køre, mens du
bruger dette lægemiddel.
Fentanyl Orion indeholder sojaolie
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er overfølsom over for jordnødder
(peanuts) eller soja.
3.
Sådan skal du bruge Fentanyl Orion
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil beslutte, hvilken styrke af Fentanyl Orion der er bedst egnet til dig, under hensyntagen til, hvor
svære dine smerter er, din generelle tilstand og typen af smertebehandling, du hidtil har fået.
Brug og skift af plastre
Hvert enkelt plaster indeholder tilstrækkelig medicin til
3 dage (72 timer).
Du skal skifte plastret hver tredje dag, medmindre lægen har sagt noget andet.
Tag altid det gamle plaster af,
før
du sætter et nyt på.
Skift altid plastret på det
samme tidspunkt
hver tredje dag (72 timer).
Hvis du bruger mere end ét plaster, skal du skifte dem alle på samme tidspunkt.
Notér tidspunktet, dagen og datoen, hvor du sætter plastret på, for at minde dig selv om, hvornår du
skal skifte plastret.
Nedenstående skema viser dig, hvornår du skal skifte plastret:
Formatted: Danish
Hvis du sætter
plastret på
Skal du skifte det
Mandag
→
Torsdag
Tirsdag
→
Fredag
Onsdag
→
Lørdag
Torsdag
→
Søndag
Fredag
→
Mandag
Lørdag
→
Tirsdag
Søndag
→
Onsdag
Hvor skal plastret sættes på
Voksne
Sæt plastret på en flad del af overkroppen eller overarmen (ikke over et led).
Børn
Sæt altid plastret fast på den øverste del af ryggen for at gøre det vanskeligt for barnet at nå det eller
tage det af.
Kontrollér med jævne mellemrum, at plastret stadig sidder fast på huden.
Det er vigtigt, at barnet ikke fjerner plastret og putter det i munden, da dette kan være livsfarligt eller
endog dødeligt.
Hold barnet under nøje opsyn i 48 timer efter:
det første plaster er blevet sat på
et plaster med en højere styrke er blevet sat på
Det kan tage en vis tid, før den maksimale virkning opnås. Derfor kan barnet have behov for at bruge
andre smertestillende midler samtidigt, indtil plastret giver effekt. Din læge vil fortælle dig om dette.
Voksne og børn:
Sæt ikke plastret på
Det samme sted to gange efter hinanden.
Områder, som du bevæger meget (led), eller hud, der er irriteret eller har rifter.
Hud med kraftig hårvækst. Hvis der er hår, skal du ikke barbere huden (barbering irriterer huden). I
stedet skal du klippe hårene af så tæt på huden som muligt.
Sådan sættes plastret på
Trin 1: Gør huden
klar
Sørg for, at huden er fuldstændig tør, ren og afkølet, før du sætter
plastret på
Hvis det er nødvendigt at rengøre huden, må du kun bruge koldt
vand
Brug ikke sæbe eller andre hudrensemidler, cremer,
fugtighedsgivere, olier eller talkum, før du sætter plastret på
Lad være med at sætte plastret på umiddelbart efter et varmt bad
eller brusebad
Trin 2: Åbn den
beskyttende pose
Hvert enkelt plaster er forseglet i sin egen pose
Du kan se et mærke, der viser, hvordan du skal klippe posen op (brug
en saks!)
Riv posen op på langs, efter at den er klippet op
Åbn posen og tag plastret ud og brug det med det samme
Gem den brugte pose, så du kan bruge den, når du senere skal
kassere det brugte plaster
Brug kun plastret én gang
Lad være med at tage plastret ud af den beskyttende pose, før du er
klar til at bruge det
Kontrollér plastret for eventuel beskadigelse
Lad være med at bruge plastret, hvis der er blevet klippet i det, det er
blevet delt, eller hvis det ser ud til at være beskadiget
Du må aldrig dele plastret eller klippe i det
Trin 3: Træk
beskyttelsesfilmen af
og tryk
Sørg for, at plastret placeres på et sted, hvor det vil være dækket af
løstsiddende tøj og ikke under et stramt eller elastisk bånd
Træk forsigtigt den ene halvdel af den blanke beskyttelsesfilm af fra
midten af plastret. Undlad at berøre den klæbende side af plastret
Pres denne klæbende side af plastret fast på huden
Fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen og pres hele plastret
fast på huden med håndfladen
Hold presset i mindst 30 sekunder. Sørg for, at plastret sidder godt
fast, især langs kanterne
Trin 4: Bortskaffelse
af plastret
Straks efter, du har taget plastret af, skal du folde det sammen på
midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv
Læg derefter plastret i posen, som du har gemt, og bortskaf posen i
henhold til apotekspersonalets anvisninger
Brugte plastre skal opbevares utilgængeligt for børn – selv de brugte
plastre indeholder en vis mængde lægemiddel, som kan være
skadelig for børn og endog være dødelig
Trin 5: Vask
Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster. Brug kun rent
vand
Flere oplysninger om brug af Fentanyl Orion
Dagligdags aktiviteter, når du bruger plaster
Plastrene tåler vand
Du kan tage bruse- eller karbad, når du bærer et plaster, men du må ikke skrubbe på selve plastret
Hvis din læge siger, at det er i orden, kan du dyrke motion eller udøve sport, når du bærer et plaster
Du kan også svømme, når du bærer et plaster, men:
Du må ikke gå i varmt boblebad/spabad
Undlad at placere et stramt eller elastisk bånd over plastret
Mens du bærer plastret, må du ikke udsætte det for direkte varmekilder som f.eks. varmepuder,
elektriske tæpper, varmedunke, opvarmede vandsenge eller varme- eller solarielamper. Du skal også
undgå solbadning, lange, varme bade eller saunaer. Hvis du ikke overholder dette, kan det medføre, at
den mængde medicin, du får fra plastret, øges.
Hvor hurtigt vil plastret virke?
Det kan tage en vis tid, før du opnår den maksimale effekt af det første plaster
Lægen kan give dig andre smertestillende midler samtidigt den første dags tid
Herefter bør plastret alene være tilstrækkeligt til at give en vedvarende lindring af smerterne, så du
ikke behøver tage andre smertestilende midler. Lægen kan dog fra tid til anden ordinere yderligere
smertestillende midler
Hvor længe skal jeg bruge plastrene?
Fentanyl Orion-plastrene er beregnet til vedvarende smerter. Lægen kan fortælle dig, hvor lang tid du
skal forvente at skulle bruge plastrene
Hvis smerterne bliver værre
Hvis smerterne bliver værre, mens du bruger disse plastre, kan lægen forsøge med et plaster med en
højere styrke eller give dig yderligere smertestillende midler (eller begge dele)
Hvis det ikke hjælper at øge styrken af plastret, kan lægen beslutte, at du skal holde op med at bruge
plastrene
Hvis du har brugt for mange Fentanyl Orion-plastre eller plastre af den forkerte styrke
Hvis du har klæbet for mange plastre på huden eller brugt et plaster med en forkert styrke, skal du tage
plastrene/plastret af og straks søge læge.
Tegn på overdosering omfatter vejrtrækningsbesvær eller overfladisk vejrtrækning, træthed, ekstrem
søvnighed, manglende evne til at tænke klart, gå eller tale normalt og en følelse af svaghed, svimmelhed eller
forvirring.
Hvis du glemmer at skifte plastret
Hvis du har glemt at skifte plastret, skal du skifte det, så snart du kommer i tanker om det og notere
dag og tidspunkt. Skift derefter plastret igen efter
3 dage (72 timer)
som normalt.
Hvis du skifter plastret meget sent, skal du fortælle det til din læge, da det kan være nødvendigt, at du
får ekstra smertestillende midler. Du må
aldrig
sætte et ekstra plaster på.
Hvis et plaster falder af
Hvis et plaster falder af, inden det er tid til at skifte det, skal du straks sætte et nyt plaster på og notere
dag og tidspunkt. Sæt det nye plaster på et nyt hudområde på:
Overkroppen eller overarmen
Øverst på ryggen, hvis patienten er et barn
Fortæl lægen, hvad der er sket, og lad det nye plaster sidde i
3 dage (72 timer)
eller i henhold til
lægens anvisninger, før du skifter det som sædvanligt
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis plastrene bliver ved med at falde af
Hvis du gerne vil holde op med at bruge plastrene
Tal med din læge, før du holder op med at bruge disse plastre
Hvis du har brugt dem igennem længere tid, kan kroppen have vænnet sig til dem. Hvis du pludseligt
holder op, kan det medføre, at du vil føle dig utilpas
Hvis du holder op med at bruge plastrene, må du ikke begynde at bruge dem igen uden først at spørge
lægen til råds. Du skal muligvis bruge et plaster med en anden styrke, når du begynder igen
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du, din partner eller omsorgsperson bemærker, at noget af det følgende gælder for den person,
der bærer plastret, skal I tage plastret af og straks søge lægehjælp eller tage til det nærmeste hospital.
Der kan være behov for akut lægehjælp.
Følelse af usædvanlig sløvhed, og/eller, en vejrtrækning, der er langsommere eller mere overfladisk
end normalt. Følg ovenstående råd og hold personen, der bar plastret, i bevægelse og hold så vidt
muligt gang i en samtale med personen. I meget sjældne tilfælde kan disse vejrtrækningsproblemer
være livstruende eller endog dødelige, særligt hos personer, som ikke før har brugt stærke
smertestillende opioid-holdige lægemidler (som Fentanyl Orion eller morphin) (Ikke almindelig, kan
påvirke op til 1 ud af 100 personer).
Pludselig hævelse af ansigt eller svælg, alvorlig irritation, hudrødme eller blæredannelse. Dette kan
være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data.)
Krampeanfald (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Nedsat bevidsthed eller bevidstløshed (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af
100 personer)
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret
Meget almindelig (kan forekomme hos mere en 1 ud af 10 patienter):
Kvalme, opkastning, forstoppelse
Søvnighed (døsighed)
Svimmelhed
Hovedpine
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Allergisk reaktion
Appetitmangel
Søvnbesvær
Depression
Følelse af angst eller forvirring
Oplevelse af at se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer)
Muskelkramper eller muskelsitren
Usædvanlig følelse i huden som f.eks. prikkende eller kriblende fornemmelser (paræstesi)
Følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo)
Følelse af, at hjertet banker hurtigt eller ujævnt (palpitationer, takykardi)
Forhøjet blodtryk
Stakåndethed (dyspnø)
Diarré
Mundtørhed
Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær
Overdreven sveddannelse
Kløe, hududslæt eller hudrødme
Manglende evne til at lade vandet eller tømme blæren helt
Følelse af at være megt træt, svag eller generelt utilpas
Kuldefølelse
Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Følelse af uro eller desorientering
Følelse af ekstrem lykke (eufori)
Nedsat følsomhed, særligt i huden (hypæstesi)
Hukommelsestab
Sløret syn
Langsom puls (bradykardi) eller lavt blodtryk
Blåfarvning af huden på grund af lavt indhold af ilt i blodet (cyanose)
Manglende tarmbevægelser (ileus)
Kløende hududslæt (eksem), allergisk reaktion eller andre hudlidelser på det sted, hvor plastret sidder
Influenzalignende sygdom
Følelse af ændret kropstemperatur
Feber
Muskeltrækninger
Vanskeligheder med at opnå og fastholde erektion (impotens) eller problemer med at dyrke sex
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Sammentrukne pupiller (miosis)
Uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen (apnø)
Det kan være, at du oplever udslæt, rødme eller let kløe på det sted på huden, hvor plastret sidder. Disse
gener er normalt lette og forsvinder, når du fjerner plastret. Hvis de ikke forsvinder, eller hvis plastret virker
meget irriterende på huden, skal du fortælle det til lægen.
Gentagen anvendelse af plastrene kan bevirke, at lægemidlet bliver mindre effektivt (du udvikler ‘tolerans’
over for det), eller at du bliver afhængig af det.
Hvis du skifter fra et andet smertestillende middel til Fentanyl Orion, eller hvis du pludseligt holder op med
at bruge Fentanyl Orion, kan du opleve abstinenssymptomer som f.eks. kvalme, opkastning, diarré, angst
eller kulderystelser. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogen af disse virkninger.
Der har også været rapporteret om nyfødte børn med abstinenssymptomer på grund af moderens langvarige
brug af Fentanyl Orion under graviditeten.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af
dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Hvor skal plastrene opbevares
Opbevar alle plastre (både brugte og ubrugte) utilgængeligt for børn.
Hvor længe kan Fentanyl Orion holde
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den
nævnte måned. Plastre, hvor udløbsdatoen er overskredet, skal afleveres på apoteket.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Hvordan bortskaffes brugte plastre og plastre, som ikke skal bruges
Et brugt eller ubrugt plaster, som ved et uheld klæber til en anden person, kan være dødeligt, især hvis der er
tale om et barn.
Brugte plastre skal foldes sammen på midten, så den klæbende side klæber fast til sig selv. Derefter kan de
bortskaffes sikkert ved at lægge dem tilbage i posen og gemme dem på et sikkert sted uden for børns
rækkevidde, indtil de kan kasseres på sikker vis. Ubrugte plastre returneres til (sygehus)apoteket.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. DELETE
Formatted: Danish
Field Code Changed
Formatted: Danish
Formatted: Danish
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fentanyl Orion indeholder:
Aktive stof: fentanyl.
Fentanyl Orion 12 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 12,5 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på
4,25 cm2 indeholder 2,55 mg fentanyl.
Fentanyl Orion 25 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 25 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på
8,5 cm2 indeholder 5,1 mg fentanyl.
Fentanyl Orion 50 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 50 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på
17 cm2 indeholder 10,2 mg fentanyl.
Fentanyl Orion 75 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 75 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på
25,5 cm2 indeholder 15,3 mg fentanyl.
Fentanyl Orion 100 mikrogram/time: Hvert plaster afgiver 100 mikrogram fentanyl i timen. Hvert plaster på
34 cm2 indeholder 20,4 mg fentanyl.
Øvrige indholdsstoffer::
Matrixkomponenter:
Aloe vera bladekstraktolie (på grundlag af sojaolie tocopherolacetat),
pentaerythritolester af hydrogeneret harpiks, poly (2-ethylhexylacrylat, vinylacetat) (50:50)
Frigivelsesbelægning
: polyesterfolie
Bagbeklædningsfolie medtryk
: polyethylenterephthalat-folie, trykfarve
Udseende og pakningsstørrelser
Depotplaster.
Fentanyl Orion depotplaster er et uigennemsigtigt, farveløst, rektangulært plaster med runde hjørner og
præget på bagsidefolien med: “fentanyl 12µg/t”/ “fentanyl 25µg/t”/ “fentanyl 50µg/t”/ “fentanyl75 µg/t”/
“fentanyl100 µg/t”/
Fentanyl Orion fås i pakninger, der indeholder 4, 5, 8, 10, 16 og 20 depotplastre i enkeltforseglede,
børnesikrede poser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI- 02200 Espoo
Finland
Fremstiller
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI- 02200 Espoo
Finland
Repræsentant:
For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for
indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Orion Pharma A/S
medinfo@orionpharma.com
Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2017
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances
March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances
FDA - U.S. Food and Drug Administration
17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy
March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy
FDA - U.S. Food and Drug Administration
5-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, levodopa / carbidopa / entacapone, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-2-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA requiring color changes to Duragesic (fentanyl) pain patches to aid safety―emphasizing that accidental exposure to used patches can cause death
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is requiring color changes to the writing on Duragesic (fentanyl) pain patches so they can be seen more easily. This is part of an effort to prevent accidental exposure to the patches, which can cause serious harm and death in children, pets, and others.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
13-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): PecFent, fentanyl, Revision: 14, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Instanyl, fentanyl, Revision: 19, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-12-2017

Information Update - Health Canada is advising Canadians of the potential limitations when using test strips to detect fentanyl
December 13, 2017 For immediate release
Health Canada
4-12-2017

November 30, 2017: Paramedic Sentenced for Stealing Fentanyl from Ambulance Company
November 30, 2017: Paramedic Sentenced for Stealing Fentanyl from Ambulance Company
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-9-2017

September 20, 2017: Registered Nurse Sentenced for Tampering with Fentanyl
September 20, 2017: Registered Nurse Sentenced for Tampering with Fentanyl
FDA - U.S. Food and Drug Administration
12-7-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Recuvyra, Fentanyl, Revision: 4, Withdrawn
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-6-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): PecFent, fentanyl, Revision: 13, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-5-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Effentora, fentanyl, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-4-2018
![FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]
Updated Date: Apr 13, 2018 EST
US - DailyMed
31-3-2018

Fentanyl Fuels Latest Spike in Opioid OD Deaths
Title: Fentanyl Fuels Latest Spike in Opioid OD DeathsCategory: Health NewsCreated: 3/29/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/30/2018 12:00:00 AM
US - MedicineNet
20-3-2018

Lidoderm vs. Duragesic
Lidoderm (lidocaine patch 5%) and Duragesic (fentanyl) are medications used to relieve different types of pain. Lidoderm is a topical medication generally used to relieve nerve pain after shingles (post-herpetic neuralgia).
US - RxList
26-2-2018

EU/3/18/1980 (Orion Corporation)
EU/3/18/1980 (Active substance: Levosimendan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1247 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/17
Europe -DG Health and Food Safety
20-2-2018
![FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]
Updated Date: Feb 20, 2018 EST
US - DailyMed
1-2-2018

Effentora (Teva B.V.)
Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 640 of Thu, 01 Feb 2018
Europe -DG Health and Food Safety
31-1-2018

Memory Loss Hitting Some Fentanyl Abusers
Title: Memory Loss Hitting Some Fentanyl AbusersCategory: Health NewsCreated: 1/29/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/30/2018 12:00:00 AM
US - MedicineNet
16-1-2018
![FENTANYL Patch, Extended Release [Apotex Corp.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FENTANYL Patch, Extended Release [Apotex Corp.]
Updated Date: Jan 16, 2018 EST
US - DailyMed
12-1-2018
![FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Akorn, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Akorn, Inc.]
Updated Date: Jan 12, 2018 EST
US - DailyMed
10-1-2018

Comtess (Orion Corporation)
Comtess (Active substance: entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 120 of Wed, 10 Jan 2018
Europe -DG Health and Food Safety
5-1-2018
![ACTIQ (Fentanyl Citrate) Lozenge [Cephalon, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ACTIQ (Fentanyl Citrate) Lozenge [Cephalon, Inc.]
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
29-12-2017
![LAZANDA (Fentanyl Citrate) Spray [Depomed, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LAZANDA (Fentanyl Citrate) Spray [Depomed, Inc.]
Updated Date: Dec 29, 2017 EST
US - DailyMed
26-12-2017
![FENTANYL BUCCAL (Fentanyl Citrate) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FENTANYL BUCCAL (Fentanyl Citrate) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 26, 2017 EST
US - DailyMed
21-12-2017
![FENTANYL - NOVAPLUS (Fentanyl) Patch, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FENTANYL - NOVAPLUS (Fentanyl) Patch, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
18-12-2017
![FENTANYL Patch [St. Marys Medical Park Pharmacy]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FENTANYL Patch [St. Marys Medical Park Pharmacy]
Updated Date: Dec 18, 2017 EST
US - DailyMed
12-12-2017
![FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Alvogen, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Alvogen, Inc.]
Updated Date: Dec 12, 2017 EST
US - DailyMed
6-12-2017
![FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Cantrell Drug Company]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Cantrell Drug Company]
Updated Date: Dec 6, 2017 EST
US - DailyMed
30-11-2017

Entacapone Orion (Orion Corporation)
Entacapone Orion (Active substance: entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8502 of Thu, 30 Nov 2017
Europe -DG Health and Food Safety
25-10-2017

Instanyl (Takeda Pharma A/S)
Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7243 of Wed, 25 Oct 2017
Europe -DG Health and Food Safety
10-10-2017
![FENTANYL Patch, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FENTANYL Patch, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Oct 10, 2017 EST
US - DailyMed
12-9-2017
![FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Mallinckrodt, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Mallinckrodt, Inc.]
Updated Date: Sep 12, 2017 EST
US - DailyMed
17-6-2017

Addicts Try to Avoid Deadly Fentanyl, But Many Tragically Fail
Title: Addicts Try to Avoid Deadly Fentanyl, But Many Tragically FailCategory: Health NewsCreated: 6/16/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 6/16/2017 12:00:00 AM
US - MedicineNet
7-6-2017

PecFent (Archimedes Development Ltd)
PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3948 of Wed, 07 Jun 2017
Europe -DG Health and Food Safety
24-5-2017

Seizures of Fentanyl-Containing Drugs More Than Double: DEA
Title: Seizures of Fentanyl-Containing Drugs More Than Double: DEACategory: Health NewsCreated: 5/22/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/23/2017 12:00:00 AM
US - MedicineNet
23-5-2017
![FENTANYL Patch, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FENTANYL Patch, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]
Updated Date: May 23, 2017 EST
US - DailyMed
23-5-2017
![FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FENTANYL TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]
Updated Date: May 23, 2017 EST
US - DailyMed
19-5-2017

Dexdor (Orion Corporation)
Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Corrigendum - Commission Decision (2011)6587 of Fri, 19 May 2017
Europe -DG Health and Food Safety
30-11-2015

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ionsys, fentanyl, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency