Fentanyl "B. Braun"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fentanyl "B. Braun" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fentanyl "B. Braun" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 30620
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, inden du begynder at bruge Fentanyl B. Braun

Sådan skal du bruge Fentanyl B. Braun

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Fentanyl B. Braun er et kraftigt smertestillende lægemiddel. Det fremkalder også døsighed (sedation).

Det anvendes som smertestillende lægemiddel sammen med andre lægemidler til forskellige typer af narkose

(anæstesi).

Det anvendes også til at fjerne smerterne hos respiratorpatienter på intensivafdelinger.

2.

DET SKAL DU VIDE, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE FENTANYL B. BRAUN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning.

Brug ikke Fentanyl B. Braun

hvis du ikke kan tåle fentanyl eller tilsvarende stoffer (såkaldte opioider eller morfinlignende stoffer)

hvis din vejrtrækning er meget hæmmet (f.eks. på grund af en lidelse i centralnervesystemet)

hvis du har en alvorlig luftvejssygdom, f.eks. alvorlig astma, alvorlig bronkitis eller lungeemfysem (”for

store lunger”)

hvis du tager eller for nylig (dvs. for højst 2 uger siden) har taget såkaldte MAO-hæmmere (lægemidler

til behandling af depression eller P

ARKINSON

s sygdom).

Vær særligt forsigtig, når du bruger Fentanyl B. Braun

Før du får eller når du har fået Fentanyl B. Braun, vil lægen være opmærksom på følgende:

Du kan udvikle tolerans over for fentanyl (lægemidlets virkning nedsættes mere og mere).

Du kan blive afhængig af fentanyl efter længerevarende brug.

Blodtrykket kan falde efter en injektion med fentanyl. Du kan derfor have behov for passende

behandling til at opretholde et normalt og stabilt blodtryk.

Din hjertefunktion overvåges. Hvis det er nødvendigt, kan du få medicin eller passende behandling til at

genoprette eller opretholde normal hjertefunktion.

Din vejrtrækning overvåges ligeledes. Hvis vejrtrækningen bliver hæmmet, får du passende behandling

for at rette op på denne tilstand. Efter en operation kontrollerer lægen, at vejrtrækningen har

normaliseret sig og er stabil, før du bliver sendt videre fra opvågningen.

Fentanyl kan give muskelstivhed (morfinlignende virkning). Muskelstivheden kan også påvirke

musklerne i brystvæggen. Muskelstivhed kan undgås ved

langsom injektion af fentanyl

at give benzodiazepin eller at give benzodiazepin før fentanyl

at give et muskelafslappende middel

Lægen beregner fentanyldosen særligt omhyggeligt og overvåger dig i længere tid, hvis du har:

en alvorlig muskelsygdom kaldet

myasthenia gravis

nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen

en lungesygdom eller hæmmet vejrtrækning

nedsat lever- eller nyrefunktion

en hjerneskade eller forhøjet tryk i kraniet

tidligere kronisk opioidbehandling eller opioidmisbrug.

Fentanyldosen vil især være lavere, hvis du er

ældre

meget svag

Børn

Børn får kun fentanyl som en del af en smertestillende behandling i forbindelse med fuld narkose.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Lægen har især brug for at vide, om du tager eller får et eller flere af følgende lægemidler:

Lægemidler, som kan forstærke virkningen af og bivirkningerne ved fentanyl:

Andre

stærke smertestillende lægemidler

(narkotika) og andre lægemidler, som dæmper hjernens

funktioner

Lægemidler, som anvendes ved narkose

f.eks. lattergas, benzodiazepiner, droperidol,

vecuronium

Cimetidin

(et lægemiddel til behandling af maveproblemer og mavesår)

Clonidin

(til behandling af forhøjet blodtryk)

Baclofen

(et lægemiddel til behandling af muskelkramper, som skyldes en lidelse i

centralnervesystemet)

Ritonavir

(et lægemiddel til behandling af virusinfektion)

Lægemidler, som kan svække fentanyls virkning:

Lægemidler til behandling af epilepsi (antikonvulsiva) som carbamazepin, phenytoin, primidon og

natriumvalproat

Fentanyl B. Braun må ikke anvendes sammen med

MAO-hæmmere

(lægemidler til behandling af depression eller P

ARKINSON

s sygdom)

Det gælder også, hvis du har taget dem for nylig (for højst 2 uger siden), fordi der kan opstå

livstruende bivirkninger på centralnervesystemet, vejrtrækningen og blodkredsløbet.

Brug af Fentanyl B. Braun sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke alkohol, før du får Fentanyl B. Braun. Undgå at drikke alkohol, indtil Fentanyl B. Brauns

virkning har fortaget sig.

Graviditet og amning

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Du må ikke få fentanyl, når du er gravid, eller under fødslen. Du må få fentanyl, når barnet er født, og der er

sat klemme på navlestrengen.

Fentanyl udskilles i modermælken, og du skal derfor afbryde amningen i 24 timer efter, at du har fået

fentanyl.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du har fået Fentanyl B. Braun under ambulant behandling, skal du sørge for, at du bliver kørt hjem.

Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner i nogen tid efter, at du har fået fentanyl. Lægen

fortæller dig, hvornår du kan genoptage denne form for aktiviteter.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Fentanyl B. Braun

Fentanyl B. Braun indeholder 3,54 mg natrium pr. milliliter. Hvis der anvendes større mængder af

opløsningen (f.eks. mere end 6,5 ml svarende til mere end 1 mmol natrium), skal der tages højde for det hos

patienter, som er på saltfattig diæt.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE FENTANYL B. BRAUN

Fentanyl B. Braun anvendes kun af uddannede narkoselæger på hospitaler eller andre steder med

respiratorfaciliteter.

Du får dette lægemiddel som injektion eller infusion (dvs. gennem en kanyle eller en lille slange) i en vene.

Lægen bestemmer den korrekte dosis til dig individuelt, alt efter hvad den skal bruges til, din alder, din vægt,

din generelle helbredstilstand, sygdomme, du måtte have, og andre detaljer i din sygehistorie.

Hvis du har brugt for meget Fentanyl B. Braun

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du får mere af Fentanyl B. Braun, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Det er meget usandsynligt, at du får en overdosis af medicinen, for det må kun gives af særligt uddannede

læger.

Hvis du har fået en overdosis, kan det få dig til at trække vejret langsommere eller helt holde op med at

trække vejret, eller det kan påvirke dit hjerte eller kredsløb negativt. Det kan også give krampeanfald,

bevidstløshed og muskelstivhed (inkl. musklerne i brystet).

Behandlingen består af tilstrækkelig iltforsyning, og hvis det er nødvendigt kunstig ventilation (respirator),

og administration af lægemidler, som modvirker fentanyls virkning. Du bliver holdt under tæt observation

under behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Fentanyl B. Braun kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende bivirkninger kan være alvorlige. Hvis nogle af de følgende bivirkninger opstår, tal

omgående med din læge, han vil stoppe med at give dig af dette lægemiddel.

Nedenfor er bivirkningerne anført efter hyppighed.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

øget tryk i kraniet

lavt blodtryk

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Overfølsomhedsreaktioner som svedudbrud, kløe, nældefeber

nedsat funktion af centralnervesystemet

uregelmæssig hjerterytme

kort stop i vejrtrækningen efter operation

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 10 ud af 10.000 personer):

Kramper

meget langsom puls, op til hjertestop

krampe i strubehovedet

alvorlig svækkelse eller ophør af vejrtrækning

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme op til 1 ud af 1000 personer):

Bronkiekramper

vejrtrækningsproblemer på grund af tillukning af strubehovedet

Andre bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Øget udskillelse af et hormon, som mindsker udskillelsen af urin

døsighed, søvnighed, svimmelhed

små pupiller

langsom puls

udvidelse af blodkarrene

opkastning, kvalme

muskelstivhed (inkl. brystvæg) efter høje doser af Fentanyl B. Braun.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Synsforstyrrelser

fald i blodtrykket, når du sætter dig op eller rejser dig op

langsom og nedsat vejrtrækning

forstoppelse

tilbageholdelse af urin på grund af forsnævring af urinlederne, især hvis du lider af meget forstørret

prostata

forvirring

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 10 ud af 10.000 personer):

Hurtige muskeltrækninger.

Ved bivirkninger i hjertet (langsom puls, uregelmæssig hjerterytme, meget langsom puls op til hjertestop)

kan atropin gives som modgift.

Hvis du har fået fentanyl i længere tid, kan du udvikle tolerans, dvs. at lægemidlet virker mindre godt. Du

kan også blive afhængig af lægemidlet. Hos børn er der observeret bevægelsesforstyrrelser, øget følsomhed

og abstinenssymptomer efter længerevarende brug af lægemidlet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Fentanyl B. Braun efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter åbning skal Fentanyl B. Braun anvendes med det samme.

Den kemiske og fysiske stabilitet af fortyndinger med 0,9 % natriumchlorid- og 5 % glucoseopløsninger er

påvist i 24 timer ved 25° C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved

2 til 8° C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Opløsningen må kun anvendes,

vis den er klar, farveløs og fri for synlige partikler.

Ubrugt indhold af åbnede ampuller skal kasseres straks.

Medicinrester må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan du

skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet

eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Fentanyl B. Braun indeholder:

Aktivt stof: fentanyl

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 50 mikrogram fentanyl, som fentanylcitrat,

78,5 mikrogram.

Dermed

indeholder 2 ml ampuller med Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml 100 mikrogram fentanyl, som

fentanylcitrat, 157 mikrogram

indeholder 5 ml ampuller med Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml 250 mikrogram fentanyl, som

fentanylcitrat, 392,5 mikrogram

indeholder 10 ml ampuller med Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml 500 mikrogram fentanyl, som

fentanylcitrat, 785 mikrogram

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæske

Udseende og pakningsstørrelser

Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning.

Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning fås i ampuller af farveløst glas med 2 ml, 5

ml og 10 ml, i pakninger med 10 ampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadresse:

34209 Melsungen

Tyskland

Repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé, 3. sal

2000 Frederiksberg

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Fentanyl "B. Braun"

Luxembourg

Fentanyl B. Braun 0.1 mg Injektionslösung

Luxembourg

Fentanyl B. Braun 0.25 mg Injektionslösung

Luxemburg

Fentanyl B. Braun 0.5 mg Injektionslösung

Portugal

Fentanil B. Braun 0.1 mg solução injectável

Portugal

Fentanil B. Braun 0.25 mg solução injectável

Portugal

Fentanil B. Braun 0.5 mg solução injectável

Sverige

Fentanyl B. Braun 50 mikrog/ml injektionsvätska, lösning

Tyskland

Fentanyl B. Braun 0.1 mg Injektionslösung

Tyskland

Fentanyl B. Braun 0.25 mg Injektionslösung

Tyskland

Fentanyl B. Braun 0.5 mg Injektionslösung

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2016

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety