Fenflor

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 300 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 42968
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

27. april 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Fenflor, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

25824

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fenflor

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Florfenicol 300 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

En lys gul til gul, klar, tyktflydende væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af akutte udbrud af respiratorisk sygdom forårsaget af stammer af

Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida, som er følsomme over for

florfenicol.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til orner, der skal bruges til avl.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

42968_spc.doc

Side 1 af 5

Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt resistens over for det aktive stof.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Aftør proppen, før hver dosis udtages. Brug en tør, steril sprøjte og 16-gauge-kanyle.

Anvend ikke til småsvin på under 2 kg.

Der bør foretages følsomhedstest i forbindelse med anvendelse af produktet under

hensyntagen til officiel og lokal antimikrobiel politik.

Brug en passende optrækskanyle eller en automatisk doseringssprøjte for at undgå

overdrevent mange punkteringer af lukningen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Der skal udvises forsigtighed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og etiketten bør

vises til lægen.

Undlad at anvende produktet ved kendt overfølsomhed over for florfenicol, propylenglycol og

polyethylenglycoler.

Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles omgående med rigelige mængder vand.

4.6

Bivirkninger

Almindeligt observerede bivirkninger er forbigående diaré og/eller perianalt og rektalt

erytem/ødem, som kan forekomme hos 50 % af dyrene. Disse bivirkninger kan observeres

i en uge.

Der kan forekomme forbigående hævelse på injektionsstedet i op til 5 dage. Der kan

forekomme inflammatoriske læsioner på injektionsstedet i op til 28 dage.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Undersøgelser af laboratoriedyr har ikke afsløret embryotoksicitet eller føtal toksicitet overfor

florfenicol. Produktets sikkerhed hos søer under drægtighed og laktation er dog ikke blevet påvist.

Anvendelse af produktet frarådes derfor under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ikke undersøgt.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

15 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 20 kg) ved intramuskulær injektion i halsmuskulaturen to

gange med 48 timers mellemrum.

Der bør ikke anvendes mere end 3 ml pr. injektionssted.

Det anbefales, at behandling af dyrene indledes i de tidlige stadier af sygdommen, samt at

effekten af behandlingen vurderes inden for 48 timer efter den anden injektion.

42968_spc.doc

Side 2 af 5

Hvis der 48 timer efter sidste injektion fortsat er kliniske tegn på respiratorisk sygdom, bør

behandlingen ændres til en anden formulering eller et andet antibiotikum og fortsættes,

indtil de kliniske tegn er forsvundet.

Med henblik på korrekt dosering og for at undgå underdosering bør legemsvægt

bestemmes så præcist som muligt.

4.10

Overdosering

Ved indgift af 3 gange den anbefalede dosis eller mere er der hos svin observeret nedsat

fødeindtagelse, hydrering og vægtforøgelse.

Ved indgift af 5 gange den anbefalede dosis eller mere er der også set opkastning.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 18 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QJ 01 BA 90

Farmakoterapeutisk klassifikation: florfenicol

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Florfenicol er et bredspektret, syntetisk antibiotikum, der er virksomt mod de fleste

grampositive og gramnegative bakterier isoleret fra husdyr. Florfenicol virker ved at

hæmme proteinsyntesen på ribosomalt niveau og er bakteriostatisk. In vitro er det dog

blevet påvist, at florfenicol har baktericid virkning på Actinobacillus pleuropneumoniae og

Pasteurella multocida.

In vitro-test har vist, at florfenicol er aktivt mod de mest almindelige bakterielle patogener

isoleret ved respiratoriske sygdomme hos svin, herunder Actinobacillus pleuropneumoniae

og Pasteurella multocida.

Erhvervet resistens over for florfenicol medieres af efflux-pumpe-resistens i nærvær af floR-

genet.

Hos målpatogener er

en sådan resistens kun blevet fundet hos Pasteurella multocida.

Krydsresistens over for kloramfenicol kan forekomme

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter en enkelt intramuskulær indgift af den anbefalede dosis på 15 mg/kg blev der opnået

en maksimal plasmakoncentration på 2,08 µg/ml efter 2 timer.

Den harmoniske gennemsnitlige eliminationshalveringstid var 10,37 timer.

Efter intramuskulær indgift hos svin udskilles florfenicol hurtigt, primært i urinen.

Florfenicol metaboliseres i udstrakt grad.

Serumkoncentrationen ligger over 1 µg/ml i 12 til 24 timer efter intramuskulær indgift.

Florfenicolkoncentrationen i lungevævet afspejler plasmakoncentrationen i et

koncentrationsforhold lunge: plasma på ca. 1.

42968_spc.doc

Side 3 af 5

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dimethylsulfoxid

Propylenglycol

Macrogol 400

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

50, 100 og 250 ml type I ravfarvet glasflaske med brombutylgummiprop og

aluminiumsforsegling.

1 flaske (50 ml) i kartonæske.

1 flaske (100 ml) i kartonæske.

1 flaske (250 ml) i kartonæske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald herfra bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Krka d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

42968

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. februar 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. april 2013

42968_spc.doc

Side 4 af 5

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

42968_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety