Fenemal "SAD"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fenemal "SAD" 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fenemal "SAD" 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 16587
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Fenemal SAD injektionsvæske, opløsning

10 mg/ml og 100 mg/ml

Phenobarbital

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fenemal SAD til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fenemal SAD

3. Sådan skal du tage Fenemal SAD

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Fenemal SAD 10 mg/ml anvendes til at behandle kramper hos børn.

Fenemal SAD 100 mg/ml anvendes til at behandle epilepsi, abstinenser og

svangerskabsforgiftning.

Du vil få Fenemal SAD som en indsprøjtning i en blodåre eller i en muskel af en

læge eller sygeplejerske.

Lægen kan give dig Fenemal SAD for noget andet. Spørg lægen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FENEMAL SAD

Tag ikke Fenemal SAD

hvis du er overfølsom over for phenobarbital, andre lignende lægemidler

eller et eller fl ere af de øvrige indholdsstoffer

hvis du har en meget dårligt fungerende lever eller nyrer

hvis du har stofskiftesygdommen porfyri

hvis du har en lungesygdom med vejrtrækningsbesvær

hvis du er i shock (manifest shock)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Fenemal SAD:

hvis du har dårligt fungerende nyrer eller lever

hvis du har eller har haft et alkoholmisbrug

hvis du har lungesygdomme

hvis du er i behandling med anden medicin mod epilepsi

hvis du er ældre (over 65 år)

Hvis du pludselig stopper med at få Fenemal SAD, kan du få abstinens-

symptomer (muskelsmerter, angst, rastløshed, forvirring, kramper).

Behandlingen må derfor kun stoppes eller ændres efter aftale med lægen.

Fenemal SAD indeholder alkohol. Alkoholikere, børn, gravide, ammende og

personer med epilepsi eller leversygdomme må derfor kun tage medicinen

efter aftale med lægen.

Du skal være opmærksom på følgende:

P-piller (hormonelle antikonceptiva) kan ved langvarig brug af barbiturater

(Fenemal SAD) blive uvirksomme. Anden form for prævention som sup-

plement bør anvendes under og en måned efter ophør med behandlingen.

Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med Fenemal SAD

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får:

- Medicin for hjerte og kredsløb (calcium-antagonister, betablokkere,

antiarytmika) (nimodipin, nifedipin, verapamil, felodipin, losartan, quinidin,

digoxin, digitoxin, alprenolol, metoprolol, propranolol)

- Blodfortyndende medicin (phenprocoumon, warfarin)

- P-piller

- Binyrebarkhormoner (cortison, prednison, methylprednisolon, dexame-

thason, betamethason)

- Medicin mod betændelse (chloramphenicol, metronidazol, doxycyclin)

- Medicin mod svamp (itraconazol, griseofulvin)

- Medicin mod virus (saquinavir)

- Medicin mod depression (mianserin)

- Medicin mod epilepsi (phenytoin, valproat, oxcarbazepin, lamotrigin,

topiramat, tiagabin, clonazepam, carbamazepin, ethosuximid)

- Medicin mod sindslidelser (thioridazin, clozapin, quetiapin, risperidon)

- Medicin mod depression (tricykliske antidepressiva)

- Beroligende medicin (chlorpromazin)

- Stærk smertestillende medicin (opioider) (herunder dextropropoxyphen

og benzodiazepiner)

- Svag smertestillende medicin (paracetamol)

- Medicin mod vejrtrækningsbesvær (theophyllin, montelukast)

- B-vitamin (folinsyre)

- Medicin til behandling af kræft og sygdomme i immunsystemet herunder

behandling af HIV (ciclosporin, etoposid, cyclofosfamid, tacrolimus, bexa-

rotene, nelfi navir , amprenavir)

- Alkohol

- Metadon

- Sovemedicin

- Medicin mod allergi (antihistaminer)

- Naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum (naturlægemiddel til

behandling af lettere depression)

- Medicin til bedøvelse (methoxyfl ouran)

- Medicin mod sukkersyge (diabetes) (tolbutamid)

- Mandlige kønshormoner (androgener)

Fenemal SAD indeholder alkohol. Du må ikke tage Fenemal SAD, hvis du er i

behandling med Antabus eller metronidazol (mod betændelse). Tal med

lægen.

Brug af Fenemal SAD sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke alkohol, når du er i behandling med Fenemal SAD.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlæg-

ger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds,

før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun få Fenemal SAD efter aftale med lægen.

Følg lægens anvisning.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke få Fenemal SAD, da Fenemal SAD udskilles i moder-

mælken. Følg lægens anvisning.

Trafi k- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde

med værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Fenemal

SAD kan give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafi kken.

Fenemal SAD indeholder ethanol

Denne medicin indeholder 11,7 vol% alkohol (Fenemal injektionsvæske

10 mg/ml) eller 17,6 vol% alkohol (Fenemal injektionsvæske 100 mg/ml),

svarende til henholdsvis 100 mg og 150 mg pr. 1 ml injektionsvæske. Da dosis

varierer fra person til person, vil alkohol indholdet pr. dosis der gives til den

enkelte ligeledes variere. Kan derfor være skadeligt for alkoholikere. Anvend

kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder samt til personer

i højrisikogruppe (eksempelvis personer med epilepsi og leversygdomme)

efter aftale med lægen.

Fenemal SAD indeholder natrium

Denne medicin indeholder 1,4 mg natrium pr. ml (10 mg/ml injektionsvæske)

eller 12,7 mg natrium pr. ml (100 mg/ml injektionsvæske). Hvis du er på

natrium- eller saltfattig diæt, skal du muligvis tage hensyn dertil.

Fenemal SAD indeholder propylenglycol

Denne medicin indeholder propylenglycol. Kan have en virkning, der ligner

alkohols.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE FENEMAL SAD

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen.

Fenemal SAD gives som en indsprøjtning i en blodåre eller i en muskel. Du vil

normalt få Fenemal SAD af en læge eller sygeplejerske.

Du må få Fenemal SAD i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Den sædvanlige dosis

Status epilepticus og andre akutte krampetilstande

For tidligt fødte:

Dosis afhænger af barnets vægt. Følg lægens anvisninger.

Der gives en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt efterfulgt af en dosis på 1-3 mg/

kg hver 8. time.

Børn:

Dosis afhænger af barnets vægt. Følg lægens anvisninger. Start dosis

er 15-20 mg/kg legemsvægt. Der efterfølges med en dosis på 2,5-5 mg/kg

legemsvægt/dag.

Voksne:

Dosis afhænger af patientens vægt. Følg lægens anvisninger.

Lægemidlet gives til anfaldet klinger af. Dosis er op til 15-20 mg/kg legemsvægt

i det første døgn.

Krampeanfald hos for tidligt fødte

Dosis afhænger af barnets vægt. Følg lægens anvisninger for dosering og

justering af dosis. Der gives en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt efterfulgt af

en dosis på 3-4 mg/kg.

Epilepsi

Dosis afhænger af patientens vægt. Følg lægens anvisninger. Dosis er 100

(-200) mg (1-2 mg/kg) givet som en 1 evt. 2 doser.

Abstinenser

Start dosis er 200 mg 3 gange daglig. Nedtrappes til 100 mg i døgnet.

Behandlingen bør aftrappes over 1-2 uger.

Svangerskabsforgiftning

100 mg (1 ml), derefter individuel dosis efter behov.

Ældre

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har brugt for meget Fenemal SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Fenemal SAD vil din læge eller sundhedspersonalet

tage de nødvendige forholdsregler.

Hvis du har fået for meget Fenemal SAD, kan du få følgende symptomer:

Søvnighed, forvirring, utydelig tale, rykvise ufrivillige øjenbevægelser, usikre

bevægelser, uklarhed, forvirring og desorientering evt. hallucinationer

og vrangforestillinger, bevidsthedssvækkelse stigende til bevidstløshed

(koma) med vejrtrækningsbesvær, kredsløbssvigt med faldende blodtryk

evt. aftagende urin produktion og komplikationer fra luftvejene (ufuldstændig

fyldning af lungerne med luft, lungebetændelse, sekret i lungerne) og

tryklæsioner af hud, muskler og nerver.

Hvis du har glemt at bruge Fenemal SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Fenemal SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af

knoglerne og knoglebrud. Tal med lægen hvis du er i langtidsbehandling

med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med

binyrebarkhormon.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos fl ere end 1 ud af 10

behandlede):

Ikke alvorlige: Sløvhed og koncentrationsbesvær. Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 100 behandlede):

Ikke alvorlige: Større røde blodlegemer end normalt (makrocytose). Sløvhed.

Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser. Usikre bevægelser. ”Tømmermænd”. Øget

irritabilitet, træthed og øget aktivitet (børn). Uro hos nyfødte. Forvirring (ældre).

Udslæt evt. med feber.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1-10 ud af 1.000

behandlede):

Ikke alvorlige: Mundtørhed. Kvalme. Opkastning. Forstoppelse.

Alvorlig: En tilstand (osteomalaci) hvor knoglerne bliver bløde pga. mangel

på D-vitamin, symptomerne er knoglesmerter og deformiteter samt øget

tendens til knoglebrud (efter længerevarende behandling).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

Ikke alvorlige: Mange store røde blodlegemer i blodet (megaloblastisk

anæmi).

Alvorlig: Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens

øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Leverpåvirkning (f.eks. akut leversvigt, gulsot (kontakt læge eller skadestue),

forstørret lever og forhøjede levertal (ingen symptomer), som ses i

blodprøver).

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Ikke alvorlige: Smerter og irritation på indstikstedet (hvis indsprøjtningen er

givet i en muskel). Dårlig hukommelse. Depression (det kan hos nogle udvikle

sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen). Forlænget reaktionstid.

Alvorlige: Allergiske reaktioner med hududslæt (nældefeber) og hævelse.

Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, tunge og

læber, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Fortykkede håndfl ader og krumme fi ngre (Dupuytrens kontraktur) (efter

længerevarende behandling).

Overfølsomhedsreaktion f.eks. feber, udslæt, hævede lymfeknuder,

leverbetændelse, nyresvigt, blodpropper. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved

at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt

brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Fenemal SAD i køleskab (2-8

C) i original yderpakning.

Opbevar Fenemal SAD utilgængeligt for børn.

Brug ikke Fenemal SAD efter den udløbsdato (Anv. inden), der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl øbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Fenemal SAD 10 mg/ml og 100 mg/ml injektionsvæske indeholder:

Aktivt stof: Phenobarbital.

Øvrige hjælpestoffer: Propylenglycol; ethanol (96 %); natriumhydroxid, vand

til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fenemal SAD (10 mg/ml og 100 mg/ml) er en klar, farveløs til næsten farveløs

væske.

Fenemal SAD fi ndes i pakningsstørrelse på:

1 ml amp x 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

2100 København Ø

amgros@amgros.dk

Fremstiller

Region Sjælland Sygehusapoteket, Holbæk

Gl. Ringstedvej 4A

4300 Holbæk

Seneste nye indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk

Denne indlægsseddel blev sidst revideret august 2014.

Vnr. 701136-01

8-5-2017

Phenobarbital 15 mg Tablets, USP by C.O. Truxton: Recall - Labeling Error on Declared Strength

Phenobarbital 15 mg Tablets, USP by C.O. Truxton: Recall - Labeling Error on Declared Strength

UPDATED 5/8/2017. C.O. Truxton expands their 04/21/2017 recall to include additional products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2017

C.O. Truxton, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Amitriptyline HCL Tablets, USP 50mg and Phenobarbital Tablets, USP 15mg, 30mg, 60mg, 100mg Due to Potential Label Mix-Up

C.O. Truxton, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Amitriptyline HCL Tablets, USP 50mg and Phenobarbital Tablets, USP 15mg, 30mg, 60mg, 100mg Due to Potential Label Mix-Up

Bellmawr, New Jersey, C.O. Truxton, Inc. is expanding their 04/21/2017 voluntary recall, as a precaution to include the following C.O. Truxton, Inc. products, registered NDC numbers and corresponding lot numbers, to the consumer/user level. C.O. Truxton has not received any complaints for the products listed below. however, due to the initial recall resulting from a label mix-up error, out of an abundance of caution, we are recalling all products that were repackaged into a Truxton Incorporated label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-4-2018

PHENOBARBITAL WITH BELLADONNA ALKALOIDS Elixir [Lazarus Pharmaceuticals, Inc.]

PHENOBARBITAL WITH BELLADONNA ALKALOIDS Elixir [Lazarus Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

PHENOBARBITAL Liquid [ATLANTIC BIOLOGICALS CORP]

PHENOBARBITAL Liquid [ATLANTIC BIOLOGICALS CORP]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

PHENOBARBITAL Elixir [E5 Pharma, LLC]

PHENOBARBITAL Elixir [E5 Pharma, LLC]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

PHENOBARBITAL Liquid [BioRamo, LLC]

PHENOBARBITAL Liquid [BioRamo, LLC]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

PHENOBARBITAL Tablet PHENOBARBITAL Tablet [McKesson Corporation]

PHENOBARBITAL Tablet PHENOBARBITAL Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

PHENOBARBITAL Liquid [Lohxa]

PHENOBARBITAL Liquid [Lohxa]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Phenobarbital

Phenobarbital

Phenobarbital is used alone or with other medications to control seizures.

US - RxList

10-1-2018

DONNATAL (Phenobarbital Elixir) Elixir [AvKARE, Inc.]

DONNATAL (Phenobarbital Elixir) Elixir [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

PHENOBARBITAL Tablet [ECI Pharmaceuticals, LLC]

PHENOBARBITAL Tablet [ECI Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

Feeling Sad? Here's How to Beat the Holiday Blues

Feeling Sad? Here's How to Beat the Holiday Blues

Title: Feeling Sad? Here's How to Beat the Holiday BluesCategory: Health NewsCreated: 12/27/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/28/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

29-11-2017

PHENOBARBITAL Tablet [Par Pharmaceutical]

PHENOBARBITAL Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

Seasonal Depression (SAD)

Seasonal Depression (SAD)

Seasonal Affective Disorder (SAD, Seasonal Depression)

US - eMedicineHealth

6-9-2017

PHENOBARBITAL Tablet [Proficient Rx LP]

PHENOBARBITAL Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

7-8-2017

PHENOBARBITAL Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

PHENOBARBITAL Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 7, 2017 EST

US - DailyMed

25-7-2017

PHENOBARBITAL (Phenobarbital) Tablet [AvPAK]

PHENOBARBITAL (Phenobarbital) Tablet [AvPAK]

Updated Date: Jul 25, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

BELLADONNA ALKALOIDS WITH PHENOBARBITAL Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

BELLADONNA ALKALOIDS WITH PHENOBARBITAL Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

26-6-2017

PHENOBARBITAL Tablet [E5 Pharma, LLC]

PHENOBARBITAL Tablet [E5 Pharma, LLC]

Updated Date: Jun 26, 2017 EST

US - DailyMed

6-6-2017

PHENOBARBITAL Tablet [REMEDYREPACK INC.]

PHENOBARBITAL Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed