Fenemal "DLF"
Primær information
- Handelsnavn:
- Fenemal "DLF" 50 mg tabletter
- Aktiv bestanddel:
- PHENOBARBITAL
- Tilgængelig fra:
- Dansk Lægemiddelforsyning DLF
- ATC-kode:
- N03AA02
- INN (International Name):
- phenobarbital
- Dosering:
- 50 mg
- Lægemiddelform:
- tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 07133
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel
Side 1 af 5
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Fenemal DLF 15 mg, 50 mg og 100 mg tabletter
phenobarbital
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Fenemal DLF
Sådan skal du tage Fenemal DLF
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Du kan bruge Fenemal DLF til behandling af epilepsi, abstinenser og fødekramper.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FENEMAL DLF.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Fenemal DLF:
Hvis du er allergisk over for phenobarbital eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fenemal DLF
(angivet i afsnit 6).
Hvis du har en meget dårligt fungerende lever.
Hvis du har stofskiftesygdommen porfyri.
Hvis du har en lungesygdom med vejrtrækningsbesvær.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Fenemal DLF:
Hvis du har dårligt fungerende nyrer eller lever.
Hvis du har et alkoholmisbrug.
Hvis du har lungesygdomme.
Hvis du er i behandling med anden medicin mod epilepsi.
Hvis du er over 65 år.
Hvis du pludselig stopper med at tage Fenemal DLF, kan du få abstinenssymptomer (muskelsmerter,
angst, rastløshed, forvirring, kramper). Du må derfor kun stoppe eller ændre behandlingen efter aftale
med din læge.
Brug af anden medicin sammen med Fenemal DLF
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Side 2 af 5
Før behandling med Fenemal DLF skal du fortælle din læge, hvis du bruger:
Medicin for hjerte og kredsløb (calcium-antagonister, antiarytmika).
Blodfortyndende medicin (dicoumarol, warfarin).
P-piller.
Binyrebarkhormoner (prednisolon).
Medicin mod betændelse (metronidazol, doxycyclin).
Medicin mod svamp (itraconazol, fluconazol).
Medicin mod virus (saquinavir).
Medicin mod depression (mianserin).
Medicin mod epilepsi (phenytoin, valproat, lamotrigin).
Medicin mod sindslidelser (clozapin, quetiapin, risperidon).
Beroligende medicin (barbiturater, chloralhydrat, chlorpromazin).
Stærk smertestillende medicin (opioider).
Medicin mod parasitter (mefloquin).
Medicin mod vejrtrækningsbesvær (teofyllin, montelukast).
Medicin mod grøn stær (acetazolamid).
B-vitamin (B
-vitamin/pyridoxin).
Medicin til behandling af kræft og sygdomme i immunsystemet (ciclosporin, etoposid,
cyclophosphamid, tacrolimus).
Alkohol.
Naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum (naturlægemiddel til behandling af lettere
depression).
Brug af Fenemal DLF sammen med mad, drikke og alkohol
Du skal tage Fenemal DLF i forbindelse med et måltid. Tag tabletten med et glas vand. Du må ikke
drikke alkohol, når du er i behandling med Fenemal DLF.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Du må kun tage Fenemal DLF efter aftale med lægen.
Amning
Hvis du ammer, må du ikke tage Fenemal DLF, da Fenemal DLF går over i modermælken. Tal med
lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller
maskiner.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Fenemal DLF kan give
bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Fenemal DLF 15 mg tabletter indeholder lactose
Fenemal DLF 15 mg tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis
lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Fenemal DLF 50 mg og 100 mg tabletter indeholder ikke lactose.
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE FENEMAL DLF
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller på apoteket.
Side 3 af 5
Afhængigt af din sygdom og vægt, afgør lægen, hvilken dosis du skal have og hvor længe du skal
behandles.
Den sædvanlige dosis er:
Mod epilepsi
Voksne:
Oftest 1-2 mg pr. kg legemsvægt 1 gang dagligt. Hvis du f.eks. vejer 50 kg, vil dosis normalt være 1-2
tabletter på 50 mg (50-100 mg) 1 gang dagligt. Den højeste dosis er 250 mg dagligt.
Ældre:
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.
Børn:
Dosis afhænger af barnets vægt.
3-6 mg pr. kg legemsvægt pr. døgn fordelt på 2-3 doser.
Hvis barnet f.eks. vejer 10 kg, vil dosis normalt være 2-4 tabletter på 15 mg dagligt fordelt over 2-3
gange.
Abstinenstilstande
Voksne:
Startdosis er 200 mg 3 gange dagligt. Nedtrappes til 100 mg dagligt.
Nedsat nyrefunktion
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.
Du bør synke tabletten med rigelig væske. Du kan eventuelt dele, tygge eller knuse den og opløse den
i vand.
Hvis du har taget for meget Fenemal DLF
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fenemal DLF, end der står i denne
information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Symptomer på overdosering er:
Døsighed
Vejrtrækningsbesvær
Flakkende blik
Manglende koordinering af bevægelser
Bevidsthedstab (koma)
Sjældent ses også for lavt blodtryk med svimmelhed, kredsløbssvigt og unormalt lav kropstemperatur.
Indtagelse af alkohol eller anden sløvende medicin øger risikoen for alvorlig forgiftning.
Hvis du har glemt at tage Fenemal DLF
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den
næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte dosis.
Hvis du holder op med tage Fenemal DLF
Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Fenemal DLF.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Side 4 af 5
Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og
knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med
epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.
I tilfælde af alvorlige bivirkninger: Ring 112 eller søg omgående læge.
Alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):
Abstinenssymptomer ved pludseligt ophør med behandling:
Sved
Kvalme
Rastløshed m.m.
I alvorlige tilfælde:
Delirium med uklarhed, hallucinationer, voldsom uro og kramper.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):
Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.
Hævelse af tunge, læber og ansigt. Det kan medføre, at luftvejene blokeres.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).
Bleghed og træthed.
Overfølsomhedsreaktion f.eks. feber, udslæt, hævede lymfeknuder, leverbetændelse,
nyresvigt, blodpropper.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):
Gulsot.
Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring
munden ledsaget af feber.
Kraftig afskalning og afstødning af hud.
Nyrepåvirkning med feber, smerter over lænden, evt. blod i urinen, nedsat eller ophørt
urindannelse.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Sløvhed, døsighed.
Nældefeber, udslæt.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):
Svimmelhed, hovedpine.
Ledsmerter, frossen skulder, fortykkede håndflader og krumme fingre, krum penis ved
rejsning.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):
Mundtørhed.
Kvalme, opkastninger, forstoppelse, mavekatar.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk, ved at
kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,
Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
Side 5 af 5
5.
OPBEVARING
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Du kan opbevare Fenemal DLF ved almindelig temperatur.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i
den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Fenemal DLF tabletter 15 mg, 50 mg og 100 mg indeholder:
Aktivt stof: phenobarbital.
Øvrige indholdsstoffer: Gelatine, kartoffelstivelse, magnesiumstearat, talcum. Fenemal DLF 15
mg indeholder desuden lactosemonohydrat.
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Fenemal DLF 15 mg: Hvid tablet, svagt bikonveks uden delekærv, diameter 6 mm.
Fenemal DLF 50 mg: Hvid tablet, svagt hvælvet uden delekærv, diameter 6 mm.
Fenemal DLF 100 mg: Hvid tablet med delekærv, diameter 8 mm. Formålet med delekærven er ikke at
kunne dele tabletten.
Pakningsstørrelser
Tabletbeholder: 100 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør
Fremstiller
Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør
Denne indlægsseddel blev sidst revideret 25.02.2015
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
8-5-2017

Phenobarbital 15 mg Tablets, USP by C.O. Truxton: Recall - Labeling Error on Declared Strength
UPDATED 5/8/2017. C.O. Truxton expands their 04/21/2017 recall to include additional products.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
8-5-2017

C.O. Truxton, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Amitriptyline HCL Tablets, USP 50mg and Phenobarbital Tablets, USP 15mg, 30mg, 60mg, 100mg Due to Potential Label Mix-Up
Bellmawr, New Jersey, C.O. Truxton, Inc. is expanding their 04/21/2017 voluntary recall, as a precaution to include the following C.O. Truxton, Inc. products, registered NDC numbers and corresponding lot numbers, to the consumer/user level. C.O. Truxton has not received any complaints for the products listed below. however, due to the initial recall resulting from a label mix-up error, out of an abundance of caution, we are recalling all products that were repackaged into a Truxton Incorporated label.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
20-3-2018
![PHENOBARBITAL Liquid [ATLANTIC BIOLOGICALS CORP]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PHENOBARBITAL Liquid [ATLANTIC BIOLOGICALS CORP]
Updated Date: Mar 20, 2018 EST
US - DailyMed
2-3-2018
![PHENOBARBITAL Tablet PHENOBARBITAL Tablet [McKesson Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PHENOBARBITAL Tablet PHENOBARBITAL Tablet [McKesson Corporation]
Updated Date: Mar 2, 2018 EST
US - DailyMed
2-3-2018
![DONNATAL (Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide) Elixir [Concordia Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DONNATAL (Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide) Elixir [Concordia Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Mar 2, 2018 EST
US - DailyMed
10-1-2018

Phenobarbital
Phenobarbital is used alone or with other medications to control seizures.
US - RxList
10-1-2018
![DONNATAL (Phenobarbital Elixir) Elixir [AvKARE, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DONNATAL (Phenobarbital Elixir) Elixir [AvKARE, Inc.]
Updated Date: Jan 10, 2018 EST
US - DailyMed
8-1-2018
![QUADRAPAX (Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide) Elixir [Acella Pharmaceuticals, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
QUADRAPAX (Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide) Elixir [Acella Pharmaceuticals, LLC]
Updated Date: Jan 8, 2018 EST
US - DailyMed
2-1-2018
![PHENOBARBITAL Tablet [ECI Pharmaceuticals, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PHENOBARBITAL Tablet [ECI Pharmaceuticals, LLC]
Updated Date: Jan 2, 2018 EST
US - DailyMed
28-11-2017

Donnatal Tablets (Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide Tablets) - updated on RxList
US - RxList
27-10-2017
![DONNATAL (Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide) Elixir [VistaPharm, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DONNATAL (Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide) Elixir [VistaPharm, Inc.]
Updated Date: Oct 27, 2017 EST
US - DailyMed
23-10-2017
![DONNATAL (Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DONNATAL (Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Oct 23, 2017 EST
US - DailyMed
4-10-2017
![DONNATAL (Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide) Tablet [Concordia Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DONNATAL (Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide) Tablet [Concordia Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Oct 4, 2017 EST
US - DailyMed
7-8-2017
![PHENOBARBITAL Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PHENOBARBITAL Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Aug 7, 2017 EST
US - DailyMed
17-7-2017
![BELLADONNA ALKALOIDS WITH PHENOBARBITAL Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BELLADONNA ALKALOIDS WITH PHENOBARBITAL Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp]
Updated Date: Jul 17, 2017 EST
US - DailyMed