Fendrix
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-12-2014
Aktiv bestanddel:
antígeno de superfície da hepatite B
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BC01
INN (International Name):
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vacinas
Terapeutisk område:
Hepatitis B; Immunization
Terapeutiske indikationer:
Fendrix é indicado em adolescentes e adultos a partir dos 15 anos de idade para vacinação ativa contra a infecção por vírus da hepatite B (HBV) causada por todos os subtipos conhecidos para pacientes com insuficiência renal (incluindo pacientes pré-hemodiálise e hemodiálise).
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2005-02-02
Indlægsseddel
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FENDRIX SUSPENSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA LHE SER
ADMINISTRADA, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Esta vacina foi apenas receitada para si. Não deve dá-la a outros.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fendrix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Fendrix lhe ser administrado
3.
Como Fendrix é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fendrix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FENDRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Fendrix é uma vacina que previne a doença da hepatite B.
É administrado em indivíduos com problemas nos rins:
•
doentes a fazer “hemodiálise” – onde uma máquina de
“diálise” remove os resíduos do sangue
•
doentes que irão fazer “hemodiálise” futuramente.
Fendrix destina-se a adultos e indivíduos jovens com idade igual e
superior a 15 anos.
O QUE É A HEPATITE B?
A hepatite B é causada por um vírus que provoca inchaço do fígado.
•
Os sinais (sintomas) podem não se manifestar durante 6 semanas a 6
meses após a infeção.
•
Os sinais (sintomas) principais de doença incluem sintomas ligeiros
de gripe, tais como dores de
cabeça ou febre, sensação de muito cansaço, urina escura, fezes
claras, pele ou olhos amarelados
(icterícia). Estes ou outros sinais (sintomas) podem significar que o
indivíduo poderá necessitar de
tratamento num hospital.
•
Alguns indivíduos com hepatite B não parecem nem se sentem doentes
– não têm nenhum sinal
(sintoma) da doença.
•
O vírus encontra-se n
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fendrix suspensão injetável
Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Antigénio de superfície da hepatite B
1,2,3
20 microgramas
1
Com adjuvante AS04C que inclui:
- Lípido A 3-
_O_
-desacilo-4’-monofosforilo (MPL)
2
50 microgramas
2
Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al
3+
no total)
3
Produzido em células de levedura (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnologia de ADN recombinante
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão branca turva. Durante o armazenamento, pode ser observado
um fino depósito branco com
um sobrenadante incolor límpido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fendrix está indicado em adolescentes e adultos a partir dos 15 anos
de idade na imunização ativa
contra a infeção pelo vírus da hepatite B (HBV) causada por todos
os subtipos conhecidos em
indivíduos com insuficiência renal (incluindo indivíduos
pré-hemodialisados ou hemodialisados).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
IMUNIZAÇÃO PRIMÁRIA:
A imunização primária consiste na administração de 4 doses de 0,5
ml separadas de acordo com o
seguinte esquema: 1 mês, 2 meses e 6 meses após a data da primeira
dose.
Uma vez iniciado, o esquema primário de vacinação aos 0, 1, 2 e 6
meses deve ser finalizado com
Fendrix, e não com outra vacina contra a hepatite B disponível no
mercado.
DOSE DE REFORÇO:
Como os indivíduos pré-hemodialisados e hemodialisados estão
particularmente expostos ao vírus da
hepatite B e apresentam um risco superior de desenvolverem infeção
crónica, devem ser consideradas
medidas de precaução, isto é, administrar uma dose de reforço de
modo a assegurar um nível de
proteção de anticorpos definido nas recomendações e normas
orientadoras nacionais.
3
Fendrix pode ser administrado como dose reforço após
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