Fendrix
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-12-2014
Aktiv bestanddel:
hepatitis B felületi antigén
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BC01
INN (International Name):
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
A vakcinák
Terapeutisk område:
Hepatitis B; Immunization
Terapeutiske indikationer:
Fendrix feltüntetett, a serdülők és felnőttek-kor 15 év-től a hepatitis B vírus fertőzés (HBV) elleni aktív védőoltások okozta minden ismert altípusa a betegek (beleértve a pre-hemodialízis és a hemodialízis veseelégtelenségben betegek).
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2005-02-02
Indlægsseddel
19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FENDRIX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Hepatitisz B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált)
MIELŐTT ÖN MEGKAPJA EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fendrix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fendrix alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a Fendrix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fendrix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FENDRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fendrix olyan oltóanyag, amely megelőzi a hepatitisz B
fertőzést.
Vesebántalmakban szenvedő betegeknél alkalmazzák:
•
olyan betegeknél, akik „hemodialízis” kezelésben részesülnek,
amelynek során a művesekezelést
végző „művese-készülék” eltávolítja a vérből a
salakanyagokat.
•
olyan betegenél, akik a jövőben részesülnek majd
„hemodialízis” kezelésben.
A Fendrix 15 éves és annál idősebb fiatalok és felnőttek
oltására szolgál.
MI AZ A HEPATITISZ B?
A hepatitisz B (B típusú járványos májgyulladás) betegséget egy
vírus okozza, amelytől a máj
megduzzad.
•
A betegség jelei nem feltétlenül mutatkoznak a fertőzést követő
6 hetes - 6 hónapos időszakban.
•
A betegség fő jelei közé tartoznak az enyhe inf
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fendrix szuszpenziós injekció
Hepatitis B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalma:
Hepatitis B felületi antigén
1, 2, 3
20 mikrogramm
1
AS04C-adjuváns felhasználásával, mely tartalmaz:
- 3-
_O_
-dezacil-4’-monofoszforil lipid A (MPL)
2
50 mikrogramm
2
alumínium-foszfátra adszorbeált (összesen 0,5 mg Al
3+
)
3
élesztősejt-kultúrában (
_Saccharomyces cerevisiae_
), rekombináns DNS technológiával előállított.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Zavaros fehér szuszpenzió. A tárolás következtében finom fehér
üledék és tiszta, színtelen felülúszó
figyelhető meg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fendrix a hepatitis B vírus bármely ismert altípusa által
okozott vírusfertőzés (HBV) elleni aktív
immunizálásra alkalmas veseelégtelenségben szenvedő, 15 év
feletti serdülők és felnőttek esetében
(beleértve a hemodialízis előtt álló ill. a hemodializált
betegeket).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
ALAPIMMUNIZÁLÁS:
Az alapimmunizálás 4 különálló 0,5 ml-es adagból áll,
amelyeket a következő séma szerint adnak be:
az első adag beadását követően 1 hónappal, 2 hónappal és 6
hónappal.
A Fendrix-szel elkezdett alapimmunizálást a 0., 1., 2. és 6.
hónapban is Fendrix-szel kell elvégezni és
nem más forgalomban lévő HBV vakcinával.
EMLÉKEZTETŐ OLTÁS:
Mivel a hemodialízis előtt álló ill. a hemodializált betegek
különösen ki vannak téve a hepatitis B
vírusfertőzés veszélyének, és nagyobb valószínűséggel alakul
ki náluk krónikus fertőzés, ezért
célszerű elővigyázatosságból - a nemzeti ajánlásoknak és
irányelveknek a figyelembe vételével -
emlékeztető oltást adni, mellyel megfelelő védőhatást
biztosító antitestszint érhető el.
3
A Fendrix emlékeztető oltásként ad
Læs hele dokumentet
