Fendrix
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-12-2014
Aktiv bestanddel:
hepatīta B virsmas antigēns
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BC01
INN (International Name):
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vakcīnas
Terapeutisk område:
Hepatitis B; Immunization
Terapeutiske indikationer:
Fendrix tiek norādīts pusaudžu un pieaugušo vecumā no 15 gadiem sākot aktīvā imunizācija pret B hepatīta vīrusu (HBV) izraisa visu zināmo apakštipiem pacientiem ar nieru mazspēju (ieskaitot pre-hemodialīzi un hemodialīzi pacienti).
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2005-02-02
Indlægsseddel
19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FENDRIX SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šī vakcīna ir izrakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas
3.
Kā lietot Fendrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fendrix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FENDRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fendrix ir vakcīna, kas pasargā no saslimšanas ar B hepatītu.
To lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
•
pacientiem, kuriem veic “hemodialīzi”, kad ar “dialīzes”
iekārtu no asinīm izvada
sārņvielas;
•
pacientiem, kuriem “hemodialīzes” veikšana plānota nākotnē.
Fendrix paredzēts pieaugušajiem un jauniešiem no 15 gadu vecuma.
KAS IR B HEPATĪTS?
B hepatītu izraisa vīruss, kas rada aknu palielināšanos.
•
Pazīmes var būt slēptas 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc
inficēšanās.
•
Slimības galvenās pazīmes ir vieglas gripas pazīmes, piemēram,
galvassāpes vai drudzis,
ļoti izteikts nogurums, tumšas krāsas urīns, gaiši izkārnījumi
(fēces), dzeltena āda vai acu
baltumi (dzelte). Šīs vai citas pazīmes var nozīmēt, ka
attiecīgajai personai varētu būt
nepieciešama ārstēšana slimnīcā. Vairums cilvēku no šīs
slimības pilnībā atveseļojas.
•
Daži cilvēki ar B hepatītu neizskatās vai nejūtas slimi –
viņiem nav nekādu slimības
pazīmju.
•
Vīru
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fendrix suspensija injekcijām
Vakcīna pret B hepatītu (rDNS) (ar adjuvantu, adsorbēta).
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu
1, 2, 3
20 mikrogramus
1
ar adjuvantu AS04C, kas satur:
- 3-
_O_
-dezacil-4’- monofosforillipīdu A (MPL)
2
50 mikrogramus
2
adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0,5 miligrami Al
3+
)
3
ražots rauga šūnās (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta suspensija. Uzglabāšanas laikā var novērot
smalkas, baltas nogulsnes ar
caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fendrix ir indicēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 15 gadu vecuma
aktīvai imunizācijai pret
visu zināmo apakštipu izraisītu B hepatīta vīrusu infekciju (HBV)
pacientiem ar nieru
mazspēju (ieskaitot pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientus).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
PRIMĀRĀ VAKCINĀCIJAS SHĒMA:
Primārā imunizācija sastāv no 4 atsevišķām 0,5 ml devām,
ievadot tās šādā shēmā: 1 mēnesi,
2 mēnešus un 6 mēnešus pēc pirmās devas.
Kad ir uzsākts primārās vakcinācijas kurss 0., 1., 2. un 6.
mēnesī, tas arī jāpabeidz ar Fendrix,
nevis ar citu tirdzniecībā pieejamu HBV vakcīnu.
REVAKCINĀCIJA:
Tā kā pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti ir īpaši
pakļauti HBV ietekmei un viņiem
ir augstāks hroniskas infekcijas rašanās risks, jāievēro
piesardzīga attieksme, t.i.,
3
revakcinācijas deva jāievada tā, lai nodrošinātu aizsargājošu
antivielu līmeni, ko nosaka
vietējie ieteikumi un vadlīnijas.
Fendrix var izmantot revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas
kursa, kas veikts vai nu ar
Fendrix vai ar citām tirdzniecībā esošajām rekombinantajām B
hepatīta vakcīnām.
ĪPA
Læs hele dokumentet
