Fendrix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fendrix
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fendrix
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Vacciner
  • Terapeutisk område:
  • Hepatitis B
  • Terapeutiske indikationer:
  • Fendrix angives i unge og voksne i alderen fra 15 år og fremefter til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion (HBV) forårsaget af alle kendte subtyper for patienter med nyreinsufficiens (herunder pre-dialysebehandling og dialysebehandling patienter).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000550
  • Autorisation dato:
  • 02-02-2005
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000550
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/633467/2014

EMEA/H/C/000550

EPAR - sammendrag for offentligheden

Fendrix

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuveret, adsorberet)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fendrix.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Fendrix skal anvendes.

Hvad er Fendrix?

Fendrix er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. Den indeholder dele af hepatitis B-

virusset som det aktive stof.

Hvad anvendes Fendrix til?

Fendrix anvendes til at beskytte patienter med nyreproblemer mod hepatitis B (en nyresygdom, som

skyldes infektion med hepatitis B-virus). Det kan anvendes til patienter på 15 år og derover, herunder

patienter, der har behov for hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes hos patienter med

nyresygdom).

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Fendrix?

Det anbefalede vaccinationsprogram for Fendrix er fire doser. Der skal gå en måned mellem den første

og anden injektion og en måned mellem den anden og tredje injektion. Den fjerde injektion gives fire

måneder efter den tredje. Det anbefales, at personer, som får den første dosis, gennemfører hele

Fendrix-programmet. Vaccinen indsprøjtes i skuldermusklen.

Der kan gives en boosterdosis Fendrix i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Fendrix

EMA/633467/2014

Side 2/3

Hvordan virker Fendrix?

Fendrix er en vaccine. Vacciner fungerer ved at lære kroppens immunsystem (det naturlige forsvar),

hvordan det forsvarer sig mod en sygdom. Fendrix indeholder små mængder proteiner fra hepatitis B-

virussets overflade (‘overfladeantigen’). Når en patient bliver vaccineret, opfatter immunsystemet

overfladeantigenerne som fremmede og danner antistoffer mod dem. Når immunsystemet efterfølgende

udsættes for hepatitis B-virusset, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod det.

Antistofferne hjælper med at beskytte mod den sygdom, der fremkaldes af virusset.

Overfladeantigenerne fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: De

produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som sætter den i stand til at producere

proteinerne.

Det aktive stof i Fendrix har i en årrække været anvendt i andre vacciner, der er godkendt i Den

Europæiske Union (EU). I Fendrix anvendes det med et adjuverende system (hjælpesystem), der

indeholder MPL, som er et renset fedtstof fra bakterier, og en aluminiumsforbindelse. Dette system

øger immunsystemets reaktion, hvilket kan være en fordel, når vacciner anvendes til patienter med

mindre reaktion, f.eks. patienter med nyreproblemer.

Hvordan blev Fendrix undersøgt?

Da det aktive stof i Fendrix har været på markedet i EU i andre vacciner, er nogle af de oplysninger,

der er blevet brugt til at understøtte anvendelsen af de andre vacciner, også brugt til at understøtte

anvendelsen af Fendrix.

Fendrix er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 165 patienter på 15 år og derover, der

havde nyreproblemer og behov for hæmodialyse. Fendrix blev sammenlignet med en dobbeltdosis af

Engerix-B (en anden hepatitis B-vaccine). Det primære mål for virkningen var andelen af patienter,

som udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virusset.

Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelsen af Fendrix til levertransplanterede patienter,

men trak ansøgningen om anvendelse af Fendrix til disse patienter tilbage under vurderingen af

vaccinen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fendrix?

Fendrix var ligeså effektiv som en dobbeltdosis af sammenligningsvaccinen. Én måned efter den sidste

dosis havde 91 % af de patienter, som fik Fendrix, beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis

B-virussen sammenlignet med 84 % af de patienter, der fik sammenligningsvaccinen.

Virkningen af Fendrix varede længere end virkningen af sammenligningsvaccinen: 80 % af de

patienter, som fik Fendrix, opretholdt beskyttende niveauer af antistoffer i op til tre år sammenlignet

med 51 % af de patienter, som fik sammenligningsvaccinen.

Hvilken risiko er der forbundet med Fendrix?

De hyppigste bivirkninger ved Fendrix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine,

smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet og træthed. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Fendrix fremgår af indlægssedlen.

Fendrix må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller

andre af indholdsstofferne, eller der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine

mod hepatitis B. Fendrix må heller ikke gives til patienter, der har fået pludselig høj feber.

Fendrix

EMA/633467/2014

Side 3/3

Hvorfor blev Fendrix godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Fendrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Fendrix.

Andre oplysninger om Fendrix

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Fendrix den 2. februar 2005.

Den fuldstændige EPAR for Fendrix findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger

om behandling med Fendrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: information til brugeren

Fendrix injektionsvæske, suspension

Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Fendrix

Sådan gives Fendrix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fendrix er en vaccine, som forebygger sygdommen hepatitis B.

Den bruges til patienter med nedsat nyrefunktion:

hæmodialysepatienter – hvor et dialyseapparat renser blodet for affaldsstoffer

patienter, som i fremtiden vil have behov for hæmodialyse.

Fendrix er til brug hos voksne og unge fra 15 år.

Hepatitis B

Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op.

Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter smitte.

De mest almindelige symptomer er milde influenza-lignende symptomer som hovedpine eller

feber, udpræget træthed, mørkfarvet urin, lys afføring, gulfarvning af hud eller øjne (gulsot).

Disse samt andre symptomer kan betyde, at der er behov for hospitalsindlæggelse. De fleste

mennesker bliver fuldstændig raske efter sygdommen.

Nogle mennesker med hepatitis B ser ikke syge ud og føler sig ikke syge – de har ingen tegn på

sygdommen.

Virus er til stede i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt.

Hepatitis B-smittebærere

Hepatitis B-virus kan hos nogle mennesker forblive i kroppen hele livet igennem.

Disse mennesker kan smitte andre og kaldes hepatitis B-smittebærere.

Hepatitis B-smittebærere har risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. cirrhose

(skrumpelever) eller leverkræft.

Sådan virker Fendrix

Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod virus.

Disse antistoffer vil beskytte dig mod sygdommen.

Vaccinen indeholder to stoffer, ”MPL” (et ikke-toksisk oprenset lipid fra bakterier) og

”aluminiumphosphat”. Disse stoffer fremskynder, forbedrer og forlænger den beskyttende

virkning af vaccinen.

Lige som for andre vacciner beskytter Fendrix ikke alle personer, som er vaccineret med det

primære vaccinationsprogram.

Fendrix kan ikke forhindre, at du bliver syg, hvis du allerede er smittet med hepatitis B-virus.

Fendrix kan kun beskytte dig mod infektion med hepatitis B-virus. Den kan ikke beskytte dig

mod andre infektioner, som kan påvirke leveren – selvom disse infektioner giver samme

symptomer som hepatitis B-virus.

2.

Det skal du vide, før du får Fendrix

Du må ikke få Fendrix:

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine

(angivet i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og

hævelse af ansigt eller tunge.

hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis B

hvis du har en alvorlig infektion med høj feber. Vaccinen kan gives, når du er blevet rask. En

ubetydelig infektion såsom forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.

Fendrix skal ikke gives, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med

lægen eller apotekspersonalet, inden du får Fendrix.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du får Fendrix:

hvis du lider af allergi.

hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.

Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål. Du skal derfor

fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med læge eller apoteket,

før du får Fendrix.

Brug af anden medicin sammen med Fendrix

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller du for nylig er

vaccineret med en anden vaccine.

Der skal være mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine.

Det kan være nødvendigt at give Fendrix samtidigt med hepatitis B-immunglobuliner.

Din læge vil sørge for, at indsprøjtningerne bliver indgivet forskellige steder på kroppen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix. Sker det, skal du være særlig

forsigtig, når du kører bil eller betjener værktøj eller maskiner.

3.

Sådan gives Fendrix

Sådan gives vaccinen

Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel. Normalt gives den i din

overarm.

Dosering

Du vil få fire injektioner i alt.

Injektionerne vil blive givet over en tidsperiode på 6 måneder:

Første injektion

- på en udvalgt dato i samråd med din læge

Anden injektion

- 1 måned efter den første injektion

Tredje injektion

- 2 måneder efter den første injektion

Fjerde injektion

- 6 måneder efter den første injektion

Lægen eller sygeplejersken vil informere dig om, hvornår du skal komme tilbage for

efterfølgende injektioner.

Når du har fået den første injektion med Fendrix, skal de næste injektioner også være med

Fendrix (brug ikke en anden type hepatitis B-vaccine).

Lægen vil fortælle dig, om du i fremtiden har behov for ekstra- eller "booster"-injektioner. Fendrix

kan også anvendes som boosterinjektion efter et fuldendt primært vaccinationsprogram med andre

typer hepatitis B-vacciner.

Hvis du glemmer en injektion

Hvis du glemmer en injektion, skal du tale med lægen og aftale en ny tid.

Sørg for, at du fuldfører hele vaccinationsprogrammet med fire injektioner. Elles kan du ikke

være sikker på fuldstændig beskyttelse mod sygdommen.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er set med denne vaccine. Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor

anførte konventioner:

Meget almindelig

(kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser)

hovedpine

træthed

smerte eller ubehag på injektionsstedet

Almindelig

(kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser)

rødme eller hævelse på injektionsstedet

feber

mave- og fordøjelsesproblemer

Ikke almindelig

(kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser)

kulderystelser

rødt, hævet hududslæt

andre reaktioner på injektionsstedet

Sjælden

(kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser)

allergi

hedeture

svimmelhed

tørst

nervøsitet

virusinfektion

rygsmerte, hævede sener

Følgende bivirkninger er desuden set for andre hepatitis B-vacciner:

Meget sjælden

(kan forekomme ved færre end 1 ud af 10.000 vaccinedoser)

kramper

besvimelse

forstyrrelser i synsnerven

dissemineret sklerose

nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen

kraftig hovedpine med stiv nakke

følelsesløshed eller svaghed i arme og ben, nervebetændelse, svaghed og lammelser i arme og

ben, men som også hyppigt breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom). Forvirring,

uro, hovedpine, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed og koma pga. forstyrrelser i hjernen

eller hjernebetændelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner. Disse kan være lokalt eller mere

omfattende hududslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjnene eller

ansigtet, åndedræts- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab. Disse

bivirkninger kan opstå, før du har forladt lægens praksis. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C)

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys

Må ikke nedfryses. Frost ødelægger vaccinen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fendrix indeholder

Aktivt stof i 1 dosis (0,5 ml) Fendrix:

Hepatitis B-overfladeantigen

1,2,3

20 mikrogram

adjuveret med AS04C indeholdende:

- 3-

O

-desacyl-4’- monophosphoryl-lipid A (MPL)

50 mikrogram

adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg Al

totalt)

produceret på gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.

Øvrige indholdsstoffer i Fendrix: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Fendrix er en hvid, mælkeagtig suspension i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).

Fendrix fås i pakninger med 1 injektionssprøjte med eller uden separat nål og i en pakning med

10 injektionssprøjter uden nåle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant observeres.

Før administration skal vaccinen omrystes omhyggeligt for at opnå en let uigennemsigtig, hvid

suspension.

Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller

ændringer af det fysiske udseende. Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af

vaccinens udseende.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Fendrix må ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

Fendrix må ikke gives til personer, der har vist sig overfølsomme for andre hepatitis B-vacciner

Fendrix må ikke gives til personer med akut alvorlig febril lidelse. En mindre infektion som forkølelse

er ikke en kontraindikation til vaccination.

Fendrix skal indgives intramuskulært i deltoidea-regionen.

Intramuskulær indgivelse i glutealmusklen bør undgås, da det kan medføre sub-optimalt respons.

Fendrix må under ingen omstændigheder indgives intradermalt eller intravenøst.

Da præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for

at blive kronisk inficerede, skal der tages særlige forholdsregler, f.eks. ved at give en booster for at

sikre et beskyttende antistofniveau i overensstemmelse med nationale anbefalinger og vejledninger.

Passende medicinsk behandling skal være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende

anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-11-2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Ibrutinib - ventricular tachyarrhythmia, hepatitis B reactivation and infection; Improving Product Information; Codeine-containing products - use in children and ultra-rapid metabolisers

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety