Felimazole Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Felimazole Vet. 1,25 mg overtrukne tabletter
  • Dosering:
  • 1,25 mg
  • Lægemiddelform:
  • overtrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Felimazole Vet. 1,25 mg overtrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51519
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

2. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Felimazole Vet., overtrukne tabletter

0.

D.SP.NR

22318

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Felimazole Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder:

Aktivt stof

Thiamazol (methimazol)

1,25 mg

Thiamazol (methimazol)

2,5 mg

Thiamazol (methimazol)

5 mg

Hjælpestoffer

1,25 mg

Titandioxid (E171)

0,51 mg

Dispersed Ponceau 4R Lake (E124)

1,35 mg

2,5 mg

Titandioxid (E171)

1,12 mg

Erythrosin (E127)

0,01 mg

Natriummethylparahydroxybenzoat (E219)

0,0034 mg

5 mg

Titandioxid (E171)

1,122 mg

Beta-caroten ( E160a)

0,16 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Overtrukne tabletter

1,25 mg: Røde, sukkerovertrukne, bikonvekse tabletter på 5,5 mm i diameter.

2,5 mg: Lyserøde, sukkerovertrukne, bikonvekse tabletter på 5,5 mm i diameter.

51519_spc.doc

Side 1 af 7

5 mg: Orangefarvede, sukkerovertrukne, bikonvekse tabletter på 5,5 mm i diameter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

4.2

Terapeutiske indikationer

Til stabilisering af hyperthyreoidisme hos katte forud for operativ thyroidektomi.

Til langtidsbehandling af hyperthyreoidisme hos katte.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til katte, der lider af systemiske sygdomme, som f.eks. primær

leversygdom og diabetes mellitus.

Bør ikke anvendes til katte, der udviser tegn på autoimmun sygdom.

Bør ikke anvendes til dyr med forstyrrelser af de hvide blodlegemer, som f.eks. neutropeni

og lymfopeni.

Bør ikke anvendes til dyr med trombocytforstyrrelser og koagulationsdefekter (specielt

trombocytopeni).

Bør ikke anvendes til katte, der har kendt overfølsomhed over for thiamazol eller

hjælpestoffet polyethylenglycol.

Bør ikke anvendes til drægtige og lakterende hunkatte.

Der henvises til pkt. 4.7.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Hvis en døgndosis, som overstiger 10 mg pr. dag er nødvendig, skal dyrene overvåges

særligt omhyggeligt.

Brug af lægemidlet til katte med renal dysfunktion bør kun ske efter en omhyggelig

risk/benefit-vurdering foretaget af den behandlende dyrlæge. Da thiamazol kan have en

nedsættende virkning på glomerulusfiltrationshastigheden, bør behandlingens virkning på

nyrefunktionen monitoreres tæt, idet der kan forekomme forværring af en tilgrundliggende

tilstand.

De hæmatologiske parametre bør overvåges på grund af risiko for leukopeni og

hæmolytisk anæmi.

Et dyr, der pludselig virker utilpas under behandlingen, bør have taget en blodprøve til

rutinemæssig kontrol af hæmatologi og biokemi, især hvis de er febrile. Neutropeniske dyr

(neutrofile celler <2,5 x 10

/l) bør behandles profylaktisk med baktericide antibakterielle

stoffer og understøttende behandling.

Da thiamazol kan medføre hæmokoncentration, skal katte altid have adgang til drikkevand.

Vedrørende monitorering henvises til teksten under pkt. 4.9.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænderne efter brug.

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

51519_spc.doc

Side 2 af 7

Thiamazol kan forårsage opkastning, gener fra epigastriet, hovedpine, feber, ledsmerter,

kløe og pancytopeni. Behandlingen er symptomatisk.

Vask hænderne med sæbe og vand efter håndtering af kattegrus anvendt af de behandlede

dyr.

Spis, drik og ryg ikke under håndtering af lægemidlet eller af brugt kattegrus.

Håndtér ikke lægemidlet hvis du er allergisk over for antithyroid præparater.

Hvis allergiske symptomer opstår, såsom hududslæt, hævelse af ansigt, læber eller øjne

eller åndedrætsbesvær, bør du omgående søge lægehjælp og vis indlægssedlen eller

etiketten til lægen.

Tabletterne må ikke deles eller knuses.

Eftersom thiamazol er et formodet humant teratogen, bør kvinder i den fødedygtige alder

og gravide kvinder bære handsker under håndtering af kattebakker fra behandlede katte.

Gravide kvinder bør bære handsker under håndtering af lægemidlet.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Der er blevet rapporteret uønskede reaktioner efter langtidsbehandling af

hyperthyreoidisme. I mange tilfælde kan symptomerne være milde og kortvarige, og vil

ikke give årsag til ophør med behandlingen. De mere alvorlige virkninger ophæves i alt

væsentligt, når medicineringen ophører.

Bivirkninger er sjældne. De mest almindelige kliniske bivirkninger, som rapporteres,

omfatter opkastning, manglende appetit/anoreksi, letargi, alvorlig prurit og ekskoriation på

hoved og hals, blødende diatese og ikterus i forbindelse med hepatopati, og hæmatologiske

anomalier (eosinofili, lymfocytose, neutropeni, lymfopeni, mild leukopeni, agranulocytose,

trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi). Disse bivirkninger forsvinder inden for 7 til 45

dage efter ophør med thiamazol-behandling.

Mulige immunologiske bivirkninger omfatter anæmi med sjældne bivirkninger, som

omfatter trombocytopeni og serum antinukleære antistoffer, og i meget sjældne tilfælde

kan der forekomme lymfoadenopati. Behandlingen bør straks indstilles, og der bør

overvejes alternativ behandling efter en passende rekonvalescensperiode.

Efter længerevarende behandling med thiamazol hos gnavere er der blevet påvist øget

risiko for neoplasi i skjoldbruskkirtlen, men der foreligger ikke nogen tegn herpå hos katte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotter og mus har vist tegn på teratogene og embryotoksiske

virkninger af thiamazol.

Lægemidlets sikkerhed hos drægtige og lakterende katte er ikke vurderet.

Må ikke anvendes under drægtighed eller laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med fenobarbital kan eventuelt reducere thiamazols kliniske virkning.

Det er konstateret, at thiamazol reducerer den hepatiske oxidering af benzimidazole-

baserede ormemidler og kan eventuelt medføre forhøjelse af disses plasmakoncentrationer

ved samtidig indgivelse.

Thiamazol er immunmodulerende, hvilket der skal tages højde for ved overvejelse af

vaccinationsprogrammer.

51519_spc.doc

Side 3 af 7

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Til stabilisering af hyperthyreose hos katte forud for kirurgisk tyroidektomi og til

langtidsbehandling af hyperthyreose hos katte, er den anbefalede startdosis 5 mg per dag.

Det anbefales at medicinere med lavest mulige dosis og ved standard dosisjustering bør

dette ske med 2,5 mg ad gangen.

Hvor det er muligt skal den daglige dosis opdeles i to og indgives morgen og aften.

Tabletterne må ikke deles.

Hvis der af hensyn til compliance foretrækkes dosering med én 5 mg tablet daglig kan

dette accepteres selvom én 2,5 mg tablet indgivet to gange dagligt kan være mere effektiv

på kort sigt. 5 mg tabletten er også velegnet til katte, som har behov for større dosis.

1,25 mg tabletter er til katte der kun kræver meget lave doser af thiamazole og til hjælp ved

dosisjusteringer.

Hæmatologi, biokemi og total T4 i serum bør vurderes før behandlingsstart og efter 3 uger,

6 uger, 10 uger, 20 uger, og derefter hver 3. måned. Ved hvert af de anbefalede

overvågningsintervaller, bør dosis titreres for effekt i overensstemmelse med den totale T4

og med klinisk respons på behandlingen. Dosisjusteringer skal udføres i stigninger på 2,5

mg og målet bør være at opnå den laveste mulige dosis.

Hvis mere end 10 mg per dag er nødvendigt, skal dyrene overvåges ekstra omhyggeligt.

Den administrerede dosis må ikke overstige 20 mg/dag.

For langtidsbehandling af hyperthyreose skal dyret behandles på livstid.

4.10

Overdosering

I toleranceundersøgelser hos unge raske katte optrådte de følgende dosisrelaterede kliniske

symptomer ved doser på op til 30 mg/dyr/dag: Spisevægring, opkastning, sløvhed, kløe

samt hæmatologiske og biokemiske abnormaliteter som f.eks. neutropeni, lymfopeni,

nedsatte koncentrationer af serum-kalium og -phosphor, forhøjede magnesium- og

kreatininkoncentrationer samt forekomst af antinukleære antistoffer. Ved en dosis på

30 mg/dag viste nogle katte tegn på hæmolytisk anæmi samt svær klinisk forværring.

Nogle af disse tegn kan også forekomme hos hyperthyreoide katte, der behandles med

doser på op til 20 mg/dag.

Meget store doser til hyperthyreoide katte kan medføre tegn på hypothyreoidisme. Dette er

imidlertid usandsynligt, da hypothyreoidisme i reglen korrigeres af negative

feedbackmekanismer (se pkt. 4.6).

Hvis overdosering forekommer, bør behandlingen standses, og der bør gives symptomatisk

og understøttende behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antithyroid præparater: Svovlholdige imidazol-derivater.

ATCvet-kode: QH 03 BB 02.

51519_spc.doc

Side 4 af 7

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

In-vivo virker thiamazol ved at blokere biosyntesen af thyreoideahormon. Den primære

virkning er at hæmme bindingen af iod til enzymet thyreoideaperoxidase, hvorved den

katalyserede iodering af thyreoglobulin og syntesen af T

og T

forhindres.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral indgift til raske katte absorberes thiamazol hurtigt og fuldstændigt med en

biotilgængelighed på >75 %. Der er dog en betydelig variation fra dyr til dyr.

Eliminationen af stoffet fra kattens plasma sker hurtigt med en halveringstid på 4,5-5,0

timer. De højeste plasmakoncentrationer forekommer 1-2 timer efter indgift. C

er 1,6-

1,9 mikrog/ml.

Hos rotter har thiamazol vist sig at bindes i ringe grad til plasmaprotein (5 %), heraf blev

40 % bundet til de røde blodlegemer. Metaboliseringen af thiamazol hos katte er ikke

undersøgt, medens stoffet hos rotter metaboliseres hurtigt i glandula thyreoidea. Ca. 64 %

af den indgivne dosis elimineres med urinen, og kun 7,8 % udskilles i fæces. Dette i

modsætning til forholdene hos mennesket, hvor leveren er vigtig for den metaboliske

nedbrydning. Den tid, hvor stoffet er til stede i glandula thyreoidea, antages at være

længere end tilstedeværelsen i plasma.

Det vides ud fra data hos mennesket og rotten, at stoffet kan passere placenta og ophobes i

fostrets glandula thyreoidea. Det overføres desuden i høj grad til modermælk.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Polyvidon K30

Natriumstivelsesglycolat

Magnesiumstearat

Overtræk

1,25 mg

Saccharose

Polyvidon

Dispersed Ponceau 4R Lake (E124)

Macrogol

Talcum

Bivoks, hvid

Carnaubavoks

Shellac

Titandioxid (E171)

Natriummethylparahydroxybenzoat (E219)

51519_spc.doc

Side 5 af 7

2,5 mg

Saccharose

Polyvidon

Erythrosin

Macrogol 4000

Renset talcum

Bivoks, hvid

Carnaubavoks

Shellac

Titandioxid (E171)

Natriummethylparahydroxybenzoat (E219)

5 mg

Beta-caroten (E160a)

Saccharose

Povidon

Macrogol (polyethylenglycol) 4000

Renset talkum

Hvid bivoks

Carnubavoks

Shellak

Titandioxid (E171)

Natriummethylhydroxybenzoat (E219)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

1,25 mg:

Plastbeholder: 3 år

Blister: 2 år

2,5 mg:

Plastbeholder: 3 år.

Blister: 2 år.

5 mg:

Plastbeholder: 5 år.

Blister: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

1,25 mg, 2,5 mg og 5 mg:

Må ikke opbevares over 25

Plastbeholder: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Opbevar beholderen

i den ydre karton.

Blister: Opbevar blisterkort i æsken.

6.5

Emballage

51519_spc.doc

Side 6 af 7

Plastbeholder: Hvid polypropylenbeholder med hvidt, manipulationssikkert låg af

polyethylen med lav densitet. Pakningsstørrelser: 100 tabletter.

Blister: Transparent PVC/Aclar – aluminium blister. Et blisterark indeholder 25 tabletter.

Hver æske indeholder 4 blisterark.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road, Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Storbritannien

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1,25 mg:

51519

2,5 mg:

43949

5 mg:

36382

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. december 2004 (overtrukne tabletter 5 mg)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. oktober 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

51519_spc.doc

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

25-4-2018

Injured U.S. Vet Receives World's First Penis/Scrotum Transplant

Injured U.S. Vet Receives World's First Penis/Scrotum Transplant

Title: Injured U.S. Vet Receives World's First Penis/Scrotum TransplantCategory: Health NewsCreated: 4/23/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/24/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

23-4-2018

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety