Feiba

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Feiba pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Feiba pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52572
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Feiba

1000 enheder, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

Humant plasmaprotein med Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

igen.

– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er

mere, De vil vide.

– Lægen har ordineret Feiba

til Dem personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som De har.

– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De

får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på

www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide om Feiba

3. Sådan bliver De behandlet med Feiba

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Feiba

er en blodkoagulationsfaktor. Det virker ved at

få blodet til at størkne (koagulere) på det sted, hvor en

blødning er opstået.

Feiba

anvendes til behandling af alvorlige blødninger

hos patienter med påviste antistoffer (inhibitorer) mod

faktor VIII. Det anvendes også ved operationer.

Feiba

anvendes forebyggende til patienter med

inhibitorudløst hæmofili A.

Feiba

anvendes sammen med faktor VIII koncentrat

til kontinuerlig langtidsbehandling for at opnå

permanent udelukkelse af faktor VIII inhibitor.

2. DET SKAL DE VIDE OM FEIBA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doserings­

etiketten.

Brug ikke Feiba

, hvis De:

• er allergisk over for det aktive stof, eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Feiba

(angivet i punkt 6).

• har dissemineret intravaskulær koagulation (DIC),

som er en livstruende tilstand, hvor der dannes

blodpropper overalt i blodbanen.

• har akut blodprop, tilstopning af blodårene eller

hjertesygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

I de følgende situationer vil Deres læge kun bruge

Feiba

, hvis behandling med andre koagulations­

faktor produkter ikke virker, f.eks. hvis De har et højt

niveau af antistoffer, livstruende blødning eller risiko

for blødning (f.eks. et traume eller før operationer).

Kontakt lægen eller sundheds personalet, før De får

Feiba

, hvis De:

• har dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).

• har knusningssyndrom (livstruende tilstand, der

kan opstå efter svære læsioner med knusning af

muskelvæv).

• har blodforgiftning.

• har en leversygdom.

• har hjertesygdomme, akut blodprop eller tilstopning

af årerne. Patienter som har eller for nylig har fået

en diagnose med hjertesygdomme, og patienter

med akut blodprop eller tilstopning af årerne, må

kun bruge Feiba

, hvis der opstår livstruende

blødninger.

• er ældre.

• er sengeliggende i en længere periode efter en

operation.

• samtidig er i behandling med rekombinant faktor

VIIa (fremstillet ved DNA­teknologi)

Kontakt straks lægen, hvis De:

• får en overfølsomhedsreaktion. Injektionen/

infusionen skal afbrydes omgående. Tidlige tegn på

overfølsomhedsreaktioner er kvalme, opkastninger,

udslæt (nældefeber) og hævelser, vejrtræknings­

besvær, faldende blodtryk og shock. Det er også

set, at infusionen giver reaktioner som kulde­

gysninger, feber og for højt blodtryk.

• oplever store ændringer i blodtryk eller puls, får

svært ved at trække vejret, hoster eller får bryst­

smerter. Injektionen/infusionen skal straks

afbrydes. Deres læge vil undersøge Dem og tage de

nødvendige forholdsregler.

Vær opmærksom på følgende:

Tromboemboli (tilstopning af blodkar) inklusiv

dissemineret intravaskulær koagulation (DIC),

blodprop i vener, lunger, hjerte (myokardieinfarkt) og

slagtilfælde er set ved behandling med Feiba

. Nogle

af disse tromboemboliske hændelser er forekommet

ved behandling med høje doser Feiba

. Samtidig

behandling med rekombinant faktor VIIa, kan øge

risikoen for at udvikle tromboemboli.

Virusadvarsel

Når lægemidler fremstilles af humant blod eller

plasma, bliver der truffet specielle forholdsregler for

at forhindre, at infektioner overføres til patienter.

Disse forholdsregler omfatter en omhyggelig

udvælgelse af blod­ og plasmadonorer for at sikre, at

donorer med risiko for at have infektioner udelukkes,

samt hver bloddonation og plasmapool testes for tegn

på virus/infektioner. Fremstillerne af disse produkter

inddrager trin i behandlingen af blodet eller plasmaet,

der kan inaktivere eller fjerne vira. Trods disse

forholds regler kan risikoen for overførsel af infektion

ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af

humant blod eller plasma gives. Dette gælder også for

nye, hidtil ukendte virus og andre typer af infektioner.

De forholdsregler, der træffes, anses for at være

effektive mod virus som HIV, hepatitis B og hepatitis C

samt hepatitis A. Forholdsreglerne kan være af

begrænset værdi mod parvovirus B19. Infektion med

parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder

(infektion af foster), personer med nedsat immun­

forsvar eller patienter med visse typer af anæmi

(f.eks. hæmolytisk anæmi).

Det anbefales indtrængende at notere navn og

batchnummer på Feiba

, hver gang De bruger det for

at opretholde en forbindelse mellem Dem og den

anvendte batch. Batchnummeret er tilstemplet på

etiketten på hætteglasset.

Deres læge vil muligvis foreslå vaccination mod

hepatitis A og B, hvis De regelmæssigt behandles

med Feiba

Brug af anden medicin sammen med Feiba

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet,

hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Feiba

skal bruges med forsigtighed samtidig med

andre lægemidler, som forhindrer, at blodstørkningen

nedbrydes (de såkaldte antifibrinolytika). Der bør være

mindst 6­12 timer mellem indgivelse af hvert

lægemiddel. Feiba

skal bruges med forsigtighed

samtidig med lægemidler, der indeholder rekombinant

Factor VIIa, da dette kan medføre bivirkninger.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De

spørge Deres læge eller sundhedspersonalet til råds,

før De får dette lægemiddel.

Der findes ingen erfaring med anvendelse af Feiba

under graviditet og amning, da blødersygdom type A

er usædvanlig hos kvinder og dermed også udvikling

af antistoffer mod faktor VIII.

Graviditet

Da der er større risiko for at udvikle en blodprop under

og efter en graviditet, bør Feiba

kun anvendes, når

fordelene ved behandlingen er større end eventuelle

risici for fostret. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning

De må normalt ikke amme, hvis De bruger Feiba

Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Fertilitet

Virkningen af Feiba

på fertilitet er ikke undersøgt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Feiba

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

Feiba

indeholder natrium

Da mængden af natrium i den maksimale dagsdosis

kan overstige 200 mg, kan det være skadeligt for

patienter, som er på natrium­ eller saltfattig diæt.

Fortæl Deres læge, hvis De er på natrium­ eller

saltfattig diæt.

3. SÅDAN BLIVER DE BEHANDLET MED

FEIBA

Brug altid Feiba

nøjagtigt efter lægens anvisning.

Lægen kan fortælle Dem, hvilken dosis De får og hvor

tit De skal have den. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan

ændre dosis.

Feiba

gives i en vene (intravenøst), efter at pulveret

er opløst i den medfølgende fortyndingsvæske (se

punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger"). Feiba

kan indgives som:

injektion (udføres af Deres læge, sygeplejerske

eller Dem selv eller anden passende person, som

har fået tilstrækkelig oplæring).

infusion (udføres af Deres læge eller

sygeplejerske).

Der findes to forskellige metoder for tilberedning af

Feiba

afhængig af, om det medfølgende udstyr til

opløsning er BAXJECT II Hi­Flow (til nålefri tilberedning)

eller en overførings-, en luftnings- og en filterkanyle,

se afsnittet "Instruktioner vedrørende håndtering og

destruktion".

Den hastighed, Feiba

indgives med, skal tilpasses til

Dem. Opløsningen kan gives med en hastighed på op

til 2 enheder/kg kropsvægt pr. minut.

Den sædvanlige dosis er: 50­100 enheder/kg

legemsvægt.

Enkeltdosis på 100 enheder/kg legemsvægt og

daglige doser på 200 enheder/kg legemsvægt bør

ikke overskrides.

Dosis er afhængig af, hvor alvorlig Deres koagulations­

forstyrrelse er, hvor De bløder og hvor meget samt

Deres kliniske tilstand. Deres læge vil måske tage en

blodprøve for at måle Deres blodpladetal. Det kan

have betydning for om behandlingen virker.

Brug til børn

Enkeltrapporter og et begrænset antal kliniske forsøg

tyder på, at Feiba

kan anvendes til børn under 6 år.

Hvis De har brugt for meget Feiba

Kontakt lægen, skadestuen eller sundhedspersonalet,

hvis De har brugt mere Feiba

, end der står i denne

information eller mere end lægen har foreskrevet (og

De føler Dem utilpas). Tag pakningen med.

Risikoen for bivirkninger som blødningskomplikationer

og blodpropper kan forøges.

Hvis De har glemt at bruge Feiba

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror,

at De mangler at få en dosis.

Hvis De holder op med at bruge Feiba

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er

noget, De er i tvivl om. De må kun holde pause eller

stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Blodstørkning i karrene (DIC = dissemineret

intravasal koagulation). Kontakt lægen.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

• Lammelser, taleforstyrrelse, bevidstløshed pga.

blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.

• Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til

hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.

• Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme

eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser,

føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt.

hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Pludselige smerter i brystet, smerter ved

vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i

lungen. Ring 112.

• Kortåndethed, vejrtrækningsbesvær,

astmalignende anfald, åndenød. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter):

• Overfølsomhed.

• Hovedpine, svimmelhed.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

• Udslæt.

• Positiv test for hepatitis B antistoffer.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• stigning i inhibitor.

• nældefeber.

• Døsighed.

• Smagsforstyrrelser.

• Følelsesløshed i ansigt, arme, fingre, ben eller tæer.

• Nedsat følelse ved berøring.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelses­

løshed i huden.

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget

hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk

skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Rødmen.

• Hvæsende vejrtrækning, hoste.

• Åndenød, åndedrætsbesvær. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

• Opkastning, diarré, ubehag i maven, kvalme.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

• Kløe.

• Smerte ved injektionsstedet.

• Utilpashed, varmefølelse, kuldegysninger, feber,

brystsmerter, ubehag i brystregionen.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægs­

seddel. De eller Deres pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Feiba

utilgængeligt for børn.

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

• Må ikke nedfryses.

• Opbevar Feiba

i den ydre karton for at beskytte

mod lys.

• Den færdige opløsning skal anvendes straks.

• Brug ikke Feiba

efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i

den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Feiba

indeholder:

Aktivt stof: Humant plasmaprotein med en Factor

Eight Inhibitor Bypassing Activity på 1000 enheder.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid og natrium­

citrat i pulveret. Fortyndingsvæsken er vand til

injektions væsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

En pakning indeholder:

­

et hætteglas med pulver

­

et hætteglas med fortyndingsvæske (vand til

injektionsvæsker)

­

en BAXJECT II Hi­Flow (til nålefri tilberedning)

alternativt en overføringskanyle, en luftningskanyle

og en filterkanyle

­

en engangssprøjte

­

en engangsnål

­

en butterflynål

Feiba

fås i pakninger med 1000 enheder.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar

2016.

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

056722P002

05/2016

Feiba

er et registreret varemærke, der tilhører Baxalta Incorporated.

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Feiba

må kun opløses umiddelbart før indgivelse. Opløsningen skal anvendes straks (præparatet indeholder

ingen former for konserveringsstoffer). Anvend ikke uklare opløsninger eller opløsninger med bundfald. Rester

af opløsningen skal bortskaffes på passende vis. Der findes to forskellige vejledninger for håndtering i

forbindelse med klargøring af Feiba

afhængigt af, om det vedlagte udstyr til opløsning er BAXJECT II Hi­Flow (til

nålefri opløsning) eller OVERFØRINGSKANYLE.

Håndtering ved anvendelse af BAXJECT II Hi-Flow:

Opløsning - aseptisk teknik skal anvendes:

1. Opvarm det uåbnede hætteglas indeholdende solvens (vand til injektionsvæsker) til stue temperatur

(max. 37 °C).

2. Fjern sikkerhedsforseglingen fra både hætteglasset med pulver samt hætteglasset med solvens og desinficér

gummiproppen på begge hætteglas.

3. Åbn pakningen med BAXJECT II Hi-Flow udstyret ved at trække papirlåget af uden at røre indersiden (fig. a).

4. Fjern ikke udstyret fra pakningen. Vend pakningen om og indsæt den klare plastik­spike gennem proppen på

opløsningsvæsken (fig. b). Tag fat om pakningens kanter og træk emballagen af BAXJECT II Hi-Flow (fig. c).

Den blå hætte på BAXJECT II Hi­Flow udstyret må ikke fjernes.

5. Med BAXJECT II Hi­Flow fastgjort til opløsningsvæske­hætteglasset vendes systemet om, således at

opløsningshætteglasset er foroven på udstyret.

Tryk den lilla plastik­spike gennem Feiba

­proppen. Vakuummet vil trække opløsningsvæsken ind i Feiba

hætteglasset (fig. d).

6. Sving forsigtigt rundt, indtil al materialet er opløst. Vær sikker på, at Feiba

er fuldstændig opløst, ellers vil

aktivt stof ikke passere gennem udstyrets filter.

Injektion/infusion:

1. Den blå hætte på BAXJECT II Hi­Flow fjernes. Sprøjten sammenkobles med BAXJECT II Hi­Flow (der må ikke

trækkes luft ind i sprøjten) (fig. e).

2. Vend systemet på hovedet (med Feiba

opløsningen øverst). Træk Feiba

opløsningen ind i sprøjten ved at

trække stemplet langsomt tilbage (fig. f).

3. Sprøjten frakobles.

4. Injicér langsomt opløsningen intravenøst (maksimal hastighed af injektion 2 ml/min) med det medfølgende

vingede infusionssæt (eller den medfølgende engangskanyle).

Såfremt præparatet indgives ved infusion, skal et engangs-infusionssæt med passende filter anvendes

(minimum porestørrelse på 149 μm).

Håndtering ved anvendelse af OVERFØRINGSKANYLE:

Opløsning af pulveret:

1. Opvarm det uåbnede hætteglas indeholdende solvens (vand til injektionsvæsker) til stuetemperatur

(max. 37 °C).

2. Fjern sikkerhedsforseglingen fra både hætteglasset med pulver samt hætteglasset med solvens (Fig. A) og

desinficér gummiproppen på begge hætteglas.

3. Fjern sikkerhedsforseglingen fra den ene ende af den medfølgende overføringskanyle ved at dreje og trække

(Fig. B). Perforér gummiproppen på hætteglasset med solvens med den blottede kanyle (Fig. C).

4. Fjern sikkerhedsforseglingen fra den anden ende af overføringskanylen. Pas på ikke at røre ved den blottede

ende.

5. Placér hætteglasset med solvens på hætteglasset med pulver, således at deres propper støder mod

hinanden. Perforér gummiproppen på hætteglasset med pulver med den frie ende af kanylen (Fig. D).

Solvensen vil automatisk blive overført til hætteglasset med pulver pga. vakuummet.

6. Frigør de to hætteglas fra hinanden ved at fjerne kanylen fra hætteglasset med pulver. (Fig. E).

Ryst eller rotér forsigtigt hætteglasset med pulver for at fremme opløsningsprocessen.

7. Når pulveret er fuldstændig opløst indsættes den medfølgende luftningskanyle (Fig. F) og eventuelt skum vil

forsvinde. Fjern luftningskanylen.

Injektion/infusion:

1. Fjern sikkerhedsforseglingen fra den medfølgende filterkanyle ved at dreje og trække, og indsæt kanylen i en

steril engangssprøjte. Træk opløsningen op i sprøjten (Fig. G).

2. Løsn filterkanylen fra selve sprøjten og injicér langsomt opløsningen intravenøst (maksimal hastighed af

injektion 2 ml/min) med det medfølgende vingede infusionssæt (eller den medfølgende engangskanyle).

Såfremt præparatet indgives ved infusion, skal et engangsinfusionssæt med passende filter anvendes.

Overstig ikke en injektions-/infusionshastighed på 2 enheder Feiba

pr. kg. legemsvægt pr. minut.

05/2016

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety