Faslodex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
21-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-01-2018
Aktiv bestanddel:
fulvestrant
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
L02BA03
INN (International Name):
fulvestrant
Terapeutisk gruppe:
Endokrini terapije, Anti-estrogene
Terapeutisk område:
Neoplazme dojke
Terapeutiske indikationer:
Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. V pre - ali perimenopausal ženske, kombinacija zdravljenja z palbociclib je treba v kombinaciji z luteinizirajoči hormon sproščujoči hormon (LHRH) agonist.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2004-03-09
Indlægsseddel
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje
fulvestrant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml
raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Etanol (96 odstotni), benzilalkohol, benzilbenzoat in rafinirano
ricinusovo olje. Za nadaljnja navodila
glejte Navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
1 napolnjena injekcijska brizga (5 ml)
1 varnostna igla
2 napolnjeni injekcijski brizgi (5 ml)
2 varnostni igli
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Za intramuskularno uporabo.
Samo za enkratno uporabo.
Za celotna navodila glede uporabe zdravila Faslodex in uporabe
varnostne igle glejte priložena
navodila za uporabo.
Dve injekcijski brizgi morata biti injicirani za dosego priporočenega
mesečnega odmerka 500 mg.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
28
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte v hladilniku. Napolnjeno injekcijsko brizgo
shranjujte v originalni ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo. Za informacije o temperaturnih
odklonih glejte navodilo za
uporabo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/269/001 1 brizga
EU/1/03/269/002 2 brizgi
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtn
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml
raztopine.
Pomožne snovi z znanim učinkom (na 5 ml):
etanol (96 %, 500 mg)
benzilalkohol (500 mg)
benzilbenzoat (750 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Faslodex je indicirano:
kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega
raka dojke s pozitivnimi
estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi:
-
ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali
-
z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z antiestrogeni
ali ob
napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni.
v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka
dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR–
Hormone
Receptor) in negativnimi receptorji
2 za epidermalni rastni faktor (HER2–Human Epidermal growth factor
Receptor 2) pri ženskah,
ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano
zdravljenje s palbociklibom
uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH–Luteinizing
Hormone Releasing Hormone).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasle ženske (vključno s starejšimi)_
Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten
500 mg odmerek, uporabljen
dva tedna po začetnem odmerku.
Če je zdravilo Faslodex uporabljeno v kombinaciji s palbociklibom,
glejte tudi Povzetek glavnih
značilnosti za palbociklib.
Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo zdravila Faslodex in
palbocikliba ter med celotnim trajanjem
takšnega zdravljenja morajo ženske pred menopavzo in ženske v
perimenopavzi prejemati tudi
agoniste LHRH v skladu z lokalno klinično
Læs hele dokumentet
