Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
AstraZeneca AB
L02BA03
fulvestrant
Endokrinali it-terapija, Anti-estroġeni
Neoplażmi tas-Sider
Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. , Fil - pre- jew perimenopausal-nisa, il-kombinazzjoni tat-trattament bil-palbociclib għandu jkun ikkombinat ma ' ormon luteinizing releasing hormone (LHRH) agonist.
Revision: 23
Awtorizzat
2004-03-09
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FASLODEX 250 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI fulvestrant AQRA SEW DAN IL-FULJETT QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’FIH DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Faslodex u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Faslodex 3. Kif għandek tuża Faslodex 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Faslodex 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FASLODEX U GĦALXIEX JINTUŻA Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant li tagħmel parti mill-grupp li jimblokka l-estroġenu. Estroġeni huma tip ta’ ormoni sesswali femminili li f’ċerti każijiet jistgħu jkunu involuti fit-tkabbir tal-kanċer tas-sider. Faslodex jintuża jew: waħdu, biex jikkura nisa li għaddew mill-menopawża b’tip ta’ kanċer tas-sider li jissejjaħ kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu li huwa lokalment avvanzat jew li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku), jew flimkien ma’ palbociclib biex jikkura nisa b’tip ta’ kanċer tas-sider li jissejjaħ kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon, negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali fil- bniedem (HER2), lokalment avvanzat jew li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku). In-nisa li jkunu għadhom ma waslux għall-menopawża se jiġu kkurati wkoll b’mediċina li tissejjaħ agonista ta’ ormon Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Faslodex 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA Siringa mimlija għal-lest b’250 mg fulvestrant f’soluzzjoni ta’ 5 ml. Eċċipjenti b’effett magħruf (f’kull 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg) Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara, bla kulur għal jagħti fl-isfar, viskuża 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Faslodex huwa indikat: bħala monoterapija għall-kura ta’ kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu, lokalment avvanzat jew metastatiku fin-nisa li jkunu għaddew mill-menopawża: - li ma ġewx ikkurati preċedentement b’terapija endokrinali, jew - meta terġa’ titfaċċa l-marda waqt jew wara terapija ta’ sostenn b’anti-estroġenu, jew jekk il-marda marret għall-agħar wara terapija b’anti-estroġenu. flimkien ma’ palbociclib għall-kura ta’ kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (HR, hormone receptor), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali fil- bniedem (HER2, human epidermal growth factor receptor 2), lokalment avvanzat jew metastatiku fin-nisa li rċivew terapija endokrinali minn qabel (ara sezzjoni 5.1). Fin-nisa ta’ qabel jew ta’ waqt il-menopawża, il-kura ta’ kombinazzjoni b’palbociclib għandha tiġi kkombinata ma’ agonista ta' ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutenizazzjoni (LHRH, luteinizing hormone releasing hormone). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Nisa adulti (inkluż l-Anzjani)_ Id-doża rakkomandata hi ta’ 500 mg b’intervalli ta’ xahar, b’doża addizzjonali ta’ 500 mg li tingħata ġimagħtejn wara l-ewwel doża. Meta Faslodex ħa jintuża flimkien ma’ palbociclib, jekk jogħġbok irreferi wkoll għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta’ palbociclib. Læs hele dokumentet