Faslodex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Faslodex
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Faslodex
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Anti-østrogen
  • Terapeutisk område:
  • Bryst neoplasmer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Faslodex er angivet.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000540
  • Autorisation dato:
  • 10-03-2004
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000540
  • Sidste ændring:
  • 16-05-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/507875/2017

EMEA/H/C/000540

EPAR — sammendrag for offentligheden

Faslodex

fulvestrant

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Faslodex. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Faslodex bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Faslodex, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Faslodex, og hvad anvendes det til?

Faslodex er et antiøstrogent lægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft

(kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos følgende patienter:

kvinder efter overgangsalderen med en type brystkræft kaldet "østrogenreceptor-positiv kræft",

der ikke tidligere har fået hormonbehandling, eller hvis kræft er vendt tilbage efter behandling med

et andet antiøstrogent middel

kvinder med en type brystkræft kaldet "HR-positiv, HER2-negativ kræft", som tidligere har fået

hormonbehandling. Hos kvinder med denne type brystkræft anvendes Faslodex i kombination med

palbociclib (et andet kræftlægemiddel).

Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant.

Hvordan anvendes Faslodex?

Faslodex fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter (250 mg). Den anbefalede dosis er 500 mg én gang

om måneden med en ekstra dosis på 500 mg to uger efter den første dosis. Dosen gives som to

injektioner, en i hver sædemuskel over ét til to minutter.

Faslodex

EMA/507875/2017

Side 2/3

Faslodex udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Faslodex?

De fleste typer brystkræft stimuleres til at vokse, når hormonet østrogen binder sig til mål (receptorer)

på kræftcellerne. Det aktive stof i Faslodex, fulvestrant, er et antiøstrogen. Det blokerer receptorerne

for østrogen på cellerne og bevirker et fald i antallet af østrogenreceptorer. Dette medfører, at

kræftcellerne ikke stimuleres af østrogen, hvorved tumorens vækst bremses.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Faslodex?

Det er i fem hovedundersøgelser påvist, at Faslodex er effektivt til at forlænge patienternes

overlevelsestid, uden at deres sygdom forværres.

To af disse undersøgelser, som omfattede 851 kvinder, viste, at Faslodex var lige så effektivt som et

andet lægemiddel, anastrozol; kvinder, der fik Faslodex, levede i gennemsnit 5,4 måneder, uden at

deres sygdom blev værre, sammenholdt med 4,1 måneder for dem, der fik anastrozol.

En tredje undersøgelse, som omfattede 736 kvinder, viste, at den højere dosis på 500 mg Faslodex var

mere effektiv end 250 mg. Kvinder, der fik den højere dosis, levede her i gennemsnit 6,5 måneder,

uden at deres sygdom blev værre, sammenholdt med 5,5 måneder hos dem, der fik den lavere dosis.

Den fjerde undersøgelse, som omfattede 462 kvinder med fremskreden eller metastatisk brystkræft,

som ikke tidligere havde fået hormonbehandling, viste, at kvinder, der fik Faslodex (500 mg én gang

om måneden), levede gennemsnitligt 16,6 måneder, uden at deres sygdom blev værre, sammenholdt

med 13,8 måneder hos kvinder, der fik anastrozol.

Endelig viste en undersøgelse af brugen af Faslodex i kombination med palbociclib hos 521 kvinder

med (HR)-positiv, (HER2)-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft, at kvinder, der fik

Faslodex plus palbociclib, levede gennemsnitligt 9,2 måneder, uden at deres sygdom blev værre,

sammenholdt med 3,8 måneder for kvinder, der fik Faslodex alene.

Hvilke risici er der forbundet med Faslodex?

Når Faslodex gives alene, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10

patienter) reaktioner på injektionsstedet (f.eks. ømhed eller betændelse), kraftesløshed, kvalme og et

forhøjet antal leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer). Når Faslodex gives i kombination med

palbociclib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter) lavt antal

hvide og røde blodlegemer, lavt antal blodplader, infektioner, træthed, kvalme, mundbetændelse og

diarré. De hyppigste alvorlige bivirkninger er lavt antal hvide og røde blodlegemer, lavt antal

blodplader, infektioner, forhøjet leverenzymniveau og træthed.

Faslodex må ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos patienter med svær

leversygdom. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Faslodex fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Faslodex godkendt?

Undersøgelser har vist, at Faslodex, der er et antiøstrogent lægemiddel, er effektivt til at forlænge den

tid, som patienter med østrogenreceptor-positiv brystkræft kan leve, uden at deres sygdom bliver

værre. Desuden er lægemidlet effektivt i kombination med palbociclib hos patienter med HR-positiv,

HER2-negativ brystkræft. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved

Faslodex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Faslodex.

Faslodex

EMA/507875/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Faslodex?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Faslodex.

Andre oplysninger om Faslodex

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Faslodex den 10. marts 2004.

Den fuldstændige EPAR for Faslodex findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker flere oplysninger om

behandling med Faslodex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2018.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Faslodex 250 mg injektionsvæske, opløsning

Fulvestrant

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Faslodex til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Faslodex

Sådan skal du bruge Faslodex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen-blokkere.

Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af

brystkræft.

Faslodex anvendes enten

alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet

østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele

af kroppen (metastatisk), eller

i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet

hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er

lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Kvinder, der

ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en

luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.

Når Faslodex gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for

palbociclib. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Faslodex

Brug ikke Faslodex

hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du er gravid eller ammer.

hvis du har alvorlige leverproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Faslodex, hvis nogle af

følgende punkter gælder for dig:

nyre- eller leverproblemer

lavt blodpladetal (som fremmer dannelse af blodpropper) eller blødningsforstyrrelse

tidligere problemer med blodpropper

knogleskørhed (nedsat mineralindhold i knoglerne)

alkoholisme

Børn og unge

Faslodex er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Faslodex

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der

forebygger blodpropper).

Graviditet og amning

Du må ikke anvende Faslodex hvis du er gravid. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker

prævention, mens du er i behandling med Faslodex.

Du må ikke amme, mens du behandles med Faslodex.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Faslodex forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du føler dig træt

efter behandling med Faslodex, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Faslodex indeholder 10 % w/v ethanol (alkohol), dvs. op til 1000 mg per dosis, hvilket svarer til

20 ml øl eller 8 ml vin per dosis.

Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.

Tag hensyn ved behandling af gravide eller ammende kvinder, børn og højrisikogrupper så som

patienter med leversygdomme eller epilepsi.

3.

Sådan skal du bruge Faslodex

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml-injektioner), der gives en gang om

måneden, samt en ekstra 500 mg dosis givet 2 uger efter den første dosis.

Din læge eller sygeplejerske vil give dig Faslodex som en langsom intramuskulær injektion, én i hver

balle.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:

Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller

svælg, som kan være tegn på anafylaktisk reaktion/shock.

Blodprop (øget risiko)*

Leverbetændelse (hepatitis)

Leversvigt

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende

bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Irritation ved injektionsstedet som smerte og/eller betændelse (inflammation)

Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*

Kvalme

Svaghedsfølelse, træthed*

Smerter i led, muskler og knogler

Hedeture

Hududslæt

Allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals

Alle andre bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine

Opkastning, diarré eller appetitløshed*

Urinvejsinfektion

Rygsmerter*

Forhøjet bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)

Blodprop (øget risiko)*

Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)

Blødning fra skeden

Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)

Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den

ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (infektion)

Blå mærker og blødning ved injektionsstedet

Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises i blodprøver)

Leverbetændelse (hepatitis)

Leversvigt

Følelsesløshed, snurren og smerter

Anafylaktisk reaktion/shock

* Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Faslodex bidrag ikke kan bedømmes på grund

af den tilgrundliggende sygdom.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller sprøjtens etiket efter forkortelsen

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)

Temperaturudsving uden for 2 °C - 8 °C skal begrænses. Dette indfatter at undgå opbevaring ved

temperaturer, der overstiger 30 °C, samt at undgå at overskride en periode på 28 dage med

gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25 °C (men over 2 °C - 8 °C). Efter

temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold

(opbevares i køleskab og transporteres nedkølet 2 °C - 8 °C). Temperaturudsving har en kumulativ

virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex

opbevaringstiden på 4 år for Faslodex. Udsættelse for temperaturer under 2 °C vil ikke beskadige

produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20 °C.

Behold den fyldte injektionssprøjte i den originale pakning, for at beskytte den mod lys.

Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.

Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Faslodex indeholder:

Aktivt stof: fulvestrant. Hver fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og

renset ricinusolie.

Udseende og pakningsstørrelser

Faslodex er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en

sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml opløsning til injektion. Der skal administreres to

injektionssprøjter for at give den anbefalede 500 mg månedlig dosis.

Faslodex leveres i 2 forskellige pakninger, enten en pakning indeholdende 1 fyldt glas-

injektionssprøjte eller en pakning med 2 fyldte glas-injektionssprøjter. Der vedlægges også beskyttede

kanyler (BD SafetyGlide) til montering på hver sprøjte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 0000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte

injektionssprøjter, se pkt. 3.

Administrationsinstruktioner

Advarsel - Den beskyttede kanyle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) må ikke

autoklaveres forud for anvendelse. Hænderne skal til enhver tid holdes bag ved kanylen under

anvendelse og ved destruktion.

For hver af de to injektionssprøjter:

Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er

uskadt.

Åbn den ydre pakning af den beskyttede kanyle

(SafetyGlide).

Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og

misfarvning forud for administration.

Hold sprøjten lodret, hold på den riflede del (C). Hold fast i

låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og

tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af, drej ikke

låget. (se figur 1).

Figur 1

Fjern låget (A) med en lodret bevægelse. For at bevare

steriliteten, må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).

Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLock-

system og drej for at fastgøre den godt (se figur 3).

Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes

ud af lodret stilling.

Drej for at fastgøre kanylen på luer-fatningen.

Kanylens beskyttelseshylster trækkes af i længderetningen

for at hindre beskadigelse af kanylens spids.

Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.

Fjern kanylens beskyttelseshætte.

Fjern overskydende luft fra sprøjten.

Figur 2

Figur 2

Figur 3

Injicér langsomt (1-2 minutter/injektion) intramuskulært i

balden (glutealområdet). For brugervenlighed vendes

kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).

Efter injektion skub omgående med en enkelt finger på den

assisterede vippearm for at aktivere

beskyttelsesmekanismen (se figur 5).

BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren

og andre personer. Lyt efter klik og bekræft visuelt, at

kanylespidsen er helt dækket.

Figur 4

Figur 5

Bortskaffelse

Fyldte sprøjter er kun til engangsbrug.

Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf

skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety