Farydak
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-09-2015
Aktiv bestanddel:
panacetato lactato anidro
Tilgængelig fra:
pharmaand GmbH
ATC-kode:
L01XH03
INN (International Name):
panobinostat
Terapeutisk gruppe:
Agentes antineoplásicos
Terapeutisk område:
Mieloma múltiplo
Terapeutiske indikationer:
Farydak, em combinação com bortezomib e dexametasona, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante e / ou refratário que receberam pelo menos dois regimes anteriores, incluindo bortezomib e um agente imunomodulador. Farydak, em combinação com bortezomib e dexametasona, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante e / ou refratário que receberam pelo menos dois regimes anteriores, incluindo bortezomib e um agente imunomodulador.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-08-28
Indlægsseddel
39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FARYDAK 10 MG CÁPSULAS
FARYDAK 15 MG CÁPSULAS
FARYDAK 20 MG CÁPSULAS
panobinostate
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Farydak e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Farydak
3.
Como tomar Farydak
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Farydak
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FARYDAK E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É FARYDAK
Farydak é um medicamento anticancerígeno que contém a substância
ativa panobinostate, que
pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores
pan-deacetilase.
PARA QUE É UTILIZADO FARYDAK
Farydak é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo raro de
cancro do sangue chamado
mieloma múltiplo. O mieloma múltiplo é um distúrbio das células
plasmáticas (um tipo de células
sanguíneas) que crescem sem controlo na medula óssea.
Farydak bloqueia o crescimento de células plasmáticas cancerosas e
reduz o número de células
cancerosas.
Farydak é sempre utilizado juntamente com outros dois medicamentos:
bortezomib e dexametasona.
Se tem alguma questão sobre como funciona Farydak ou porque lhe está
a ser administrado, fale com
o seu médico ou farmacêutico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FARYDAK
NÃO TOME FARYDAK:
-
se tem alergia ao panobinostate ou a qualquer outro componente deste
medicamento (i
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Farydak 10 mg cápsulas
Farydak 15 mg cápsulas
Farydak 20 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Farydak 10 mg cápsulas
Cada cápsula contém panobinostate lactato anidro equivalente a 10 mg
de panobinostate.
Farydak 15 mg cápsulas
Cada cápsula contém panobinostate lactato anidro equivalente a 15 mg
de panobinostate.
Farydak 20 mg cápsulas
Cada cápsula contém panobinostate lactato anidro equivalente a 20 mg
de panobinostate.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Farydak 10 mg cápsulas
Cápsula de gelatina dura, opaca, verde clara (15,6–16,2 mm)
contendo pó branco a quase branco, com
marcação circular “LBH 10 mg” em tinta preta na cabeça e duas
bandas circular em tinta preta no
corpo.
Farydak 15 mg cápsulas
Cápsula de gelatina dura, opaca, cor-de-laranja (19,1–19,7 mm)
contendo pó branco a quase branco,
com marcação circular “LBH 15 mg” em tinta preta na cabeça e
duas bandas circulares em tinta preta
no corpo.
Farydak 20 mg cápsulas
Cápsula de gelatina dura, opaca, encarnada (19,1–19,7 mm) contendo
pó branco a quase branco, com
marcação circular “LBH 20 mg” em tinta preta na cabeça e duas
bandas circulares em tinta preta no
corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Farydak, em combinação com bortezomib e dexametasona, é indicado
para o tratamento de doentes
adultos com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário tratados
previamente com pelo menos dois
regimes terapêuticos incluindo bortezomib e um agente imunomodelador.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Farydak deve ser iniciado por um médico com
experiência na administração de
agentes antineoplásicos.
Posologia
A dose inicial recomendada de panobinostate é 20 mg, por via oral uma
vez por dia, nos dias 1, 3, 5, 8,
10 e 12 de um ciclo de 21 dias. Os doentes devem ser tratados
inicialmente durante oito ciclos.
Recomenda-se que
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