Farydak

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Farydak
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Farydak
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andre antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Multipelt myelom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Farydak, er i kombination med bortezomib og dexamethason, indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og/eller ildfaste myelomatose, der har modtaget mindst to tidligere regimer herunder bortezomib og immunmodulerende agent.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003725
  • Autorisation dato:
  • 28-08-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003725
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/435928/2015

EMEA/H/C/003725

EPAR - sammendrag for offentligheden

Farydak

panobinostat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Farydak.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Farydak bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Farydak, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Farydak, og hvad anvendes det til?

Farydak er et lægemiddel mod kræft, som i kombination med to andre lægemidler, bortezomib og

dexamethason, anvendes til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft). Det gives til voksne

patienter, som har haft tilbagefald eller forværring af sygdommen, og som har modtaget mindst to

forudgående behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (et lægemiddel, som påvirker

immunsystemet).

Farydak indeholder det aktive stof panobinostat.

Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, anses sygdommen for ‘sjælden’, og Farydak blev

udpeget som ‘lægemiddel til sjældne sygdomme’ den 8. november 2012.

Hvordan anvendes Farydak?

Behandling med Farydak skal påbegyndes af en læge med erfaring i kræftbehandling. Lægemidlet

udleveres kun efter recept.

Farydak fås som kapsler (10, 15 og 20 mg), og patienterne behandles i en 21-dages cyklus sammen

med bortezomib og dexamethason. Den anbefalede startdosis af Farydak er 20 mg, som tages på

dagene 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver cyklus. Patienter bør behandles i otte cyklusser. Det anbefales, at

Send et spørgsmål via vores websted

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

patienter med klinisk gavnlig effekt fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser. For patienter,

som oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen justerer eller forsinker

behandlingsdosis. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af

EPAR.

Hvordan virker Farydak?

Det aktive stof i Farydak, panobinostat, er en type lægemiddel, som kaldes histon-deacetylase

(HDAC)-hæmmer. Det blokerer den enzymatiske aktivitet af de såkaldte HDAC'er, som medvirker til,

at genaktiviteten i cellerne 'slås til eller fra'. Ved myelomatose forventes det, at panobinostat sørger

for at holde de gener 'slået til’, som undertrykker kræftcellernes deling og vækst. Denne metode

forventes at standse kræftcellernes formering og aktivere de processer, som dræber cellen, hvorved

kræftvæksten sker i et langsommere tempo.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Farydak?

Fordelene ved Farydak er blevet påvist i en hovedundersøgelse. Denne undersøgelse omfattede 768

patienter med myelomatose, som havde fået tilbagefald efter tidligere behandlinger. Farydak blev

sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillæg til behandlingen med bortezomib og

dexamethason. Den vigtigste målestok for effektivitet var den periode, som i gennemsnit forløb, før

patientens sygdom igen blev værre (progressionsfri overlevelse), og som viste sig at være 12 måneder

for patienter, som fik Farydak, sammenlignet med ca. 8 måneder for patienter, som fik placebo.

Da resultaterne blev analyseret alene for den gruppe patienter, som havde modtaget mindst to

tidligere behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (thalidomid, lenalidomid eller

pomalidomid), var den gennemsnitlige periode, før myelomatosen forværredes, 12,5 måned med

Farydak mod 4,7 måned med placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Farydak?

De hyppigste bivirkninger ved Farydak (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré,

træthed, svimmelhed (kvalme) og opkastning samt påvirkning af blodet såsom trombocytopeni (lavt

niveau af blodplader, som spiller en vigtig rolle for at få blodet til at størkne (koagulere)), anæmi og

neutropeni og lymfopeni (lavt niveau af visse hvide blodceller). De mest bemærkelsesværdige

bivirkninger, som medførte, at nogle patienter var nødt til at ophøre med behandlingen (det skete for

ca. 4 patienter ud af 10), var diarré, svækkelse og træthed samt pneumoni (lungebetændelse).

Påvirkning af hjertet forekom hos 1-2 patienter ud af 10 og omfattede takykardi (øget hjertefrekvens),

palpitation og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren, sinus takykardi). I mere sjældne tilfælde

oplevede nogle patienter ændringer i hjertets elektriske signaler (forlænget QT-interval). Den

fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Farydak fremgår af indlægssedlen.

Farydak må ikke anvendes til ammende kvinder. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår

af indlægssedlen.

Hvorfor blev Farydak godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at forøgelsen af progressionsfri

overlevelse var klinisk signifikant, selvom det blev bemærket, at generel længere overlevelse endnu

ikke var påvist. Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.

Det betyder, at patienter, som tidligere har modtaget mindst to behandlinger med bortezomib og

immunmodulatorer, som har begrænsede behandlingsmuligheder og derfor et stort behov for

medicinsk behandling, får tilbudt et nyt alternativ. Skønt bivirkningerne var bekymrende, og selvom de

Farydak

EMA/435928/2015

Side 2/3

ikke kunne retfærdiggøres af en gruppe patienter, som havde mulighed for at få en mindre toksisk

behandling, konkluderede CHMP, at bivirkningerne var acceptable og kunne håndteres, da der ikke var

andre alternativer for denne tidligere behandlede undergruppe. CHMP konkluderede derfor, at

fordelene ved Farydak opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Farydak?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Farydak herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Derudover vil virksomheden, som markedsfører Farydak, sørge for oplysende materiale, herunder et

patientkort, til disse patienter, som skal hjælpe dem med at indtage lægemidlet korrekt. Virksomheden

vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for

patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.

Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Farydak

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Farydak findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Farydak, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Farydak findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Farydak

EMA/435928/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Farydak 10 mg hårde kapsler

Farydak 15 mg hårde kapsler

Farydak 20 mg hårde kapsler

panobinostat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Farydak

Sådan skal du tage Farydak

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Om Farydak

Farydak er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof panobinostat, og tilhører en gruppe

af lægemidler, som kaldes pan-deacetylase-hæmmere.

Anvendelse af Farydak

Farydak bruges til at behandle voksne patienter med en sjælden type blodkræft, som hedder

myelomatose. Myelomatose er en forstyrrelse i plasmacellerne (en slags blodceller), som vokser

ukontrolleret i knoglemarven.

Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller.

Farydak bruges altid sammen med to andre typer medicin: bortezomib og dexamethason.

Hvis du har spørgsmål til, hvordan Farydak virker, eller hvorfor du skal tage det, skal du spørge lægen

eller apotekspersonalet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Farydak

Tag ikke Farydak:

hvis du er allergisk over for panobinostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Farydak:

hvis du har problemer med leveren eller nogensinde har haft en leversygdom.

hvis du har problemer med hjertet eller hjerterytmen, fx uregelmæssig hjerterytme eller en

tilstand, der hedder langt QT-syndrom.

hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion.

hvis du har mave-tarmproblemer, fx diarré, kvalme eller opkastning.

hvis du har problemer med at få blodet til at størkne (koagulationsforstyrrelse).

Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet under behandlingen med Farydak:

hvis du bemærker et eller flere tegn på et mave-tarmproblem.

hvis du bemærker et eller flere tegn på problemer med leveren.

hvis du bemærker et eller flere tegn på en infektion.

hvis du bemærker et eller flere tegn på et hjerteproblem.

Listen over de tilknyttede symptomer findes i punkt. 4, Bivirkninger.

Din læge skal måske ændre din dosis, midlertidigt afbryde eller helt stoppe behandlingen med

Farydak, hvis du oplever nogle bivirkninger.

Overvågning under behandlingen med Farydak

Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen med Farydak. Dette gøres for at:

undersøge hvor godt din lever fungerer (ved at måle blodets indhold af bilirubin og

transaminase, som er stoffer, der dannes i leveren).

undersøge mængden af bestemte celler i dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer,

blodplader).

undersøge mængden af salte (fx kalium, magnesium, fosfat) i din krop.

kontrollere hvor godt din skjoldbruskkirtel og hypofyse virker (ved at måle niveauet af dine

skjoldbruskkirtel-hormoner i blodet)

Din hjertefrekvens vil også blive undersøgt med et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet

(EKG).

Børn og unge

Farydak må ikke bruges til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Farydak

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, som fx vitaminer eller naturlægemidler, da de

kan påvirke eller påvirkes af Farydak.

Du skal især fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende

lægemidler:

medicin til behandling af infektioner, herunder svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol,

voriconazol eller posaconazol) og visse bakterieinfektioner (fx antibiotika som clarithromycin

og telithromycin). Medicin til behandling af tuberkulose, som fx rifambutin eller rifampicin.

medicin til at stoppe krampeanfald (anti-epileptika, som fx carbamazepin, pherphenazin,

phenobarbital eller phenytoin).

medicin til behandling af HIV, som fx ritonavir eller saquinavir.

medicin til behandling af depression, som fx nefazodon.

Perikum, et naturlægemiddel, til at behandle depression.

medicin mod blodpropper, som kaldes antikoagulatia, som fx warfarin eller heparin.

medicin til behandling af hoste, som fx dextromethorphan.

medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, disopyramid,

procainamid, quinidin, propafenon og sotalol.

medicin, der kan have en uønsket virkning på hjertet (kaldet QT-forlængelse), fx chloroquin,

halofantrin, methadon, moxifloxacin, bepridil eller pimozid.

medicin til at behandle forhøjet blodtryk, som fx metoprolol eller nebivolol.

medicin til behandling af alvorlige psykiske problemer, som fx risperidon.

medicin til behandling af brystkræft, som fx tamoxifen.

medicin til behandling af kvalme og opkastning, som fx dolasetron, granisetron, ondansetron

eller tropisetron, da de også kan have en uønsket virkning på hjertet (QT-forlængelse).

atomoxetin, medicin til behandling af ADHD

Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal måske helt undgås under behandlingen

med Farydak. Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, vil din læge måske ordinere et andet

lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Farydak.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om din medicin er et af de lægemidler, der

er nævnt ovenfor.

Under behandlingen med Farydak skal du også fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis

du får ordineret andre lægemidler, som du ikke tog i forvejen.

Brug af Farydak sammen med mad og drikke

Du må ikke spise carambole (stjernefrugt), granatæble eller grapefrugt eller drikke granatæble-

eller grapefrugtjuice under behandlingen med Farydak, da det kan øge den mængde lægemiddel, der

optages i blodet.

Graviditet og amning

På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør Farydak ikke tages under:

Graviditet

Farydak må ikke tages under graviditet, medmindre den mulige fordel for moren er større end den

mulige risiko for barnet. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Farydak. Din læge vil drøfte de mulige risici, der

er ved at tage Farydak under graviditet med dig.

Amning

Du må ikke tage Farydak, hvis du ammer.

Prævention til kvinder og mænd

På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør du bruge følgende

præventionsmetoder, mens du tager Farydak:

Til kvinder, der tager Farydak

Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du have taget en graviditetstest, før du starter behandlingen

med Farydak, og du skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen med

Farydak. Det skal du også gøre i tre måneder efter, at du er holdt op med at tage Farydak. Din læge vil

drøfte med dig, hvilken metode der passer bedst til dig. Hvis du bruger prævention, der indeholder

hormoner, skal du derudover også bruge en barrieremetode (som fx kondom eller spiral).

Til mænd, der tager Farydak

Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondomer under behandlingen med Farydak. Det skal

du også gøre i seks måneder, efter at du er holdt op med at tage Farydak. Hvis din partner er i stand til

at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i

seks måneder derefter. Fortæl det straks til din læge, hvis din partner bliver gravid, mens du tager

Farydak, eller i løbet af de første seks måneder efter behandlingen med Farydak.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Farydak kan have en minimal påvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du føler

dig svimmel, mens du tager denne medicin, må du ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Farydak

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Farydak tages over 21 dage (2 uger med og 1 uge uden) – det kaldes en behandlingscyklus.

Du skal ikke tage medicinen hver dag.

Baseret på anbefalinger fra din læge, vil Farydak-dosis være enten 20 mg eller 15 mg eller

10 mg, som skal tages en gang daglig på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i den 21 dage lange

behandlingscyklus.

Du skal ikke tage Farydak i den tredje uge.

Efter uge 3 begynder du på en ny cyklus igen, som vist i tabel 1 og 2 nedenfor.

Se venligst tabel 1 for cyklus 1 til 8 og tabel 2 for cyklus 9-16.

Tabel 1

Anbefalet skema for at tage Farydak i kombination med bortezomib og

dexamethason (cyklus 1-8)

Cyklus 1-8

(3-ugers cyklus)

Uge 1

Dage

Uge 2

Dage

Uge 3

Farydak

Hvileperiode

Bortezomib

Hvileperiode

Dexamethason

Hvileperiode

Tabel 2

Anbefalet skema for at tage Farydak i kombination med bortezomib og

dexamethason (cyklus 9-16).

Cyklus 9-16

(3-ugers cyklus)

Uge 1

Dage

Uge 2

Dage

Uge 3

Farydak

Hvileperiode

Bortezomib

Hvileperiode

Dexamethason

Hvileperiode

Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor mange kapsler med Farydak du skal tage. Du må ikke ændre

din dosis uden at tale med din læge.

Tag Farydak én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag og kun på de angivne dage.

Sådan tages medicinen

Kapslerne skal synkes hele sammen med et glas vand.

Medicinen kan tages sammen med mad eller uden mad.

Kapslerne må ikke tygges eller knuses.

Hvis du skal kaste op, efter at du har taget Farydak, må du ikke tage flere kapsler, før din næste

planlagte dosis.

Sådan skal du bruge Farydak blisterpakning

En Farydak blisterpakning = 3 uger = 1 cyklus

Dagene i cyklus er nummererede på blisterpakningen.

Tag Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.

Tryk Farydak kapsler gennem blisterens hulrum på dag 1, 3 og 5

i uge 1 og dag 8, 10 og 12 i uge 2.

Du kan skrabe de relevante tomme hulrum med din fingernegl på

de dage, hvor du ikke behøver at tage Farydak, inklusive

hvileperioden i uge 3, for at hjælpe dig med at holde styr på dit

medicinregnskab.

Så længe skal du tage Farydak

Fortsæt med at tage Farydak, så længe din læge siger, at du skal gøre det. Dette er en

langtidsbehandling med 16 cyklusser (48 uger). Din læge vil holde øje med din tilstand, for at se om

behandlingen virker. Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Farydak, skal du tale med din

læge eller apotekspersonalet.

Hvis du har taget for meget Farydak

Hvis du ved et uheld har taget flere kapsler end du skulle, eller hvis nogen ved et uheld har taget din

medicin, skal du/I straks kontakte en læge eller tage på hospitalet. Tag pakningen og denne

indlægsseddel med. Det kan være nødvendigt med lægebehandling.

Hvis du har glemt at tage Farydak

Hvis det er mindre end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du tage den glemte

dosis, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du

plejer.

Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du springe den glemte

dosis over. Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Du må aldrig tage en glemt dosis Farydak på en af de dage, hvor du ifølge planen ikke skal tage

Farydak.

Fortæl din læge om alle de doser, du har glemt i løbet af den 21 dage lange behandlingscyklus.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

STOP med at tage Farydak og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:

problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, alvorlig

hudkløe med rødt udslæt eller knopper (mulige tegn på en allergisk reaktion)

kraftig hovedpine, svaghedsfølelse eller lammelse i arme, ben eller ansigt, talebesvær, pludselig

besvimelse (mulige tegn på problemer i nervesystemet, som fx blødning eller hævelse i kraniet

eller hjernen)

hurtig vejrtrækning, svimmelhed

pludselige og knugende brystsmerter, træthed, uregelmæssig hjerterytme (mulige tegn på et

hjerteanfald)

ophostning af blod, blodig væske, der siver ud af næsen (tegn på blødning i lungerne)

opkastning af blod, sort eller blodig afføring, frisk blod fra endetarmen, som regel i eller

sammen med afføringen (tegn på mave-tarmblødning)

vejrtrækningsbesvær med blåfarvning omkring munden, som kan medføre besvimelse (tegn på

alvorlige lungeproblemer)

feber, brystsmerter, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, kortåndethed eller hurtig vejrtrækning

(tegn på blodforgiftning, som også kaldes sepsis)

brystsmerter eller -ubehag, ændringer i hjerterytmen (hurtigere eller langsommere),

hjertebanken, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blå misfarvning af læberne, kortåndethed,

hævelse af benene eller huden (tegn på hjerteproblemer)

Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse

bivirkninger:

mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, sort eller blodig afføring, forstoppelse, halsbrand,

oppustet eller udspilet mave (tegn på et mave-tarmproblem)

nye eller forværrede symptomer, som fx hoste med eller uden slim, feber, besværet eller

smertefuld vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning, smerter i brystet, når du trækker vejret,

kortåndethed eller åndedrætsbesvær, smerte eller svie ved vandladning, overdreven

vandladningstrang, blod i urinen (tegn på en infektion i lungerne eller urinvejene)

feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (tegn på et lavt antal hvide

blodlegemer)

pludselig blødning eller blodudtrædning under huden (tegn på et lavt antal blodplader)

diarré, mavesmerter, feber (tegn på tyktarmsbetændelse)

svimmelhed, især når du rejser dig op (tegn på lavt blodtryk)

tørst, lav urinmængde, vægttab, tør, rødmende hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)

hævede ankler (tegn på en lav mængde albumin i blodet, hvilket kaldes hypoalbuminæmi)

træthed, kløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning,

appetitløshed, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller blå mærker

lettere end normalt (tegn på et leverproblem)

stærkt nedsat urinmængde, hævede ben (tegn på et nyreproblem)

muskelsvækkelse, muskeltrækninger, usædvanlig hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af

kalium i dit blod)

Andre mulige bivirkninger

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis nogle af disse bivirkninger bliver alvorlige.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

træthed (udmattelse), bleg hud. Det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.

nedsat appetit eller vægttab

besvær med at falde i søvn eller blive ved med at sove (søvnløshed)

hovedpine

svimmelhed, træthed eller mathed

opkastning, kvalme, uro i maven, fordøjelsesbesvær

hævede ben eller arme

nedsat mængde fosfat eller natrium i blodet

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

udslæt med små væskefyldte blærer, som opstår på rødmende hud, i munden eller på gummerne

(tegn på en eventuelt alvorlig virusinfektion)

betændelse i øret, næseblod eller blødning i det hvide i øjnene, blodudtrædning, betændt hud

forårsaget af infektion (udslæt, rød hud, hvilket også kaldes erytem)

mavesmerter, diarré, oppustet eller udspilet mave (tegn på en betændt maveslimhinde)

trøske (gærinfektion i munden)

tørst, stor urinmængde, øget appetit med vægttab (tegn på højt blodsukker)

hurtig vægtstigning, hævelse af hænder, ankler, fødder eller ansigt (tegn på vand i kroppen)

nedsat mængde kalcium i blodet, som sommetider kan give krampe

ukontrollerede rystelser i kroppen

hjertebanken

klikkende, raslende eller knitrende lyd fra lungerne, når du trækker vejret

sprukne læber

tør mund eller ændringer i din smagssans

luft i maven

ledsmerter eller ledbetændelse

blod i urinen (tegn på et nyreproblem)

manglende evne til at holde på vandet på grund af tab af eller svag blærekontrol

kulderystelser

vægtstigning, træthed, hårtab, muskelsvækkelse, kuldskærhed (tegn på en underaktiv

skjoldbruskkirtel, hvilket kaldes hypothyroidisme)

generel utilpashed

forhøjet mængde urinsyre i blodet

nedsat mængde magnesium i blodet

forhøjet mængde af affaldsproduktet kreatinin i blodet

forhøjet mængde af leverenzymerne alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-

aminotransferase (ASAT) eller basisk fosfatase i blodet (ALP)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

røde eller lilla, flade, knappenålsstore prikker under huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis

der er tegn på, at den er forsøgt åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet eller toilettet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Farydak indeholder:

Aktivt stof: panobinostat.

Hver Farydak 10 mg hård kapsel indeholder 10 mg panobinostat. Øvrige indholdsstoffer:

magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine,

titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172),

propylenglycol (E1520), shellak-glasur.

Hver Farydak 15 mg hård kapsel indeholder 15 mg panobinostat. Øvrige indholdsstoffer:

magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine,

titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172),

propylenglycol (E1520), shellak-glasur.

Hver Farydak 20 mg hård kapsel indeholder 20 mg panobinostat. Øvrige indholdsstoffer:

magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine,

titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellak-

glasur.

Udseende og pakningsstørrelser

Farydak 10 mg hårde kapsler er lysegrønne uigennemsigtige kapsler (15,6–16,2 mm), som indeholder

hvidt til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 10 mg” med sort trykfarve på overdelen og

to radiære bånd med sort trykfarve på underdelen, og som fås i blisterpakninger.

Farydak 15 mg hårde kapsler er orange uigennemsigtige kapsler (19,1–19,7 mm), som indeholder

hvidt til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 15 mg” med sort trykfarve på overdelen og

to radiære bånd med sort trykfarve på underdelen, og som fås i blisterpakninger.

Farydak 20 mg hårde kapsler er røde uigennemsigtige kapsler (19,1–19,7 mm), som indeholder hvidt

til næsten hvidt pulver, med radial mærkning “LBH 20 mg” med sort trykfarve på overdelen og to

radiære bånd med sort trykfarve på underdelen, og som fås i blisterpakninger.

Følgende pakningsstørrelser markedsføres: Blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’en for panobinostat er CHMP nået frem

til følgende videnskabelige konklusioner:

Ud fra de tilgængelige data fra undersøgelser foretaget efter markedsføring, er årsagssammenhængen

mellem panobinostat og forstoppelse uklar. Sammenhængen mellem bortezomib og forstoppelse er

dog velkendt. På baggrund af data fra undersøgelser foretaget efter markedsføring er det på nuværende

tidspunkt ikke muligt endeligt at etablere årssagssammenhæng mellem panobinostat og perifer

neuropati.

Årsagen til at ændre pkt. 4.8 (bivirkninger) i produktresuméet for panobinostat, er for at inkludere en

bemærkning, der forklarer at de data som er præsenteret, er for de mest almindelig forekommende

bivirkninger for panobinostat alene.

I det andet afsnit i pkt. 4.8 (bivirkninger) i det nuværende produktresumé for panobinostat, står

følgende:

De sikkerhedsdata, der gengives herunder, er baseret på det kliniske fase III-forsøg (Panorama 1) hos

381 patienter med myelomatose, der blev behandlet med 20 mg panobinostat én gang dagligt tre

gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling i

kombination med bortezomib og dexamethason.

Dette antyder, at de bivirkninger som er angivet i tabel 7 i produktresuméet er for panobinostat i

kombination med bortesomib og dexamethason. Dog angives det i pkt. 5.1 at Panorama 1-studiet

sammenlignede to behandlingsarme 1) panobistat + bortezomib + dexamethason og 2) placebo +

bortezomib + dexamethason. Det er mest sandsynligt, at sikkerhedsanalyserne for Panorama 1 studiet

identificerer de mest almindelige forekommende bivirkninger for panobistat frem for kombinationen,

som inkluderer bortezomib og dexametasom. Derfor er der mulighed for misforståelse af udskrivende

læger/sundhedspersoner efter markedsføring.

Markedsføringstilladelsesindehaveren bekræftede at tabel 7 i pkt. 4.8 i produktresuméet for

panobinostat viser bivirkninger for panobinostat, dvs. bivirkninger, som forekom oftere i tre-

behandlingsarmen (panobinostat + bortezomib + dexamethason) end i behandlingsarmen (bortezomib

+ dexamethason + placebo) i PANORAMA 1-studiet. Derfor var bivirkningerne forstoppelse og

perifer neuroapti, for hvilke årssagssammenhæng med panobinostat ikke var forventet, men som er

kendte bivirkninger for bortezomib, ikke inkluderet i tabel 7. For at mindske den mulige misforståelse

omkring bivirkningerne vist pkt. 4.8 (bivirkninger), især tabel 7 i produktresuméet for panobinostat, er

der nu blevet tilføjet en bemærkning ovenfor tabel 7 for at forklare at de data, som er præsenteret, er

de mest almindelig forekommende bivirkninger for panobinostat alene.

På baggrund af de data præsenteret i den behandlede PSUR, anså PRAC derfor, at ændringerne til

produktinformationen for lægemidlet indeholdende panobinostat var påkrævet.

CHMP tilslutter sig PRAC’s videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for panobinostat er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder panobinostat, forbliver uændret under

forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.