Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bezbarvého laktátu panobinostatu
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Antineoplastická činidla
Mnohočetný myelom
Farydak, v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem, je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří obdrželi alespoň dvou předchozích léčebných režimech včetně bortezomibu a imunomodulačního. Farydak, v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem, je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří obdrželi alespoň dvou předchozích léčebných režimech včetně bortezomibu a imunomodulačního.
Revision: 13
Autorizovaný
2015-08-28
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FARYDAK 10 MG TVRDÉ TOBOLKY FARYDAK 15 MG TVRDÉ TOBOLKY FARYDAK 20 MG TVRDÉ TOBOLKY panobinostatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Farydak a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Farydak užívat 3. Jak se přípravek Farydak užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Farydak uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FARYDAK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK FARYDAK Přípravek Farydak je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku panobinostat, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory pan-deacetylázy. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FARYDAK POUŽÍVÁ Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se vzácným typem rakoviny krve, který se nazývá mnohočetný myelom. Mnohočetný myelom je poškození plazmatických buněk (typ krvinek), které nekontrolovaně rostou v kostní dřeni. Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk. Přípravek Farydak se užívá vždy spolu se dvěma dalšími přípravky: bortezomibem Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Farydak 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostati lactas odpovídající panobinostatum 10 mg. Farydak 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostati lactas odpovídající panobinostatum 15 mg. Farydak 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostati lactas odpovídající panobinostatum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). Farydak 10 mg tvrdé tobolky Světle zelená neprůhledná tvrdá želatinová tobolka (15,6–16,2 mm) obsahující bílý až téměř bílý prášek, s příčným označením “LBH 10 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy černým inkoustem na těle tobolky. Farydak 15 mg tvrdé tobolky Oranžová neprůhledná tvrdá želatinová tobolka (19,1–19,7 mm) obsahující bílý až téměř bílý prášek, s příčným označením “LBH 15 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy černým inkoustem na těle tobolky. Farydak 20 mg tvrdé tobolky Červená neprůhledná tvrdá želatinová tobolka (19,1–19,7 mm) obsahující bílý až téměř bílý prášek, s příčným označením “LBH 20 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy černým inkoustem na těle tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Farydak, je v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem určen k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Farydak má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená zahajovací dávka panobinostatu je 20 mg, Læs hele dokumentet