Farmidur

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Farmidur 30 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Farmidur 30 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56896
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

19. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Farmidur, depottabletter

0.

D.SP.NR.

22042

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Farmidur

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver depottablet indeholder 30 mg eller 60 mg isosorbidmononitrat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

30 mg:

1 depottablet indeholder 19,08 mg lactosemonohydrat.

60 mg:

1 depottablet indeholder 38,17 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter.

30 mg: Cremefarvede, runde (7 mm) bikonvekse depottabletter mærket "IM 30" på den ene

side.

60 mg: Cremefarvede, ovale depottabletter, med delekærv og mærket "60" på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af angina pectoris.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

Initialt 30 mg, herefter 60 mg og højst 120 mg én gang daglig om morgenen. Dosis kan

titreres for at nedsætte risikoen for hovedpine i starten af behandlingen.

Tabletten kan tages med eller uden føde.

56896_spc.doc

Side 1 af 7

Depottabletterne på 60 mg har delekærv og kan halveres. De hele eller delte tabletter skal

synkes med mindst ½ glas vand, og de må ikke knuses eller tygges.

Farmidur er ikke indiceret til akutte anfald af angina pectoris. Her bør anvendes sublingual

eller buccal nitroglycerin.

Ældre

Der er ikke vist behov for rutinemæssig dosisjustering til ældre, men særlig forsigtighed

bør udvises hos patienter med øget sandsynlighed for hypotension eller markant lever- eller

nyreinsufficiens.

Børn

Bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos

børn.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, nitrater eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Konstriktiv perikardit

Perikardial tamponade.

Svær cerebrovaskulær insufficiens

Hypotension

Samtidig behandling med phosphodiesterasehæmmere (sildenafil, tadalafil eller

vardenafil) (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

For at undgå toleransudvikling, bør der kun indtages 1 dosis pr. døgn.

Forsigtighed bør udvises hos patienter med:

hypotension

alvorlig cerebral arteriosklerose

hypertrofisk kardiomyopati

restriktiv kardiomyopati

nedsat minutvolumen sekundært til aortastenose eller mitralstenose

hypovolæmi eller kardiogent shock

vaskulær kollaps eller signifikant cerebrovaskulær lidelse

svær anæmi

hypertyreoidisme

forhøjet intrakranielt tryk

angina pectoris ved siden af andre sygdomme eller med forud eksisterende

hyperdynamisk tilstand.

Farmidur indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

56896_spc.doc

Side 2 af 7

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Phosphodiesterasehæmmere (sildenafil, tadalafil eller vardenafil):

På grund af en betydelig øget hypotensiv effekt, og de deraf følgende alvorlige

bivirkninger (f.eks. synkoper eller paradoksal myokardieinfarkt), er brugen af disse stoffer

sammen med nitrater kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Den hypotensive virkning af isosorbidmononitrat kan også forstærkes af alkohol og af

vasodilaterende og antihypertensive midler.

Samtidig indtagelse af føde påvirker ikke absorptionen af Farmidur, depottabletter.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Kan anvendes, når fordelen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.

Ingen meddelelser om teratogen effekt.

Amning:

Bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, i så fald bør amningen ophøre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Farmidur kan medføre blodtryksfald, som kan give svimmelhed.

Dette forekommer især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis og kan påvirke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er farmakodynamisk fremkaldte og dosisafhængige. Hovedpine kan

forekomme i starten af behandlingen, men forsvinder som regel under fortsat behandling.

Hypotension, med symptomer som svimmelhed og kvalme med synkope i isolerede

tilfælde, er af og til indberettet. Disse symptomer forsvinder oftest under fortsat

behandling.

Frekvens

Organklasse

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Meget sjælden

(<1/10.000

inklusive

enkeltstående

rapporter)

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Besvimelse

Hjerte

Takykardi

Vaskulære

sygdomme

Hypotension

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Opkastning

Diaré

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Kløe

56896_spc.doc

Side 3 af 7

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Myalgi

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Erfaring med overdosering er begrænset.

Symptomer:

Pulserende hovedpine. Excitation. Rødmen. Koldsved. Opkastning. Svimmelhed. Synkope.

Takykardi. Palpitationer. Hypotension. Meget store doser kan give methæmoglobinæmi

(meget sjældent).

Behandling:

Om nødvendigt, fremkaldelse af opkastning, aktivt kul, ventrikeltømning. I tilfælde af

alvorlig hypotension bør i.v. væsketilførsel overvejes. Ved cyanose som følge af

methæmoglobinæmi skal 1-2 mg/kg methylthionin indgives langsomt i.v. Symptomatisk

behandling.

Ved udtalt hypotension bør patienten anbringes liggende med benene hævet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 DA 14. Organiske nitrater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Isosorbidmononitrat er en aktiv metabolit af isosorbiddinitrat. Den principielle

farmakologiske virkning af isosorbidmononitrat er at afslappe karrenes glatte muskler og

derved fremkalde vasodilatation af såvel arterier som vener, med størst effekt på

sidstnævnte. Behandlingseffekten er dosisafhængig.

Lav plasmakoncentration medfører venøs kar-udvidelse, som resulterer i perifer ophobning

af blod, nedsat venøst tilbageløb og en reduktion af venstre ventrikels slutdiastoliske tryk

(preload).

Høj plasmakoncentration udvider også arterierne, hvilket reducerer den systemiske

karmodstand og det arterielle tryk og fører til en reduktion af "afterload".

Isosorbidmononitrat har muligvis også en direkte dilaterende effekt på koronararterierne.

56896_spc.doc

Side 4 af 7

Ved at nedsætte det slutdiastoliske tryk og volumen, sænker præparatet det intramurale

tryk, og forbedrer derved den subendokardielle blodforsyning. Nettoeffekten af at give

isosorbidmononitrat er derfor en reduktion af arbejdsbyrden for hjertet og en forbedring af

forholdet mellem iltforsyning og iltforbrug i myokardiet.

I placebo-kontrollerede undersøgelser er det vist, at Isosorbidmonotitrat "Alternova" én

gang daglig effektivt kan kontrollere angina pectoris, både med hensyn til arbejdskapacitet

og symptomer og til at reducere tegn på myokardieiskæmi. Virkningsvarigheden er mindst

12 timer, og på dette tidspunkt er plasmakoncentrationen på samme niveau, som en time

efter indtagelse af dosis (ca. 1300 nanomol/l).

Det er vist, at Farmidur er effektivt, såvel i monoterapi som i kombination med langvarig

beta-blokkerbehandling og calciumantagonister.

De kliniske virkninger af nitrater kan afsvækkes under gentagen indgift på grund af høj

og/eller jævn plasmakoncentration. Dette kan undgås ved at give plads til lave

plasmakoncentrationer i en del af doseringsintervallet. Når Farmidur gives én gang daglig,

om morgenen, fremkommer en plasmaprofil med høje plasmaniveauer om dagen og lave

niveauer om natten. Med Farmidur 60 mg én gang daglig er der ikke observeret

toleransudvikling over for antianginøs effekt. For Farmidur er der ikke set "rebound"

fænomener mellem doserne, som det er beskrevet for intermitterende

nitratplasterbehandling.

Farmidur er også sikkert og effektivt at anvende i forbindelse med akut myokardieinfarkt,

som det er vist i ISIS-4 undersøgelsen. Den første dosis var 30 mg og igen 30 mg 12 timer

senere, derefter 60 mg én gang daglig. Plasmakoncentrationen efter administration ved

akut myokardieinfarkt, svarede til den, der blev målt hos raske frivillige forsøgspersoner.

Der kan forekomme forlænget absorption, muligvis på grund af samtidig morfinindgift.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Isosorbidmononitrat absorberes fuldstændigt og metaboliseres ikke under første passage

gennem leveren. Dette reducerer de intra- og interindividuelle variationer i plasmakoncen-

tration og medfører forudsigelige og reproducerbare kliniske virkninger.

-elimination for isosorbidmononitrat er ca. 5 timer. Fordelingsvolumen for isosorbid-

mononitrat er ca. 0,6 l/kg, og den totale clearance ca. 15 ml/minut. Eliminationen finder

hovedsagelig sted i leveren via denitration og konjugation. Metabolitterne udskilles

overvejende via nyrerne.

Nedsat lever- eller nyrefunktion har ingen væsentlig effekt på farmakokinetikken.

Farmidur er isosorbid-5-mononitrat formuleret som depottabletter. Den aktive substans

frigøres, uafhængigt af pH, over en 10-timers periode. Sammenlignet med almindelige

tabletter er absorptionsfasen for Farmidur forlænget, og virkningsvarigheden udvidet.

Biotilgængeligheden for Farmidur er ca. 90%, sammenlignet med almindelige tabletter.

Absorptionen påvirkes ikke nævneværdigt af samtidig fødeindtagelse. Der sker ingen

akkumulering under steady-state. Farmidur udviser lineær kinetik i doser på op til 120 mg.

Efter gentagen oral indgift af 60 mg 1 gang daglig opnås maksimal plasmakoncentration

56896_spc.doc

Side 5 af 7

(ca. 3000 nanomol/l) efter ca. 4 timer. Plasmakoncentrationen falder derefter langsomt til

under 500 nanomol/l i slutningen af doseringsintervallet (24 timer).

Farmidurs depot formulering sørger for en gradvis frigivelse af det aktive stof over en lang

periode. Plastikmatrixen er helt uvirksom i mavesyren, men opløses normalt under

påvirkning af tarmens peristaltik, når lægemidlet er frigivet. Den tomme matrix kan dog af

og til passere hel igennem fordøjelseskanalen og genfindes i afføringen. Dette betyder

ikke, at lægemidlet ikke har haft optimal virkning.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Hypromellose

Carnaubavoks

Stearinsyre

Lactosemonohydrat

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat (E 470b)

Filmovertræk:

Talcum (E 553 b)

Hypromellose

Magnesiumstearat (E 470b)

Titandioxid (E171)

Jernoxid gul (E172)

Macrogol 4000

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

30 mg:

Blister (PVC/PCDC/Alu/PVDC): 30, 50, 56 og 100 depottabletter.

Plastbeholder /HDPE): 100 depottabletter.

60 mg:

Blister (PVC/PCDC/Alu/PVDC): 28, 30, 49, 50, 56, 98 og 100 depottabletter.

56896_spc.doc

Side 6 af 7

Plastbeholder /HDPE): 100 og 500 depottabletter. 500 depottabletter er kun til

hospitalsbrug/dosisdispensering.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigsvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30 mg: 56896

60 mg: 35532

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. marts 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. februar 2018

56896_spc.doc

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her