Farmidur

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Farmidur 30 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Farmidur 30 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56896
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

18. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Isosorbidmononitrat "Alternova", depottabletter

0.

D.SP.NR.

22042

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Isosorbidmononitrat "Alternova"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver depottablet indeholder 30 mg eller 60 mg isosorbidmononitrat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

30 mg:

1 depottablet indeholder 19,08 mg lactosemonohydrat.

60 mg:

1 depottablet indeholder 38,17 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter.

30 mg: Cremefarvede, runde (7 mm) bikonvekse depottabletter mærket "IM 30" på den ene

side.

60 mg: Cremefarvede, ovale depottabletter, med delekærv og mærket "60" på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af angina pectoris.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne

Initialt 30 mg, herefter 60 mg og højst 120 mg én gang daglig om morgenen. Dosis kan

titreres for at nedsætte risikoen for hovedpine i starten af behandlingen.

Tabletten kan tages med eller uden føde.

56896_spc.doc

Side 1 af 7

Depottabletterne på 60 mg har delekærv og kan halveres. De hele eller delte tabletter skal

synkes med mindst ½ glas vand, og de må ikke knuses eller tygges.

Isosorbidmononitrat "Alternova" er ikke indiceret til akutte anfald af angina pectoris. Her

bør anvendes sublingual eller buccal nitroglycerin.

Ældre

Der er ikke vist behov for rutinemæssig dosisjustering til ældre, men særlig forsigtighed

bør udvises hos patienter med øget sandsynlighed for hypotension eller markant lever- eller

nyreinsufficiens.

Børn

Bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos

børn.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, nitrater eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Konstriktiv perikardit

Perikardial tamponade.

Svær cerebrovaskulær insufficiens

Hypotension

Samtidig behandling med phosphodiesterasehæmmere (sildenafil, tadalafil eller

vardenafil) (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

For at undgå toleransudvikling, bør der kun indtages 1 dosis pr. døgn.

Forsigtighed bør udvises hos patienter med:

hypotension

alvorlig cerebral arteriosklerose

hypertrofisk kardiomyopati

restriktiv kardiomyopati

nedsat minutvolumen sekundært til aortastenose eller mitralstenose

hypovolæmi eller kardiogent shock

vaskulær kollaps eller signifikant cerebrovaskulær lidelse

svær anæmi

hypertyreoidisme

forhøjet intrakranielt tryk

angina pectoris ved siden af andre sygdomme eller med forud eksisterende

hyperdynamisk tilstand.

Isosorbidmononitrat "Alternova" indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

56896_spc.doc

Side 2 af 7

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Phosphodiesterasehæmmere (sildenafil, tadalafil eller vardenafil):

På grund af en betydelig øget hypotensiv effekt, og de deraf følgende alvorlige

bivirkninger (f.eks. synkoper eller paradoksal myokardieinfarkt), er brugen af disse stoffer

sammen med nitrater kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Den hypotensive virkning af isosorbidmononitrat kan også forstærkes af alkohol og af

vasodilaterende og antihypertensive midler.

Samtidig indtagelse af føde påvirker ikke absorptionen af Isosorbidmononitrat

"Alternova", depottabletter.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Kan anvendes, når fordelen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.

Ingen meddelelser om teratogen effekt.

Amning:

Bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, i så fald bør amningen ophøre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Isosorbidmononitrat "Alternova" kan medføre blodtryksfald, som kan give svimmelhed.

Dette forekommer især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis og kan påvirke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

De fleste bivirkninger er farmakodynamisk fremkaldte og dosisafhængige. Hovedpine kan

forekomme i starten af behandlingen, men forsvinder som regel under fortsat behandling.

Hypotension, med symptomer som svimmelhed og kvalme med synkope i isolerede

tilfælde, er af og til indberettet. Disse symptomer forsvinder oftest under fortsat

behandling.

Frekvens

Organklasse

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Meget sjælden

(<1/10.000

inklusive

enkeltstående

rapporter)

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Besvimelse

Hjerte

Takykardi

Vaskulære

sygdomme

Hypotension

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Opkastning

Diaré

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Kløe

56896_spc.doc

Side 3 af 7

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Myalgi

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Erfaring med overdosering er begrænset.

Symptomer:

Pulserende hovedpine. Excitation. Rødmen. Koldsved. Opkastning. Svimmelhed. Synkope.

Takykardi. Palpitationer. Hypotension. Meget store doser kan give methæmoglobinæmi

(meget sjældent).

Behandling:

Om nødvendigt, fremkaldelse af opkastning, aktivt kul, ventrikeltømning. I tilfælde af

alvorlig hypotension bør i.v. væsketilførsel overvejes. Ved cyanose som følge af

methæmoglobinæmi skal 1-2 mg/kg methylthionin indgives langsomt i.v. Symptomatisk

behandling.

Ved udtalt hypotension bør patienten anbringes liggende med benene hævet.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 DA 14. Organiske nitrater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Isosorbidmononitrat er en aktiv metabolit af isosorbiddinitrat. Den principielle

farmakologiske virkning af isosorbidmononitrat er at afslappe karrenes glatte muskler og

derved fremkalde vasodilatation af såvel arterier som vener, med størst effekt på

sidstnævnte. Behandlingseffekten er dosisafhængig.

Lav plasmakoncentration medfører venøs kar-udvidelse, som resulterer i perifer ophobning

af blod, nedsat venøst tilbageløb og en reduktion af venstre ventrikels slutdiastoliske tryk

(preload).

Høj plasmakoncentration udvider også arterierne, hvilket reducerer den systemiske

karmodstand og det arterielle tryk og fører til en reduktion af "afterload".

Isosorbidmononitrat har muligvis også en direkte dilaterende effekt på koronararterierne.

56896_spc.doc

Side 4 af 7

Ved at nedsætte det slutdiastoliske tryk og volumen, sænker præparatet det intramurale

tryk, og forbedrer derved den subendokardielle blodforsyning. Nettoeffekten af at give

isosorbidmononitrat er derfor en reduktion af arbejdsbyrden for hjertet og en forbedring af

forholdet mellem iltforsyning og iltforbrug i myokardiet.

I placebo-kontrollerede undersøgelser er det vist, at Isosorbidmonotitrat "Alternova" én

gang daglig effektivt kan kontrollere angina pectoris, både med hensyn til arbejdskapacitet

og symptomer og til at reducere tegn på myokardieiskæmi. Virkningsvarigheden er mindst

12 timer, og på dette tidspunkt er plasmakoncentrationen på samme niveau, som en time

efter indtagelse af dosis (ca. 1300 nanomol/l).

Det er vist, at Isosorbidmononitrat "Alternova" er effektivt, såvel i monoterapi som i

kombination med langvarig beta-blokkerbehandling og calciumantagonister.

De kliniske virkninger af nitrater kan afsvækkes under gentagen indgift på grund af høj

og/eller jævn plasmakoncentration. Dette kan undgås ved at give plads til lave

plasmakoncentrationer i en del af doseringsintervallet. Når Isosorbidmononitrat

"Alternova" gives én gang daglig, om morgenen, fremkommer en plasmaprofil med høje

plasmaniveauer om dagen og lave niveauer om natten. Med Isosorbidmononitrat

"Alternova" 60 mg én gang daglig er der ikke observeret toleransudvikling over for

antianginøs effekt. For Isosorbidmononitrat "Alternova" er der ikke set "rebound"

fænomener mellem doserne, som det er beskrevet for intermitterende

nitratplasterbehandling.

Isosorbidmononitrat "Alternova" er også sikkert og effektivt at anvende i forbindelse med

akut myokardieinfarkt, som det er vist i ISIS-4 undersøgelsen. Den første dosis var 30 mg

og igen 30 mg 12 timer senere, derefter 60 mg én gang daglig. Plasmakoncentrationen efter

administration ved akut myokardieinfarkt, svarede til den, der blev målt hos raske frivillige

forsøgspersoner. Der kan forekomme forlænget absorption, muligvis på grund af samtidig

morfinindgift.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Isosorbidmononitrat absorberes fuldstændigt og metaboliseres ikke under første passage

gennem leveren. Dette reducerer de intra- og interindividuelle variationer i plasmakoncen-

tration og medfører forudsigelige og reproducerbare kliniske virkninger.

-elimination for isosorbidmononitrat er ca. 5 timer. Fordelingsvolumen for isosorbid-

mononitrat er ca. 0,6 l/kg, og den totale clearance ca. 15 ml/minut. Eliminationen finder

hovedsagelig sted i leveren via denitration og konjugation. Metabolitterne udskilles

overvejende via nyrerne.

Nedsat lever- eller nyrefunktion har ingen væsentlig effekt på farmakokinetikken.

Isosorbidmononitrat "Alternova" er isosorbid-5-mononitrat formuleret som depottabletter.

Den aktive substans frigøres, uafhængigt af pH, over en 10-timers periode. Sammenlignet

med almindelige tabletter er absorptionsfasen for Isosorbidmononitrat "Alternova"

forlænget, og virkningsvarigheden udvidet.

Biotilgængeligheden for Isosorbidmononitrat "Alternova" er ca. 90%, sammenlignet med

almindelige tabletter. Absorptionen påvirkes ikke nævneværdigt af samtidig

56896_spc.doc

Side 5 af 7

fødeindtagelse. Der sker ingen akkumulering under steady-state. Isosorbidmononitrat

"Alternova" udviser lineær kinetik i doser på op til 120 mg. Efter gentagen oral indgift af

60 mg 1 gang daglig opnås maksimal plasmakoncentration (ca. 3000 nanomol/l) efter ca. 4

timer. Plasmakoncentrationen falder derefter langsomt til under 500 nanomol/l i slutningen

af doseringsintervallet (24 timer).

Isosorbidmononitrat "Alternova"s depot formulering sørger for en gradvis frigivelse af det

aktive stof over en lang periode. Plastikmatrixen er helt uvirksom i mavesyren, men

opløses normalt under påvirkning af tarmens peristaltik, når lægemidlet er frigivet. Den

tomme matrix kan dog af og til passere hel igennem fordøjelseskanalen og genfindes i

afføringen. Dette betyder ikke, at lægemidlet ikke har haft optimal virkning.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Hypromellose

Carnaubavoks

Stearinsyre

Lactosemonohydrat

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat (E 470b)

Filmovertræk:

Talcum (E 553 b)

Hypromellose

Magnesiumstearat (E 470b)

Titandioxid (E171)

Jernoxid gul (E172)

Macrogol 4000

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

30 mg:

Blister (PVC/PCDC/Alu/PVDC): 30, 50, 56 og 100 depottabletter.

Plastbeholder /HDPE): 100 depottabletter.

56896_spc.doc

Side 6 af 7

60 mg:

Blister (PVC/PCDC/Alu/PVDC): 28, 30, 49, 50, 56, 98 og 100 depottabletter.

Plastbeholder /HDPE): 100 og 500 depottabletter. 500 depottabletter er kun til

hospitalsbrug/dosisdispensering.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigsvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30 mg: 56896

60 mg: 35532

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. marts 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. januar 2018

56896_spc.doc

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

27-3-2018

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [BluePoint Laboratories]

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [Par Pharmaceutical, Inc.]

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [McKesson Corporation]

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-1-2018

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [AvKARE, Inc.]

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [Major Pharmaceuticals]

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [Torrent Pharmaceuticals Limited]

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [St Marys Medical Park Pharmacy]

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [American Health Packaging]

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [A-S Medication Solutions]

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical]

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

20-9-2017

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [American Health Packaging]

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [American Health Packaging]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet [Proficient Rx LP]

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

Isosorbide Mononitrate

Isosorbide Mononitrate

Isosorbide mononitrate is a prescription drug indicated for the prevention of angina pectoris due to coronary artery disease.

US - RxList

6-7-2017

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [Carilion Materials Management]

ISOSORBIDE DINITRATE Tablet [Carilion Materials Management]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

6-7-2017

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet [Carilion Materials Management]

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet [Carilion Materials Management]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

ISOSORBIDE MONONITRATE Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

10-5-2017

isosorbide mononitrate, Imdur, Ismo, Monoket

isosorbide mononitrate, Imdur, Ismo, Monoket

Title: isosorbide mononitrate, Imdur, Ismo, MonoketCategory: MedicationsCreated: 12/31/1997 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/10/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet