Fampyra
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-05-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
05-05-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
23-08-2017
Aktiv bestanddel:
Fampridine
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kode:
N07XX07
INN (International Name):
fampridine
Terapeutisk gruppe:
Andere Medikamente des Nervensystems
Terapeutisk område:
Multiple Sklerose
Terapeutiske indikationer:
Fampyra ist für die Verbesserung des Gehens bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose mit Gehbehinderung indiziert (Expanded Disability Status Scale 4-7).
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2011-07-20
Indlægsseddel
25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FAMPYRA 10 MG RETARDTABLETTEN
Fampridin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fampyra beachten?
3.
Wie ist Fampyra einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fampyra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FAMPYRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fampyra enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Kaliumkanalblocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel verhindern
den Austritt von Kalium aus
den durch MS geschädigten Nervenzellen. Es wird angenommen, dass
dieses Arzneimittel wirkt,
indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass
Sie besser gehen können.
Fampyra ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der Gehfähigkeit
von erwachsenen Patienten
(18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im Zusammenhang mit Multipler
Sklerose (MS) angewendet
wird. Bei Multipler Sklerose wird der Schutzmantel, der die Nerven
umgibt, durch eine Entzündung
zerstört, was Muskelschwäche, Muskelversteifung und Schwierigkeiten
beim Gehen zur Folge hat.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FAMPYRA BEACHTEN?
FAMPYRA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Si
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fampyra 10 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Cremefarbene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm große Filmtablette mit
abgeflachtem Rand und der
Prägung A10 auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fampyra wird angewendet zur Verbesserung der Gehfähigkeit von
erwachsenen Patienten mit
Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fampridin ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss durch
einen in der Behandlung von
MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt je eine 10 mg Tablette zweimal täglich,
im Abstand von 12 Stunden
(eine Tablette morgens und eine Tablette abends). Fampridin darf nicht
häufiger oder in höheren
Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die
Tabletten sind auf nüchternen
Magen einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
_Versäumte Dosis _
Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden. Wenn eine
Dosis versäumt wird, darf
keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Beginn und Beurteilung der Behandlung mit Fampyra
•
Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt
sein, da ein klinischer
Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis vier Wochen
nach
Behandlungsbeginn mit Fampyra erkennbar sein sollte.
•
Zur Beurteilung der Verbesserung nach zwei bis vier Wochen wird die
Bewertung der
Gehfähigkeit, z. B. durch die Durchführung des
_Timed 25 Foot Walk_
-Test (T25FW), oder die
Anwendung der Bewertungsskala MSWS-12 (
_Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale_
)
empfohlen. Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte die
Behandlung abgesetzt werden.
•
Dieses Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn Patienten keine
positive Wirkung berichten.
3
Wieder
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