Fampyra

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Fampyra
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Fampyra
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andre nervesystem medicin
  • Terapeutisk område:
  • Multipel sclerose
  • Terapeutiske indikationer:
  • Fampyra er indiceret til forbedring af vandring hos voksne patienter med multipel sklerose med gangbegrænsning (Udvidet Disability Status Scale 4-7).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002097
  • Autorisation dato:
  • 20-07-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002097
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/471013/2017

EMEA/H/C/002097

EPAR – sammendrag for offentligheden

Fampyra

fampridin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Fampyra. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Fampyra bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fampyra, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Fampyra, og hvad anvendes det til?

Fampyra er et lægemiddel, der anvendes til at forbedre gangevnen hos voksne med multipel sklerose

(MS), som lider af gangbesvær.

MS er en nervesygdom, hvor en betændelsestilstand ødelægger den beskyttende hinde omkring

nerverne.

Lægemidlet indeholder det aktive stof fampridin.

Hvordan anvendes Fampyra?

Fampyra fås som 10-mg-tabletter, der tages uden mad to gange om dagen med 12 timers mellemrum.

Efter to til fire uger evalueres patienterne, og de patienter, som ikke viser tegn på bedring, skal stoppe

behandlingen. Behandlingen skal også stoppes, hvis en patients gangevne forværres, eller hvis

patienten ikke rapporterer nogen fordel.

Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af MS.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Fampyra

EMA/471013/2017

Side 2/3

Hvordan virker Fampyra?

For at kroppens muskler kan trække sig sammen, skal der sendes elektriske impulser til musklerne

langs nerverne. Ved MS hæmmes denne transmission af elektriske impulser, når de beskyttende

hinder omkring nerverne bliver beskadiget, og dette kan føre til muskelsvaghed, muskelstivhed og

gangbesvær.

Det aktive stof i Fampyra, fampridin, blokerer kaliumkanalerne. Det virker på de beskadigede nerver,

hvor det forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne. Dette menes at have den virkning,

at den elektriske impuls fortsat kan bevæge sig langs nerverne for at stimulere musklerne, og det

derved bliver lettere at gå.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fampyra?

To hovedundersøgelser hos 540 patienter med multipel sklerose viste, at Fampyra var mere effektivt

end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre ganghastigheden. Patienterne blev behandlet i

ni eller 14 uger, og deres ganghastighed blev målt langs en sti på 7,5 m (25 fod).

I en af undersøgelserne havde 35 % af de patienter, der tog Fampyra, en højere ganghastighed ved

mindst tre ud af fire lejligheder end deres hurtigste hastighed inden behandlingen, sammenlignet med

8 % af de patienter, der tog placebo. I den anden undersøgelse var resultaterne tilsvarende, idet 43 %

af patienterne i Fampyra-gruppen opnåede en bedre hastighed end deres tidligere bedste hastighed

ved tre ud af fire lejligheder, sammenlignet med 9 % i placebogruppen.

I en tredje undersøgelse hos 633 patienter måltes der forbedringer i gangevnen i løbet af 24 uger ved

hjælp af en vurderingsskala, der kaldes MSWS (gangskala for multipel sklerose), hvor patienterne

vurderede, hvor godt de var i stand til at udføre forskellige aktiviteter såsom gang, løb eller

trappegang. I denne undersøgelse opnåede 43 % af de patienter, der tog Fampyra, en forbedring i

deres MSWS-score på mindst 8 point, sammenlignet med 34 % af de patienter, der tog placebo. (En

forbedring på 8 point anses for klinisk signifikant på denne skala, som går fra 0 til 100).

Hvilke risici er der forbundet med Fampyra?

Bivirkningerne ved Fampyra er hovedsageligt neurologiske (vedrører hjernen eller nerverne) og

omfatter krampeanfald, søvnbesvær, angst, balanceproblemer, svimmelhed, usædvanlige prikkende og

snurrende fornemmelser (paræstesi), rysten, hovedpine og afkræftelse (asteni). De hyppigste

bivirkninger, der er indberettet i kliniske undersøgelser, og som optræder hos ca. 12 % af patienterne,

er urinvejsinfektioner. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fampyra fremgår af

indlægssedlen.

Fampyra må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, som indeholder fampridin, eller

lægemidler, der hæmmer organisk kationtransporter 2 (OCT2), som f.eks. cimetidin. Det må ikke

anvendes til patienter, der lider af krampeanfald eller nogensinde har lidt af krampeanfald, eller

patienter med nyreproblemer. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Fampyra godkendt?

Undersøgelserne af Fampyra viste, at lægemidlet sandsynligvis kan gavne ca. en tredjedel af de

patienter med MS, som lider af gangbesvær, og at patienter, der har gavn af behandlingen, kan

identificeres på et tidligt stadie, så behandlingen kan stoppes hos de øvrige patienter. Hvad angår

lægemidlets sikkerhed, er alvorlige bivirkninger ved Fampyra sjældne.

Fampyra

EMA/471013/2017

Side 3/3

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fampyra opvejer risiciene

for patienter med gangbesvær, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fampyra.

Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Fampyra, fordi der afventedes yderligere

dokumentation om lægemidlet. Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger,

er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Fampyra?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra.

Andre oplysninger om Fampyra

Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den

Europæiske Union for Fampyra den 20. juli 2011. Den blev ændret til en fuldgyldig

markedsføringstilladelse den 22. maj 2017.

Den fuldstændige EPAR for Fampyra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Fampyra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fampyra 10 mg depottabletter

fampridin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Fampyra til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en bivirkning. Dette omfatter alle

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra

Sådan skal du tage Fampyra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Fampyra er et lægemiddel der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre)

med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS). I multipel sklerose ødelægger en

betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne hvilket medfører muskelsvaghed,

muskelstivhed og gangproblemer.

Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

kaliumkanal-blokkere. Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet

beskadiget af MS. Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned

gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Fampyra

Tag ikke Fampyra:

hvis du er

allergisk

over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra (angivet i

punkt 6)

hvis du har kramper eller nogensinde har haft et

krampeanfald

(kaldes også anfald eller

kramper)

hvis du har

nyreproblemer

hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin

hvis du

tager andre lægemidler indeholdende fampridin

. Det kan øge risikoen for alvorlige

bivirkninger

Tal med din læge

lad være med at tage

Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fampyra

hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)

hvis du er tilbøjelig til at få infektioner

du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov

da dette lægemiddel kan gøre dig svimmel eller usikker på benene, kan det medføre en øget

risiko for fald

hvis du har nogen risiko eller får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald.

Tal med din læge inden

du tager Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.

Børn og teenagere

Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.

Ældre mennesker

Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer

fungerer, som de skal.

Brug af anden medicin sammen med Fampyra

Fortæl altid lægen eller på apoteket

, hvis du bruger

anden medicin

, eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og

mineraler.

Tag ikke Fampyra såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin.

Anden medicin, som påvirker nyrerne

Din læge vil være særlig forsigtig, hvis fampridin gives på samme tid som andre lægemidler, der kan

påvirke hvordan dine nyrer udskiller medicin, eksempelvis carvedilol, propanolol og metformin.

Brug af Fampyra sammen med mad og drikke

Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid

eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før

du bruger Fampyra.

Fampyra anbefales ikke under graviditet.

Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.

Du bør ikke amme

, mens du tager denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fampyra kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed. Sørg for

ikke at være påvirket, før du begynder at køre eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Fampyra

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Fampyra er receptpligtigt og behandlingen skal forestås af læger med erfaring i

behandling af MS.

Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger. Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive

revurderet.

Den anbefalede dosis er

Én

tablet om morgenen og

én

tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum). Tag ikke mere end to

tabletter om dagen.

Lad der gå 12 timer

mellem hver tablet. Tag ikke tabletterne oftere end hver 12.

time.

Tabletterne skal synkes hele

med lidt vand. Tabletterne må hverken deles, knuses, opløses, suttes

eller tygges. Det kan øge bivirkningerne.

Hvis du får din Fampyra i en beholder, er der en silicakapsel i beholderen. Lad silicakapslen ligge i

beholderen, den må ikke indtages.

Hvis du har taget for meget Fampyra

Kontakt straks lægen

, hvis du har taget for mange tabletter.

Tag Fampyra-æsken med til lægen.

Ved en overdosis kan du opleve sveden, små

ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor),

forvirring, hukommelsessvigt og krampeanfald. Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Hvis du har glemt at tage Fampyra

Hvis du har glemt at tage en tablet

, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis. Du skal

altid lade 12 timer gå

mellem hver tablet.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får et krampeanfald

, skal du omgående

stoppe med at tage Fampyra

og informere din

læge herom.

Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt,

mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med

vejrtrækningen,

skal du stoppe med at tage Fampyra

kontakte

en læge med det samme.

Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere:

Urinvejsinfektion

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:

Usikkerhed på benene

Svimmelhed

Hovedpine

Følelse af svaghed og træthed

Søvnproblemer

Angst

Små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor)

Følelsesløshed eller prikken i huden

Ondt i halsen

Åndedrætsbesvær (kortåndethed)

Kvalme

Opkast

Forstoppelse

Diaré

Rygsmerter

Hjertebanken, du kan mærke dine hjerteslag (palpitationer)

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere

Krampeanfald

Allergisk reaktion (overfølsomhed)

Forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)

Hurtige hjerteslag (takykardi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes før.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Tabletterne opbevares i den originale pakning for at

beskytte dem mod lys og fugt.

Får du Fampyra i en tabletbeholder, bør du kun åbne én beholder ad gangen. Anvendes inden 7 dage

efter første åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale

repræsentant (se listen herunder).

Fampyra indeholder:

Det aktive stof

er fampridin.

Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin

Øvrige indholdsstoffer

Tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica,

magnesiumstearat; filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E-171), polyethylenglykol 400

Udseende og pakningsstørrelser

Fampyra er en cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm depottablet mærket med A10

på den ene side.

Fampyra leveres enten i tabletbeholdere eller i blisterpakninger

Beholdere

Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere. Hver beholder indeholder 14

tabletter og en kapsel med silicagel. En pakke indeholder 28 tabletter (2 beholdere) eller 56 tabletter

(4 beholdere).

Blisterpakninger

Fampyra leveres i folieblisterkort med 14 tabletter i hver. En pakke indeholder 28 tabletter (2

blisterkort) eller 56 tabletter (4 blisterkort).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY,

Storbritannien.

Fremstiller:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerød, DK-3400, Danmark

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 88

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

24-5-2017

Fampyra (Biogen Idec Limited)

Fampyra (Biogen Idec Limited)

Fampyra (Active substance: fampridine) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2017)3656 of Wed, 24 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2097/II/36/G

Europe -DG Health and Food Safety