Fabrazyme
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
03-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-03-2013
Aktiv bestanddel:
agalsidase beta
Tilgængelig fra:
Sanofi B.V.
ATC-kode:
A16AB04
INN (International Name):
agalsidase beta
Terapeutisk gruppe:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Terapeutisk område:
Fabriku slimība
Terapeutiske indikationer:
Fabrazyme indicēts ilgtermiņa fermentu aizvietošanas terapiju pacientiem ar apstiprināto diagnostiku Fabry slimības (α-galactosidase-trūkumu).
Produkt oversigt:
Revision: 34
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2001-08-03
Indlægsseddel
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Agalsidasum beta
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas
3.
Kā lietot Fabrazyme
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fabrazyme
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto
Fabrazyme satur aktīvo vielu bēta agalzidāzi un to izmanto enzīmu
aizstājterapijai pacientiem, kuriem
ir diagnosticēta Fabrī slimība, kam raksturīga enzīma
-galaktozidāzes pazemināta aktivitāte vai tās
trūkums. Ja jūs slimojat ar Fabrī slimību, taukviela, ko dēvē
par globotriaozilkeramīdu (GL-3), netiek
izvadīta no organisma šūnām un sāk uzkrāties orgānu asinsvadu
sieniņās.
Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai
pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī
slimība.
Fabrazyme ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, bērniem un
pusaudžiem no 8 gadu vecuma.
2.
Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas
Nelietojiet Fabrazyme šādos gadījumos:
-
ja Jums ir alerģija pret bēta agalzidāzi vai pret jebkuru citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Fabrazyme lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja tiekat ārstēts ar
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs Fabrazyme flakons satur 35 mg bēta agalzidāzes (Agalsidasum
beta). Pēc sagatavošanas ar
7,2 ml ūdens injekcijām katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml (35
mg/7 ml) bēta agalzidāzes.
Sagatavotais šķīdums papildus jāatšķaida (skatīt 6.6.
apakšpunktu).
Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg bēta agalzidāzes (Agalsidasum
beta). Pēc sagatavošanas ar 1,1 ml
ūdens injekcijām katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml bēta
agalzidāzes. Sagatavotais šķīdums
papildus jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bēta agalzidāze ir cilvēku -galaktozidāzes A rekombinanta
forma, kas iegūta ar rekombinantās DNS
tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja – Ķīnas kāmja
– olšūnu (ĶKO) kultūru. Rekombinantās
formas aminoskābju virkne, kā arī nukleotīdu virkne, kurā tā ir
ietverta, ir identiska
-galaktozidāzes A dabiskajai formai.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts liofilizāts vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai
pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī
slimība (α-galaktozidāzes A nepietiekamība).
Fabrazyme ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, bērniem un
pusaudžiem vecumā no 8 gadiem.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Fabrazyme lietošanai jānotiek tāda ārsta kontrolē, kuram ir
pieredze Fabrī slimības vai citu pārmantotu
vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā Fabrazyme deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas
infūzijas veidā vienu reizi
Læs hele dokumentet
