Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Agalsidase Beta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Fabry-Krankheit
Fabrazyme ist indiziert für eine langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose der Fabry-Krankheit (α-Galaktosidase-A-Mangel).
Revision: 34
Autorisiert
2001-08-03
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase beta Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Fabrazyme und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fabrazyme beachten? 3. Wie ist Fabrazyme anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fabrazyme aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Fabrazyme und wofür wird es angewendet? Fabrazyme enthält den Wirkstoff Agalsidase beta und wird als Enzymersatztherapie bei Morbus Fabry eingesetzt, wenn die Enzymaktivität der -Galaktosidase nicht vorhanden oder niedriger als gewöhnlich ist. Wenn Sie an Morbus Fabry leiden, wird eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3), nicht aus den Körperzellen entfernt und reichert sich in den Blutgefäßwänden der Organe an. Fabrazyme ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose bestimmt. Fabrazyme wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter angewendet. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fabrazyme beachten? Fabrazyme darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Agalsidase beta oder einen der in Abschnitt 6 genannten so Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche Fabrazyme enthält einen Sollgehalt von 35 mg Agalsidase beta. Nach der Rekonstitution mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) Agalsidase beta. Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6). Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche Fabrazyme enthält einen Sollgehalt von 5 mg Agalsidase beta. Nach der Rekonstitution mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche Fabrazyme 5 mg/ml Agalsidase beta. Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6). Agalsidase beta ist eine rekombinante Form der humanen -Galaktosidase A, die mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen der Eierstöcke des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird. Die Aminosäuresequenz der rekombinanten Form und die für die Codierung erforderliche Nukleotidsequenz sind mit der natürlichen Form der -Galaktosidase A identisch. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis cremefarbenes Lyophilisat oder Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Fabrazyme ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose (-Galaktosidase-A-Mangel) bestimmt. Fabrazyme wird bei Erwachsenen, Kindern, Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter angewendet. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Behandlung mit Fabrazyme muss von einem Arzt überwacht werd Læs hele dokumentet