Ezetrol
Primær information
- Handelsnavn:
- Ezetrol 10 mg tabletter
- Aktiv bestanddel:
- EZETIMIB
- Tilgængelig fra:
- Merck Sharp & Dohme Ltd.
- ATC-kode:
- C10AX09
- INN (International Name):
- ezetimibe
- Dosering:
- 10 mg
- Lægemiddelform:
- tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 34473
- Sidste ændring:
- 23-02-2018
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EZETROL
10 mg tabletter
Ezetimibe
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret EZETROL til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage EZETROL
Sådan skal De tage EZETROL
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EZETROL er medicin, der sænker den totale koncentration af kolesterol, det "dårlige" kolesterol
(LDL kolesterol) og fedtstoffer, kaldet triglycerider, i blodet. Desuden øger EZETROL det "gode"
kolesterol (HDL kolesterol). Det bruges til patienter, der ikke kan kontrollere deres kolesteroltal ved
diæt alene. De bør fortsætte med at være på en kolesterolsænkende diæt, mens De tager denne
medicin.
EZETROL virker ved at mindske det kolesterol, der optages i fordøjelseskanalen. EZETROL hjælper
Dem ikke med at tabe i vægt.
EZETROL øger den kolesterolsænkende virkning af statiner, der er medicin, som mindsker det
kolesterol, som kroppen selv danner.
EZETROL bruges som tillæg til diæt:
Hvis De har forhøjet kolesterol i blodet (primær hyperkolesterolæmi [heterozygot familiær og
non-familiær]).
Sammen med et statin når Deres kolesterol i blodet ikke er velkontrolleret med et statin alene.
Alene, når statinbehandlingen ikke er passende eller ikke tåles.
Ved arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi), som øger indholdet af
kolesterol i blodet. De vil også få et statin og kan også få anden behandling.
Ved arvelig sygdom (homozygot sitosterolæmi – også kendt som fytosterolæmi), som øger
indholdet af plantesteroler i blodet.
Lægen kan have givet Dem EZETROL for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR
DE BEGYNDER AT TAGE EZETROL
Hvis De tager EZETROL sammen med et statin, bør De læse indlægssedlen for dette bestemte
lægemiddel.
Tag ikke EZETROL hvis:
De er overfølsom (allergisk) over for ezetimibe eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Tag ikke EZETROL sammen med et statin hvis:
De har leverproblemer.
De er gravid eller ammer.
Vær ekstra forsigtig med at tage EZETROL
Fortæl Deres læge om alle helbredsmæssige forhold, også allergier.
Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage EZETROL sammen med et statin. Dette
er for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker.
Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker, efter De er
begyndt at tage EZETROL sammen med et statin.
Hvis De har moderat eller svært nedsat leverfunktion, bør De ikke tage EZETROL.
Sikkerheden og effekten af EZETROL taget sammen med fibrater (medicin der sænker kolesterol) er
ikke undersøgt.
Børn
EZETROL anbefales ikke til børn under 10 år.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,
stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud. Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis
De tager følgende:
Ciclosporin (medicin som ofte bruges til patienter, der har fået organtransplantation).
Warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol eller fluindion (medicin der forhindrer blodpropper
(antikoagulanter)).
Cholestyramin (medicin der sænker kolesterol), fordi det påvirker måden, EZETROL virker på.
Fibrater (medicin der sænker kolesterol).
Graviditet og amning
Tag ikke EZETROL sammen med et statin hvis De er gravid, forsøger at blive gravid eller tror, De
måske er gravid. Hvis De bliver gravid, mens De tager EZETROL sammen med et statin, skal De
stoppe med at tage begge lægemidler og fortælle det til Deres læge. Der er ingen erfaringer med
brugen af EZETROL uden et statin under graviditet. Spørg Deres læge til råds, før De begynder at
tage EZETROL, hvis De er gravid.
Tag ikke EZETROL sammen med et statin, hvis De ammer, fordi man ikke ved, om medicinen går
over i modermælken. EZETROL uden et statin bør ikke tages, hvis De ammer. Spørg Deres læge til
råds.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Trafik- og arbejdssikkerhed
EZETROL forventes ikke at påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Det bør dog
tages i betragtning, at nogle kan føle sig svimle, efter de har taget EZETROL.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i EZETROL
EZETROL tabletter indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose. Kontakt lægen, før De tager denne
medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
3.
SÅDAN SKAL DE TAGE EZETROL
Tag altid EZETROL nøjagtigt efter lægens anvisning. Fortsæt med at tage Deres kolesterolsænkende
medicin, med mindre Deres læge beder Dem om at stoppe. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Før De begynder at tage EZETROL, bør De være på diæt for at sænke Deres kolesterol.
De bør fortsætte med denne diæt, mens De tager EZETROL.
Voksne og unge (10-17 år): Dosis er én EZETROL 10 mg tablet gennem munden én gang dagligt.
De kan tage EZETROL når som helst på dagen. De kan tage det med eller uden mad.
Hvis lægen har ordineret EZETROL sammen med et statin, kan begge lægemidler tages samtidigt. I
dette tilfælde bør De læse dosisinstruktionerne i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Hvis Deres læge har ordineret EZETROL sammen med cholestyramin eller et andet
galdesyrebindende middel (medicin der sænker kolesterol), bør De tage EZETROL mindst 2 timer før
eller 4 timer efter, De har taget det galdesyrebindende middel.
Hvis De har taget for meget EZETROL
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere EZETROL, end der står her, eller
mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas. Tag pakningen med.
Hvis De har glemt at tage EZETROL
De må ikke tage en dobbeltdosis, men blot tage Deres sædvanlige dosis EZETROL på det sædvanlige
tidspunkt næste dag.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
4.
BIVIRKNINGER
EZETROL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende ord bruges til at beskrive, hvor ofte bivirkninger er blevet rapporteret:
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter, herunder
enkeltstående rapporter).
Kontakt straks lægen, hvis De oplever uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed.
Dette skyldes, at muskelproblemer, herunder nedbrydning af musklerne, kan medføre
nyreskader. I sjældne tilfælde kan dette være alvorligt og eventuelt blive en livstruende
tilstand.
Der er set allergiske reaktioner, herunder hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan
medføre besvær med at trække vejret eller synke (og kræver omgående behandling).
Ved brug af EZETROL alene er følgende bivirkninger set:
Almindelige: Mavesmerter, diarré, øget luftafgang fra tarmen, træthed.
Ikke almindelige: Forhøjelser i nogle laboratorieblodprøver af leverfunktionen (transaminaser) eller
muskelfunktionen (kreatinkinase), hoste, mavebesvær, halsbrand, kvalme, ledsmerter, muskelkramper,
nedsat appetit, smerter, brystsmerter, hedeture, forhøjet blodtryk.
Når EZETROL tages sammen med et statin er følgende almindelige bivirkninger set:
Almindelige: Stigninger i nogle laboratorieblodprøver af leverfunktionen (transaminaser), hovedpine,
muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed.
Ikke almindelige: Prikkende fornemmelse, tør mund, kløe, udslæt, nældefeber, rygsmerter,
muskelsvaghed, smerter i arme og ben, usædvanlig træthed eller svaghed, hævelse, især af hænder og
fødder.
Når EZETROL tages sammen med fenofibrat er følgende almindelige bivirkning set: Mavesmerter.
Desuden er følgende bivirkninger set ved generel brug:
Svimmelhed, muskelsmerter, leverproblemer, allergiske reaktioner herunder udslæt og nældefeber,
hævet rødt udslæt, nogle gange med runde, afgrænsede læsioner, muskelsmerter, -ømhed eller -
svaghed, nedbrydning af musklerne, galdesten eller betændelse i galdeblæren (som kan medføre
mavesmerter, kvalme, opkastning), betændelse i bugspytkirtlen, ofte med svære mavesmerter,
forstoppelse, nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre blå mærker/blødning (trombocytopeni),
prikkende fornemmelse, depression, usædvanlig træthed eller svaghed, kortåndethed.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til
Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive bedre. De eller Deres pårørende kan selv
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning under på
Lægemiddelstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk.
5.
OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke EZETROL efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste
dag i den nævnte måned.
Opbevar ikke EZETROL ved temperaturer over 30°C
Blister: Opbevares i original emballage. Flasker: Hold flasken tæt tillukket. Dette vil beskytte
medicinen mod fugt.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i
afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
EZETROL indeholder:
Aktivt stof: Ezetimibe. Hver tablet indeholder 10 mg ezetimibe.
Øvrige
indholdsstoffer:
Lactosemonohydrat,
mikrokrystallinsk
cellulose,
povidon,
croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat og magnesiumstearat.
Udseende og pakningsstørrelser
EZETROL tabletter
er hvide/brækket hvide, kapselformede tabletter med "414" præget på den ene
side.
Pakningsstørrelser:
7, 10 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 eller 300 tabletter i blisterpakninger eller enkeltdosis blisterpakninger.
84 eller 90 tabletter i blisterpakninger.
50, 100 eller 300 tabletter i enkeltdosis blisterpakninger.
100 tabletter i flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelse
Fremstiller
MSD-SP Limited
SP Labo N.V.
Hertford Road
Industriepark 30 - Zone A
UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
B-2220 Heist-op-den-Berg
Storbritannien
Belgien
Repræsentant i Danmark:
MSD Danmark ApS
Lautrupbjerg 4
2750 Ballerup
dkmail@merck.com
Dette lægemiddel er godkendt under navnet EZETROL i: Belgien, Cypern, Danmark, Estland,
Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta,
Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland,
Ungarn, Østrig.
Denne indlægsseddel blev sidst revideret
Juli 2011
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
7-3-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Atorvastatin / ezetimibe, Therapeutic area: Cardiovascular diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
12-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Rosuvastatin / ezetimibe, Therapeutic area: Cardiovascular diseases/Endocrinology, -gynacology-fertility-metabolism
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
12-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Bempedoic acid / ezetimibe, Therapeutic area: Cardiovascular diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
25-7-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Rosuvastatin (calcium) / Ezetimibe-, Therapeutic area: Cardiovascular diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
21-4-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Atorvastatin (calcium) / ezetimibe, Therapeutic area: Cardiovascular diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
12-3-2018
![VYTORIN (Ezetimibe And Simvastatin) Tablet [Merck Sharp Dohme Corp.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VYTORIN (Ezetimibe And Simvastatin) Tablet [Merck Sharp Dohme Corp.]
Updated Date: Mar 12, 2018 EST
US - DailyMed
6-2-2018

Crestor vs. Zetia
Crestor (rosuvastatin calcium) and Zetia (ezetimibe) are drugs used to lower cholesterol and fats (triglycerides) in the blood which can reduce the chances of developing problems such as heart disease and strokes that can be caused, in part, by high cholesterol levels. Crestor and Zetia belong to different drug classes
US - RxList
27-12-2017
![EZETIMIBE AND SIMVASTATIN EZETIMIBE AND SIMVASTATIN (Ezetimibe And Simvastatin) Tablet [Ascend Laboratories, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EZETIMIBE AND SIMVASTATIN EZETIMIBE AND SIMVASTATIN (Ezetimibe And Simvastatin) Tablet [Ascend Laboratories, LLC]
Updated Date: Dec 27, 2017 EST
US - DailyMed
19-12-2017

Lipitor vs. Zetia
Lipitor (atorvastatin) and Zetia (ezetimibe) are to treat high cholesterol. Lipitor and Zetia belong to different drug classes. Lipitor is a statin drug. Zetia is a cholesterol absorption inhibitor that works by decreasing the absorption of cholesterol from the intestine.
US - RxList
28-11-2017
![EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]
Updated Date: Nov 28, 2017 EST
US - DailyMed
13-11-2017

Lipitor vs. Vytorin
Vytorin (ezetimibe and simvastatin) and Lipitor are drugs used to treat high blood cholesterol.
US - RxList
8-11-2017
![ZETIA (Ezetimibe) Tablet [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ZETIA (Ezetimibe) Tablet [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Nov 8, 2017 EST
US - DailyMed
7-11-2017
![EZETIMIBE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EZETIMIBE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]
Updated Date: Nov 7, 2017 EST
US - DailyMed
9-8-2017
![EZETIMIBE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EZETIMIBE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]
Updated Date: Aug 9, 2017 EST
US - DailyMed
26-7-2017

Ezetimibe
Ezetimibe is a prescription drug used as therapy with lipid altering agents and should be only one component of multiple risk factor intervention in individuals at significantly increased risk for atherosclerotic vascular disease due to hypercholesterolemia. Drug therapy is indicated as an adjunct to diet when the response to a diet restricted in saturated fat and cholesterol and other nonpharmacologic measures along has been inadequate.
US - RxList
13-6-2017
![EZETIMIBE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EZETIMIBE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]
Updated Date: Jun 13, 2017 EST
US - DailyMed