Eylea

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eylea
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Eylea
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Oftalmologiske
  • Terapeutisk område:
  • Wet Macular Degeneration
  • Terapeutiske indikationer:
  • Eylea er indiceret til voksne til behandling af:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002392
  • Autorisation dato:
  • 22-11-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002392
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/677928/2015

EMEA/H/C/002392

EPAR - sammendrag for offentligheden

Eylea

aflibercept

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eylea.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Eylea skal anvendes.

Hvad er Eylea?

Eylea er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aflibercept. Det fås som en opløsning til injektion

i øjet i fyldte sprøjter eller hætteglas.

Hvad anvendes Eylea til?

Eylea anvendes til behandling af voksne med:

den "våde" form for aldersbetinget makulær degeneration (AMD), der er en sygdom, som angriber

den gule plet (nethindens centrale del, der også kaldes makula) i den bageste del af øjet. Den våde

form for AMD skyldes koroidal neovaskularisering (abnorm dannelse af blodkar under den gule

plet), som kan afgive væske og blod og medføre hævelse

nedsat synsevne som følge af makulært ødem (hævelse) efter blokering af enten hovedvenen, der

fører blodet væk fra nethinden (dette kaldes retinal centralveneokklusion (CRVO)), eller af mindre

grenvener (dette kaldes retinal grenveneokklusion (BRVO))

nedsat synsevne som følge af makulært ødem forårsaget af diabetes

nedsat synsevne som følge af koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi (en sjælden type

nærsynethed, hvor øjeæblet bliver ved med at vokse og bliver længere, end det skal).

Den gule plet giver det centrale syn, som man bruger til hverdag, f.eks. når man fører motorkøretøj,

læser og genkender ansigter. Sygdommen medfører gradvist tab af den centrale del af synet.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Eylea

EMA/677928/2015

Side 2/4

Hvordan anvendes Eylea?

Eylea skal gives som en intravitreal injektion (injektion i glaslegemet, den geléagtige væske i øjet) af

en kvalificeret læge med erfaring i intravitreale injektioner.

Til patienter med den våde form for AMD gives én injektion på 2 mg i det angrebne øje hver måned i

tre på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned. Efter et års

behandling kan injektionerne gives mindre hyppigt, afhængigt af behandlingens virkning.

Til patienter med makulært ødem som følge af CRVO eller BRVO indledes behandlingen med månedlige

injektioner på 2 mg i det angrebne øje, men intervallet mellem injektionerne kan øges afhængigt af

patientens respons. Behandlingen bør ikke fortsætte, hvis patienten ikke responderer på behandlingen.

Til patienter med makulært ødem forårsaget af diabetes gives én injektion på 2 mg i det angrebne øje

hver måned i fem på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned. Efter et

års behandling kan injektionerne gives mindre hyppigt, afhængigt af behandlingens virkning. Hvis

patienten ikke reagerer på behandlingen, bør den afbrydes.

Til patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi gives én injektion på 2 mg i det

angrebne øje. Yderligere injektioner kan gives, hvis sygdommen varer ved, men intervallet mellem

injektionerne bør være mindst én måned.

Proceduren skal udføres under sterile forhold. Sprøjten og hætteglasset er kun til engangsbrug. Den

fyldte sprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis. Når injektionsvæsken gøres klar, skal lægen

derfor hælde den overskydende mængde ud og sørge for at injicere den korrekte dosis. Efter

injektionen skal trykket i øjet kontrolleres.

Hvordan virker Eylea?

Aflibercept er et kunstigt fremstillet protein, hvis form bevirker, at det bindes til stoffet vaskulær

endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og blokerer dettes virkning. Det kan desuden binde sig til andre

proteiner såsom placental vækstfaktor (PlGF). VEGF-A og PlGF medvirker begge til stimulationen af

den abnorme karvækst hos patienter med AMD, visse typer af makulært ødem og koroidal

neovaskularisering forårsaget af myopi. Ved at blokere disse faktorer mindsker aflibercept

blodkarrenes vækst og kontrollerer væskeudsivningen og hævelsen.

Hvordan blev Eylea undersøgt?

Eylea var genstand for to hovedundersøgelser omfattende i alt ca. 2 400 patienter med den våde form

for AMD. I undersøgelserne blev Eylea (indgivet enten som 0,5 mg hver fjerde uge, 2 mg hver fjerde

uge eller 2 mg hver ottende uge, alle efter indledende behandling med tre månedlige doser)

sammenlignet med ranibizumab, et andet lægemiddel mod AMD, der blev givet ved injektion i øjet

hver fjerde uge. Det primære effektmål var andelen af patienter, der bevarede synsevnen (dvs.

mistede mindre end 15 bogstaver i en standardsynsprøve) efter det første års behandling. I begge

undersøgelser blev det også registreret, i hvilken grad virkningen holdt sig i det andet behandlingsår,

hvor antallet af injektioner og tidsrummet mellem injektionerne blev tilpasset efter patientens

synsevne og forandringerne inde i øjet.

Eylea var desuden genstand for to andre hovedundersøgelser omfattende 366 patienter med makulært

ødem som følge af CRVO. I denne forbindelse blev månedlige injektioner af Eylea på 2 mg

sammenlignet med en skininjektion, hvor der blev anvendt en sprøjte uden kanyle. I en anden

Eylea

EMA/677928/2015

Side 3/4

hovedundersøgelse, der omfattede 181 patienter med makulært ødem forårsaget af BRVO, blev

månedlige injektioner af Eylea på 2 mg sammenlignet med laserbehandling. I alle undersøgelserne var

det primære effektmål andelen af patienter, der responderede og havde opnået en forbedring af

synsevnen med mindst 15 bogstaver ved en synsprøve efter 24 ugers behandling. Undersøgelserne

omfattende patienter med makulært ødem forårsaget af CRVO så også nærmere på virkningen af

behandling med behovstilpasset dosering efter 24 uger.

I to yderligere hovedundersøgelser, der omfattede 872 patienter med makulært ødem forårsaget af

diabetes, blev der set nærmere på virkningen af Eylea sammenlignet med laserbehandling. Eylea blev

indgivet enten én gang om måneden eller én gang hver anden måned efter de første fem månedlige

injektioner. I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen af antallet af bogstaver, som

patienten kunne læse i en synsprøve efter ét års behandling.

I en hovedundersøgelse omfattende 122 patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi

blev Eylea sammenlignet med en skininjektion. Det primære effektmål var ændringen af antallet af

bogstaver, som kunne læses i en synsprøve efter 24 ugers behandling.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Eylea?

Eylea blev påvist at være lige så effektivt som ranibizumab til at opretholde synsevnen hos patienter

med den våde form for AMD. I begge undersøgelser tilsammen var andelen af patienter, der bevarede

synsevnen, henholdsvis 96,1 % (517 ud af 538), 95,4 % (533 ud af 559) og 95,3 % (510 ud af 535)

for 0,5 mg Eylea hver fjerde uge, 2 mg Eylea hver fjerde uge og 2 mg Eylea hver ottende uge. Den

tilsvarende andel var 94,4 % (508 ud af 538) for patienter, der blev behandlet med ranibizumab hver

fjerde uge. I det andet behandlingsår, hvor de fleste af patienterne fik injektionerne med 10 ugers

mellemrum, vedvarede virkningen generelt, selv om enkelte patienter lejlighedsvis behøvede

hyppigere injektioner (såsom en gang om måneden).

Eylea medførte også en væsentlig forbedring af synsevnen hos patienter med makulært ødem som

følge af CRMV og BRVO. Hvad angår CRVO var synsevnen hos cirka 60 % af de patienter, som fik

Eylea, samlet set forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge,

sammenlignet med 17 % hos de patienter, der fik skininjektioner. Virkningen varede i høj grad ved i

behandlinger, hvor der blev givet injektioner efter behov i op til 52 uger, selv om noget af fordelen lod

til at gå tabt, når patienterne blev behandlet og opfulgt i mere end 52 uger. Hvad angår BRVO var

synsevnen hos cirka 53 % af de patienter, som fik Eylea, forbedret med 15 bogstaver eller mere ved

en synsprøve i den 24. uge, sammenlignet med 27 % hos de patienter, der fik laserbehandling. Denne

virkning blev opretholdt i 52 uger, selv om Eylea blev givet mindre hyppigt mellem uge 24 og 52.

Hos patienter med makulært ødem forårsaget af diabetes var det gennemsnitlige antal bogstaver, som

de inden behandlingen kunne læse i en synsprøve, ca. 59-60. Hos de patienter, der fik Eylea en gang

om måneden, var dette antal forbedret med ca. 12 bogstaver, og hos dem, der fik Eylea hver anden

måned, med ca. 11 bogstaver. I modsætning hertil kunne de patienter, der fik laserbehandling, efter

et år kun se ca. 1 bogstav mere.

I undersøgelsen af koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi var det gennemsnitlige antal

bogstaver, som patienter inden behandlingen kunne læse i en synsprøve, ca. 56. Patienter, der fik

Eylea, kunne i gennemsnit læse 12 bogstaver mere efter 24 ugers behandling, mens antallet af

bogstaver, der kunne læses af patienter, der fik skininjektioner, i gennemsnit faldt med 2.

Eylea

EMA/677928/2015

Side 4/4

Hvilke risici er der forbundet med Eylea?

De hyppigste bivirkninger ved Eylea (som optræder hos mindst 1 ud af 20 patienter) er konjunktival

blødning (blødning fra de små blodkar på øjets overflade på injektionsstedet), nedsat synsskarphed,

smerter i øjnene, løsning af glaslegemet, grå stær (uklarhed af linsen), flydere i glaslegemet og

forhøjet intraokulært tryk (forhøjet tryk i øjet). Alvorlige injektionsrelaterede bivirkninger (som

optræder efter mindre end 1 ud af 2 200 injektioner) omfatter blindhed, endoftalmitis (indvendig

inflammation af øjet), grå stær, forhøjet tryk i øjet, blødning i glaslegemet (blødning ind i den

geléagtige væske i øjet, hvilket forårsager midlertidigt tab af synsevnen) og løsning af glaslegemet

eller nethinden. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Eylea fremgår af

indlægssedlen.

Eylea må ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have infektioner i eller omkring øjnene

eller svær indvendig inflammation af øjet. Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Eylea

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Eylea blevet godkendt?

CHMP konstaterede, at Eylea var lige så effektivt som ranibizumab til at opretholde synsevnen efter

det første års behandling hos patienter med den våde form for AMD. Desuden konkluderede CHMP, at

Eylea var effektivt til at forbedre synsevnen hos patienter med makulært ødem som følge af CRVO,

BRVO eller diabetes såvel som hos patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi.

CHMP bemærkede derudover, at der ikke var alvorlige eller uventede sikkerhedsmæssige problemer

med Eylea. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Eylea opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse

af en markedsføringstilladelse for Eylea.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Eylea?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eylea anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Eylea,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Virksomheden, der fremstiller Eylea, vil desuden udarbejde en ajourført informationspakke til lægerne

(for at mindske risiciene ved indsprøjtninger i øjet) samt til patienterne (for at de skal være

opmærksomme på alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp). Derudover vil

virksomheden udføre en undersøgelse, der ser nærmere på øgede intervaller i behandlingen med Eylea

hos patienter med makulært ødem, som skyldes diabetes, og en undersøgelse, der ser nærmere på

virkningen af behandlingen, når Eylea gives efter behov hos patienter med den våde form for AMD.

Andre oplysninger om Eylea

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Eylea den 22. november 2012.

Den fuldstændige EPAR for Eylea findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Eylea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning,

i en fyldt injektionssprøjte

aflibercept

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Eylea

Sådan vil du få Eylea

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Eylea er en opløsning, der indsprøjtes i øjet for at behandle øjensygdomme hos voksne, som kaldes

neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration hos voksne (våd AMD),

nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (grenveneokklusion

(BRVO) eller centralveneokklusion (CRVO)),

nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME),

nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).

Aflibercept, det aktive stof i Eylea, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær

endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF).

Hos patienter med våd AMD og myopisk CNV er disse vækstfaktorer involveret i den unormale

dannelse af nye blodkar i øjet, hvis der er overskud af dem. Disse nye blodkar kan medføre, at der

lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt. beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand

til at se.

Hos patienter med CRVO sker der en blokering i det største blodkar, som transporterer blod væk fra

nethinden. VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager udsivning af væske i

nethinden, hvilket medfører hævelse af makula (den del af nethinden, der er ansvarlig for, at vi kan

opfatte fine detaljer). Dette kaldes et makulaødem. Når makula er hævet på grund af væske, bliver det

centrale syn sløret.

Hos patienter med BRVO er en eller flere grene af det store blodkar, der transporterer blod væk fra

nethinden, blokeret. VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager en udsivning af

væske i nethinden, hvilket fører til makulaødem.

Diabetisk makulaødem er en hævelse af nethinden, der forekommer hos patienter med sukkersyge på

grund af, at blodkarrene i den gule plet (makula) lækker væske. Makula er den del af nethinden, der er

ansvarlig for det skarpe syn. Når makula hæver på grund af væske, bliver det centrale syn sløret.

Eylea har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder.

Eylea kan hjælpe med at stabilisere og i mange tilfælde forbedre det synstab, der er relateret til våd

AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Eylea

Du vil ikke få Eylea:

hvis du er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eylea (angivet i

punkt 6).

hvis du har en aktiv eller formodet infektion i eller rundt om øjet (okulær eller periokulær

infektion).

hvis du har en alvorlig øjenbetændelse (indikeret ved smerter eller rødmen).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Eylea:

Hvis du har grøn stær.

Hvis du tidligere har set blinkende lys eller ”flyvende fluer”, og hvis de "flyvende fluer"

pludselig øger i antal eller bliver større.

Hvis du er blevet opereret, eller der planlægges operation i dit øje i de sidste eller næste fire

uger.

Hvis du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskæmisk CRVO eller BRVO), anbefales

behandling med Eylea ikke.

Desuden er det vigtigt for dig at vide, at:

Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt ikke er blevet undersøgt,

og kan, hvis det anvendes på denne måde, øge risikoen for bivirkninger.

Injektioner med Eylea kan medføre et øget tryk i øjet (intraokulært tryk) hos nogle patienter inden

for 60 minutter efter injektionen. Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.

Hvis du får betændelse eller inflammation (betændelseslignende tilstand) inden i øjet

(endoftalmitis), eller du får andre komplikationer, kan du få øjensmerter, øget ubehag, forværring

af øjenrødme, sløret eller nedsat syn og øget lysfølsomhed. Det er vigtigt, at få alle symptomer

diagnosticeret og behandlet hurtigst muligt.

Din øjenlæge vil undersøge, om du har andre risikofaktorer, der kan øge risikoen for rifter i eller

løsning af et af lagene bagest i øjet (løsning af eller rift i nethinden eller nethinde-pigment-

epitelet). I disse tilfælde skal Eylea gives med forsigtighed.

Eylea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den

potentielle risiko for det ufødte barn

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst

3 måneder efter den sidste injektion af Eylea.

Brug af VEGF-hæmmere, stoffer, der ligner det stof, der findes i Eylea, i kroppen (systemisk brug), er

muligvis forbundet med risiko for blodpropper (arterielle tromboemboliske bivirkninger), hvilket kan

føre til hjerteanfald eller slagtilfælde. Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser, efter at Eylea er

blevet indsprøjtet i øjet. Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO,

BRVO, DME og myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller mini-slagtilfælde (transitorisk

iskæmisk anfald) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder. Hvis noget af dette gælder for dig,

vil du med stor forsigtighed blive behandlet med Eylea.

Der er kun begrænset erfaring ved behandling af

patienter med DME, der skyldes type I-sukkersyge.

sukkersygepatienter med meget højt gennemsnitligt blodsukker (HbA1c over 12 %).

sukkersygepatienter med en øjensygdom forårsaget af sukkersyge, der kaldes proliferativ diabetisk

retinopati.

Der er ingen erfaring ved behandling af

patienter med akutte infektioner.

patienter med andre øjensygdomme, såsom løsning af nethinden eller et hul i makula.

sukkersygepatienter med ukontrolleret højt blodtryk.

ikke-asiatiske patienter med myopisk CNV.

patienter, der tidligere er blevet behandlet for myopisk CNV.

patienter med skader uden for den centrale del af makula (ekstrafoveale læsioner) for myopisk

CNV.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, kan øjenlægen overveje behandling med Eylea på trods

af den manglende erfaring.

Børn og unge

Anvendelsen af Eylea til børn eller unge under 18 år er ikke blevet undersøgt, da våd AMD, CRVO,

BRVO, DME og myopisk CNV hovedsageligt forekommer hos voksne. Dets brug er derfor ikke

relevant til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Eylea

Fortæl altid øjenlægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst

3 måneder efter den sidste injektion af Eylea.

Der er ingen erfaring med at bruge Eylea til gravide kvinder. Eylea bør ikke anvendes under

graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du diskutere dette med din øjenlæge

inden behandlingen med Eylea.

Eylea bør ikke anvendes under amning, da det er ukendt, om Eylea udskilles i human mælk.

Spørg din øjenlæge til råds, før du starter behandling med Eylea.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efter din injektion med Eylea kan du opleve nogle midlertidige synsforstyrrelser. Du må ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe disse synsforstyrrelser varer ved.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Eylea

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan vil du få Eylea

En øjenlæge med erfaring i at give øjeninjektioner vil indsprøjte Eylea i dit øje under aseptiske (rene

og sterile) forhold.

Den anbefalede dosis er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).

Eylea gives som en injektion i øjet (intravitreal injektion).

Før injektionen vil din øjenlæge anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt,

for at forebygge en infektion. Din øjenlæge vil også give dig et lokalbedøvende middel for at reducere

eller forhindre smerter, som du kan opleve under injektionen.

Våd AMD

Patienter med våd AMD vil blive behandlet med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende

måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned.

Efter de første 12 måneders behandling med Eylea kan behandlingsintervallet blive forlænget baseret

på øjenlægens undersøgelse.

Medmindre der opstår problemer, eller du får anden besked af din øjenlæge, er det ikke nødvendigt, at

du bliver undersøgt af øjenlægen mellem injektionerne.

Makulaødem sekundært til RVO (grenveneokklusion eller centralveneokklusion)

Din øjenlæge vil fastlægge en behandlingsplan, der passer til dig. Din behandling starter med en række

månedlige Eylea-injektioner.

Afstanden mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned.

Øjenlægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Eylea, hvis du ikke har nogen gavn af fortsat

behandling.

Behandlingen vil fortsætte med en injektion én gang om måneden, indtil din tilstand er stabil. Det kan

være nødvendigt at give 3 eller flere injektioner.

Øjenlægen overvåger, hvordan du reagerer på behandlingen. For at bevare en stabil tilstand kan

øjenlægen fortsætte behandlingen ved gradvist at øge tiden mellem injektionerne. Hvis din tilstand

begynder at bliver forværret, når intervallet mellem behandlingerne øges, vil øjenlægen afkorte

intervallet derefter.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, fastlægger din øjenlæge en plan for efterfølgende

undersøgelser og behandlinger.

Diabetisk makulaødem (DME)

Patienter med DME vil blive behandlet med én injektion om måneden i de første fem på hinanden

følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned.

Medmindre du oplever problemer eller får anden rådgivning fra øjenlægen, er det ikke nødvendigt at

konsultere øjenlægen mellem injektionerne.

Efter de første 12 måneders behandling med Eylea kan behandlingsintervallet forlænges baseret på

øjenlægens undersøgelse. Din øjenlæge vil bestemme forløbet af de opfølgende undersøgelser.

Øjenlægen kan vælge at stoppe med behandlingen med Eylea, hvis det viser sig, at du ikke har gavn af

fortsat behandling.

Myopisk CNV

Patienter med myopisk CNV vil blive behandlet med en enkelt injektion. Du vil kun få flere

injektioner, hvis de undersøgelser, din øjenlæge foretager, viser, at din sygdom ikke er blevet bedre.

Intervallet mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned.

Hvis din sygdom forsvinder og igen vender tilbage, kan din øjenlæge genstarte behandlingen.

Din øjenlæge vil fastlægge en plan for opfølgende undersøgelser.

Hvis en dosis af Eylea springes over

Aftal et nyt besøg for undersøgelse og injektion.

Hvis du holder op med Eylea-behandlingen

Kontakt øjenlægen, før du holder op med behandlingen.

Spørg øjenlægen, hvis der er noget, du er i tvivl om, om anvendelsen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan muligvis forekomme

allergiske reaktioner

(overfølsomhed).

Disse kan være alvorlige og

kræve, at du kontakter lægen øjeblikkeligt.

I forbindelse med injektion af Eylea kan der på grund af injektionsproceduren optræde nogle

bivirkninger, der påvirker øjnene. Nogle af disse kan være

alvorlige,

herunder

blindhed

en alvorlig

infektion eller betændelse i øjet

(endoftalmitis),

løsning af nethinden eller rift eller blødning i

nethinden

(det lysfølsomme lag bag i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden)),

uklarhed i linsen

(katarakt),

blødning i øjet

(blødning i glaslegemet),

løsning af den geléagtige substans i øjet

fra

nethinden

(glaslegemeløsning) og

stigning i trykket i øjet

, se punkt 2. Disse alvorlige bivirkninger,

der påvirker øjnene, forekom ved færre end 1 ud af 1.900 injektioner i kliniske studier.

Hvis du oplever pludseligt nedsat syn eller øget smerte og rødme i øjet efter din injektion,

skal du

kontakte lægen øjeblikkeligt.

Liste over bivirkninger

Følgende er en liste over de bivirkninger, der er indberettet som værende muligvis relaterede til

injektionsproceduren eller medicinen. Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at du får nogen af disse

bivirkninger. Tal altid med din læge, hvis du har mistanke om eventuelle bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede)

forringet syn

blodskudt øje på grund af blødning fra de små blodkar i øjets ydre lag (konjunktival blødning)

øjensmerter

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

løsning af eller rift i et af lagene bag i øjet, hvilket giver lysglimt, der bevæger sig som flyvende

fluer og nogen gange udvikler sig til synstab (løsning af eller rift* i nethinden eller nethinde-

pigment-epitelet)

nedbrydning af nethinden (medfører synsforstyrrelser)

blødning i øjet (blødning i glaslegemet)

visse former for uklarhed af linsen (katarakt)

beskadigelse af øjenæblets yderste lag (hornhinden)

stigning af trykket inden i øjet

små pletter i synsfeltet (”flyvende fluer”)

løsning af den geléagtige substans inde i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning, hvilket medfører

lysglimt/og eller flyvende fluer)

en følelse af at have noget i øjet

øget tåredannelse

hævelse af øjenlåget

blødning på injektionsstedet

rødt øje

*Rift i nethinde-pigment

-epitelet vides at være forbundet med våd AMD; kun observeret hos patienter

med våd AMD.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100

behandlede):

allergiske reaktioner (overfølsomhed)**

alvorlig inflammation (betændelseslignende reaktion) eller betændelse inden i øjet (endoftalmitis)

betændelse i regnbuehinden eller andre dele af øjet (iritis, uveitis, iridocyklitis, lysglimt i forreste

kammer)

unormal fornemmelse i øjet

irritation af øjenlåget

hævelse af øjeæblets yderste lag (hornhinden)

**Der blev set allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe (pruritus), nældefeber (urticaria) og få tilfælde

af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

blindhed

uklarhed i linsen på grund af en skade (traumatisk katarakt)

inflammation (betændelseslignende reaktion) i den geléagtige substans inden i øjet

pus i øjet

I kliniske studier var der en øget forekomst af blødning fra de små blodkar i de ydre lag af øjet

(konjunktival blødning) hos patienter med våd AMD, der fik blodfortyndende medicin. Den øgede

forekomst var sammenlignelig mellem patienter behandlet med ranibizuman og Eylea.

Brug af VEGF-hæmmere, stoffer, der ligner det stof, der findes i Eylea, i kroppen (systemisk brug) er

muligvis forbundet med risiko for blodpropper, der blokerer blodkar (arterielle trombotiske

bivirkninger), hvilket kan medføre hjerteslag eller slagtilfælde. Der er en teoretisk risiko for sådanne

hændelser efter injektion af Eylea i øjet.

Som med alle proteiner, der anvendes i behandlingsøjemed, er der en mulighed for en immunreaktion

(dannelse af antistoffer) ved anvendelse af Eylea.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.

Før brug kan den uåbnede blister opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til 24 timer.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i blisteren og i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eylea indeholder:

Aktivt stof: aflibercept. En fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mikroliter svarende til 3,6

mg aflibercept. En fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.

Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 20, natiumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af

pH), dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til justering af pH), natriumchlorid, saccharose,

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte (3,6 mg/90 mikroliter).

Opløsningen er farveløs til let gul.

Pakningsstørrelse 1 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká

republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Hver fyldt injektionssprøjte må kun anvendes til behandling af et enkelt øje.

Det sterile fyldte blisterkort må ikke åbnes uden for det rene rum, hvor administrationen finder sted.

Før injektion skal injektionsvæsken inspiceres visuelt for fremmedlegemer, misfarvning eller enhver

forandring i det fysiske udseende. Produktet bortskaffes, hvis en af disse observeres.

Før brug kan den uåbnede blister med Eylea opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til

24 timer. Efter at blisteren er åbnet, fortsættes proceduren under aseptiske betingelser.

Der skal bruges en 30 G x ½”-kanyle til intravitreal injektion.

Brugsanvisning til fyldt injektionssprøjte:

Når du er klar til at administrere Eylea, åbner du æsken, og fjerner den steriliserede blister.

Blisteren åbnes forsigtigt, så indholdet forbliver sterilt. Opbevar injektionssprøjten på den sterile

bakke, indtil du er klar til at samle den.

Injektionssprøjten fjernes fra den steriliserede blister ved at bruge en aseptisk teknik.

Hold injektionssprøjten i én hånd for at fjerne låget på

injektionssprøjten, mens den anden hånd bruges til at

gribe fat i låget på injektionssprøjten med tommel- og

pegefinger. Bemærk: Du må ikke brække låget på

injektionssprøjten af (må ikke drejes eller vrides).

For at bibeholde produktets sterilitet, må stemplet ikke trækkes tilbage.

Med en aseptisk teknik drejes kanylen godt fast på

spidsen af Luer-lock-injektionssprøjten.

Kontroller, om det er bobler i injektionssprøjten, ved at

holde injektionssprøjten med kanylen pegende opad.

Hvis der er bobler, banker du let på injektionssprøjten

med fingeren, indtil boblerne stiger opad.

Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så

den cylindriske base på stemplet med afrundet top er på linje med den sorte doseringslinje på

injektionssprøjten (svarer til 50 mikroliter).

Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Luftbobbel

Opløsning

Doser

ingsli

Kant af

stempel

afrundet

Opløsning efter luftbobler

og overskydende

lægemiddel er fjernet

Stempel med afrun-

det top

Kant af

stempel

afrundet top

Doseringslinje

Indlægsseddel: Information til patienten

Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas

aflibercept

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Eylea

Sådan vil du få Eylea

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Eylea er en opløsning, der indsprøjtes i øjet for at behandle øjensygdomme hos voksne, som kaldes

neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration hos voksne (våd AMD),

nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (grenveneokklusion

(BRVO) eller centralveneokklusion (CRVO)),

nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME),

nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).

Aflibercept, det aktive stof i Eylea, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær

endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF).

Hos patienter med våd AMD og myopisk CNV er disse vækstfaktorer involveret i den unormale

dannelse af nye blodkar i øjet, hvis der er overskud af dem. Disse nye blodkar kan medføre, at der

lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt. beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand

til at se.

Hos patienter med CRVO sker der en blokering i det største blodkar, som transporterer blod væk fra

nethinden. VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager udsivning af væske i

nethinden, hvilket medfører hævelse af makula (den del af nethinden, der er ansvarlig for, at vi kan

opfatte fine detaljer). Dette kaldes et makulaødem. Når makula er hævet på grund af væske, bliver det

centrale syn sløret.

Hos patienter med BRVO er en eller flere grene af det store blodkar, der transporterer blod væk fra

nethinden, blokeret. VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager en udsivning af

væske i nethinden, hvilket fører til makulaødem.

Diabetisk makulaødem er en hævelse af nethinden, der forekommer hos patienter med sukkersyge på

grund af, at blodkarrene i den gule plet (makula) lækker væske. Makula er den del af nethinden, der er

ansvarlig for det skarpe syn. Når makula hæver på grund af væske, bliver det centrale syn sløret.

Eylea har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder.

Eylea kan hjælpe med at stabilisere og i mange tilfælde forbedre det synstab, der er relateret til våd

AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Eylea

Du vil ikke få Eylea:

hvis du er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eylea (angivet i

punkt 6).

hvis du har en aktiv eller formodet infektion i eller rundt om øjet (okulær eller periokulær

infektion).

hvis du har en alvorlig øjenbetændelse (indikeret ved smerter eller rødmen).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Eylea:

Hvis du har grøn stær.

Hvis du tidligere har set blinkende lys eller ”flyvende fluer”, og hvis de "flyvende fluer"

pludselig øger i antal eller bliver større.

Hvis du er blevet opereret, eller der planlægges operation i dit øje i de sidste eller næste fire

uger.

Hvis du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskæmisk CRVO eller BRVO), anbefales

behandling med Eylea ikke.

Desuden er det vigtigt for dig at vide, at:

Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt ikke er blevet undersøgt,

og kan, hvis det anvendes på denne måde, øge risikoen for bivirkninger.

Injektioner med Eylea kan medføre et øget tryk i øjet (intraokulært tryk) hos nogle patienter inden

for 60 minutter efter injektionen. Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.

Hvis du får betændelse eller inflammation (betændelseslignende tilstand) inden i øjet

(endoftalmitis), eller du får andre komplikationer, kan du få øjensmerter, øget ubehag, forværring

af øjenrødme, sløret eller nedsat syn og øget lysfølsomhed. Det er vigtigt, at få alle symptomer

diagnosticeret og behandlet hurtigst muligt.

Din øjenlæge vil undersøge, om du har andre risikofaktorer, der kan øge risikoen for rifter i eller

løsning af et af lagene bagest i øjet (løsning af eller rift i nethinden eller nethinde-pigment-

epitelet). I disse tilfælde skal Eylea gives med forsigtighed.

Eylea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den

potentielle risiko for det ufødte barn

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst

3 måneder efter den sidste injektion af Eylea.

Brug af VEGF-hæmmere, stoffer, der ligner det stof, der findes i Eylea, i kroppen (systemisk brug), er

muligvis forbundet med risiko for blodpropper (arterielle tromboemboliske bivirkninger), hvilket kan

føre til hjerteanfald eller slagtilfælde. Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser, efter at Eylea er

blevet indsprøjtet i øjet. Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO,

BRVO, DME og myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller mini-slagtilfælde (transitorisk

iskæmisk anfald) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder. Hvis noget af dette gælder for dig,

vil du med stor forsigtighed blive behandlet med Eylea.

Der er kun begrænset erfaring ved behandling af

patienter med DME, der skyldes type I-sukkersyge.

sukkersygepatienter med meget højt gennemsnitligt blodsukker (HbA1c over 12 %).

sukkersygepatienter med en øjensygdom forårsaget af sukkersyge, der kaldes proliferativ diabetisk

retinopati.

Der er ingen erfaring ved behandling af

patienter med akutte infektioner.

patienter med andre øjensygdomme, såsom løsning af nethinden eller et hul i makula.

sukkersygepatienter med ukontrolleret højt blodtryk.

ikke-asiatiske patienter med myopisk CNV.

patienter, der tidligere er blevet behandlet for myopisk CNV.

patienter med skader uden for den centrale del af makula (ekstrafoveale læsioner) for myopisk

CNV.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, kan øjenlægen overveje behandling med Eylea på trods

af den manglende erfaring.

Børn og unge

Anvendelsen af Eylea til børn eller unge under 18 år er ikke blevet undersøgt, da våd AMD, CRVO,

BRVO, DME og myopisk CNV hovedsageligt forekommer hos voksne. Dets brug er derfor ikke

relevant til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Eylea

Fortæl altid øjenlægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst

3 måneder efter den sidste injektion af Eylea.

Der er ingen erfaring med at bruge Eylea til gravide kvinder. Eylea bør ikke anvendes under

graviditeten, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du diskutere dette med din øjenlæge

inden behandlingen med Eylea.

Eylea bør ikke anvendes under amning, da det er ukendt, om Eylea udskilles i human mælk.

Spørg din øjenlæge til råds, før du starter behandling med Eylea.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efter din injektion med Eylea kan du opleve nogle midlertidige synsforstyrrelser. Du må ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe disse synsforstyrrelser varer ved.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Eylea

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan vil du få Eylea

En øjenlæge med erfaring i at give øjeninjektioner vil indsprøjte Eylea i dit øje under aseptiske (rene

og sterile) forhold.

Den anbefalede dosis er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).

Eylea gives som en injektion i øjet (intravitreal injektion).

Før injektionen vil din øjenlæge anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt,

for at forebygge en infektion. Din øjenlæge vil også give dig et lokalbedøvende middel for at reducere

eller forhindre smerter, som du kan opleve under injektionen.

Våd AMD

Patienter med våd AMD vil blive behandlet med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende

måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned.

Efter de første 12 måneders behandling med Eylea kan behandlingsintervallet blive forlænget baseret

på øjenlægens undersøgelse.

Medmindre der opstår problemer, eller du får anden besked af din øjenlæge, er det ikke nødvendigt, at

du bliver undersøgt af øjenlægen mellem injektionerne.

Makulaødem sekundært til RVO (grenveneokklusion eller centralveneokklusion)

Din øjenlæge vil fastlægge en behandlingsplan, der passer til dig. Din behandling starter med en række

månedlige Eylea-injektioner.

Afstanden mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned.

Øjenlægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Eylea, hvis du ikke har nogen gavn af fortsat

behandling.

Behandlingen vil fortsætte med en injektion én gang om måneden, indtil din tilstand er stabil. Det kan

være nødvendigt at give 3 eller flere injektioner.

Øjenlægen overvåger, hvordan du reagerer på behandlingen. For at bevare en stabil tilstand kan

øjenlægen fortsætte behandlingen ved gradvist at øge tiden mellem injektionerne. Hvis din tilstand

begynder at bliver forværret, når intervallet mellem behandlingerne øges, vil øjenlægen afkorte

intervallet derefter.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, fastlægger din øjenlæge en plan for efterfølgende

undersøgelser og behandlinger.

Diabetisk makulaødem (DME)

Patienter med DME vil blive behandlet med én injektion om måneden i de første fem på hinanden

følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned.

Medmindre du oplever problemer eller får anden rådgivning fra øjenlægen, er det ikke nødvendigt at

konsultere øjenlægen mellem injektionerne.

Efter de første 12 måneders behandling med Eylea kan behandlingsintervallet forlænges baseret på

øjenlægens undersøgelse. Din øjenlæge vil bestemme forløbet af de opfølgende undersøgelser.

Øjenlægen kan vælge at stoppe med behandlingen med Eylea, hvis det viser sig, at du ikke har gavn af

fortsat behandling.

Myopisk CNV

Patienter med myopisk CNV vil blive behandlet med en enkelt injektion. Du vil kun få flere

injektioner, hvis de undersøgelser, din øjenlæge foretager, viser, at din sygdom ikke er blevet bedre.

Intervallet mellem to injektioner bør ikke være kortere end én måned.

Hvis din sygdom forsvinder og igen vender tilbage, kan din øjenlæge genstarte behandlingen.

Din øjenlæge vil fastlægge en plan for opfølgende undersøgelser.

Hvis en dosis af Eylea springes over

Aftal et nyt besøg for undersøgelse og injektion.

Hvis du holder op med Eylea-behandlingen

Kontakt øjenlægen, før du holder op med behandlingen.

Spørg øjenlægen, hvis der er noget, du er i tvivl om, om anvendelsen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan muligvis forekomme

allergiske reaktioner

(overfølsomhed).

Disse kan være alvorlige og

kræve, at du kontakter lægen øjeblikkeligt.

I forbindelse med injektion af Eylea kan der på grund af injektionsproceduren optræde nogle

bivirkninger, der påvirker øjnene. Nogle af disse kan være

alvorlige,

herunder

blindhed

en alvorlig

infektion eller betændelse i øjet

(endoftalmitis),

løsning af nethinden eller rift eller blødning i

nethinden

(det lysfølsomme lag bag i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden)),

uklarhed i linsen

(katarakt),

blødning i øjet

(blødning i glaslegemet),

løsning af den geléagtige substans i øjet

fra

nethinden

(glaslegemeløsning) og

stigning i trykket i øjet

, se punkt 2. Disse alvorlige bivirkninger,

der påvirker øjnene, forekom ved færre end 1 ud af 1.900 injektioner i kliniske studier.

Hvis du oplever pludseligt nedsat syn eller øget smerte og rødme i øjet efter din injektion,

skal du

kontakte lægen øjeblikkeligt.

Liste over bivirkninger

Følgende er en liste over de bivirkninger, der er indberettet som værende muligvis relaterede til

injektionsproceduren eller medicinen. Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at du får nogen af disse

bivirkninger. Tal altid med din læge, hvis du har mistanke om eventuelle bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede)

forringet syn

blodskudt øje på grund af blødning fra de små blodkar i øjets ydre lag (konjunktival blødning)

øjensmerter

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

løsning af eller rift i et af lagene bag i øjet, hvilket giver lysglimt, der bevæger sig som flyvende

fluer og nogen gange udvikler sig til synstab (løsning af eller rift* i nethinden eller nethinde-

pigment-epitelet)

nedbrydning af nethinden (medfører synsforstyrrelser)

blødning i øjet (blødning i glaslegemet)

visse former for uklarhed af linsen (katarakt)

beskadigelse af øjenæblets yderste lag (hornhinden)

stigning af trykket inden i øjet

små pletter i synsfeltet (”flyvende fluer”)

løsning af den geléagtige substans inde i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning, hvilket medfører

lysglimt/og eller flyvende fluer)

en følelse af at have noget i øjet

øget tåredannelse

hævelse af øjenlåget

blødning på injektionsstedet

rødt øje

*Rift i nethinde-pigment-epitelet vides at være forbundet med våd AMD; kun observeret hos patienter

med våd AMD.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100

behandlede):

allergiske reaktioner (overfølsomhed)**

alvorlig inflammation (betændelseslignende reaktion) eller betændelse inden i øjet (endoftalmitis)

betændelse i regnbuehinden eller andre dele af øjet (iritis, uveitis, iridocyklitis, lysglimt i forreste

kammer)

unormal fornemmelse i øjet

irritation af øjenlåget

hævelse af øjeæblets yderste lag (hornhinden)

**Der blev set allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe (pruritus), nældefeber (urticaria) og få tilfælde

af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

blindhed

uklarhed i linsen på grund af en skade (traumatisk katarakt)

inflammation (betændelseslignende reaktion) i den geléagtige substans inden i øjet

pus i øjet

I kliniske studier var der en øget forekomst af blødning fra de små blodkar i de ydre lag af øjet

(konjunktival blødning) hos patienter med våd AMD, der fik blodfortyndende medicin. Den øgede

forekomst var sammenlignelig mellem patienter behandlet med ranibizuman og Eylea.

Brug af VEGF-hæmmere, stoffer, der ligner det stof, der findes i Eylea, i kroppen (systemisk brug) er

muligvis forbundet med risiko for blodpropper, der blokerer blodkar (arterielle trombotiske

bivirkninger), hvilket kan medføre hjerteslag eller slagtilfælde. Der er en teoretisk risiko for sådanne

hændelser efter injektion af Eylea i øjet.

Som med alle proteiner, der anvendes i behandlingsøjemed, er der en mulighed for en immunreaktion

(dannelse af antistoffer) ved anvendelse af Eylea.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.

Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til

24 timer.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eylea indeholder:

Aktivt stof: aflibercept. Et hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept. Et

hætteglas giver en dosis på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.

Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 20, natiumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af

pH), dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til justering af pH), natriumchlorid, saccharose,

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i et hætteglas (4 mg/100 mikroliter). Opløsningen

er farveløs til let gul.

Pakningsstørrelse 1 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká

republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Hvert hætteglas må kun anvendes til behandling af et enkelt øje.

Før injektion skal injektionsvæsken inspiceres visuelt for fremmedlegemer, misfarvning eller enhver

forandring i det fysiske udseende. Produktet bortskaffes, hvis en af disse observeres.

Før brug kan det uåbnede hætteglas med Eylea opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til

24 timer. Efter at hætteglasset er åbnet, fortsættes proceduren under aseptiske betingelser.

Der skal bruges en 30 G x ½”-kanyle til intravitreal injektion.

Brugsanvisning til hætteglas:

Plasticlåget fjernes, og den ydre del af

hætteglassets gummiprop desinficeres.

Den 18 G, 5-mikron-filterkanyle, som leveres i

æsken med 1 ml steril Luer-lock-injektionssprøjte,

sættes på.

Pres filterkanylen ned midt i hætteglassets gummiprop, indtil kanylen er stukket helt

ned i hætteglasset og spidsen berører bunden af hætteglasset.

Med en aseptisk teknik trækkes hele indholdet af

hætteglasset med Eylea ind i injektionssprøjten,

mens hætteglasset holdes lodret og en smule på

skrå, så alt indholdet trækkes op. For at undgå, at

der komme luft med, skal du sikre dig, at nålens

skråspids er neddyppet i væsken. Fortsæt med at

holde hætteglasset vippet mens væsken trækkes

op, samtidig med at du holder filternålens

skråspids neddyppet i væsken.

Sørg for, at stempelstangen er trukket tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes, for at

tømme filterkanylen helt.

Fjern filterkanylen og bortskaf den på korrekt vis.

Bemærk: Filterkanylen må ikke bruges til intravitreal injektion.

Med en aseptisk teknik drejes 30 G x ½”-kanylen

godt fast på spidsen af Luer-lock-

injektionssprøjten.

Kontroller, om det er bobler i injektionssprøjten,

ved at holde injektionssprøjten med kanylen

pegende opad. Hvis der er bobler, banker du let på

injektionssprøjten med fingeren, indtil boblerne

stiger opad.

Opløsning

Kanyleaffasningen

peger nedad

Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned,

så toppen af stemplet er på linje med 0,05 ml-markeringen på injektionssprøjten.

Hætteglasset er kun til engangsbrug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Opløsning efter luftbobler og

overskydende lægemiddel er

fjernet

Flad stempel-

kant

Doseringslinje til

0,05 ml

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety