Exubera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-11-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
17-11-2008
Aktiv bestanddel:
Insulin human
Tilgængelig fra:
Pfizer Limited
ATC-kode:
A10AF01
INN (International Name):
insulin human
Terapeutisk gruppe:
Drogi użati fid-dijabete
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
EXUBERA hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'dijabete mellitus tip 2 notadequately kkontrollati ma' aġenti antidijabetiċi orali u li jeħtieġu terapija bl-insulina. EXUBERA hija ukoll indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'dijabete mellitus tip 1, minbarra fit-tul intermedju jew li jaġixxu taħt il-ġilda' l-insulina, li għalihom il-benefiċċji potenzjali ofadding ta ' insulina inalata jisboq it-tħassib għas-sikurezza potenzjali (ara sezzjoni 4.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Irtirat
Autorisation dato:
2006-01-24
Indlægsseddel
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
EXUBERA 1 MG TRAB GĦAL INALAZZJONI IMQASSAM GĦAL-LEST
EXUBERA 3 MG TRAB GĦAL INALAZZJONI IMQASSAM GĦAL-LEST
Insulina umana
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermiera
tad-dijabete jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,
anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhi EXUBERA u għalxiex tintuża
2.
Qabel ma tieħu EXUBERA
3.
Kif għandek tieħu EXUBERA
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollha
5.
Kif taħżen EXUBERA
6.
Aktar tagħrif
It-teħid ta’ tliet bżieżaq ta’ doża waħda ta’ 1 mg
jirrilaxxa aktar insulina fil-pulmun tiegħek milli
bużżieqa ta’ doża waħda ta’ 3 mg. Tliet bżieżaq ta’ doża
waħda ta’ 1 mg m’għandhomx jiġu
ssostitwiti b’bużżieqa waħda ta’ 3 mg (ara sezzjoni 2,
“Oqgħod attent ħafna b’EXUBERA”, sezzjoni
3, “Kif tieħu EXUBERA” u sezzjoni 6 “Aktar tagħrif”).
Bużżieqa ta’ doża waħda hija l-kontenitur individwali fejn
it-trab ta’ l-insulina jiġi ppakkjat u fil-
kumplament ta’ dan il-fuljett tissejjaħ bużżieqa.
1.
X’INHU EXUBERA U GĦALXIEX JINTUŻA
EXUBERA huwa trab għall-inalazzjoni li jiġi fi bżieżaq.
Il-kontenut tal-bżieżaq għandu jittieħed m
an-
nifs minn ġo ħalqek għal ġol-pulmun permezz ta’ l-inalatur ta’
l-insulina.
EXUBERA hija mediċina kontra d-dijabete li tbaxxilek iz-zokkor
fid-demm.
EXUBERA hija insulina li taħdem malajr. Dan ifisse
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
EXUBERA 1 mg trab għall-inalazzjoni magħmul għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull bużżieqa ta’ doża waħda fiha 1 mg ta’ insulina umana.
L-espożizzjoni ta’ l- insulina umana wara l-għoti ta’ tliet
bżieżaq ta’ 1 mg hija ferm akbar milli dik ta’
wara bużżieqa waħda ta’ 3 mg. Għaldaqstant, il-bużżieqa ta’
3 mg ma tistax tinbidel ma’ tliet bżieżaq
ta’ 1 mg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Magħmula permezz ta’ teknoloġija rekombinanti tad-DNA f’
_Escherichia coli._
_ _
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-inalazzjoni, magħmul għal-lest.
Trab abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
EXUBERA hija indikata għat-trattament ta’ pazjenti adulti
bid-dijabete mellitus tip 2 li mhijiex
ikkontrollata b’mod adegwat b’mediċini orali kontra d-dijabete u
li jeħtieġu terapija bl-insulina.
EXUBERA hija ukoll indikata għ
at-trattament ta’ pazjenti adulti bid-dijabete mellitus tip 1,
flimkien
m
a’ insulina li taħdem fit-tul jew għal żmien intermedju li
tingħata taħt il-ġilda, għal liema s-siwi
potenzjali taż-żieda ta’ insulina inalata jisboq it-tħassib
potenzjali dwar is-sigurtà (ara sezzjoni 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
EXUBERA (insulina umana inalata) hija insulina umana li taħdem malajr
sabiex tintuża f’dijabete tip
1 jew tip 2. L-insulina umana inalata tista’ tittieħed waħida jew
f’kumbinazzjoni ma’ mediċini
antidijabetiċi orali u/jew insulini li jaħdmu fit-tul jew għal
żmien intermedju li jingħataw taħt il-ġilda
biex jottimizzaw il-kontroll gliċemiku.
EXUBERA tiġi f’bżieżaq ta’ doża waħda ta’ 1 mg u 3 mg li
jingħataw minn ġol-pulmun b’ inalazzjoni
orali permezz ta’ inalatur ta’ l-insulina biss.
Inalazzjon
Læs hele dokumentet
