Exubera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-11-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
17-11-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-11-2008
Aktiv bestanddel:
Insulin human
Tilgængelig fra:
Pfizer Limited
ATC-kode:
A10AF01
INN (International Name):
insulin human
Terapeutisk gruppe:
Drogas usadas em diabetes
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
EXUBERA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 notadequately controlada com orais antidiabéticos e necessitando de tratamento com insulina. EXUBERA também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1, inaddition para longo ou intermediário agindo subcutânea de insulina, para quem os benefícios potenciais ofadding insulina inalada superam os potenciais problemas de segurança (ver secção 4,.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2006-01-24
Indlægsseddel
Medicamento já não autorizado
53
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
54
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EXUBERA 1 MG PÓ PARA INALAÇÃO EM RECIPIENTE UNIDOSE
EXUBERA 3 MG PÓ PARA INALAÇÃO EM RECIPIENTE UNIDOSE
Insulina humana
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro
especialista em diabetes ou
farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é EXUBERA e para que é utilizado
2.
Antes de tomar EXUBERA
3.
Como tomar EXUBERA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar EXUBERA
6.
Outras informações
A utilização de três blisters de 1 mg em separado origina a chegada
de mais insulina aos seus pulmões
do que a utilização de um único blister de 3 mg. Três blisters de
1 mg não substituem um blister de
3 mg (ver secção 2, “Tome especial cuidado com EXUBERA”,
secção 3, “Como tomar EXUBERA” e
secção 6 “Outras informações”).
O blister de dose unitária é o recipiente individual onde o pó de
insulina está acondicionado, o qual
será denominado de blister ao longo deste folheto.
1.
O QUE É EXUBERA E PARA QUE É UTILIZADO
EXUBERA é um pó para inalação, contido em blisters. O conteúdo
dos blisters deve ser inalado
através da boca para o interior dos pulmões, utilizando o inalador
de insulina.
EXUBERA é um agente antidiabético que baixa os níveis de açúcar
no sangue.
EXUBERA é uma insulina de acção rápida. Isto significa que os seus
níveis de açúcar no sangue
começam a baixar 10-20 minutos após a inalação do medicamento, com
um efeito máximo às 2 horas
e uma duração do efeito
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Produktets egenskaber
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
EXUBERA 1 mg pó para inalação em recipiente unidose.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada blister de dose unitária contém 1 mg de insulina humana.
A exposição à insulina humana após administração de três
blisters de 1 mg é significativamente maior
do que a resultante após a administração de um único blister de 3
mg. Desta forma, o blister de 3 mg
não é substituível por três blisters de 1 mg (ver secções 4.2,
4.4 e 5.2).
Produzida por tecnologia de ADN recombinante utilizando
_Escherichia coli_
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, em recipiente unidose.
Pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
EXUBERA está indicado para o tratamento de doentes adultos com
diabetes mellitus tipo 2, que não
se encontram controlados adequadamente com agentes antidiabéticos
orais e que necessitam de
terapêutica com insulina.
EXUBERA também está indicado para o tratamento de doentes adultos
com diabetes mellitus tipo 1,
em adição à insulina de acção longa ou intermédia administrada
por via subcutânea, nos casos em que
os potenciais benefícios resultantes da adição de insulina inalada
superam as potenciais condicionantes
ao nível da segurança.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
EXUBERA (insulina humana inalada) é uma insulina de acção rápida
para utilização na diabetes tipo
1 ou tipo 2. A insulina humana inalada pode ser utilizada isoladamente
ou em combinação com
agentes antidiabéticos orais e/ou insulinas de acção longa ou
intermédia de administração por via
subcutânea, com o objectivo de optimizar o controlo da glicemia.
EXUBERA apresenta-se em blisters de dose unitária de 1 mg e 3 mg e
destina-se à administração por
via pulmonar através de inalação oral realizada exclusivamente com
o inalador de insulina.
A inalação consecutiva
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