Exubera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-11-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
17-11-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-11-2008
Aktiv bestanddel:
Insulin human
Tilgængelig fra:
Pfizer Limited
ATC-kode:
A10AF01
INN (International Name):
insulin human
Terapeutisk gruppe:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Terapeutisk område:
Σακχαρώδης διαβήτης
Terapeutiske indikationer:
Το EXUBERA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 notadequately ελεγχθεί με την από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες και απαιτεί θεραπεία με ινσουλίνη. Το EXUBERA είναι, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, επιπλέον της μακράς ή ενδιάμεσης δράσης υποδόρια ινσουλίνη, για τους οποίους τα πιθανά οφέλη ofadding η εισπνεόμενη ινσουλίνη είναι μεγαλύτερα από τις πιθανές ανησυχίες για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Αποτραβηγμένος
Autorisation dato:
2006-01-24
Indlægsseddel
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
56
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
57
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
EXUBERA, 1 MG, ΣΚΌΝΗ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ, ΣΕ ΔΌΣΕΙΣ.
EXUBERA, 3 MG, ΣΚΌΝΗ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ, ΣΕ ΔΌΣΕΙΣ.
Ανθρώπινη ινσουλίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον/την γιατρό ή τον/την φαρμακοποιό
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιώ
ν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον/την
γιατρό ή
τον/την φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το EXUBERA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το EXUBERA
3.
Πώς να πάρετε το EXUBERA
4.
Πι
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EXUBERA, 1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 1 mg
ανθρώπινης ινσουλίνης.
Η έκθεση στην ανθρώπινη ινσουλίνη
έπειτα από χορήγηση τριών blisters του 1 mg
είναι σημαντικά
μεγαλύτερη από εκείνη έπειτα από
χορήγηση ενός μόνο blisters των 3 mg.
Συνεπώς, το blister των
3 mg δεν μπορεί να αντικατασταθεί από
τρία blisters του 1 m
g (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Παράγεται με την τεχνολογία του
ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας
την
_Escherichia coli_
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
Λευκή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το EXUBERA ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη
τύπου 2, οι
οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με
αντιδιαβητικούς παράγοντες
χορηγούμενους από του στόματος και
χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία.
Το EXUBERA ενδείκνυτα
Læs hele dokumentet
