Exubera

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Exubera
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Exubera
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus
  • Terapeutiske indikationer:
  • EXUBERA er indiceret til behandling af voksne patienter med type 2 diabetes mellitus ikke; tilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetika og kræver insulinbehandling. ; EXUBERA er også indiceret til behandling af voksne patienter med type 1 diabetes mellitus, i; Tilsætning til langt eller mellemvirkende subkutant insulin, for hvem de potentielle fordele ved; Tilføjelse af indåndet insulin overstiger de potentielle sikkerhedsproblemer (se afsnit 4. 4).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000588
  • Autorisation dato:
  • 24-01-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000588
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/588

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

EXUBERA

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP)

vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet

som beskrevet nedenfor

.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).

Hvad er Exubera?

Exubera er hurtigtvirkende insulin i pulverform til inhalation (indånding). Exubera findes i to styrker,

der indeholder henholdsvis 1 mg og 3 mg af det aktive stof, humant insulin.

Hvad anvendes Exubera til?

Exubera er et insulin, der anvendes til behandling af voksne med type 2 sukkersyge (diabetes), når

sukkersygen ikke kan reguleres tilstrækkeligt med tabletter. Exubera kan desuden bruges til nogle

voksne med type 1 sukkersyge, som kan have gavn af at bruge inhalationspulveret i stedet for

indsprøjtninger af hurtigtvirkende insulin under huden, når de mulige risici tages i betragtning.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Exubera?

Exubera anvendes kun ved hjælp af den tilhørende insulininhalator. Insulinpulveret er emballeret i

blister (trykpakning). For at tage en dosis sætter patienten blisteren i inhalatoren og indånder den i

lungerne gennem munden. Før start af behandlingen med Exubera skal en læge eller sygeplejerske

forklare patienten, hvordan inhalatoren bruges korrekt. Dette er nødvendigt, for at risikoen skal være

mindst mulig og for at sikre, at patienten får størst mulig gavn af behandlingen. Lægen afgør for den

enkelte patient, hvad startdosis skal være, hvornår medicinen skal tages, og hvordan dosis skal

justeres. Lægen afgør dette ud fra, hvordan behandlingen virker på patienten, og ud fra patientens

behov (f.eks. kost, fysisk aktivitet og livsstil). Exubera gives inden for 10 minutter før, patienten

begynder på et måltid. En 1 mg enkeltdosisblister giver omtrent samme dosis som injektion af 3 IE

hurtigtvirkende insulin indgivet subkutant (under huden). En 3 mg enkeltdosisblister giver omtrent

samme dosis som 8 IE hurtigtvirkende insulin indgivet subkutant. Exubera er derfor ikke velegnet, når

det er nødvendigt med små justeringer (mindre end 3 IE) af dosis – for eksempel til patienter med lav

kropsvægt.

Hvordan virker Exubera?

Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at regulere

blodsukkeret. Exubera er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af

bugspytkirtlen. Insulinet i Exubera fremstilles ved "rekombinant teknik". Det vil sige, at insulinet

produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.

Når insulinet inhaleres, vil noget af det blive optaget i blodet (resten nedbrydes i lungerne). Når

insulinet er gået over i blodet, er det med til at transportere sukkeret ind i cellerne og regulere

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMEA 2006

blodsukkeret. Gennem regulering af blodsukkeret mindskes symptomerne og komplikationerne ved

sukkersygen. Exubera virker ved type 1-sukkersyge, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere nok

insulin, og ved type 2-sukkersyge, hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt.

Hvordan er Exubera blevet undersøgt?

Exubera er undersøgt hos patienter med type 2- og type 1-sukkersyge. Ved type 1-sukkersyge blev

Exubera sammenlignet med subkutant insulin (indsprøjtet under huden). Ved type 2-sukkersyge blev

Exubera sammenlignet med subkutant insulin og med tabletter mod sukkersyge (orale antidiabetika). I

forsøgene har man målt blodets indhold af et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der fortæller, hvor

godt blodets sukkerindhold bliver reguleret.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exubera?

Samlet gav Exubera i undersøgelser af type 1- og type 2-sukkersyge lige så god blodsukkerkontrol

som hurtigtvirkende humant insulin indgivet subkutant.

Hvilken risiko er der forbundet med Exubera?

De almindeligste bivirkninger ved Exubera er hypoglykæmi (for lavt blodsukker) og hoste. Hvis

patienten er ryger, optages der betydeligt mere insulin fra lungerne, hvilket kan øge risikoen for

hypoglykæmi. Rygere må ikke bruge Exubera. Rygere skal have ophørt med rygningen i mindst 6

måneder, før de må bruge Exubera. Hvis en patient begynder at ryge eller genoptager rygningen under

behandlingen med Exubera, skal vedkommende straks skifte til anden sukkersygebehandling. Man må

ikke tage tre 1 mg blistre som erstatning for én 3 mg blister, da det giver en højere insulindosis og kan

øge risikoen for hypoglykæmi. Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger for

Exubera fremgår af indlægssedlen.

Undersøgelserne har vist, at Exubera har en lille negativ virkning på lungefunktionen, hvilket muligvis

ophører, når behandlingen med Exubera standses. Har patienten i forvejen en lungesygdom, er det

ikke klart, hvordan brug af Exubera påvirker lungerne, eller hvordan lungesygdommen påvirker

optagelsen af insulin fra lungerne. Patienter med dårlig eller ustabil lungefunktion, således astma,

emfysem eller kronisk bronkitis, må ikke bruge Exubera.

Exubera må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant

insulin eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor er Exubera blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Exubera er

større end risiciene til behandling af sukkersyge hos visse voksne patienter, når produktet anvendes

som beskrevet i produktresuméet. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Exubera.

Hvilke foranstaltninger kan mindske risikoen ved Exubera til det mindst mulige?

Firmaet, der fremstiller Exubera, skal foretage supplerende undersøgelser af midlets sikkerhed,

specielt hos patienter med forhøjet risiko for bivirkninger, f.eks. patienter med astma eller kronisk

obstruktiv lungesygdom. Desuden skal det undersøges, om patienterne kan danne antistoffer mod

insulinet (proteiner, der produceres som reaktion på behandlingen med Exubera). Firmaet skal

endvidere overvåge bivirkninger, udlevere informationsmateriale og forbedre blisterpakningens

udformning, så det er lettere at se forskel på 1 mg og 3 mg enkeltdosisblister.

Andre oplysninger om Exubera:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Exubera med gyldighed i hele Den

Europæiske Union den 24. januar 2006. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.

Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exubera kan ses i sin helhed

her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2006

Indlægsseddel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

EXUBERA 1 mg afdelt inhalationspulver

EXUBERA 3 mg afdelt inhalationspulver

Insulin, humant

Læs denne indlægsseddelgrundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret EXUBERA til Dem personligt. Lad der være med at give det til andre. Det

kunne være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Denne indlægsseddel fortæller

EXUBERAs virkning og hvad De skal bruge det til

Det skal De vide, før De begynder at bruge EXUBERA

Sådan skal De bruge EXUBERA

Bivirkninger

Sådan opbevarer De EXUBERA

Yderligere oplysninger

At tage 3 separate blistere à 1 mg giver mere insulin i lungerne end 1 enkelt blister à 3 mg. 3 blistere à

1 mg må derfor ikke erstatte 1 blister à 3 mg (se afsnit 2, ” Vær særlig forsigtig med at anvende

EXUBERA”, afsnit 3 ”Hvordan De tager EXUBERA” og afsnit 6 ”Yderligere oplysninger”).

En enkeltdosisblister er den beholder, som insulinpulveret er pakket i, og denne vil i resten af denne

indlægsseddel blive kaldt en blister.

1.

EXUBERAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL

EXUBERA er et inhalationspulver i blister. Indholdet i en blister skal suges ind gennem munden og

ned i lungerne ved hjælp af insulininhalatoren.

EXUBERA er et antidiabetikum, som sænker Deres blodsukker.

EXUBERA er et hurtigtvirkende insulin. Det betyder, at den blodsukkersænkende virkning starter 10-

20 minutter efter, at De har taget det, og at maksimal virkning opnås efter 2 timer, og at virkningen vil

vare i ca. 6 timer.

EXUBERA gives ofte i kombination med anden diabetesbehandling.

EXUBERA anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos voksne patienter med type 2 diabetes

mellitus, som har behov for insulin.

EXUBERA kan også anvendes til behandling af voksne med type 1 diabetes, hvis deres

blodsukkerniveau ikke kan kontrolleres godt nok med insulininjektioner.

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer nok insulin til at kontrollere

blodsukkerniveauet.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE EXUBERA

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tag ikke EXUBERA:

Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker)

. Yderligere information

med råd findes i slutningen af punkt 4 ”Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har” i denne

indlægsseddel.

Hvis De er overfølsom (allergisk)

over for insulin, det aktive stof i EXUBERA, eller et af de

øvrige indholdsstoffer i EXUBERA. Hvis De tror, De er overfølsom over for EXUBERA, skal

De straks tale med Deres læge.

Hvis De ryger, eller hvis De har røget inden for de sidste 6 måneder

, må De ikke tage

EXUBERA, da De kan have øget risiko for hypoglykæmi (meget lavt blodsukker). Tal straks

med lægen, hvis De tager EXUBERA, og begynder at ryge igen eller har røget inden for de

sidste 6 måneder, før De starter med at tage EXUBERA.

Hvis De har dårligt kontrolleret, ustabil eller alvorlig astma.

Hvis De har alvorlig (GOLD stadie III eller IV) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Vær ekstra forsigtig med at bruge EXUBERA:

De skal nøje følge anvisningerne for dosering, kontrol (blod- og urinprøve), diæt og fysisk aktivitet

(fysisk arbejde og motion), som De har diskuteret med lægen eller diabetessygeplejersken.

Før De begynder med at tage EXUBERA, vil Deres læge eller diabetessygeplejersken fortælle Dem,

hvordan inhalatoren anvendes korrekt. Læs brugsanvisningen for inhalatoren som findes i sidste del af

denne indlægsseddel grundigt inden De tager EXUBERA. Vær sikker på, at De kan anvende

inhalatoren korrekt, da dette kan have indflydelse på, hvor meget insulin De inhalerer.

De bør undgå at tage EXUBERA i fugtige omgivelser, f.eks. i badeværelset efter et dampende

brusebad, da det normalt vil give Dem en lavere dosis insulin, end De har behov for (se

brugsanvisning som findes i sidste del af denne indlægsseddel for yderligere oplysninger).

Hvis De ved et uheld udsætter Deres inhalator for fugtige omgivelser under anvendelse, vil dette

sædvanligvis nedsætte den mængde insulin De får. I sådanne tilfælde skal De udskifte

insulinfrigivelsesenheden inden Deres næste inhalation.

Dosering

På baggrund af Deres vægt

vil Deres læge udskrive den startdosis af EXUBERA, som skal tages før et

måltid. Det kan være en kombination af 1 mg (grøn) og 3 mg (blå) blistere. Det er vigtigt, at De nøje

følger lægens anvisninger.

1 blister à 1 mg EXUBERA giver Dem ca. samme mængde insulin som 3 IE subkutant injiceret

hurtigtvirkende humant insulin, og 1 blister à 3 mg giver Dem ca. samme mængde insulin som 8 IE

subkutant injiceret hurtigtvirkende humant insulin.

Dosisjusteringer kan være nødvendige baseret på måltidets størrelse og næringsmæssige

sammensætning, tid på dagen (højere insulinbehov om morgenen), blodsukkerkoncentration før

måltidet, nylig eller planlagt motion.

De må ikke anvende 3 separate blistere à 1 mg i stedet for 1 blister à 3 mg, da dette vil give en

meget højere insulindosis (se yderligere informationer i

afsnittet ”Hvordan De tager

EXUBERA”).

Hvis De har lav legemsvægt skal De spørge lægen om De kan anvende EXUBERA. Hvis De har brug

for en dosis på mindre end 1 mg, anbefales det ikke at anvende EXUBERA (se yderligere

informationer i afsnit 3 ”Hvordan De tager EXUBERA” og afsnit 6 ”Yderligere oplysninger”).

Særlige patientgrupper

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer normalt, skal De tale med lægen, som måske vil råde Dem

til at tage en mindre dosis insulin.

Hvis De er under 18 år, skal De tale med lægen, da brug af EXUBERA til personer under 18 år ikke

kan anbefales.

Der er kun lidt erfaring med behandling af patienter over 75 år.

Der er kun lidt erfaring med behandling af patienter med kronisk hjerteinsufficiens. EXUBERA

anbefales ikke, hvis De har vejrtrækningsproblemer samtidig med kronisk hjerteinsufficiens.

Lungesygdomme

Tal med Deres læge, hvis De har en lungesygdom som f.eks. astma, emfysem eller kronisk bronkitis.

EXUBERA anbefales ikke til patienter med lungesygdomme

. Også, hvis De får problemer med at

trække vejret, som De ikke tidligere har diskuteret med lægen, bør De tale med lægen om dette, inden

De starter på EXUBERA-behandlingen.

Før start på behandlingen vil Deres læge foretage en enkel test af Deres lungefunktion for at tage

stilling til, om EXUBERA er den rigtige behandling til Dem. Efter at De er startet på behandlingen, vil

lægen kontrollere Deres lungefunktion igen efter 6 måneder, og på andre tidspunkter for at se, hvor

godt De tåler EXUBERA.

Hvis De opdager en øjeblikkelig og alvorlig forværring af Deres vejrtrækning lige efter, at De har

taget en dosis EXUBERA, bør De stoppe med at tage EXUBERA, og straks fortælle dette til lægen

eller tage til den nærmeste skadestue.

De bør fortælle lægen, hvis de får yderligere vejrtrækningsproblemer, mens De tager EXUBERA.

Sygdomme og ulykkestilfælde

Hvis De er syg eller kommer alvorligt til skade, kan Deres blodsukker stige (hyperglykæmi), eller hvis

De ikke spiser nok, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). I sådanne situationer kan

kontrollen af Deres diabetes kræve meget omhyggelig kontrol, og det kan blive nødvendigt, at De

kontakter Deres læge eller diabetessygeplejerske.

Hvis De får infektion i luftvejene (f.eks. bronkitis eller øvre luftvejsinfektion), mens De tager

EXUBERA, skal De kontrollere Deres blodsukker hyppigt, og det kan blive nødvendigt, at De justerer

dosis af EXUBERA. Tal med Deres læge, hvis De får problemer med at tage EXUBERA eller får

problemer med at kontrollere Deres blodsukker. Der er ingen erfaring med EXUBERA til patienter

med infektion i de nedre luftveje (lungebetændelse).

Se venligst i slutningen af afsnit 4 vedrørende vigtig information om hypoglykæmi og hyperglykæmi

og behandling heraf.

Rejser

Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge eller diabetessygeplejerske om tidspunkter for

måltider og indtagelse af insulin under rejsen, mulige virkninger på blodsukkeret og kontrol som følge

af rejse i forskellige tidszoner samt tilgængelighed af EXUBERA i de lande, som De skal rejse til.

Brug af anden medicin:

Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, mens andre lægemidler, alt

efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke

blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det.

Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-

receptpligtige lægemidler købt på apoteket eller i andre forretninger). Før De begynder at tage et

lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De

eventuelt skal tage.

Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger følgende lægemidler: tabletter mod diabetes, angiotension

konverterende enzym (ACE) hæmmere (bruges til behandling af visse hjerteproblemer, forhøjet

blodtryk eller forhøjet protein/albumin i urinen), monoaminooxidase (MAO) hæmmere (bruges til

behandling af depression), visse beta-blokkere (bruges til behandling af visse hjerteproblemer og

forhøjet blodtryk), salicylater (f.eks. aspirin, bruges som smertestillende og febernedsættende middel)

og antibiotika af typen sulfonamider.

Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger binyrebarkhormoner (som bruges til behandling af

betændelsestilstande; undtaget er produkter til anvendelse på huden), danazol (bruges til behandling af

visse kvindelige hormonforstyrrelser), orale antikonceptionsmidler (bruges til

svangerskabsforebyggelse), thyreoideahormoner (bruges til behandling af funktionsfejl i

skjoldbruskkirtlen), væksthormon (bruges ved endokrine lidelser), sympatomimetika (bruges til

behandling af astma) og thiazider (bruges ved specielle endokrine lidelser).

Brug af bronkodilator (inhalationsbehandling) ved astma eller andre luftvejssygdomme kan føre til

mere udtalt fald i blodsukkeret efter indtagelse af inhaleret insulin (se afsnit 2 ”De bør ikke tage

EXUBERA” og afsnit 2 ” Vær særlig forsigtig med at anvende EXUBERA”).

Deres blodsukker kan enten falde eller stige, hvis De tager beta-blokkere eller drikker alkohol. Beta-

blokkere kan svække advarselssymptomerne på hypoglykæmiske reaktioner eller kan helt undertrykke

disse. Alkohol kan øge insulinvirkningen og kan give lavt blodsukker. Octreotid/lanreotid (bruges ved

specielle endokrine lidelser) kan ændre behovet for insulin.

Hvis De ryger, vil den mængde insulin, som Deres krop optager, være øget, og De vil have større

risiko for udvikling af hypoglykæmi. Hvis De tager EXUBERA, må De ikke ryge (se afsnit 2 ”De bør

ikke tage EXUBERA”).

I modsætning hertil kan passiv rygning nedsætte mængden af insulin, som kroppen optager.

Graviditet og amning

Der er ingen

erfaring med behandling med EXUBERA til gravide kvinder. EXUBERA bør ikke tages

under graviditet. Fortæl lægen eller diabetessygeplejersken, såfremt De planlægger graviditet, eller

hvis De allerede er gravid. Deres læge kan erstatte EXUBERA med en insulin, der gives som

injektion, til behandling af Deres diabetes. Deres insulindosis skal måske justeres under graviditet og

efter fødslen. Omhyggelig kontrol af Deres diabetes, og forebyggelse af hypoglykæmi, er vigtig for

barnets sundhed.

Hvis De ammer, skal De kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at justere Deres insulindosis og

diæt.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt blodsukker

(hypoglykæmi). De skal være opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor De kan

bringe Dem selv eller andre i fare (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner). De bør tale med

Deres læge, om bilkørsel er tilrådelig, hvis:

De har hyppige tilfælde af hypoglykæmi

Advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller mangler.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

3.

SÅDAN SKAL DE BRUGE EXUBERA

EXUBERA skal tages 10 minutter før De begynder at spise et måltid.

Deres læge vil afgøre, hvor meget EXUBERA De skal starte med baseret på Deres vægt, og vil

anbefale efterfølgende justeringer på baggrund af Deres diæt og motionsniveau.

1 blister à 1 mg EXUBERA giver Dem ca. samme mængde insulin som 3 IE subkutant injiceret

hurtigtvirkende humant insulin. 1 blister à 3 mg EXUBERA giver Dem ca. samme mængde insulin

som 8 IE subkutant injiceret hurtigtvirkende humant insulin. Hvis De har lav legemsvægt, skal De

spørge lægen, om De kan anvende EXUBERA. Hvis De har behov for en dosis, der er lavere end

1 mg, anbefales det ikke, at De anvender EXUBERA.

De skal altid sikre Dem, at De har den korrekte styrke og korrekt antal blistere, inden De tager Deres

dosis. Det er vigtigt, at De tager det antal 1 mg og 3 mg blistere, som lægen har foreskrevet og i den

foreskrevne kombination.

De må ikke tage 3 blistere à 1 mg i stedet for 1 blister à 3 mg, da dette vil give en meget højere

dosis insulin. Hvis De midlertidigt løber tør for 3 mg blistere, skal De bruge 2 blistere à 1 mg og

De skal nøje kontrollere Deres blodsukker. De skal kontakte læge eller apotek så hurtigt som

muligt for at få flere blistere à 3 mg.

Hvis De er usikker, skal De kontakte lægen, diabetessygeplej-

ersken eller apoteket.

Forberedelse af indtagelse af EXUBERA

For at anvende en EXUBERA blister skal De først dele blisterne fra bagsiden ved at rive langs linjen

(perforeringen).

De må ikke åbne blisteren med EXUBERA. Blisteren bliver punkteret inde i inhalatoren, når De

bruger den. De må ikke synke indholdet af blisteren.

EXUBERA må kun inhaleres gennem munden, og må kun tages ved hjælp af insulininhalatoren.

De skal altid følge lægens anvisninger, om hvornår og hvordan De skal tage EXUBERA. Yderligere

information vedrørende håndtering og brug af insulininhalatoren findes i brugsanvisningen som findes

i sidste del af denne indlægsseddel. Spørg Deres læge, diabetessygeplejerske eller apoteket, hvis De

har spørgsmål vedrørende EXUBERA eller insulininhalatoren.

Fejldosering

De bør sammen med Deres læge have gennemgået, hvad De skal gøre, hvis De kommer til at tage for

meget eller for lidt EXUBERA, eller hvis De springer en dosis over, således at De ved, hvad De skal

gøre.

Hvis De

har taget for meget insulin

, kan De udvikle hypoglykæmi. De skal kontrollere

blodsukkeret hyppigt. Hvis De indtager mere mad og kontrollerer blodsukkeret, kan det

almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Yderligere oplysninger om behandling af

hypoglykæmi findes sidst i punkt 4 ” Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har”.

Hvis De

har sprunget en dosis insulin over eller har taget for lille en dosis

, kan blodsukkeret

blive for højt. De skal kontrollere blodsukkeret hyppigt. Yderligere oplysninger om

hyperglykæmi findes sidst i punkt 4 ”Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har”.

4.

BIVIRKNINGER

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EXUBERA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, som er rapporteret meget hyppigt

(ses hos mere end 1 ud af 10 patienter)

Hypoglykæmi

– Som for al insulinbehandling er den hyppigste bivirkning med EXUBERA

hypoglykæmi (for lavt blodsukker). De kan finde vigtige informationer vedrørende hypoglykæmi og

behandlingen heraf sidst i dette afsnit.

Hoste

– Hoste kan opstå i løbet af sekunder eller minutter efter inhalering af EXUBERA. Hosten er

sædvanligvis mild og forsvinder over tid.

Bivirkninger, som er rapporteret som almindelige

(ses hos mindre end 1 ud af 10, men hos mere end 1 ud af 100 patienter)

Almindeligt rapporterede bivirkninger er mild til moderat kortåndethed (dyspnø), hoste med slim,

halsirritation og tør hals.

Bivirkninger, som er rapporteret som ikke almindelige

(ses hos mindre end 1 ud af 100, men hos mere end 1 ud af 1000 patienter)

Ikke almindelige bivirkninger er infektion i halsen (pharyngitis), næseblod (epistaxis),

luftvejsindsnævring og besvær med at trække vejret (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning,

stemmeændring (dysfoni), smerter i halsen (pharyngolaryngeale smerter), problemer med mandlerne,

tør mund og brystsmerter.

Andre bivirkninger

Nogle patienter har oplevet væske i lungerne (pleuraekssudat).

Behandling med insulin kan få kroppen til at danne antistoffer mod insulin (stoffer, der binder sig til

insulin). Dannelse af disse antistoffer ses hyppigere hos patienter, der behandles med EXUBERA

sammenlignet med subkutant insulin. Selv om disse antistoffer dannes, vil de ikke have nogen

virkning på Deres blodsukkerkontrol.

En mindre nedsættelse af lungefunktionen kan optræde under behandling med EXUBERA, selv om

De ikke burde kunne mærke nogen symptomer. Disse ændringer opstår inden for de første måneder af

behandlingen, og bliver normalt ikke forværrede, selv om De fortsætter behandlingen. Hvis De stopper

behandling med EXUBERA, vil Deres lungefunktion normalt vende tilbage til det niveau, der er

normalt for Dem. Hvis De mærker ændringer i Deres vejrtrækning, mens De er i behandling med

EXUBERA, skal De kontakte lægen.

Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin er meget sjældne. Disse reaktioner på insulin eller de

øvrige indholdsstoffer kan forårsage hudreaktioner, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne

(angioødem), kortåndethed, faldende blodtryk, og de kan være livstruende.

Ændringer af synet kan opstå, når De starter på insulinbehandling. Disse ændringer er normalt milde

og forsvinder efter noget tid.

Insulinbehandling kan også give midlertidig ophobning af vand i kroppen med hævede lægge og

ankler.

Hvis De har nogen af disse bivirkninger, og de bliver generende, eller hvis De bemærker nogen

form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De kontakte lægen eller

apoteket.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykæmi)

Blodsukkeret kan blive for lavt, hvis De f.eks.:

Tager for meget insulin,

springer måltider over eller udsætter dem,

ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og

sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; mens kunstige sødemidler IKKE er kulhydrater),

mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré,

drikker alkohol, især hvis De ikke spiser ret meget,

får mere motion end normalt eller er udsat for en anden form for fysisk aktivitet,

er ved at komme Dem efter en læsion eller operation eller andre former for stress,

er ved at komme Dem efter en febersygdom eller anden sygdom,

tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse af andre

lægemidler").

Der er også større risiko for udvikling af for hypoglykæmi (lavt blodsukker), hvis:

De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat,

Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt,

De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat

stofskifte (hypothyroidisme).

Symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: svedtendens,

klam hud, angst, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls, brystsmerter

(angina pectoris). Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.

Symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme,

opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd,

koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider

fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende

fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed,

manglende selvbeherskelse, ude af stand til at tage vare på sig selv, kramper, bevidsthedstab.

De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi (

"

advarselssymptomer

"

), kan ændre

sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis:

De er ældre

De har haft diabetes i lang tid

De på grund af Deres diabetes lider af visse andre former for sygdomme i nervesystemet

(autonom neuropati),

De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt,

De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker,

De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse af andre

lægemidler").

I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda miste bevidstheden), før De selv

bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om

nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af

hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer,

bør De undgå situationer (f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af

risikoen for hypoglykæmi.

Hvad skal De gøre i tilfælde af hypoglykæmi?

Tag ikke mere insulin. Tag omgående ca. 10-20 gram sukker f.eks. som glukose, hugget

sukker eller en sukkersødet drik. (Afmål én gang for alle skefulde eller klumper af sukker

eller glukosetabletter for at se, hvor meget det drejer sig om). NB: Husk at kunstige

sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (f.eks. light sodavand) ikke kan

anvendes til behandling af hypoglykæmi.

Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (f.eks brød) for at normalisere

Deres blodsukker. Deres læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette

med Dem.

Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu 10-20 gram sukker.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis

tilstanden kommer igen.

De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem.

Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med

sukker (glukose) eller glucagon (medicin, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse

indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi.

Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De

virkelig havde hypoglykæmi.

Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi)

Deres blodsukker kan blive for højt, hvis De f.eks.:

ikke har taget nok insulin, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af

forkert opbevaring,

får mindre motion eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance, opstemthed), eller hvis De

har fået en læsion, er blevet opereret, har en febersygdom, eller har visse andre sygdomme,

tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse af andre lægemidler").

Symptomer og tegn, som kan betyde, at De har for højt blodsukker:

Tørst, øget vandladningstrang, træthed, tør hud, ansigtsrødme, tab af appetit, lavt blodtryk, hurtig

hjerterytnme, og sukker og ketonstoffer i urinen kan være tegn på for højt blodsukker.

Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og endda bevidsthedstab kan være tegn på en

alvorlig tilstand (ketoacidose), som er en følge af insulinmangel.

Kontrollér blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart en eller flere af de

symptomer, som er beskrevet ovenfor, opstår

. Svær hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid

behandles af en læge, og foregår normalt på et hospital.

Hav noget information på Dem der viser, at De er diabetiker.

5.

SÅDAN OPBEVARER DE EXUBERA

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares under 30

C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Efter åbning af folieovertrækket: Opbevares under 25

C. Anvendes inden 3 måneder efter åbning.

Blisterne må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Brug ikke EXUBERA, hvis De opdager, at en blister ikke er ordentligt forseglet, eller hvis den er

ødelagt.

Brug ikke EXUBERA efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen eller enkeltdosisblisteren.

Information om hvordan De vedligeholder Deres insulininhalator findes i brugsanvisningen, som

findes i sidste del af denne indlægsseddel.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

EXUBERA indeholder

Aktivt stof: humant insulin. Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg eller 3 mg af det aktive stof

humant insulin.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) og natriumhydroxid.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

At tage 3 separate blistere à 1 mg giver mere insulin i lungerne end 1 enkelt blister à 3 mg. 3 blistere à

1 mg må derfor ikke erstatte 1 blister à 3 mg (se afsnit 2, ” Vær særlig forsigtig med at anvende

EXUBERA” og afsnit 3 ”Hvordan De tager EXUBERA”).

EXUBERAs udseende og pakningsstørrelse

EXUBERA er et afdelt inhalationspulver og leveres som afrivnings-enkeltdosisblistere mærket enten

”1 mg EXUBERA” med grønt blæk eller ”3 mg EXUBERA” med blåt blæk. På bagsiden af 1 mg

blisterkortet er der en hævet rille, og de enkelte blistere er præget med en hævet prik hver. På bagsiden

af 3 mg blisterkortet er der 3 hævede riller, og de enkelte blistere er præget med 3 prikker hver. Der er

6 blistere på hvert kort og 5 kort i hver bakke. Bakken er forseglet i en plastikfoliepose med et

tørremiddel, som holder medicinen tør, og dette må ikke spises.

EXUBERA findes i følgende pakningsstørrelser:

Karton med 30, 60, 90, 180 og 270 x 1 à 1 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister

Karton med 30, 60, 90, 180 og 270 x 1 à 3 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister

Karton med 60 x 1 à 1 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister (2 poser) og 2 ekstra

insulinfrigivelsesenheder

Karton med 270 x 1 à 1 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister (9 poser) og 6 ekstra

insulinfrigivelsesenheder

Karton med 60 x 1 à 3 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister (2 poser) og 2 ekstra

insulinfrigivelsesenheder

Karton med 90 x 1 à 3 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister (3 poser) og 2 ekstra

insulinfrigivelsesenheder

Karton med 180 x 1 à 3 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister (6 poser) og 2 ekstra

insulinfrigivelsesenheder

Karton med 270 x 1 à 3 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister (9 poser) og 6 ekstra

insulinfrigivelsesenheder

Kit med 90 x 1 à 1 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister (3 poser), 1

insulininhalator, 1 reservekammer og 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder.

Kit med 90 x 1 à 3 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister (3 poser), 1

insulininhalator, 1 reservekammer og 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder.

Yderligere pakninger med insulininhalatorer, insulinfrigivelsesenheder og reservekamre er

tilgængelige.

Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

Storbritannien.

Fremstilleren er Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,

Tyskland.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De vil have yderligere oplysninger om EXUBERA, skal De henvende Dem til det lokale

EXUBERA kundecenter.

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/

EXUBERA-Service-Center/Service Client local

EXUBERA

Tél/Tel: 0800 30432

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Service Client local EXUBERA/EXUBERA-

Service-Center

Tél/Tel: 8002 5350

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

EXUBERA-център за работа с клиенти

Тел: 080014441

Тел: +359 2 970 4333

EXUBERA ügyfélszolgálat

Tel. 06-80-203-279

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

EXUBERA centrum péče o zákazníky

Tel: 800106108

Tel: + 420 283 004 111

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 800 62451

Tel: + 356 21 220717

Danmark

Nederland

EXUBERA kundecenter

Tlf: 80 60 10 40

Tlf: + 45 44 20 11 00

Klanteninformatiedienst voor EXUBERA

Tel: 0800 3982372

Tel: + 31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

EXUBERA-Service-Center

Tel: 0800 3982372

Tel: + 49 (0)721 6101 9000

EXUBERA kundetelefon

Tlf: 800 74444

Tlf: + 47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

EXUBERA Kliendi Tugikeskus

Tel: + 372 6 405 328

EXUBERA-Service-Center

Tel: 0800 80 80 42

Tel: + 43 (0)1 521 15 0

Ελλάδα

Polska

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης

Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 80011 83333

Τηλ: + 30 210 6785 797

Lokalne telefoniczne centrum informacyjne dla

pacjenta

Tel.: 0800 80 88 80

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Portugal

Centro local de Atención al Cliente de

EXUBERA

Tel: 900 900866

Tel: + 34 91 490 99 00

Serviço local de Atendimento ao utilizador de

EXUBERA

Tel: 800 206746

Tel: + 351 21 423 5500

France

România

Service Client local EXUBERA

Tél: 0800 438 438

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

EXUBERA – Centrul de Relaţii cu Clienţii

Tel.: 0800 390 000

Tel.: +40 (0)21 207 28 00

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

Slovenija

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 1 800 882 392

Tel: + 44 (0)1737 331111

Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA

Tel: 080 2682

Tel: + 386 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

EXUBERA neytendaþjónusta

Tel: 044 20 11 00

Tel: + 354 535 7000

EXUBERA Centrum starostlivosti o pacientov

Tel: 0800 101 001

Tel: + 421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Customer Care locale di EXUBERA

Tel: 0800 021354

Tel: + 39 06 33 18 21

EXUBERA-asiakaspalvelunumero

Puh/Tel: 0800 915 133

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης

Πελατών του EXUBERA

Τηλ: 800 92656

Τηλ: + 30 210 6785 798

Kundservice för EXUBERA

Tel: 020 88 80 80

Tel: + 46 (0)8 5505 2000

Latvija

EXUBERA pacientu atbalsta centrs

Tel: + 371 670 35 775

EXUBERA Customer Care Centre

Tel: 0845 850 0198

Tel: + 44 (0)1737 331111

Lietuva

EXUBERA pacientų priežiūros centras

Tel: 8 800 22000

Tel. + 3705 2514000

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brugsanvisning for insulininhalator

Læs denne brugsanvisning godt igennem, før insulininhalatoren tages i brug.

Gem denne brugsanvisning. De får måske brug for at læse den igen.

De skal altid sørge for at have det rigtige antal blistere tilgængeligt, før De bruger insulininhalatoren.

Læs også indlægssedlen for EXUBERA 1 mg og 3 mg afdelt inhalationspulver.

UDSKIFTNING AF INHALATOR OG INSULINFRIGIVELSESENHED

De bør udskifte insulininhalatoren 1 gang årligt efter at den er taget i brug.

De bør udskifte insulinfrigivelsesenheden i Deres insulininhalator hver 2. uge. Insulinfrigivelses-

enheden skal udskiftes efter at denne ved et uheld har været udsat for fugtige omgivelser, f.eks.

tildampet badeværelse.

SÅDAN OPBEVARER DE INSULININHALATOREN

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar insulininhalatoren på et tørt sted ved stuetemperatur.

Insulininhalatoren må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

LÆR DE ENKELTE DELE AF

INSULININHALATOREN AT

KENDE

Mundstykke

Kammer

Exubera etiket

Insulinfrigivelsesenhed

Kammerfrigivelsesknap

(ikke synlig)

Blå knap

(ikke synlig)

Grå knap

Insulinblister

Kammer-

frigivelsesknap

Blåt håndtag

Sort ring

Hovedddel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

SÅDAN TAGES DOSIS

1.

Indstilling af insulininhalatoren

Hold insulininhalatoren i hånden. Sørg for at ordet

“EXUBERA” i toppen vender ind mod Dem selv.

Tag fat i den sorte ring i bunden af hoveddelen og

brug denne til at trække hoveddelen ud af

kammeret.

De vil høre et klik, når inhalatoren er fuldt

udtrukket og låst på plads. Bunden af kammeret

SKAL være over den grå knap.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

2.

Indsætning af insulinblister

Hold insulinblisteren i flappen med den trykte side

opad. Indsnittet i blisteren skal pege mod

insulininhalatoren. Indsæt blisteren.

Blisteren med 1 mg er trykt med grønt blæk og har

1 hævet prik på den ende af blisteren, der stikker

Blisteren med 3 mg er trykt med blåt blæk og har 3

hævede prikker på den ende af blisteren, der stikker

De hævede prikker kan mærkes, også efter at

blisteren er indsat, så De kan sikre Dem, at den

korrekte dosis anvendes.

Insulinblisteren skal skubbes lige ind i

blisteråbningen, og så langt ind som muligt.

3.

Gør klar til at tage dosis

Vær sikker på at mundstykket er lukket.

Træk det blå håndtag så langt ud som det kan.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Klem på håndtaget indtil det lukkes med et smæld.

Stå eller sid ret op.

Pust ud som normalt.

4.

Inhalér Deres insulindosis

Udfør følgende trin i rækkefølge

Hold insulininhalatoren lodret med den blå knap

ind mod Dem selv. Tryk på den blå knap, indtil der

kommer et klik og afvent, at insulinskyen kan ses i

kammeret.

Efter at skyen er kommet til syne, drej da straks

mundstykket rundt. Mundstykket skal nu vende ind

mod Dem selv.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sæt læberne tæt om mundstykket

, så insulinen

ikke siver ud.

De må ikke blokere åbningen af mundstykket med

Deres tunge eller tænder. De må ikke puste i

mundstykket.

Sug insulinskyen langsomt ind gennem munden i

en dyb indånding.

Pust ikke i mundstykket.

Tag mundstykket ud af munden.

Luk munden og hold vejret i 5 sekunder.

Pust ud som normalt.

5.

Efter dosis

Drej mundstykket tilbage til låst position.

Pres den grå knap ind og tag insulinblisteren ud.

Hvis De har behov for endnu en blister eller flere til

Deres dosis, gentag da trin 2, 3 og 4.

6.

Når doseringen er fuldført

Pres de to kammerudløsningsknapper ind samtidigt

på siden af hoveddelen. Skub hoveddelen tilbage i

kammeret.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

SÅDAN OPBEVARES INSULIN-

INHALATOREN

Det er vigtigt at følge disse trin, for at

insulininhalatoren kan holdes ren og fungere

korrekt.

Skil insulininhalatoren ad.

Hold insulininhalatoren i hånden. Sørg for at ordet

“EXUBERA” i toppen vender ind mod Dem selv.

Tag fat i den sorte ring i bunden af hoveddelen og

brug denne til at trække hoveddelen ud af

kammeret.

Med den ene hånd presses de to

kammerudløsningsknapper ind samtidigt på siden

af hoveddelen, mens hoveddelen trækkes hele

vejen ud af kammeret med den anden hånd.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Rengøring

Kammer og mundstykke – 1 gang om ugen

Hvordan

Skil insulininhalatoren ad.

Drej mundstykket til åben position. Se ovenfor

Fugt en ren blød klud og anvend en mild flydende

sæbe til at aftørre ydersiden og indersiden af

kammeret samt mundstykket. De må IKKE vaske

kammeret i opvaskemaskine.

Skyl sæben grundigt ud af kammeret og

mundstykket med varmt vand.

Lad delene lufttørre. Sørg for at der ikke er

vanddråber tilbage og luk herefter mundstykket.

Sæt kammeret tilbage i hoveddelen.

Yderligere information om hvordan De sætter

kammeret tilbage i hoveddelen, finder De i punktet

”Sådan samles insulininhalatoren”.

Hvis det vaskede kammer ikke er tørt, før De tager

næste dosis, skal De bruge reservekammeret.

Hoveddelen – 1 gang om ugen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan

Kom ikke hoveddelen i vand.

Gør ikke indersiden af insulinfrigivelsesenheden

våd.

Brug ikke sæbe eller andre rengøringsmidler.

Fugt en ren, blød klud med vand.

Vær opmærksom på, at der ikke må komme vand

ind i insulinfrigivelsesenheden, når De gør toppen

af hoveddelen ren. På dette tidspunkt må

insulinfrigivelsesenheden ikke tages ud. Det blå

håndtag skal være lukket.

Aftør kun TOPPEN og YDERSIDEN af

hoveddelen. Aftør ikke blisteråbningen.

Sådan samles insulinhalatoren

Hold toppen af hoveddelen op mod bunden af

kammeret. Den blå prik i bunden af kammeret skal

være på den samme side som den blå knap.

Pres de to kammerudløsningsknapper på siden af

hoveddelen ind samtidigt. Skub hoveddelen tilbage

i kammeret.

Opbevar insulininhalatoren på et tørt sted ved

stuetemperatur.

UDSKIFTNING AF INSULINFRIGIVELSES-

ENHEDEN

Udskift insulinfrigivelsesenheden

hver 2. uge

De skal udgå at tage EXUBERA i fugtige

omgivelser f.eks. i et badeværelse efter et

dampende bad, da dette sædvanligvis vil give Dem

mindre insulin end De har behov for (se yderligere

oplysninger i separat indlægsseddel for blistere).

Hvis De ved et uheld udsætter Deres inhalator for

fugtige omgivelser under anvendelse, vil dette

sædvanligvis nedsætte den mængde insulin De får.

I sådanne tilfælde skal De udskifte

insulinfrigivelsesenheden inden Deres næste

inhalation

Hvordan

Tag den brugte insulinfrigivelsesenhed ud.

Mens kammeret fjernes fra hoveddelen (se ”Skil

insulininhalatoren ad”), holdes hoveddelen i

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hånden med den grå knap ind mod Dem selv. Drej

den brugte insulinfrigivelsesenhed ca. ¼ omgang

mod uret hen til aflåsningssymbolet.

Træk den brugte insulinfrigivelsesenhed op og ud

af hoveddelen og smid denne væk.

Smid den brugte insulinfrigivelsesenhed væk i

henhold til de lokale krav eller tjek dette med

sundhedspersonalet.

Indsæt en ny insulinfrigivelsesenhed

Tag insulinfrigivelsesenheden ud af pakningen.

Sørg for at holde den nye insulinfrigivelsesenhed

med toppen ind mod Dem selv. De vil kunne se en

blå streg på denne. Mens De holder

insulinfrigivelsesenheden med den ene hånd, drejer

De toppen mod uret, så langt den kan komme.

Sørg for at den blå streg på toppen af

insulinfrigivelsesenheden er placeret udfor

aflåsningssymbolet på toppen af hoveddelen.

Skub forsigtigt insulinfrigivelsesenheden ind i

hoveddelen. Pres ikke denne ind, den skal nemt

kunne sættes på plads, (hvis den nye

insulinfrigivelsesenhed ikke kan sættes på plads

eller sidder stramt, fjern da denne og prøv igen).

Drej toppen af insulinfrigivelsesenheden med uret,

indtil den blå streg peger mod låsesymbolet på

toppen af hoveddelen. Den nye

insulinfrigivelsesenhed er nu låst på plads.

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety