Exubera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-11-2008
Produktets egenskaber
(SPC)
17-11-2008
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-11-2008
Aktiv bestanddel:
Insulin human
Tilgængelig fra:
Pfizer Limited
ATC-kode:
A10AF01
INN (International Name):
insulin human
Terapeutisk gruppe:
Drogas usadas en diabetes
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
EXUBERA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 notadequately controlados con antidiabéticos orales y que requieren terapia con insulina. EXUBERA también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1, inaddition a largo o de acción intermedia insulina por vía subcutánea, para los cuales los beneficios potenciales ofadding la insulina inhalada superan los problemas potenciales de seguridad (véase la sección 4.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2006-01-24
Indlægsseddel
Medicamento con autorización anulada
56
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
57
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EXUBERA 1 MG POLVO PARA INHALACIÓN UNIDOSIS
EXUBERA 3 MG POLVO PARA INHALACIÓN UNIDOSIS
Insulina humana
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, educador de diabetes o
farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es EXUBERA y para qué se utiliza
2.
Antes de usar EXUBERA
3.
Cómo usar EXUBERA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de EXUBERA
6.
Información adicional
Usando tres blisters individuales de 1 mg se libera más insulina en
sus pulmones que con un único
blister de 3 mg. No deben sustituirse tres blisters de 1 mg por un
blister de 3 mg (ver la sección 2,
“Tenga especial cuidado con EXUBERA”, la sección 3, “Cómo usar
EXUBERA” y la sección 6
“Información adicional”).
Un blister unidosis es el envase individual donde se encuentra el
polvo de insulina y será llamado
blister a lo largo de este prospecto.
1.
QUÉ ES EXUBERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EXUBERA es un polvo para inhalación contenido en blisters. El
contenido de los blisters debe ser
inhalado a través de su boca hasta los pulmones utilizando el
inhalador de insulina.
EXUBERA es un agente antidiabético que reduce sus niveles de azúcar
en la sangre.
EXUBERA es una insulina de acción rápida. Esto significa que
empezará a disminuir sus niveles de
azúcar en sangre entre 10-20 minutos después de la administración,
con un efecto máximo a las 2
horas y el efecto dura alrededor de 6 horas.
EXUBERA se administra frecuentem
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Produktets egenskaber
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EXUBERA 1 mg polvo para inhalación unidosis.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada blister unidosis contiene 1 mg de insulina humana.
_ _
La exposición de la insulina humana tras la administración de tres
blisters de 1 mg es
significativamente mayor que la originada por un único blister de 3
mg. Por lo tanto, un blister de
3 mg no es intercambiable por tres blisters de 1 mg (ver secciones
4.2, 4.4 y 5.2).
Obtenida mediante tecnología del DNA recombinante en
_Escherichia coli_
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación unidosis.
Polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
EXUBERA está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con
diabetes mellitus tipo 2 que no
están controlados adecuadamente con antidiabéticos orales y que
requieran terapia con insulina.
EXUBERA también está indicada para el tratamiento de pacientes
adultos con diabetes mellitus tipo 1
en combinación con insulina subcutánea de acción prolongada o
intermedia, en los que el beneficio
potencial de añadir insulina inhalada supera los posibles aspectos de
seguridad (ver la sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
EXUBERA (insulina humana inhalada) es una insulina humana de acción
rápida para su uso en
diabetes tipo 1 o tipo 2. La insulina humana inhalada se puede
utilizar sola o en combinación con
agentes antidiabéticos orales y/o insulinas de administración
subcutánea de acción intermedia o
prolongada para optimizar el control glucémico.
Los blisters unidosis de EXUBERA de 1 mg y 3 mg se administran vía
pulmonar mediante inhalación
oral únicamente con el inhalador de insulina.
La inhalación sucesiva de tres blisters unidosis de 1 mg origina una
exposición significativamente
mayor de insulina que la inhalación de un blister unid
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