Exelon

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Exelon
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Exelon
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psychoanaleptics
  • Terapeutisk område:
  • demens
  • Terapeutiske indikationer:
  • Symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000169
  • Autorisation dato:
  • 12-05-1998
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000169
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/223156/2012

EMEA/H/C/000169

EPAR - sammendrag for offentligheden

Exelon

rivastigmin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exelon. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Exelon.

Hvad er Exelon?

Exelon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin. Det fås som kapsler (1,5, 3, 4,5 og

6 mg), som oral opløsning (2 mg/ml) og som depotplastre, der afgiver enten 4,6, 9,5 eller 13,3 mg

rivastigmin gennem huden i løbet af 24 timer.

Hvad anvendes Exelon til?

Exelon anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en

fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.

Kapslerne og den orale opløsning kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens

hos patienter med Parkinsons sygdom.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Exelon?

Behandling med Exelon skal kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering

og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom. Behandlingen

må kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt giver og overvåger patientens

anvendelse af Exelon. Behandlingen bør fortsætte, så længe det er til fordel for patienten. Ved

bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.

Exelon

Side 2/3

Exelon-kapsler eller oral opløsning gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmaden.

Kapslerne skal synkes hele. Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt. Hos patienter, der tåler denne

dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til

6 mg to gange dagligt er nået. For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste

dosis, som patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.

Hvis der anvendes depotplastre, bør behandlingen begynde med det plaster, der afgiver 4,6 mg pr. 24

timer. Tåles denne dosis godt, kan der efter mindst fire uger skiftes til 9,5 mg pr. 24 timer. Plastret,

som afgiver 9,5 mg/24 timer, bør anvendes så længe patienten har gavn af det. Efter seks måneders

behandling med 9.5 mg/24 timer, kan lægen øge dosis til 13,3 mg/24 timer, hvis patientens tilstand er

forværret. Plasterne påføres ren, tør, ubehåret, sund hud på ryggen, overarmen eller brystkassen og

skal skiftes hver 24 timer. De må ikke anbringes på irriteret eller rød hud, på låret eller maven eller på

steder, hvor det vil gnide mod tætsiddende tøj. Plastrene kan beholdes på under badning og i varmt

vejr. Plastrene må ikke klippes i mindre stykker. Patienterne kan skifte fra kapsler eller oral opløsning

til plastre. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.

Hvordan virker Exelon?

Det aktive stof i Exelon, rivastigmin, er et lægemiddel mod demens. Hos patienter med Alzheimers

sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø, hvilket medfører

et for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bevirker, at nervecellerne kan

kommunikere indbyrdes). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin:

acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer øger Exelon hjernens

indhold af acetylcholin. Derved mindskes symptomerne på Alzheimers sygdom og på demens, der er

forbundet med Parkinsons sygdom.

Hvordan blev Exelon undersøgt?

Exelon blev undersøgt ved let til middelsvær Alzheimers sygdom. Kapslerne blev anvendt hos 2 126

patienter i tre hovedundersøgelser. Depotplastrene blev anvendt hos 1 195 patienter i én

hovedundersøgelse. Exelon kapsler blev desuden undersøgt hos 541 patienter med demens som følge

af Parkinsons sygdom. Alle undersøgelserne varede seks måneder. I dem alle blev virkningerne af

Exelon sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling). Virkningen blev

hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne på to hovedområder: Dels kognitive funktioner

(evnen til at tænke, lære og huske), dels overordnede funktioner (en kombination af flere områder

bestående af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige

aktiviteter).

I endnu en undersøgelse hos 27 patienter blev det vist, at Exelon-kapsler og oral opløsning danner

samme indhold af aktivt stof i blodet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exelon?

Exelon var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne. Hos patienter med Alzheimers

sygdom blev der udført tre undersøgelser med Exelon-kapsler og hos de patienter, der fik Exelon 6 til

9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer gennemsnitligt med 0,2 point fra en baseline på 22,9

points ved undersøgelsens start, hvor en lavere score indicerer bedre resultater. Hos de patienter, der

fik placebo, var der til sammenligning en stigning på 2,6 point fra baseline på 22,5. I den samlede

score var der en stigning på 4,1 point hos patienter, der fik Exelon-kapsler, sammenlignet med 4,4

point hos dem, der fik placebo. Exelon-depotplastrene var også mere effektive end placebo til at

forebygge forværring af demens.

Exelon

Side 3/3

Hos patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom, som fik Exelon-kapsler, kunne der

iagttages en forbedring af de kognitive symptomer på 2,1 point, sammenlignet med en forværring på

0,7 point hos dem, der fik placebo, fra en baseline på ca. 24 point. I den samlede score kunne der

også iagttages en forbedring hos de patienter, der fik Exelon.

Hvilken risiko er der forbundet med Exelon?

Bivirkningerne ved Exelon afhænger af den form for demens, patienten behandles for, og af, om der

anvendes kapsler, oral opløsning eller depotplastre. Som helhed er de hyppigste bivirkninger (der

optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og opkastning, især i den fase, hvor dosis af

Exelon øges. For depotplastre er den hyppigste bivirkning er reaktioner på påføringsstedet. Den

fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Exelon fremgår af indlægssedlen.

Exelon må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre

carbamatderivater eller andre af indholdsstofferne. Exelon må heller ikke anvendes til patienter, hvor

der er mistanke om, at der tidligere er forekommet en svær allergisk reaktion kaldet ‘allergisk

kontaktdermatitis’ over for Exelon-depotplaster.

Hvorfor blev Exelon godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Exelon har en beskeden effekt ved

behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom, selv om dette udmønter sig i en betydelig gavnlig

effekt hos visse patienter. Udvalget konkluderede oprindelig, at fordelene ved Exelon ikke opvejer

risiciene ved behandling af demens som følge af Parkinsons sygdom. Efter en ny gennemgang af denne

udtalelse konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlets beskedne effekt samtidig kunne udgøre en

gavnlig effekt for visse patienter. Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Exelon

opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Exelon?

Virksomheden, der fremstiller Exelon, skal sørge for, at alle læger, som har til hensigt at ordinere

Exelon depotplaster 13,3 mg/24 timer, modtager en informationspakke, der indeholder instruktioner til

patienter og plejepersonale i, hvordan plastret anvendes sikkert, og et huskekort til patienter og

plejepersonale med vigtig information om, hvordan plastres skal anvendes, og hvorpå de kan notere,

hvornår plastrene sættes på og tages af.

Andre oplysninger om Exelon:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Exelon den 12. maj 1998.

Den fuldstændige EPAR for Exelon findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Exelon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Exelon 1,5 mg hårde kapsler

Exelon 3,0 mg hårde kapsler

Exelon 4,5 mg hårde kapsler

Exelon 6,0 mg hårde kapsler

rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Exelon

Sådan skal du tage Exelon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Exelon er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med

Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen,

hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af

nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der

nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer

kan Exelon medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere

symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.

Exelon anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en

fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd. Kapsler og

oral opløsning kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons

sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Exelon

Tag ikke Exelon

hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Exelon) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Exelon (angivet i punkt 6).

hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere

lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende hudirritation, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre

inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Exelon.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Exelon:

hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).

hvis du har eller har haft mavesår.

hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.

hvis du har eller har haft krampeanfald.

hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.

hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.

hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.

hvis du ryster meget.

hvis din kropsvægt er lav.

hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive

dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig

tæt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Exelon i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt

med din læge.

Børn og unge

Der er ingen relevante indikationer for brug af Exelon til behandling af Alzheimers sygdom hos børn

og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Exelon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage Exelon samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Exelons.

Exelon kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons

sygdom eller til at forebygge transportsyge).

Exelon bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller

forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive

lemmer og rysten på hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Exelon, skal du fortælle det til din læge, inden du

får nogen form for bedøvende medicin, da Exelon kan forstærke effekten af muskelafslappende midler

under bedøvelse.

Vær forsigtig, hvis du tager Exlon sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges

til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme). Brug af de

to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi), hvilket kan føre

til besvimelse eller bevistløshed.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Exelon vurderes i forhold til mulige bivirkninger på

fosteret. Exelon må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Exelon.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.

Exelon kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges. Hvis

du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet,

som kræver opmærksomhed.

3.

Sådan skal du tage Exelon

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet.

Start af behandling

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Exelon du skal tage.

Behandlingen starter normalt med en lav dosis.

Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.

Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med

din vægt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Exelon i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste

dosis.

Brug af denne medicin

Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Exelon.

Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.

Tag Exelon to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.

Synk kapslerne hele sammen med væske.

Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.

Hvis du har taget for meget Exelon

Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Exelon, end du har fået besked på, skal du sige

det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for meget

Exelon, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer. Langsom

hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.

Hvis du har glemt at tage Exelon

Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Exelon, skal du blot vente og tage næste dosis på

det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste

tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Svimmelhed

Appetitløshed

Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Angst

Svedtendens

Hovedpine

Halsbrand

Vægttab

Mavesmerter

Følelse af uro

Træthed- eller svaghedsfornemmelse

Generel utilpashed

Rysten eller følelse af forvirring

Nedsat appetit

Mareridt

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Depression

Søvnbesvær

Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld

Ændringer i leverfunktionen

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Brystsmerter

Udslæt, kløe

Krampeanfald

Mavesår eller sår på tarmen

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Forhøjet blodtryk

Urinvejsinfektion

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)

Blødning i tarmen – blod i afføringen eller ved opkastning

Betændelse i bugspytkirtelen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte

med kvalme eller opkastning

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende

symptomer – såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret

Dehydrering (for stort væsketab)

Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller

uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)

Aggressiv adfærd, rastløshed

Uregelmæssig hjerterytme (puls)

Patienter med demens og Parkinsons sygdom

Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Rysten

Besvimelsesanfald

Tilfældige fald

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Angst

Rastløshed

Langsom og hurtig hjerterytme (puls)

Søvnbesvær

For meget spyt, dehydrering

Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende

symptomer – såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser

Andre bivirkninger, der er set med Exelon depotplaster, og som kan forekomme ved brug af

hårde kapsler:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Feber

Svær forvirring

Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Allergisk reaktion der, hvor plastret har siddet, som fx blærer eller betændelse i huden

Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske aller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Exelon indeholder

Aktivt stof: rivastigminhydrogentartrat.

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt

silica, gelatine, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E 171) og shellac.

Hver Exelon 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin.

Hver Exelon 3,0 mg kapsel indeholder 3,0 mg rivastigmin.

Hver Exelon 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin.

Hver Exelon 6,0 mg kapsel indeholder 6,0 mg rivastigmin.

Exelons udseende og pakningsstørrelser

Exelon 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul hætte

og en gul skal, med ”EXELON 1,5 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen.

Exelon 3,0 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en orange

hætte og en orange skal, med ”EXELON 3 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen.

Exelon 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte

og en rød skal, med ”EXELON 4,5 mg”, der er præget med hvidt på kapselskallen.

Exelon 6,0 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte

og en orange skal, med ”EXELON 6 mg”, der er præget med rødt på kapselskallen.

De er pakket i blisterkort, som findes i tre forskellige pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler),

eller i plastikbeholder med 250 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Exelon 2 mg/ml oral opløsning

rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Exelon

Sådan skal du tage Exelon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Exelon er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med

Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen,

hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af

nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der

nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer

kan Exelon medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere

symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.

Exelon anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en

fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd. Kapsler og

oral opløsning kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons

sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Exelon

Tag ikke Exelon

hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Exelon) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Exelon (angivet i punkt 6).

hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere

lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende hudirritation, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre

inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Exelon.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Exelon:

hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).

hvis du har eller har haft mavesår.

hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.

hvis du har eller har haft krampeanfald.

hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.

hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.

hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.

hvis du ryster meget.

hvis din kropsvægt er lav.

hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive

dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig

tæt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Exelon i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt

med din læge.

Børn og unge

Der er ingen relevante indikationer for brug af Exelon til behandling af Alzheimers sygdom hos børn

og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Exelon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage Exelon samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Exelons.

Exelon kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons

sygdom eller til at forebygge transportsyge).

Exelon bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller

forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive

lemmer og rysten på hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Exelon, skal du fortælle det til din læge, inden du

får nogen form for bedøvende medicin, da Exelon kan forstærke effekten af muskelafslappende midler

under bedøvelse.

Vær forsigtig, hvis du tager Exlon sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges

til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme). Brug af de

to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi), hvilket kan føre

til besvimelse eller bevistløshed.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Exelon vurderes i forhold til mulige bivirkninger på

fosteret. Exelon må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Exelon.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.

Exelon kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges. Hvis

du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet,

som kræver opmærksomhed.

Exelon indeholder natriumbenzoat

En af de inaktive indholdstoffer i Exelon oral opløsning er natriumbenzoat. Benzoesyre virker let

irriterende på hud, øjne og slimhinder.

3.

Sådan skal du tage Exelon

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet.

Start af behandling

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Exelon du skal tage.

Behandlingen starter normalt med en lav dosis.

Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.

Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med

din vægt, så længe du tager denne medicin.

Hvis du ikke har taget Exelon i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste

dosis.

Brug af denne medicin

Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Exelon.

Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.

Tag Exelon to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.

Sådan skal du tage denne medicin

Klargøring af flaske og doseringssprøjte

Tag doseringssprøjten ud af det beskyttende hylster.

Tryk det børnesikrede låg ned og drej for at åbne

flasken.

Påsætning af doseringssprøjten på flasken

Sæt doseringssprøjtens spids ned i hullet i flaskens

hvide gummilukke.

Fyldning af doseringssprøjten

Træk stemplet opad, indtil det når målestregen for

den dosis, din læge har foreskrevet.

Fjernelse af luftbobler

Træk sprøjtestemplet et par gange frem og tilbage

for at fjerne eventuelle store luftbobler.

Tilstedeværelse af små luftbobler er uden betydning

og vil ikke påvirke doseringen.

Kontrollér, at dosis stadig er korrekt.

Fjern derefter doseringssprøjten fra flasken.

Indtagelse af medicin

Indtag din medicin direkte fra doseringssprøjten.

Du kan også blande din medicin i et lille glas vand.

Omrør og drik hele blandingen.

Efter brug af doseringssprøjten

Tør sprøjtens yderside af med rent papir.

Læg derefter doseringsprøjten tilbage i det

beskyttende hylster.

Luk flasken med det børnesikrede låg.

Hvis du har taget for meget Exelon

Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Exelon, end du har fået besked på, skal du sige

det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for meget

Exelon, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer. Langsom

hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.

Hvis du har glemt at tage Exelon

Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Exelon, skal du blot vente og tage næste dosis på

det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste

tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Svimmelhed

Appetitløshed

Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Angst

Svedtendens

Hovedpine

Halsbrand

Vægttab

Mavesmerter

Følelse af uro

Træthed- eller svaghedsfornemmelse

Generel utilpashed

Rysten eller følelse af forvirring

Nedsat appetit

Mareridt

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Depression

Søvnbesvær

Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld

Ændringer i leverfunktionen

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Brystsmerter

Udslæt, kløe

Krampeanfald

Mavesår eller sår på tarmen

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Forhøjet blodtryk

Urinvejsinfektion

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)

Blødning i tarmen – blod i afføringen eller ved opkastning

Betændelse i bugspytkirtelen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte

med kvalme eller opkastning

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende

symptomer – såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret

Dehydrering (for stort væsketab)

Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller

uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)

Aggressiv adfærd, rastløshed

Uregelmæssig hjerterytme (puls)

Patienter med demens og Parkinsons sygdom

Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Rysten

Besvimelsesanfald

Tilfældige fald

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Angst

Rastløshed

Langsom og hurtig hjerterytme (puls)

Søvnbesvær

For meget spyt, dehydrering

Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende

symptomer – såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser

Andre bivirkninger, der er set med Exelon depotplaster, og som kan forekomme ved brug af

oral opløsning:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Feber

Svær forvirring

Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Allergisk reaktion der, hvor plastret har siddet, som fx blærer eller betændelse i huden

Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske aller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevares i opretstående stilling.

Exelon oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Exelon indeholder

Aktivt stof: rivastigminhydrogentartrat. Hver ml indeholder rivastigminhydrogentartrat, der

svarer til 2,0 mg rivastigmin base.

Øvrige indholdsstoffer: natriumbenzoat, citronsyre, natriumcitrat, vandopløselig quinolingult

farve (E 104) og renset vand.

Exelons udseende og pakningstørrelser

Exelon oral opløsning leveres som 50 ml eller 120 ml klar gul opløsning (2,0 mg/ml base) i en brun

glasflaske med børnesikret låg med tætningsindsats, isat rør med holder, hvori doseringssprøjten

fastgøres. Den orale opløsning er pakket sammen med en oral doseringssprøjte i et plastikrør.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster

Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster

Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster

rivastigmin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivikrninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Exelon

Sådan skal du bruge Exelon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive lægemiddel i Exelon er rivastigmin.

Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med

Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af

neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med

hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin:

acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan Exelon medvirke til,

at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers

sygdom.

Exelon anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en

fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Exelon

Brug ikke Exelon

hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Exelon) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Exelon (angivet i punkt 6).

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin

(carbamatderivater).

hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere

lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende betændelse i huden, hævelse), og hvis det ikke bliver

bedre inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke bruge Exelon depotplastre.

Advarsel og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Exelon:

hvis du har eller har haft uregelmæssig hjerterytme eller langsom (puls).

hvis du har eller har haft mavesår.

hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.

hvis du har eller har haft krampeanfald.

hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.

hvis du ryster meget.

hvis din kropsvægt er lav.

hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive

dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.

hvis du har nedsat leverfunktion.

Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig

tæt, så længe du bruger denne medicin.

Hvis du ikke har brugt et depotplaster i mere end tre dage, skal du ikke bruge det næste, før du har talt

med din læge.

Børn og unge

Der er ingen relevante indikationer for brug af Exelon til behandling af Alzheimers sygdom hos børn

og teenagere.

Brug af anden medicin sammen med Exelon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Exelon kan påvirke antikolinerg medicin hvoraf noget er medicin, der bruges mod mavekramper eller

spasmer (fx dicyclomin), til at behandle Parkinsons sygdom (fx amantadin) eller til at forebygge

transportsyge (fx difenhydramin, scopolamin eller meclizin).

Exelon depotplaster bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at

lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer

såsom stive lemmer og rysten på hænderne.

Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Exelon depotplastre, skal du fortælle det til din

læge, da Exelon kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.

Vær forsigtig, hvis du tager Exlon depotplaster sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol,

som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme).

Brug af de to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi),

hvilket kan føre til besvimelse eller bevistløshed.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at bliver gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid, skal fordelen ved at bruge Exelon afvejes i forhold til de mulige bivirkninger på

fosteret. Exelon må ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Exelon depotplastre.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.

Exelon depotplastre kan fremkalde besvimelse eller stærk forvirring. Hvis du føler dig svag eller

konfus, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver

opmærksomhed.

3.

Sådan skal du bruge Exelon

Brug altid Exelon depotplastre nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

VIGTIGT:

Fjern det gamle plaster, før du påsætter ÉT nyt plaster.

Kun et plaster pr. dag.

Klip ikke plasteret i stykker.

Tryk plasteret fast på huden i mindst 30 sekunder ved brug af håndfladen.

Start af behandling

Din læge vil fortælle dig, hvilket Exelon depotplaster, der er bedst egnet til dig.

Behandlingen starter normalt med Exelon 4,6 mg/24 timer.

Den anbefalede sædvanlige daglige dosis er Exelon 9,5 mg/24 timer. Hvis du tåler

behandlingen godt, kan lægen overveje at øge dosis til 13,3 mg/24 timer.

Du må kun bruge ét plaster ad gangen. Udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.

Under behandlingen kan din læge justere dosis, så den passer bedre til dig.

Hvis du ikke har brugt et depotplaster i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du bruger det

næste. Behandling med depotplaster kan genoptages ved samme dosis, hvis behandlingen ikke har

været afbrudt i mere end 3 dage. Ellers vil din læge genstarte din behandling med Exelon

4,6 mg/24 timer.

Exelon kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol.

Placering af dit Exelon depotplaster

Før du sætter et depotplaster på, skal du sørge for, at huden er ren, tør og glat uden hår, fri for

pudder, olie, fugtighedscreme eller lotion, som kan bevirke, at depotplasteret ikke klæber rigtigt

til huden, fri for sår/rifter, udslæt og/eller irritation.

Fjern omhyggeligt det gamle depotplaster, før et nyt sættes på. Hvis du har flere

depotplastre på din krop samtidigt, kan du udsætte dig for en for stor mængde medicin, hvilket

kan være farligt.

Sæt ÉT depotplaster på hver dag og KUN PÅ ÉT af de mulige steder, som vist på

nedenstående tegninger:

Venstre overarm eller højre overarm

Øverst på venstre brystkasse eller øverst på højre brystkasse (undgå brysterne)

Venstre øvre del af ryggen eller højre øvre del af ryggen

Venstre nedre del af ryggen eller højre nedre del af ryggen

Fjern plasteret fra i går hver 24. time, inden ÉT nyt plaster

sættes på, KUN PÅ ÉT af følgende steder.

Når du skifter depotplasteret, skal du fjerne plasteret fra i går, inden du sætter det nye plaster et nyt

sted på huden hver dag (f.eks. på højre side af kroppen en dag, på venstre side næste dag, på

overkroppen en dag, længere nede på kroppen næste dag). Du må ikke sætte et nyt plaster på samme

hudområde inden for 14 dage.

Sådan sætter du dit Exelon depotplaster på

Exelon depotplastre er tynde, uigennemsigtigte plast-plastre, som klæber til huden. Hvert depotplaster

ligger i sit eget brev, som beskytter det, indtil du er klar til at sætte det på. Du må ikke åbne brevet

eller tage et plaster ud, før du er klar til at sætte det på.

Fjern forsigtigt det eksisterende plaster inden et nyt sættes på.

Til patienter, som starter behandlingen for første gang eller

patienter som genstarter Exelon efter behandlingsstop, skal starte

med billede 2.

Plasteret ligger i sit eget beskyttende brev.

Du må kun åbne brevet, når du er klar til at sætte plasteret

på.

Klip i brevet langs den punkterede linje med en saks, og

tag plasteret ud af brevet.

Den klæbende side af plasteret er beskyttet med film.

Træk den ene side af den beskyttende film af, og undgå at

røre ved den klæbende side af plasteret med fingrene.

Foran

ELLER

ELLER

ELLER

ELLER

ELLER

ELLER

ELLER

Placer den klæbende side af plasteret øverst eller nederst

på ryggen, på overarmen eller på brystet, og træk den

anden side af den beskyttende film af.

Tryk derefter plasteret godt fast i mindst 30 sekunder med

håndfladen, indtil kanterne klæber helt fast til huden.

Hvis det er en hjælp for dig, kan du f.eks. skrive ugedagen på

plasteret med en tynd kuglepen.

Plasteret skal sidde på hele tiden, indtil det skal udskiftes med et nyt. Du kan eksperimentere med

forskellige placeringer, når du sætter et nyt plaster på, for at finde de steder, som er mest behagelige

for dig, og hvor tøjet ikke gnider mod plasteret.

Sådan tager du dit Exelon depotplaster af

Træk forsigtigt i kanten af plasteret for at fjerne det langsomt helt fra huden. I tilfælde af, at limrester

er tilovers på din hud, opblød forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe eller brug babyolie til

at fjerne det. Alkohol eller andre opløsningsvæsker (neglelakfjerner eller andre opløsningsmidler) må

ikke anvendes.

Du skal vaske dine hænder med sæbe og vand, når du har fjernet plasteret. I tilfælde af kontakt med

øjnene, eller hvis øjnene bliver røde efter håndtering af plasteret, skyl straks grundigt med vand og

søg læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Kan du have dit Exelon depotplaster på, når du bader, svømmer eller solbader?

Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret. Sørg for, at depotplasteret ikke løsner

sig under disse aktiviteter.

Du må ikke udsætte depotplasteret for eksterne varmekilder (f.eks. kraftigt sollys, sauna,

solarium) i længere tid.

Hvis Exelon depotplasteret falder af

Hvis et depotplaster falder af, sætter du et nyt plaster på og lader det sidde resten af dagen. Næste dag

udskifter du depotplasteret med et nyt til sædvanlig tid.

Hvornår og hvor længe skal dit Exelon depotplaster sidde

Du skal sætte et nyt plaster på hver dag for at få gavn af behandlingen, helst på den samme tid

af dagen.

Brug kun ét plaster ad gangen og udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.

Hvis du har brugt for mange Exelon depotplastre

Hvis du kommer til at sætte mere end ét plaster på, skal du tage alle plastre af huden og informere din

læge om, at du er kommet til at sætte flere plastre på. Det kan være nødvendigt med lægebehandling.

Nogle mennesker, som ved et uheld er kommet til at bruge for meget Exelon, har haft kvalme, kastet

op, haft diarré, højt blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan også

forekomme.

Hvis du har glemt at bruge Exelon

Hvis du har glemt at sætte et plaster på, skal du straks sætte et på. Du kan derefter sætte det næste

plaster på til sædvanlig tid næste dag. Du må ikke sætte to plastre på samtidig som erstatning for det

glemte plaster.

Hvis du holder op med at bruge Exelon

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du holder op med at bruge plasteret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Exelon depotplaster kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen, eller går op til en højere dosis. I de fleste

tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.

Tag plasteret af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, som

kan blive alvorlige:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Appetitløshed

Svimmelhed

Træthed- eller svaghedsfornemmelse

Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Problemer med hjerterytmen, såsom langsom hjerterytme (puls)

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)

Mavesår

Dehydrering (for stort væsketab)

Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)

Aggressiv adfærd

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Fald

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Stivhed i arme eller ben

Rystende hænder

Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

Reaktioner på applikationsstedet, såsom blister eller betændelse i huden

Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre– såsom rysten, stivhed og slæben

Betændelse i bugspytkirtelen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte

med kvalme eller opkastning

Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)

Forhøjet blodtryk

Krampeanfald

Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller

uforklarlig kvalme, opkastning, træthed eller appettitløshed)

Ændringer i tests, som viser hvor godt leveren fungerer

Rastløshed

Mareridt

Tag dit plaster af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger, der er set med Exelon kapsler eller oral opløsning, og som kan forekomme

ved brug af plasteret:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

For meget spyt

Appetitløshed

Rastløshed

Generel utilpashed

Rysten eller følelse af forvirring

Øget svedtendens

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Uregelmæssig hjerterytme (f.eks. hurtig hjerterytme (puls))

Søvnbesvær

Fald ved uheld

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Krampeanfald

Sår på tarmen

Brystsmerter – kan skyldes hjertekramper

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Forhøjet blodtryk

Betændelse i bugspytkirtelen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte

med kvalme eller opkastning

Blødning i tarmen – viser sig ved blod i afføringen eller ved opkastning

Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallunicationer)

Nogle mennesker, der har haft voldsom opkastning, har fået hul (ruptur) i spiserøret

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske aller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller brevet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Lad depotplasteret blive i brevet, indtil du skal bruge det.

Brug ikke Exelon, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at

åbne den.

Når depotplasteret er taget af, folder du det sammen på midten med den klæbende side indad.

Læg det brugte depotplaster i dets brev, og kassér det på en måde, så børn ikke kan få fat i det.

Du må ikke røre ved øjnene med fingrene, når du har rørt ved plasteret, før du har vasket

hænderne med vand og sæbe. Hvis din kommune brænder dagrenovation, kan du smide

depotplasteret i skraldespanden. Hvis den ikke gør det, kan du aflevere depotplastrene på

apoteket, gerne i den originale emballage.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Exelon indeholder:

Aktivt stof: rivastigmin.

Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver 4,6 mg rivastigmin pr.

24 timer, er 5 cm

og indeholder 9 mg rivastigmin.

Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver 9,5 mg rivastigmin pr.

24 timer, er 10 cm

og indeholder 18 mg rivastigmin.

Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver 13,3 mg rivastigmin

pr. 24 timer, er 15 cm

og indeholder 27 mg rivastigmin.

Øvrige indholdsstoffer: lakeret polyethylenterephthalatfilm, alfa-tocopherol,

poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat), akryl-co-polymer, silikoneolie, dimeticon,

fluoropolymerbelagt polyesterfilm.

Exelons udseende og pakningsstørrelser

Hvert depotplaster er et tyndt plaster, som består af tre lag. Det ydre lag er beige og mærket med et af

følgende:

”Exelon”, ”4.6 mg/24 h” og ”AMCX”

”Exelon”, ”9.5 mg/24 h” og ”BHDI”

”Exelon”, ”13.3 mg/24 h” og ”CNFU”.

Hvert depotplaster er forseglet i et brev.

Exelon 4,6 mg/24 timer depotplaster og Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster er tilgængelig i

pakninger indeholdende 7, 30 eller 42 breve og i multipakninger indeholdende 60, 84 eller 90 breve.

Exelon 13,3 mg/24 timer depotplaster fås i æsker med 7 eller 30 breve og multipakninger med 60 eller

90 breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety