Exelon
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
08-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-02-2013
Aktiv bestanddel:
rivastigminu
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
N06DA03
INN (International Name):
rivastigmine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics,
Terapeutisk område:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Terapeutiske indikationer:
Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence. Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Produkt oversigt:
Revision: 46
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
1998-05-11
Indlægsseddel
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky
Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky
Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 1,5 mg.
Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 3,0 mg.
Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 4,5 mg.
Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 6,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka se žlutým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„EXELON 1,5 mg“ na těle tobolky.
Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky
Tobolka s oranžovým víčkem a tělem , obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„EXELON 3,0 mg“ na těle tobolky.
Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka s červeným víčkem a tělem , obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s bílým potiskem
„EXELON 4,5 mg“ na těle tobolky.
Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
Tobolka s červeným víčkem a oranžovým tělem, obsahující
téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným
potiskem „EXELON 6,0 mg“ na těle tobolky.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy
demence.
Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u
pacientů s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má
zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Diagnóza by
měla být provedena podle
současně platných smě
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky
Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky
Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 1,5 mg.
Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 3,0 mg.
Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 4,5 mg.
Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
rivastigminum 6,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka se žlutým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„EXELON 1,5 mg“ na těle tobolky.
Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky
Tobolka s oranžovým víčkem a tělem , obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„EXELON 3,0 mg“ na těle tobolky.
Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka s červeným víčkem a tělem , obsahující téměř bílý
až nažloutlý prášek, s bílým potiskem
„EXELON 4,5 mg“ na těle tobolky.
Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky
Tobolka s červeným víčkem a oranžovým tělem, obsahující
téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným
potiskem „EXELON 6,0 mg“ na těle tobolky.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy
demence.
Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u
pacientů s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má
zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Diagnóza by
měla být provedena podle
současně platných smě
Læs hele dokumentet
