Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 u 5.
Revision: 14
Awtorizzat
2015-07-13
54 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 55 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EVOTAZ 300 MG/150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA atazanavir/cobicistat AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu EVOTAZ u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu EVOTAZ 3. Kif għandek tieħu EVOTAZ 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen EVOTAZ 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EVOTAZ U GĦALXIEX JINTUŻA EVOTAZ fih żewġ sustanzi attivi: ATAZANAVIR, MEDIĊINA ANTIVIRALI (JEW ANTIRETROVIRALI). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala _inibituri ta’ protease_ . Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-virus tal- immunodefiċjenza umana (HIV) billi jwaqqfu l-produzzjoni ta’ proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità tiegħek. B’hekk atazanavir inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV. COBICISTAT, RINFORZ (STIMULANT FARMAKOKINETIKU) BIEX JGĦIN ITEJJEB L-EFFETTI TA’ ATAZANAVIR . Cobicistat, ma jikkurax direttament l-HIV tiegħek, iżda jsaħħaħ il-livelli ta’ atazanavir fid- demm. Dan jagħmlu billi jnaqqas ir-ritmu ta’ tkissir ta’ atazanavir li jippermettilu jibqa’ fil- ġisem għal perjodu itwal. EVOTAZ jista’ jintuża minn adulti u adolexxenti (ta’ età ta’ 12 Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI EVOTAZ 300 mg/150 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha atazanavir sulphate li jikkorrispondi għal 300 mg ta’ atazanavir u 150 mg ta’ cobicistat. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pillola miksija b’rita, roża, ovali, bikonvessa b’dimensjonijiet ta’ madwar 19 mm x 10.4 mm, imnaqqxa b’“3641” fuq naħa waħda u mingħajr marka n-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI EVOTAZ huwa indikat flimkien ma’ prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għall-kura ta’ adulti u adolexxenti (ta’ età ta’ 12-il sena u aktar u li jiżnu mill-inqas 35 kg) infettati bl-HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet assoċjati magħrufa b’reżistenza għal atazanavir (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tibda tingħata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV. Pożoloġija _ _ Id-doża rakkomandata ta’ EVOTAZ għall-adulti u l-adolexxenti (ta’ età ta’ 12-il sena u aktar u li jiżnu mill-inqas 35 kg) hija pillola waħda kuljum li tittieħed mill-ħalq (ara sezzjoni 5.2). _Parir dwar dożi li nsejt tieħu_ Jekk EVOTAZ jinqabeż fi żmien 12-il siegħa mill-ħin li jittieħed is-soltu, il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex jieħdu d-doża preskritta ta’ EVOTAZ mal-ikel malajr kemm jista’ jkun. Jekk dan jiġi nnotat aktar minn 12-il siegħa wara li jittieħed normalment, id-doża maqbuża ma għandhiex tittieħed u l-pazjent għandu jkompli bl-iskeda ta’ dożaġġ tas-soltu. Popolazzjonijiet speċjali _ _ _Indeboliment renali _ Abbażi tal-eliminazzjoni mill-kliewi limitata ħafna ta’ cobicistat u atazanavir, mhija meħtieġa ebda prekawzjoni speċjali jew aġġustament tad-doża ta’ EVOTAZ għal pazjenti b’indeboliment tal-kliewi. EVOTAZ mhuwiex irrakkomanda Læs hele dokumentet