Evotaz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
07-10-2023
Aktiv bestanddel:
cobicistat, atazanavir
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
J05AR15
INN (International Name):
atazanavir, cobicistat
Terapeutisk gruppe:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeutisk område:
HIV infekcijas
Terapeutiske indikationer:
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 un 5.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2015-07-13
Indlægsseddel
53
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
54
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EVOTAZ 300 MG/150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_atazanavirum/cobicistatum_
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir EVOTAZ un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms EVOTAZ lietošanas
3.
Kā lietot EVOTAZ
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt EVOTAZ
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EVOTAZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EVOTAZ satur divas aktīvās vielas:
ATAZANAVĪRU, KAS IR PRETVĪRUSU (VAI PRETRETROVĪRUSU) ZĀLES.
Tas ir viens no
_proteā_
zes
inhibitoriem. Šīs zāles kontrolē cilvēka imūndeficīta vīrusa
(HIV) infekciju, apstādinot proteīna
ražošanu, kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties. Tas
darbojas, samazinot HIV daudzumu
ķermenī un tā stiprinot Jūsu imūnsistēmu. Tādējādi
atazanavīrs mazina ar HIV saistīto slimību
rašanās risku.
KOBICISTATU, KAS IR PASTIPRINĀTĀJS (FARMAKOKINĒTISKS
PASTIPRINĀTĀJS), KURŠ PALĪDZ UZLABOT
ATAZANAVĪRA IEDARBĪBU
. Kobicistats tieši neietekmē HIV, bet paaugstina atazanavīra
līmeni
asinīs. Tas aizkavē atazanavīra noārdīšanos, tādēļ
atazanavīrs var darboties ilgāk.
EVOTAZ var lietot pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un
ar ķermeņa masu vismaz
35 kg), kuri ir inficēti ar HIV vīrusu, kas izraisa iegūto
imūndeficīta sindromu (AIDS). To lieto
kombinācijā ar citām zāl
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EVOTAZ 300 mg/150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur atazanavīra sulfātu, kas atbilst 300
mg atazanavīra (atazanavirum), un
150 mg kobicistata (cobicistatum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Sārta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kuras aptuvenie
izmēri ir 19 mm x 10,4 mm un kurai
vienā pusē ir iegravēts "3641", bet otra puse ir gluda.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
EVOTAZ kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem
indicēts HIV-1 inficētu pieaugušu
pacientu un pusaudžu (vismaz 12 gadus vecu un ar ķermeņa masu
vismaz 35 kg) bez zināmām vīrusa
mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret atazanavīru,
ārstēšanā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
_ _
EVOTAZ ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (vismaz 12 gadus
veciem un ar ķermeņa
masu vismaz 35 kg) ir viena tablete iekšķīgi vienu reizi dienā
kopā ar pārtiku (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Ieteikums par aizmirstām devām_
Ja EVOTAZ ir aizmirsts 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas
laika, pacientam jāiesaka aizmirsto
EVOTAZ devu lietot kopā ar pārtiku, cik ātri vien iespējams. Ja
tas tiek pamanīts vēlāk nekā
12 stundas pēc parastā lietošanas laika, aizmirstā deva nav
jālieto, bet pacientam vajadzētu atsākt
parasto dozēšanas shēmu.
Īpašas pacientu grupas
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Tā kā kobicistata un atazanavīra izvadīšana caur nierēm ir ļoti
ierobežota, pacientiem ar nieru darbības
traucējumiem nav nepieciešama īpaša piesardzība un EVOTAZ deva
nav jāpielāgo.
EVOTAZ lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem tiek veikta
hemodialīze (skatīt 4.4. un
5.2. apakšpunktu).
Ir pierādīts, ka kobicistats samazina aprēķināto kreatinīna
klīre
Læs hele dokumentet
