Evotaz
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
07-10-2023
Aktiv bestanddel:
cobicistat, atazanavir
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
J05AR15
INN (International Name):
atazanavir, cobicistat
Terapeutisk gruppe:
Antivirali per uso sistemico
Terapeutisk område:
Infezioni da HIV
Terapeutiske indikationer:
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 e 5.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2015-07-13
Indlægsseddel
57
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
58
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EVOTAZ 300 MG/150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
atazanavir/cobicistat
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è EVOTAZ e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere EVOTAZ
3.
Come prendere EVOTAZ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EVOTAZ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È EVOTAZ E A COSA SERVE
EVOTAZ contiene due principi attivi:
ATAZANAVIR, UN MEDICINALE ANTIVIRALE (O ANTIRETROVIRALE).
Appartiene ad un gruppo
denominato
_inibitori delle proteasi_
. Questi medicinali controllano l'infezione da Virus
dell'Immunodeficienza Umana (HIV) bloccando la produzione di una
proteina di cui l'HIV
necessita per replicarsi. Essi agiscono riducendo la quantità di
virus HIV nell'organismo, e
questo porta al rafforzamento del sistema immunitario. In questo modo,
atazanavir riduce il
rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.
COBICISTAT, UN POTENZIATORE (POTENZIATORE FARMACOCINETICO) CHE AIUTA A
MIGLIORARE GLI EFFETTI
DI ATAZANAVIR.
Cobicistat non tratta direttamente l'HIV, ma aumenta i livelli di
atazanavir nel
sangue. Ottiene questo effetto rallentando la degradazione di
atazanavir che rimane quindi più a
lungo nell'organismo.
EVOTAZ può essere usato negli adulti ed adolescenti (di età pari o
superiore a 12 anni che pesano
almeno 35 kg), affetti da HIV, il virus che causa la sind
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EVOTAZ 300 mg/150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene atazanavir solfato
corrispondente a 300 mg di atazanavir
e 150 mg di cobicistat.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film, rosa, ovale, biconvessa, di dimensioni
di circa 19 mm x 10,4 mm,
impressa con "3641" su un lato e liscia sull'altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EVOTAZ è indicato in associazione ad altri medicinali antiretrovirali
per il trattamento di soggetti
adulti ed adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni che pesano
almeno 35 kg) infetti da HIV-1
senza mutazioni note associate a resistenza ad atazanavir (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento
dell'infezione da HIV.
Posologia
_ _
La dose raccomandata di EVOTAZ per adulti ed adolescenti (di età pari
o superiore a 12 anni che
pesano almeno 35 kg) è di una compressa, assunta per via orale con il
cibo, una volta al giorno (vedere
paragrafo 5.2).
_Raccomandazioni per le dosi dimenticate_
Se viene dimenticata una dose di EVOTAZ entro 12 ore dall'orario
abituale di assunzione, i pazienti
devono essere istruiti affinché assumano appena possibile la dose
prescritta di EVOTAZ insieme al
cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario
abituale di assunzione, la dose
dimenticata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare
al consueto orario di assunzione
della dose successiva.
Popolazioni speciali
_ _
_Compromissione renale _
Siccome l’eliminazione renale di cobicistat e di atazanavir è molto
limitata, non sono necessarie
precauzioni speciali o aggiustamenti della dose di EVOTAZ per i
pazienti con compromissione renale.
EVOTAZ non è raccomandato in pazienti in emodialisi (ve
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